(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

EU-listen i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 omfatter 2′-fucosyllactose fra syntetiske og mikrobielle kilder som en godkendt ny fødevare.

(4)

I overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3) blev der ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/376 (4) givet tilladelse til markedsføring af syntetisk fremstillet 2′-fucosyllactose som en ny fødevareingrediens.

(5)

Den 23. juni 2016 meddelte virksomheden Glycom A/S (»ansøgeren«) Kommissionen i henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97, at den havde til hensigt at markedsføre 2′-fucosyllactose fremstillet ved bakteriel fermentering med Escherichia coli stamme K-12. 2′-Fucosyllactose af mikrobiel oprindelse fremstillet med genetisk modificeret Escherchia coli stamme K-12 blev opført på EU-listen over nye fødevarer på grundlag af nævnte meddelelse, da EU-listen blev oprettet.

(6)

I overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 blev der ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2201 (5) givet tilladelse til markedsføring af 2′-fucosyllactose fremstillet med Escherichia coli stamme BL21 som en ny fødevareingrediens.

(7)

Den 13. oktober 2022 indgav ansøgeren en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om ændring af anvendelsesbetingelserne for 2′-fucosyllactose. Ansøgeren anmodede om, at den obligatoriske betingelse om, at når 2′-fucosyllactose anvendes i kombination med lacto-N-neotetraose i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (6) og i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter bestemt til småbørn, med et nuværende maksimalt indhold på op til 1,2 g pr. l, ophæves, bør de kun anvendes i et forhold på 2:1 (to dele 2′-fucosyllactose til én del lacto-N-neotetraose).

(8)

I ansøgningen vedrørende den foreslåede ændring af anvendelsesbetingelserne for 2′-fucosyllactose fandt ansøgeren, at det obligatoriske 2:1 forhold mellem 2′-fucosyllactose og lacto-N-neotetraose, når de anvendes sammen i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i artikel 2 i forordning (EU) nr. 609/2013, og i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn, unødigt begrænser fødevarevirksomhedsledernes mulighed for at markedsføre disse fødevarer med forskellige forhold af disse to oligosaccharider.

(9)

Kommissionen finder, at den ønskede ajourføring af EU-listen over nye fødevarer ikke forventes at få virkninger for menneskers sundhed, og at en sikkerhedsevaluering foretaget af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 ikke er nødvendig. I denne forbindelse konkluderede autoriteten i en nylig udtalelse (7), at anvendelsen af 2′-fucosyllactose alene eller lacto-N-neotetraose alene i kosttilskud som defineret i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (8) ved det nuværende maksimale tilladte indhold på op til 1,2 g pr. dag eller op til 0,6 mg pr. dag er sikker og det resulterende indtag af hver af disse oligosaccharider fra disse anvendelser ville være lavere end indtaget af lacto-N-neotetraose eller 2′-fucosyllactose fra modermælk, som indeholder dem naturligt.

(10)

Med oplysningerne i ansøgningen og autoritetens udtalelse er der tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at de foreslåede ændringer af anvendelsesbetingelserne for den nye fødevare 2′-fucosyllactose er i overensstemmelse med betingelserne i artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283, og at de bør godkendes.

(11)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(12)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —