(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/82 (3) blev det tilladt at markedsføre 6′-sialyllactosenatriumsalt fremstillet ved mikrobiel fermentering under anvendelse af den genetisk modificerede stamme K12 DH1 af Escherichia coli som en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(4)

Den 15. maj 2020 indgav virksomheden Chr. Hansen A/S (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre 6′sialyllactose(»6′-SL«) natriumsalt fremstillet ved mikrobiel fermentering under anvendelse af to genetisk modificerede stammer (en produktionsstamme og en optionel nedbrydningsstamme) afledt af værtsstammen Escherichia coli BL21(DE3) i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til, at således produceret 6′-SL-natriumsalt anvendes i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (4), forarbejdede fødevarer baseret på cerealier til spædbørn og småbørn og babymad til spædbørn og småbørn som 2013, fødevarer til spædbørn og småbørn til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, undtagen fødevarer til spædbørn og småbørn, og i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter bestemt til småbørn og i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (5) beregnet til den almindelige befolkning. Efterfølgende ændrede ansøgeren den 9. december 2022 den oprindelige anmodning i ansøgningen om anvendelse af 6′-SL-natriumsalt fremstillet med afledte stammer af Escherichia coli BL21(DE3) i kosttilskud for at ekskludere spædbørn og småbørn. Ansøgeren foreslog også, at kosttilskud, som indeholder 6′-SL-natriumsalt, og som er fremstillet med afledte stammer af Escherichia coli BL21(DE3), ikke bør indtages, hvis der indtages andre fødevarer med tilsat 6′-SL-natriumsalt samme dag.

(5)

Den 15. maj 2020 indgav ansøgeren ligeledes en ansøgning til Kommissionen om beskyttelse af videnskabelige undersøgelser og data, der er omfattet af ejendomsrettigheder, nemlig massespektrometri (»MS«), kernemagnetisk resonans (»NMR«) og højtydende anionbytningskromatografi med pulseret amperometrisk detektionsmetode (»HPAEC-PAD«) og resultaterne til bestemmelse af identiteten af 6′-SL og de kulhydratbiprodukter, der findes i den nye fødevare (6), en beskrivelse (7) af og certifikater for depositionen (8) af den genetisk modificerede 6′-SL-natriumsaltproduktion og optionelle nedbrydningsstammer, real-time revers transkriptase-polymerase kædereaktionssystem (»qPCR«) og metodevalideringsrapporter for den genetisk modificerede 6′-SL-natriumsaltproduktion og optionelle nedbrydningsstammer (9), en tilbagemutationstest med bakterier med 6′-SL-natriumsalt (10), en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med 6′-SL-natriumsalt (11), et 7-dages dosisinterval med oral toksicitetsundersøgelse i rotter med 6′-SL-natriumsalt (12) og en 90-dages oral toksicitetsundersøgelse i rotter med 6′-SL-natriumsalt (13), indgivet til støtte for ansøgningen.

(6)

I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 anmodede Kommissionen den 11. december 2020 Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af 6′-SL-natriumsalt fremstillet ved mikrobiel fermentering ved anvendelse af to genetisk modificerede stammer (en produktionsstamme og en optionel nedbrydningsstamme) afledt af værtsstammen Escherichia coli BL21(DE3) som en ny fødevare.

(7)

Den 26. oktober 2022 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse om »Safety of 6′-sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21 (DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (14), jf. kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at 6′-SL-natriumsalt er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser for de foreslåede befolkningsmålgrupper. Den videnskabelige udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at 6′-SL-natriumsalt produceret med afledte stammer af Escherichia coli BL21 (DE3), når det anvendes i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier til spædbørn og småbørn og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til spædbørn og småbørn til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, undtagen fødevarer til spædbørn og småbørn, og i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter bestemt til småbørn og i kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF, opfylder godkendelseskravene, jf. artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(9)

I sin videnskabelige udtalelse bemærkede autoriteten, at dens konklusion om sikkerheden ved den nye fødevare var baseret på videnskabelige undersøgelser og data fra massespektrometri (»MS«), kernemagnetisk resonans (»NMR«) og højtydende anionbytningskromatografi med pulseret amperometrisk detektionsmetode (»HPAEC-PAD«) og resultaterne til bestemmelse af identiteten af 6′-SL og de kulhydratbiprodukter, der findes i den nye fødevare, beskrivelsen af og certifikater for depositionen af den genetisk modificerede 6′-SL-natriumsaltproduktion og optionelle nedbrydningsstammer, real-time revers transkriptase-polymerase kædereaktionssystem (»qPCR«) og metodevalideringsrapporter for den genetisk modificerede 6′-SL-natriumsaltproduktion og optionelle nedbrydningsstammer, tilbagemutationstesten med bakterier med 6′-SL-natriumsalt, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller med 6′-SL-natriumsalt, 7-dages dosisintervallet med oral toksicitetsundersøgelse hos rotter med 6′-SL-natriumsalt og den 90-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 6′-SL-natriumsalt, der er indeholdt i ansøgerens dossier, uden hvilken denne ikke kunne have vurderet den nye fødevare og nået frem til sin konklusion.

(10)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse videnskabelige undersøgelser og data og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(11)

Ansøgeren erklærede, at vedkommende i henhold til national ret havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til de videnskabelige undersøgelser og data, som er fremlagt til støtte for ansøgningen, nemlig massespektrometri (»MS«), kernemagnetisk resonans (»NMR«) og højtydende anionbytningskromatografi med pulseret amperometrisk detektionsmetode (»HPAEC-PAD«) og resultaterne til bestemmelse af identiteten af 6′-SL og de kulhydratbiprodukter, der findes i den nye fødevare, beskrivelsen af og certifikater for depositionen af den genetisk modificerede 6′-SL-natriumsaltproduktion og optionelle nedbrydningsstammer, real-time revers transkriptase-polymerase kædereaktionssystem (»qPCR«) og metodevalideringsrapporter for den genetisk modificerede 6′-SL-natriumsaltproduktion og optionelle nedbrydningsstammer, tilbagemutationstesten med bakterier med 6′-SL-natriumsalt, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller med 6′-SL-natriumsalt, 7-dages dosisintervallet med oral toksicitetsundersøgelse hos rotter med 6′-SL-natriumsalt og 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 6′-SL-natriumsalt i henhold til national lovgivning på det tidspunkt, hvor de indgav ansøgningen, og at tredjeparter ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse data og undersøgelser.

(12)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør de videnskabelige undersøgelser og data, som er fremlagt til støtte for ansøgningen, nemlig massespektrometri (»MS«), kernemagnetisk resonans (»NMR«) og højtydende anionbytningskromatografi med pulseret amperometrisk detektionsmetode (»HPAEC-PAD«) og resultaterne til bestemmelse af identiteten af 6′-SL og de kulhydratbiprodukter, der findes i den nye fødevare, beskrivelsen af og certifikater for depositionen af den genetisk modificerede 6′-SL-natriumsaltproduktion og optionelle nedbrydningsstammer, real-time revers transkriptase-polymerase kædereaktionssystem (»qPCR«) og metodevalideringsrapporter for den genetisk modificerede 6′-SL-natriumsaltproduktion og optionelle nedbrydningsstammer, tilbagemutationstesten med bakterier med 6′-SL-natriumsalt, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller med 6′-SL-natriumsalt, 7-dages dosisintervallet med oral toksicitetsundersøgelse hos rotter med 6′-SL-natriumsalt og 90-dages oral toksicitetsundersøgelsen i rotter med 6′-SL-natriumsalt beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor udelukkende være ansøgeren, der tillades at markedsføre 6′-SL-natriumsalt produceret med afledte stammer af Escherichia coli BL21(DE3) i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

(13)

Begrænsningen af godkendelsen af 6′-SL-natriumsalt produceret med afledte stammer af Escherichia coli BL21(DE3) og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de videnskabelige undersøgelser og data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(14)

I overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for kosttilskud, der indeholder 6′-natriumsalt produceret med afledte stammer af Escherichia coli BL21(DE3), som foreslået af ansøgeren, er det nødvendigt at oplyse forbrugerne med en passende mærkning om, at kosttilskud, der indeholder 6′-SL-natriumsalt, ikke bør indtages af spædbørn og børn under 3 år og ikke bør anvendes, hvis der samme dag indtages andre fødevarer med tilsat 6′-SL-natriumsalt.

(15)

Optagelsen af 6′-SL-natriumsalt produceret med afledte stammer af Escherichia coli BL21(DE3) som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør også indeholde de krævede anvendelsesbetingelser, specifikationer og andre oplysninger vedrørende godkendelsen, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

(16)

6′-SL-natriumsalt produceret med afledte stammer af Escherichia coli BL21(DE3) bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(17)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —