(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Den 27. marts 2020 indgav virksomheden Arla Foods Ingredients Group P/S (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre osteopontin fra komælk på EU-markedet som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om, at osteopontin fra komælk anvendes i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (3) og i mælkebaserede drikkevarer til småbørn i mængder, der ikke overstiger 151 mg/l i det færdige produkt.

(4)

Den 27. marts 2020 indgav ansøgeren ligeledes en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data, der er omfattet af ejendomsrettigheder, til analyseattester og batchprøvning, stabilitetsrapporter og ikkeoffentliggjorte undersøgelsesrapporter (4).

(5)

Den 9. oktober 2020 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af osteopontin fra komælk som en ny fødevare.

(6)

Den 26. januar 2022 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om sikkerheden ved osteopontin fra komælk som en ny fødevare (5), jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at osteopontin fra komælk er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser til spædbørn og småbørn, der er op til 35 måneder gamle, i mængder, der ikke overskrider 151 mg/l. Den videnskabelige udtalelse giver derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at osteopontin fra komælk, når de anvendes i mængder, der ikke overstiger 151 mg/l i modermælkserstatninger, tilskudsblandinger og mælkebaserede drikkevarer til småbørn, opfylder betingelserne for markedsføring i henhold til artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

Autoritetens udtalelse følger vurderingen af sikkerheden ved nye fødevarer i overensstemmelse med forordning (EU) 2015/2283 og tager ikke hensyn til, om alle andre EU-krav vedrørende markedsføring af en fødevare på EU-markedet er opfyldt. Derfor skal modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der indeholder osteopontin fra komælk, på EU-markedet, opfylde kravene i forordning (EU) nr. 609/2013 og Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/127 (6).

(9)

I sin videnskabelige udtalelse bemærkede autoriteten, at dens konklusion om den nye fødevares sikkerhed var baseret på de videnskabelige data fra analyseattesterne og oplysningerne om batchprøvning, stabilitetsundersøgelserne og ikkeoffentliggjorte undersøgelsesrapporter, uden hvilke den ikke kunne have vurderet den nye fødevare og nå frem til sin konklusion.

(10)

Ansøgeren erklærede, at vedkommende havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til de videnskabelige data fra analyseattesterne og oplysningerne om batchprøvning, stabilitetsundersøgelserne og ikkeoffentliggjorte undersøgelsesrapporter på det tidspunkt, hvor de indgav ansøgningen, og at tredjeparterne ikke lovligt kan anvende eller henvise til disse data.

(11)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at vedkommende på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. De tidligere nævnte videnskabelige data bør derfor beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor udelukkende være ansøgeren, der tillades at markedsføre osteopontin fra komælk i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

(12)

Begrænsningen af godkendelsen af osteopontin fra komælk og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de videnskabelige data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(13)

Da kilden til den nye fødevare kommer fra komælk, som er opført i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (7) som ét af en række stoffer eller produkter, der kan forårsage allergier eller intolerans, bør fødevarer, der indeholder positivt ladet protein-isolat fra komælk, som f.eks. osteopontin fra komælk, mærkes på passende vis i samme forordnings artikel 21.

(14)

Optagelsen af osteopontin fra komælk som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

(15)

Osteopontin fra komælk bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(16)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —