(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

EU-listen i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 omfatter lacto-N-neotetraose fra syntetiske og mikrobielle kilder som en godkendt ny fødevare.

(4)

Ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/375 (3) blev det i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (4) tilladt at markedsføre kemisk syntetiseret lacto-N-neotetraose som en ny fødevareingrediens.

(5)

I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97 meddelte virksomheden Glycom A/S den 1. september 2016 Kommissionen, at virksomheden havde til hensigt at markedsføre lacto-N-neotetraose fra mikrobiel kilde fremstillet med genetisk modificeret Escherichia coli stamme K-12 som en ny levnedsmiddelingrediens. Lacto-N-neotetraose af mikrobiel oprindelse fremstillet med genetisk modificeret Escherichia coli stamme K-12 blev opført på EU-listen over nye fødevarer på grundlag af nævnte meddelelse, da EU-listen blev oprettet.

(6)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1314 (5) blev specifikationerne for den nye fødevare lacto-N-neotetraose (mikrobiel kilde) fremstillet med genetisk modificeret Escherichia coli stamme K-12 ændret.

(7)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/912 (6) blev specifikationerne for den nye fødevare lacto-N-neotetraose (mikrobiel kilde) ændret for at tillade, at den nye fødevare lacto-N-neotetraose, fremstillet ved hjælp af en kombination af den genetisk modificerede stamme PS-LNnT-JBT og DS-LNnT-JBT afledt af Escherichia coli stamme BL21(DE3), markedsføres og anvendes til tidligere godkendte anvendelsesformål og på tidligere godkendte anvendelsesniveauer.

(8)

Den 3. oktober 2022 indgav virksomheden Glycom A/S (»ansøgeren") en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om ændring af anvendelsesbetingelserne for acto-N-neotetraose. I ansøgningen blev der anmodet om tilladelse til at anvende lacto-N-neotetraose i modermælkserstatning, tilskudsblandinger som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (7), på de nuværende maksimale mængder på op til 0,6 g pr. l, uden den obligatoriske anvendelse i kombination med 2’-fucosyllactose i forholdet 1:2 (en del lacto-N-neotetraose med to dele 2’-fucosyllactose) og i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn uden pligt til at anvende det i kombination med 2’-fucosyllactose i forholdet 1:2, når de to nye fødevarer tilsættes separat.

(9)

I ansøgningen om den foreslåede ændring af anvendelsesbetingelserne for lacto-N-neotetraose fandt ansøgeren, at den obligatoriske anvendelse af en kombination af lacto-N-neotetraose med 2′-fucosyllactose i forholdet 1:2, når de anvendes sammen i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i artikel 2 i forordning (EU) nr. 609/2013, eller i et andet forhold med 2′-fucosyllactose, når de to anvendes i kombination i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn, unødigt begrænser fødevarevirksomhedsledernes mulighed for at markedsføre disse fødevarer med forskellige forhold af disse to oligosaccharider.

(10)

Kommissionen finder, at den ønskede ajourføring af EU-listen vedrørende ændringen af anvendelsesbetingelserne for lacto-N-neotetraose, som ansøgeren har foreslået, ikke forventes at få virkninger for menneskers sundhed, og at en sikkerhedsevaluering foretaget af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 ikke er nødvendig. I denne forbindelse konkluderede autoriteten i en nylig udtalelse (8), at anvendelsen af lacto-N-neotetraose alene eller 2′-fucosyllactose alene i kosttilskud som defineret i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (9) ved det nuværende maksimale tilladte indhold på op til 0,6 mg pr. dag eller op til 1,2 g pr. dag er sikkert og det resulterende indtag af hver af disse oligosaccharider fra disse anvendelser ville være lavere end indtaget af lacto-N-neotetraose eller 2′-fucosyllactose fra modermælk, som indeholder dem naturligt.

(11)

Med oplysningerne i ansøgningen og autoritetens tidligere udtalelser er der tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at ændringerne af anvendelsesbetingelserne for den nye fødevare lacto-N-neotetraose bør godkendes.

(12)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(13)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —