|
6.3.2023 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 68/37 |
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2023/464
af 3. marts 2023
om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særligt artikel 13, stk. 2 og 3, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Det fastsættes i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006, at hvis forsøg er påkrævet til fremskaffelse af oplysninger om stoffers iboende egenskaber, skal disse udføres i henhold til de forsøgsmetoder, der er fastlagt i en kommissionsforordning, eller i henhold til andre internationale forsøgsmetoder, som Kommissionen eller Det Europæiske Kemikalieagentur har anerkendt som værende hensigtsmæssige. |
|
(2) |
Bilaget til Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 (2) indeholder de forsøgsmetoder, der er anerkendt som værende hensigtsmæssige til at bestemme kemikaliers fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber med henblik på forordning (EF) nr. 1907/2006. |
|
(3) |
De fleste af forsøgsmetoderne i bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 svarer til internationalt vedtagne og anerkendte metoder (f.eks. retningslinjer fra Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling). Metoderne bliver ofte revideret og ændret, så de afspejler den videnskabelige udvikling. |
|
(4) |
Gengivelse af de internationalt vedtagne og anerkendte metoder i den fulde ordlyd i bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 med henblik på indarbejdelse heraf i EU-lovgivningen har medført forsinkelser i tilpasningen af nævnte forordning til den videnskabelige udvikling. Som følge heraf er de forsøgsmetoder, der er fastsat i bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008, ofte ikke i overensstemmelse med den seneste udgave af de tilsvarende internationale metoder. Tilsvarende tilføjes nye internationale forsøgsmetoder til forordning (EF) nr. 440/2008 først efter en længere periode. |
|
(5) |
Denne situation har skabt usikkerhed såvel for de registrerede i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 som for de ansvarlige i henhold til anden EU-lovgivning med hensyn til, hvilke metoder der bør anvendes til generering af data med henblik på nævnte forordning og anden lovgivning. I henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 skal metoderne regelmæssigt tages op til fornyet vurdering og forbedres med det formål at begrænse forsøg med hvirveldyr og antallet af anvendte dyr, og Kommissionen skal om nødvendigt hurtigst muligt stille forslag om ændring af forordning (EF) nr. 440/2008 med henblik på at erstatte, begrænse eller raffinere dyreforsøg. Artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU (3) om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, gør det desuden til en retlig forpligtelse i Unionen at anvende alternative metoder, der ikke indebærer anvendelse af levende dyr, i stedet for dyreforsøg, når sådanne metoder er anerkendt i henhold til EU-lovgivningen. Eventuelle forsinkelser i processen med at indføre nye alternative metoder i forordning (EF) nr. 440/2008 kan derfor hindre en rettidig anvendelse af sådanne metoder, når de er vedtaget på internationalt plan. |
|
(6) |
I afgørelsen i sag 23/2018/SRS fremsatte Den Europæiske Ombudsmand forslag til Kommissionen om at intensivere indsatsen for at forenkle og fremskynde processen for indførelse af nye alternative forsøgsmetoder i henhold til forordning (EF) nr. 440/2008. I sin beslutning 2021/2784(RSP) af 16. september 2021 om planer og tiltag med henblik på at fremskynde overgangen til innovation uden brug af dyr inden for forskning, lovmæssige forsøg og uddannelse mindede Europa-Parlamentet desuden om, at i medfør af artikel 13 i forordning (EF) nr. 1907/2006 skal kravene til forsøgsmetoder ajourføres, så snart der foreligger dyrefri metoder. |
|
(7) |
For at sikre, at forordning (EF) nr. 440/2008 indeholder korrekte, ajourførte og relevante forsøgsmetoder, der er egnede til at generere oplysninger i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, bør der derfor indsættes en tabel i bilaget til nævnte forordning med en udtømmende liste over sådanne metoder med henvisning til den respektive internationale forsøgsmetode. Henvisningen til en international forsøgsmetode i tabellen bør betragtes som Kommissionens anerkendelse af en sådan metode med henblik på artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006. |
|
(8) |
Den komplette beskrivelse af de forsøgsmetoder i del A, B og C i bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008, som ikke længere svarer til den seneste udgave af en international forsøgsmetode, bør udgå af nævnte bilag for at forhindre, at forsøg udføres efter protokoller, der ikke giver de nyeste videnskabelige oplysninger. |
|
(9) |
Visse forsøgsmetoder, der er fastsat i bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008, og de tilsvarende internationale forsøgsmetoder anses ikke længere for egnede til at generere nye oplysninger i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006. Forsøgsmetode B.22. Dominant letal test — gnaver, B.25. Arvelig translokation hos mus, B.34. Undersøgelse af reproduktionstoksicitet i én generation, B.35. Undersøgelse af reproduktionstoksicitet i to generationer, B.39. Test for unscheduled DNA-syntese (UDS) med pattedyrsleverceller in vivo og C.15. Fisk, korttidstoksicitetstest på fiskeembryoner og blommesækyngel, bør derfor udgå af nævnte bilag, og der bør ikke henvises til dem i tabellen i nævnte bilag. |
|
(10) |
Forordning (EF) nr. 440/2008 bør derfor ændres. |
|
(11) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 ændres som angivet i bilaget til denne forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. marts 2023.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.
(2) Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (EUT L 142 af 31.5.2008, s. 1).
(3) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).
BILAG
I bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 foretages følgende ændringer:
|
1) |
Før del A indsættes følgende del 0: » DEL 0 INTERNATIONALE FORSØGSMETODER, DER ER ANERKENDT SOM EGNEDE TIL AT GENERERE OPLYSNINGER OM STOFFERS IBOENDE EGENSKABER MED HENBLIK PÅ FORORDNING (EF) Nr. 1907/2006 TABEL 1: FORSØGSMETODER MED HENBLIK PÅ STOFFETS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER
TABEL 2: FORSØGSMETODER FOR TOKSIKOLOGISKE EGENSKABER
TABEL 3: FORSØGSMETODER FOR ØKOTOKSIKOLOGISKE EGENSKABER
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
I del A affattes teksten under overskriften for kapitel A.3., A.4., A.8. til A.12., A.15. til A.17., A.20. og A.21. således: »Den komplette beskrivelse af denne forsøgsmetode er blevet slettet. Den ækvivalente internationale forsøgsmetode eller andre relevante forsøgsmetoder for det pågældende endepunkt fremgår af tabel 1 i del 0.« |
|
3) |
I del B affattes teksten under overskriften for kapitel B.3., B.5., B.6., B.8., B. 13/14., B.17., B.26., B.29. til B.33., B.40.A., B.41., B.46. til B.48., B.51., B.56., B.58. til B.61., B.66., B.68., B.69 og B.71. således: »Den komplette beskrivelse af denne forsøgsmetode er blevet slettet. Den ækvivalente internationale forsøgsmetode fremgår af tabel 2 i del 0.« |
|
4) |
I del B affattes teksten under overskriften for kapitel B.22., B.25., B.34., B.35., og B.39. således: »Denne forsøgsmetode er blevet slettet, idet den ikke længere anerkendes som egnet til at generere oplysninger om kemikaliers toksikologiske egenskaber med henblik på forordning (EF) nr. 1907/2006/EF. De relevante forsøgsmetoder for det pågældende endepunkt fremgår af tabel 2 i del 0.« |
|
5) |
I del C affattes teksten under overskriften for kapitel C.1., C.9. C.32., C.33., C.36. og C.39. således: »Den komplette beskrivelse af denne forsøgsmetode er blevet slettet. Den ækvivalente internationale forsøgsmetode fremgår af tabel 3 i del 0.« |
|
6) |
I del C affattes teksten under overskriften for kapitel C.15. således: »Denne forsøgsmetode er blevet slettet, idet den ikke længere anerkendes som egnet til at generere oplysninger om kemikaliers økotoksikologiske egenskaber med henblik på forordning (EF) nr. 1907/2006/EF. De relevante forsøgsmetoder for det pågældende endepunkt fremgår af tabel 3 i del 0.« |