BILAG II

Resumé af produktegenskaber for en familie af biocidholdige produkter

HYPO-CHLOR Product Family

Produkttype 2 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr (Desinfektionsmidler)

Godkendelsesnummer: EU-0028423-0000

R4BP aktivnummer: EU-0028423-0000

DEL I

INFORMATIONSNIVEAU 1

1. ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1. Familienavn

Navn	HYPO-CHLOR Product Family

1.2. Produkttype(r)

Produkttype(r)

PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

1.3. Godkendelsesindehaver

Godkendelsesindehaverens navn og adresse	Navn	Veltek Associates Inc. Europe
	Adresse	Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad Holland
Godkendelsesnummer	EU-0028423-0000
R4BP aktivnummer	EU-0028423-0000
Godkendelsesdato	20. april 2023
Godkendelsens udløbsdato	31. marts 2033

1.4. Producent(er) af de biocidholdige produkter

Producentens navn	Veltek Associates, Inc.
Producentens adresse	15 Lee Blvd., PA19355 Malvern USA
Placering af produktionsanlæg	15 Lee Blvd., PA19355 Malvern USA

1.5. Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)

Aktivstof	Aktivt chlor frigivet fra natriumhypochlorit
Producentens navn	Univar USA Inc.
Producentens adresse	532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton USA
Placering af produktionsanlæg	532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton USA

2. PRODUKTFAMILESAMMENSÆTNING OG -FORMULERING

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien

Almindeligt navn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
Almindeligt navn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Min.	Maks.
Aktivt chlor frigivet fra natriumhypochlorit		Aktivstof			0,25	0,5
Natriumhypoklorit	Natriumhypoklorit	Ikke-aktivt stof	7681-52-9	231-668-3	1,95	4,21

2.2. Type(r) formulering

Formulering(er)

AL — Brugsklar

DEL II

INFORMATIONSNIVEAU 2 — META SPC’ER

META SPC 1

1. META SPC 1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1. Meta SPC 1 identifikator

Identifikator

Meta SPC 2A

1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret

Nummer

1-1

1.3. Produkttype(r)

Produkttype(r)

PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

2. META SPC 1 SAMMENSÆTNING

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 1

Almindeligt navn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
Almindeligt navn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Min.	Maks.
Aktivt chlor frigivet fra natriumhypochlorit		Aktivstof			0,25	0,25
Natriumhypoklorit	Natriumhypoklorit	Ikke-aktivt stof	7681-52-9	231-668-3	1,95	2,0

2.2. Type(r) af formulering af meta SPC 1

Formulering(er)

AL — Brugsklar

3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 1

Faresætninger

Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger.

Sikkerhedssætninger

Opbevares kun i originalemballagen.

Undgå udledning til miljøet.

Absorber udslip for at undgå materielskade.

Opbevares i ætsningsbestandig beholder med modstandsdygtig foring.

Indholdet bortskaffes i henhold til lokale regler.

4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 1

4.1. Brug beskrivelse

Tabel 1

Brug # 1 — Desinfektion, baktericid, fungicid og sporicid — Meta SPC 2A

Produkttype

PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

—

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

videnskabeligt navn: Bakterier

Almindeligt navn: Bakterier

Udviklingsstadie: Bakterieceller

Videnskabeligt navn: Gærarter

Almindeligt navn: Gærarter

Udviklingsstadie: Cellulære gærarter

Videnskabeligt navn: Svampe

Almindeligt navn: Svampe

Videnskabeligt navn: Bakteriesporer

Udviklingsstadie: Svampe

Almindeligt navn: Bakteriesporer

Udviklingsstadie: Bakteriesporer|bakterier

Anvendelsesområde

Indendørs

Til desinfektion af hårde, ikke-porøse ikke-levende overflader, materialer og udstyr, der ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer (med undtagelse af den medicinske sektor og med undtagelse af anvendelser, der er omfattet af forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr).

Desinfektionsmiddel til brug på produktionsanlæg, herunder renrumsområderne i den farmaceutiske, biofarmaceutiske og diagnostiske industri samt medicinsk udstyr, uden mekanisk håndtering.

Kun renrum til bufferede produkter.

Anvendelsesmetode(r)

Metode: Moppe, klud, serviet, nedsænkning eller spraying (kompressionsforstøver 1-3 bar eller triggerforstøver).

Detaljeret beskrivelse:

Kun triggerforstøver til bufferede produkter.

Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

Anvendelseshyppighed: Brugsklar.

Fortynding: —

Antal og timing for ansøgning:

Anvendes efter behov.

Kontakttid:

—	Baktericid, gæricid og fungicid behandling: 8 minutter.

—	Sporicid behandling: 40 minutter.

Stuetemperatur

Rene forhold

Brugerkategori(er)

Industriel

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

Polyethylen med høj densitet (HDPE)-flaske 100 ml til 10 liter (for visse pakningsstørrelser medfølger udløserne, men de er ikke monteret på flasken)

HDPE SimpleMix-flaske 473 ml og 3,79 liter med en mindre polyethylen med lav densitet (LDPE)-flaske indeni

HDPE-tromle 200 liter

4.1.1. Brugsanvisning for brugere

—	Brug højst 35 ml/m2

4.1.2. Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

—

4.1.3. Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

—

4.1.4. Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

—

4.1.5. Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

—

5. GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (1) AF META SPC 1

5.1. Brugsanvisning

—	Overhold brugsanvisningen.

—	Produktet skal anvendes højst 24 timer efter tilsætning af bufferopløsningen (kun for HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 %) for at sikre effektiv brug.

—	Informer godkendelsesindehaveren, hvis behandlingen er ineffektiv.

—	Overfladerne skal rengøres grundigt, før produktet påføres.

—	Må kun påføres ikke-porøse overflader.

—	Til påføring med moppe/klud/serviet, påfør (spray/hæld) produktet ud på den overflade, der skal desinficeres, og brug derefter en klud/moppe/serviet til at fordele produktet jævnt på overfladen.

—	Sørg for, at overfladerne er helt våde med produktet. Lad produktet virke i den påkrævede kontakttid.

—	Skyl overfladerne, når kontakttiden er gået. Lad overfladen lufttørre, eller tør den tør.

—

Anvendelse til desinfektion af instrumenter og materialer, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745, falder ikke ind under denne godkendelse.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).

—	Produkterne må ikke anvendes sammen med syrer eller ammoniak.

—	Til triggerforstøver (bufferede produkter), påfør kun på små områder.

5.2. Risiko reducerende foranstaltninger

—	Anvend åndedrætsværn: mindst APF 4 til påføring og skylning med tryksprøjte (1-3 bar).

—	Sørg for, at der ikke er andre personer til stede i behandlingsområdet under udførelse af desinfektion med tryksprøjte (1-3 bar). Hvis det er nødvendigt, at der er andre personer til stede, skal disse anvende samme type af åndedrætsværn og personlige værnemidler som brugeren.

—	Luftskiftet skal være mindst 20/t for bufferbaserede produkter (kun for HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 %).

—	Undgå al unødvendig eksponering.

—	Må ikke påføres direkte på eller i nærheden af fødevarer, foderstoffer eller drikkevarer eller på overflader eller redskaber, der sandsynligvis vil komme i kontakt med fødevarer, foderstoffer, drikkevarer og husdyrbesætninger.

5.3. Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

—	VED KONTAKT MED HUDEN: Vask huden med vand. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge, hvis der opstår symptomer.

—	VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand, hvis der opstår symptomer. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette let kan gøres. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.

—	VED INDTAGELSE: Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge, hvis der opstår symptomer.

—	VED INDÅNDING: Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge, hvis der opstår symptomer.

—	Opbevar beholderen eller etiketten.

5.4. Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage

—	Ubrugt produkt må ikke udledes på jorden, til vandløb, i rørsystemer (håndvask, toilet…) eller i kloakken.

—	Ubrugt produkt, emballage og alle andre former for affald eller spildprodukter bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.

5.5. Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder

—	Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

—	Beskyttes mod frost.

—	Beskyttes mod direkte sollys.

—	Holdbarhed: 24 måneder.

6. ANDRE OPLYSNINGER

7. INFORMATIONSNIVEAU 3: INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 1

7.1. Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

Handelsnavn	HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,25 %		Markedsområde: EU
Godkendelsesnummer	EU-0028423-0001 1-1
Almindeligt navn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
Aktivt chlor frigivet fra natriumhypochlorit		Aktivstof			0,25
Natriumhypoklorit	Natriumhypoklorit	Ikke-aktivt stof	7681-52-9	231-668-3	1,95

7.2. Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

Handelsnavn	HYPO-CHLOR 0,25 %		Markedsområde: EU
Godkendelsesnummer	EU-0028423-0002 1-1
Almindeligt navn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
Aktivt chlor frigivet fra natriumhypochlorit		Aktivstof			0,25
Natriumhypoklorit	Natriumhypoklorit	Ikke-aktivt stof	7681-52-9	231-668-3	2,0

META SPC 2

1. META SPC 2 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1. Meta SPC 2 identifikator

Identifikator

Meta SPC 2B

1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret

Nummer

1-2

1.3. Produkttype(r)

Produkttype(r)

PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

2. META SPC 2 SAMMENSÆTNING

2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 2

Almindeligt navn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
Almindeligt navn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Min.	Maks.
Aktivt chlor frigivet fra natriumhypochlorit		Aktivstof			0,47	0,5
Natriumhypoklorit	Natriumhypoklorit	Ikke-aktivt stof	7681-52-9	231-668-3	3,92	4,21

2.2. Type(r) af formulering af meta SPC 2

Formulering(er)

AL — Brugsklar

3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 2

Faresætninger

Kan ætse metaller.

Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger.

Sikkerhedssætninger

Opbevares kun i originalemballagen.

Undgå udledning til miljøet.

Absorber udslip for at undgå materielskade.

Opbevares i ætsningsbestandig beholder med modstandsdygtig foring.

Indholdet bortskaffes i henhold til lokale regler.

4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 2

4.1. Brug beskrivelse

Tabel 2

Brug # 1 — Desinfektion, baktericid, fungicid og sporicid — Meta SPC 2B

Produkttype

PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

—

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Videnskabeligt navn: Bakteriesporer

Almindeligt navn: Bakteriesporer

Udviklingsstadie: Bakteriesporer|bakterier

Videnskabeligt navn: Bakterier

Almindeligt navn: Bakterier

Udviklingsstadie: Bakterieceller

Videnskabeligt navn: Gærarter

Almindeligt navn: Gærarter

Udviklingsstadie: Cellulære gærarter

Videnskabeligt navn: Svampe

Almindeligt navn: Svampe

Udviklingsstadie: Svampe

Anvendelsesområde

Indendørs

Til desinfektion af hårde, ikke-porøse ikke-levende overflader, materialer og udstyr, der ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer (undtagen den medicinske sektor).

Desinfektionsmiddel til brug på produktionsanlæg, herunder renrumsområderne i den farmaceutiske, biofarmaceutiske og diagnostiske industri samt medicinsk udstyr, uden mekanisk håndtering.

Kun renrum til bufferede produkter.

Anvendelsesmetode(r)

Metode: Moppe, klud, serviet, nedsænkning eller spraying (kompressionsforstøver 1-3 bar eller triggerforstøver).

Detaljeret beskrivelse:

Kun triggerforstøver til bufferede produkter.

Se nærmere i brugsanvisningen.

Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

Anvendelseshyppighed: Brugsklar.

Fortynding: Ikke relevant

Antal og timing for ansøgning:

Anvendes efter behov.

Kontakttid:

—	Baktericid, gæricid og fungicid behandling: 8 minutter.

—	Sporicid behandling: 40 minutter.

Stuetemperatur

Rene forhold

Brugerkategori(er)

Industriel

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

Polyethylen med høj densitet (HDPE)-flaske 100 ml til 10 liter (for visse pakningsstørrelser medfølger udløserne, men de er ikke monteret på flasken)

HDPE SimpleMix-flaske 473 ml og 3,79 liter med en mindre polyethylen med lav densitet (LDPE)-flaske indeni

HDPE-tromle 200 liter

4.1.1. Brugsanvisning for brugere

—	Brug højst 35 ml/m2

4.1.2. Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

—

4.1.3. Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

—

4.1.4. Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

—

4.1.5. Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

—

5. GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (2) AF META SPC 2

5.1. Brugsanvisning

—	Overhold brugsanvisningen.

—	Produktet skal anvendes højst 24 timer efter tilsætning af bufferopløsningen (kun for HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 %) for at sikre effektiv brug.

—	Informer godkendelsesindehaveren, hvis behandlingen er ineffektiv.

—	Overfladerne skal rengøres grundigt, før produktet påføres.

—	Må kun påføres ikke-porøse overflader.

—	Til påføring med moppe/klud/serviet, påfør (spray/hæld) produktet ud på den overflade, der skal desinficeres, og brug derefter en klud/moppe/serviet til at fordele produktet jævnt på overfladen.

—	Sørg for, at overfladerne er helt våde med produktet. Lad produktet virke i den påkrævede kontakttid.

—	Skyl overfladerne, når kontakttiden er gået. Lad overfladen lufttørre, eller tør den tør.

—	Anvendelse til desinfektion af instrumenter og materialer, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745, falder ikke ind under denne godkendelse.

—	Produkterne må ikke anvendes sammen med syrer eller ammoniak.

—	Til triggerforstøver (bufferede produkter), påfør kun på små områder.

5.2. Risiko reducerende foranstaltninger

—	Anvend åndedrætsværn: mindst APF 4 til påføring og skylning med tryksprøjte (1-3 bar).

—	Sørg for, at der ikke er andre personer til stede i behandlingsområdet under udførelse af desinfektion med tryksprøjte (1-3 bar). Hvis det er nødvendigt, at der er andre personer til stede, skal disse anvende samme type af åndedrætsværn og personlige værnemidler som brugeren.

—	Luftskiftet skal være mindst 20/t for bufferbaserede produkter (kun for HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 %)

—	Undgå al unødvendig eksponering.

—	Må ikke påføres direkte på eller i nærheden af fødevarer, foderstoffer eller drikkevarer eller på overflader eller redskaber, der sandsynligvis vil komme i kontakt med fødevarer, foderstoffer, drikkevarer og husdyrbesætninger.

5.3. Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

—	VED KONTAKT MED HUDEN: Vask huden med vand. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge, hvis der opstår symptomer.

—	VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand, hvis der opstår symptomer. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette let kan gøres. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.

—	VED INDTAGELSE: Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge, hvis der opstår symptomer.

—	VED INDÅNDING: Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge, hvis der opstår symptomer.

—	Opbevar beholderen eller etiketten.

5.4. Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage

—	Ubrugt produkt må ikke udledes på jorden, til vandløb, i rørsystemer (håndvask, toilet…) eller i kloakken.

—	Ubrugt produkt, emballage og alle andre former for affald eller spildprodukter bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.

5.5. Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder

—	Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

—	Beskyttes mod frost.

—	Beskyttes mod direkte sollys.

—	Holdbarhed: 24 måneder.

6. ANDRE OPLYSNINGER

—

7. INFORMATIONSNIVEAU 3: INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 2

7.1. Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

Handelsnavn	HYPO-CHLOR 0,52 %		Markedsområde: EU
Godkendelsesnummer	EU-0028423-0003 1-2
Almindeligt navn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
Aktivt chlor frigivet fra natriumhypochlorit		Aktivstof			0,5
Natriumhypoklorit	Natriumhypoklorit	Ikke-aktivt stof	7681-52-9	231-668-3	4,21

7.2. Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

Handelsnavn	HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,52 %		Markedsområde: EU
Godkendelsesnummer	EU-0028423-0004 1-2
Almindeligt navn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
Aktivt chlor frigivet fra natriumhypochlorit		Aktivstof			0,47
Natriumhypoklorit	Natriumhypoklorit	Ikke-aktivt stof	7681-52-9	231-668-3	3,92

(1) Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 1.

(2) Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 2.