(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.

(2)

I overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev der indgivet en ansøgning om godkendelse af riboflavin 98 % (vitamin B2) produceret af Bacillus subtilis KCCM 10445 og af et præparat af Bacillus subtilis 80 % produceret af Bacillus subtilis KCCM 10445. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelsen af riboflavin produceret af Bacillus subtilis KCCM 10445 og et præparat af riboflavin produceret af Bacillus subtilis KCCM 10445 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med klassificering i kategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og i den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 5. maj 2021 (2) og 27. september 2022 (3), at riboflavin (98 %) produceret af Bacillus subtilis KCCM 10445 og et præparat af riboflavin (80 %) produceret af Bacillus subtilis KCCM 10445 ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugersikkerhed eller miljøet. Autoriteten konkluderede endvidere, at præparatet af riboflavin ikke er farligt ved indånding. Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, kunne der ikke drages nogen konklusioner om mulige risici ved indånding af riboflavin produceret af Bacillus subtilis KCCM 10445. Hverken riboflavin eller præparatet af riboflavin er irriterende for hud eller øjne. Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, kunne der desuden ikke drages nogen konklusioner om, hvorvidt riboflavin produceret af Bacillus subtilis KCCM 10445 og præparatet af riboflavin produceret af Bacillus subtilis KCCM 10445 har potentiale for at være hudsensibiliserende.

(5)

Autoriteten konkluderede, at riboflavin produceret af Bacillus subtilis KCCM 10445 og præparatet af riboflavin produceret af Bacillus subtilis KCCM 10445 er effektive kilder til dækning af dyrs ernæringsmæssige behov, når indgift sker via foder og/eller drikkevand. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(6)

En godkendelse af riboflavin med en renhed på minimum 80 % produceret af Bacillus subtilis KCCM 10445 er tidligere blevet afvist og eksisterende lagre af dette tilsætningsstof samt foder med indhold heraf skulle trækkes tilbage fra markedet som fastsat i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1254 (4) grundet forekomst i tilsætningsstoffet af levedygtige celler og rekombinant DNA af den genetisk modificerede produktionsstamme Bacillus subtilis KCCM 10445, der var bærer af gener for antimikrobiel resistens og udgjorde en risiko for målarterne, forbrugerne, brugerne og miljøet. Det riboflavin, for hvilket godkendelsen blev afvist, såvel som det foreliggende riboflavin (98 %) produceret af Bacillus subtilis KCCM 10445 og præparatet af riboflavin (80 %) produceret af Bacillus subtilis KCCM 10445 er produceret af den samme produktionsstamme (Bacillus subtilis KCCM 10445). Ved at øge de 80 % i den afviste godkendelse til 98 % i denne godkendelse er renheden af riboflavin er dog blevet forbedret. Autoriteten har i sine ovennævnte udtalelser anført, at de levedygtige celler og det rekombinante DNA fra Bacillus subtilis KCCM 10445 ikke blev påvist i det riboflavin og i det præparat af riboflavin, der er omfattet af denne ansøgning, og at disse tilsætningsstoffer derfor ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder i forbindelse med den genetiske modifikation af produktionsstammen.

(7)

Vurderingen af riboflavin produceret af Bacillus subtilis KCCM 10445 og af præparatet af riboflavin produceret af Bacillus subtilis KCCM 10445 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af stoffet og af præparatet bør derfor godkendes. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet.

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —