KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2023/361

af 28. november 2022

om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår regler om brug af visse veterinærlægemidler til forebyggelse og bekæmpelse af visse listeopførte sygdomme

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts 2016 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed (»dyresundhedsloven«) (1), særlig artikel 47, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Ved forordning (EU) 2016/429 er der fastsat regler om forebyggelse og bekæmpelse af dyresygdomme, der kan overføres til dyr eller mennesker, herunder regler om sygdomsberedskab og -bekæmpelse. Navnlig er der ved forordning (EU) 2016/429 fastsat sygdomsspecifikke regler for forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme omhandlet i samme forordnings artikel 5. Forordning (EU) 2016/429 foreskriver desuden, at disse sygdomsspecifikke regler finder anvendelse på arter og grupper af dyrearter, der udgør en betydelig risiko for spredning af bestemte sygdomme og er listeopført som sådanne i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882 (2).

(2)

Medlemsstaterne kan i medfør af artikel 46 i forordning (EU) 2016/429 træffe foranstaltninger, der er hensigtsmæssige og nødvendige, vedrørende brug af veterinærlægemidler til listeopførte sygdomme for at sikre en så effektiv forebyggelse og bekæmpelse af de pågældende sygdomme som muligt. Visse veterinærlægemidler kan gribe forstyrrende ind i påvisningen og diagnosticeringen af sygdomme og dermed forebyggelsen og bekæmpelsen heraf. Dette er særlig relevant for de listeopførte sygdomme, der er omfattet af strengere forebyggelses- og bekæmpelsesforanstaltninger i henhold til forordning (EU) 2016/429. Det er nødvendigt at fastlægge, hvilke veterinærlægemidler det er nødvendigt at udarbejde supplerende regler for i henhold til nævnte forordnings artikel 47, og at fastsætte restriktioner for eller forbud mod brug af dem, så der sikres en sikker og effektiv forebyggelse og bekæmpelse af visse listeopførte sygdomme.

(3)

Ved gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882 er der fastlagt definitioner af kategori A-, B-, C-, D- og E-sygdomme på grundlag af sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesreglerne i artikel 9, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429. Listeopførte sygdomme omhandlet i artikel 5 i forordning (EU) 2016/429, som normalt ikke forekommer i Unionen, og for hvilke der skal træffes øjeblikkelige udryddelsesforanstaltninger, så snart de påvises (»kategori A-sygdomme«), er omfattet af særlige regler, som er fastsat i nævnte forordnings artikel 9, stk. 1, litra a). Med henblik på at forebygge de potentielt ødelæggende virkninger af kategori A-sygdomme for dyresundheden i Unionen er det nødvendigt at harmonisere reglerne for medlemsstaternes brug af veterinærlægemidler til forebyggelse og bekæmpelse af disse sygdomme. Reglerne bør have til formål at sikre en effektiv forebyggelse af kategori A-sygdomme og øjeblikkelig udryddelse af disse sygdomme i tilfælde af et udbrud samt at forhindre, at brugen af veterinærlægemidler udgør en risiko for spredning af de pågældende sygdomme.

(4)

Det er nødvendigt at fastsætte regler, der supplerer reglerne om sygdomsberedskab i del III, afsnit I, kapitel 2, i forordning (EU) 2016/429, for visse listeopførte sygdomme, navnlig reglerne om brug af veterinærlægemidler til sygdomsforebyggelse og -bekæmpelse. Disse supplerende regler og de regler, der er fastsat ved forordning (EU) 2016/429, er tæt forbundne med hinanden og bør anvendes sammen.

(5)

Da både landdyr og akvatiske dyr kan blive angrebet af kategori A-sygdomme som opført i henhold til artikel 5 i forordning (EU) 2016/429, bør visse generelle regler i nærværende forordning omfatte såvel landdyr som akvatiske dyr. Dette ville hjælpe medlemsstater, der står over for en overhængende risiko for spredning af en kategori A-sygdom på deres område, til at reagere øjeblikkeligt inden for en harmoniseret ramme, hvis det er nødvendigt. Dette er særlig vigtigt for akvatiske dyr, eftersom det — grundet mangel på videnskabelig viden kombineret med manglende erfaring og mangel på tilgængelige vacciner mod akvatiske kategori A-sygdomme — p.t. kun er for landdyr, det er muligt at udvikle sygdomsspecifikke regler for brug af vacciner mod kategori A-sygdomme.

(6)

Listeopførte sygdomme omhandlet i artikel 5 i forordning (EU) 2016/429, som skal bekæmpes i alle medlemsstater med henblik på at udrydde dem i hele Unionen (»kategori B-sygdomme«), er omfattet af særlige regler, som er fastsat i nævnte forordnings artikel 9, stk. 1, litra b). Det er derfor nødvendigt at harmonisere reglerne for medlemsstaternes brug af visse veterinærlægemidler til dette formål. Disse regler bør sigte mod at sikre en effektiv udryddelse af kategori B-sygdomme, uden at veterinærlægemidler griber forstyrrende ind i påvisnings- og diagnosticeringsarbejdet.

(7)

For så vidt angår listeopførte sygdomme omhandlet i artikel 5 i forordning (EU) 2016/429, som har relevans for nogle medlemsstater, og for hvilke der er behov for foranstaltninger for at hindre spredning af dem til områder i Unionen, der er officielt sygdomsfrie eller har udryddelsesprogrammer for de pågældende listeopførte sygdomme, jf. samme forordnings artikel 9, stk. 1, litra c) (»kategori C-sygdomme«), er der fastsat regler for brug af visse veterinærlægemidler, navnlig for brug af vacciner i forbindelse med udryddelsesprogrammer, ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/689 (3). For så vidt angår listeopførte sygdomme omhandlet i artikel 5 i forordning (EU) 2016/429, for hvilke det er nødvendigt at træffe foranstaltninger for at hindre spredning af dem som følge af sygdommenes indslæbning i Unionen eller flytninger mellem medlemsstaterne, jf. samme forordnings artikel 9, stk. 1, litra d) (»kategori D-sygdomme«), er der fastsat regler for brug af visse veterinærlægemidler i forbindelse med flytning af dyr inden for Unionen ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/688 (4). Disse regler bør derfor ikke gentages i denne forordning.

(8)

Medlemsstaterne skal i henhold til artikel 46, stk. 3, i forordning (EU) 2016/429 træffe passende forebyggende foranstaltninger vedrørende brug af veterinærlægemidler til videnskabelige undersøgelser eller med henblik på udvikling og afprøvning af dem under kontrollerede forhold for at beskytte dyre- og folkesundheden. Det er nødvendigt at fremme forskning og innovation inden for udvikling af mere effektive og sikrere veterinærlægemidler med henblik på at forebygge og bekæmpe listeopførte sygdomme. Denne forordning bør derfor ikke finde anvendelse på brug af veterinærlægemidler til videnskabelige undersøgelser eller med henblik på udvikling og afprøvning af dem under kontrollerede forhold for at beskytte dyre- og folkesundheden, idet målet må være at undgå unødvendige byrder, der ville kunne lægge hindringer i vejen for udvikling af nye muligheder, i betragtning af de særlige risikobegrænsende forhold, under hvilke veterinærlægemidler bruges under disse omstændigheder.

(9)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (5) er der fastsat regler for markedsføring, fremstilling, import, eksport, levering, distribution, lægemiddelovervågning, kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler. Nævnte forordning indeholder en definition af veterinærlægemiddel samt definitioner af diverse kategorier af veterinærlægemidler. Der fastsættes ved forordningen tillige betingelser for, hvornår en kompetent myndighed kan tillade anvendelse af et immunologisk veterinærlægemiddel, der ikke er godkendt i Unionen. Reglerne i nærværende forordning bør være i overensstemmelse med disse definitioner og med kravene i forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår markedsføring, fremstilling, import, eksport, levering, distribution, lægemiddelovervågning, kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler. Nærværende forordning bør desuden udelukkende have til formål at fastsætte særlige betingelser vedrørende hensigtsmæssig brug af eller forbud mod brug af veterinærlægemidler til forebyggelse og bekæmpelse af kategori A-sygdomme og visse kategori B-sygdomme i Unionen, uanset produkternes oprindelse, markedsføringstilladelse eller andre karakteristika.

(10)

Det følger af artikel 47 i forordning (EU) 2016/429, at Kommissionen, når det er hensigtsmæssigt og nødvendigt, kan vedtage regler vedrørende forbud mod brug af et bestemt veterinærlægemiddel til en bestemt sygdom. Kvægpest er af Verdensorganisationen for Dyresundhed (WOAH, oprettet under navnet OIE) blevet anerkendt som værende udryddet på globalt plan, og vaccination mod kvægpest er ophørt fuldstændig i hele verden. Vaccination mod kvægpest bør derfor forbydes ved denne forordning.

(11)

Dertil kommer, at de vacciner mod infektion med Mycobacterium tuberculosis-kompleks (Mycobacterium bovis, Mycobacterium tuberculosis og Mycobacterium caprae) (MTBC), der er til rådighed i dag, ikke giver fuld beskyttelse hos vaccinerede dyr og kompromitterer tuberkulinhudtest eller andre immunologiske test baseret på brug af tuberkulin, som skal gøre det muligt at skelne vaccinerede dyr fra inficerede dyr. Som følge heraf kan brug af disse vacciner til opdrættede dyr af listeopførte arter bringe den nuværende politik for bekæmpelse og udryddelse af kvægtuberkulose i fare, da det kan være umuligt at skelne mellem vaccinerede og inficerede dyr. Vaccination mod MTBC hos opdrættede dyr af listeopførte arter bør derfor også forbydes ved denne forordning.

(12)

Nogle medlemsstater tillader i dag regelmæssig præventiv brug af vacciner mod Newcastle disease til andre formål end som reaktion på udbrud. Der gælder desuden krav vedrørende anvendelser af vacciner mod Newcastle disease i forbindelse med flytning inden for Unionen og indførsel til Unionen fra tredjelande eller territorier. Disse anvendelser har vist sig at være sikre og effektive som middel til at forebygge nævnte sygdom, idet der ikke har været udbrud af Newcastle disease som følge af brug af vacciner til sådanne formål. De generelle forbud mod og restriktioner for brug af vacciner mod kategori A-sygdomme i denne forordning bør derfor ikke finde anvendelse på denne form for brug af vacciner mod Newcastle disease i disse sammenhænge.

(13)

Ydermere kan visse andre veterinærlægemidler, såsom hyperimmunsera, antimikrobielle stoffer og visse immunologiske veterinærlægemidler, hvis de anvendes til forebyggelse og bekæmpelse af bestemte dyresygdomme, skjule tilstedeværelse af disse sygdomme, som vil kunne spredes ubemærket i dyrebestande. Dette vil kunne besværliggøre tidlig påvisning af sygdommen og indvirke negativt på indsatsen for hurtigt at udrydde den. Dette er især relevant for kategori A- og B-sygdomme, for hvilke øjeblikkelig/rettidig udryddelse er af afgørende betydning. Der bør derfor ved denne forordning fastsættes visse restriktioner for sådanne veterinærlægemidler, som forhindrer, at de bruges til listeopførte arter for kategori A- og B-sygdomme.

(14)

Den kompetente myndighed i hver medlemsstat bør være ansvarlig for at gennemføre sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger mod kategori A-sygdomme hos landdyr og akvatiske dyr. Vaccination kan være en nyttig foranstaltning, som vil kunne bidrage til at forebygge, bekæmpe og udrydde visse kategori A-sygdomme. I betragtning af disse sygdommes patogene potentiale og den potentielle risiko for, at de spredes som følge af brug af vacciner, må vacciner, der gives mod denne type sygdomme, nødvendigvis anvendes under den kompetente myndigheds kontrol, og kun når der er behov for at iværksætte sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger for at forebygge og bekæmpe spredning af sygdommen. For at sikre en effektiv udryddelse og en konsekvent anvendelse af alle sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger bør vaccination desuden gennemføres på en struktureret måde i overensstemmelse med en officiel vaccinationsplan. En officiel vaccinationsplan bør indeholde detaljerede oplysninger om de foranstaltninger, den omfatter. Det bør ved denne forordning fastsættes, hvilke oplysninger der som minimum skal indgå i disse officielle vaccinationsplaner.

(15)

Da vaccination kan være et velegnet redskab til at bekæmpe eller udrydde en kategori A-sygdom i nogle tilfælde, men ikke i andre, og da brug af vaccination undertiden kan have negative virkninger (f.eks. for handelen), bør den kompetente myndighed foretage en forudgående risikovurdering, inden den gennemfører vaccination. Der bør fastsættes kriterier for sådanne vurderinger ved denne forordning.

(16)

For at sikre en koordineret EU-tilgang bør medlemsstaterne give Kommissionen og de øvrige medlemsstater en række forhåndsoplysninger, inden de vaccinerer mod en kategori A-sygdom. Kommissionen bør vurdere disse oplysninger fra medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 71 i forordning (EU) 2016/429.

(17)

Artikel 69 i forordning (EU) 2016/429 giver en medlemsstats kompetente myndighed mulighed for at foretage nødvaccination, hvis det er relevant for en effektiv bekæmpelse af en listeopført sygdom hos opdrættede dyr. Med henblik herpå bør den kompetente myndighed udarbejde en officiel vaccinationsplan for gennemførelsen af vaccinationen og oprette vaccinationszoner i overensstemmelse med visse betingelser. Der bør derfor ved denne forordning fastsættes sådanne betingelser for nødvaccination, brug af vacciner og oprettelse af vaccinationszoner.

(18)

Den kompetente myndighed kan iværksætte sådan nødvaccination på enten angrebne virksomheder eller ikke-angrebne virksomheder, jf. Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/687 (6). De pågældende virksomheder vil normalt være beliggende i restriktionszoner, men de kan også ligge uden for sådanne zoner. Der bør anvendes forskellige nødvaccinationsstrategier afhængigt af, hvilken situation der er tale om. Vaccination, der gennemføres på angrebne virksomheder, hvor vaccinerede dyr vil blive aflivet, betragtes som smittespredningshæmmende nødvaccination. Der kan også foretages nødvaccination for at forhindre spredning af sygdommen i dyrebestande, der risikerer at blive inficeret og holdes på virksomheder, hvor der ikke har været mistanke om eller er bekræftet forekomst af sygdommen, jf. delegeret forordning (EU) 2020/687. I sådanne tilfælde kan dyrene aflives eller holdes i live under særlige forhold. Nødvaccination kan også anvendes til vildtlevende landdyr, hvis risikoen for spredning af sygdommen i bestande af opdrættede eller vildtlevende landdyr gør det nødvendigt. Der bør derfor ved denne forordning udvikles sådanne strategier, ligesom der bør fastsættes regler for deres gennemførelse og for de registrerings- og rapporteringsforpligtelser, der gælder i alle disse forskellige situationer.

(19)

En medlemsstat kan for at forhindre spredning af en kategori A-sygdom eller for at undgå potentielle tab og behov for drastiske sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger beslutte at gennemføre forebyggende vaccination mod en kategori A-sygdom, som ikke forekommer i et bestemt land eller en bestemt zone. Der bør fastsættes særlige regler herom ved denne forordning.

(20)

Vaccination er bevisligt et velegnet middel til at bidrage til forebyggelse, bekæmpelse og udryddelse af en række sygdomme, men kan — afhængigt af, hvilken sygdom og hvilken type vaccine der er tale om — under visse omstændigheder skjule en underliggende infektion og påvirke pålideligheden af sygdomsovervågningen. Når der gennemføres vaccination, bør der derfor træffes visse risikobegrænsende ledsageforanstaltninger i forbindelse med flytning af vaccinerede dyr og produkter heraf.

(21)

En exitstrategi bør gøre det muligt for en medlemsstat, der har gennemført beskyttende nødvaccination, at godtgøre, at der ikke forekommer infektion, og at generhverve den sundhedsstatus, den havde før udbruddene af den pågældende kategori A-sygdom og gennemførelsen af vaccination. En sådan exitstrategi bør bestå i specifik, skærpet klinisk overvågning og laboratorieovervågning i en foruddefineret generhvervelsesperiode for hver enkelt kategori A-sygdom.

(22)

Der bør fastsættes særlige betingelser for gennemførelse af vaccination for hver enkelt kategori A-sygdom med hensyn til de typer vaccine, der anvendes, vaccinationszonernes størrelse, måldyrebestande, sygdomsovervågning, flytningsrestriktioner for dyr og produkter heraf samt generhvervelsesperioder. Dette er relevant for sygdomme, for hvilke der foreligger tilstrækkelige erfaringer med og data fra anvendelsen af gældende regler, inden forordning (EU) 2016/429 trådte i kraft, fra nylige udtalelser fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) eller fra de relevante kapitler i WOAH's sundhedskodeks for terrestriske dyr og WOAH's Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals. For sygdomme, for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige erfaringer og data, kan der ikke på nuværende tidspunkt fastsættes sygdomsspecifikke foranstaltninger. For disse sygdomme bør denne forordnings generelle regler finde anvendelse —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

DEL I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Artikel 1

Genstand og anvendelsesområde

1. Nærværende forordning supplerer reglerne i forordning (EU) 2016/429 om brug af veterinærlægemidler i Unionen for så vidt angår forebyggelse og bekæmpelse af de listeopførte sygdomme, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a) og b), i forordning (EU) 2016/429, hos opdrættede og vildtlevende landdyr og akvatiske dyr (»dyr«). Der fastsættes ved forordningen navnlig:

a)	forbud mod og restriktioner for brug af visse veterinærlægemidler til dyr til forebyggelse og bekæmpelse af kategori A- og B-sygdomme

b)	regler om brug af vacciner til dyr til forebyggelse og bekæmpelse af kategori A-sygdomme og visse kategori B-sygdomme

c)	risikobegrænsende foranstaltninger med det formål at forhindre spredning af kategori A-sygdomme via vaccinerede dyr eller produkter af sådanne dyr

d)	regler om overvågning af kategori A-sygdomme efter brug af vacciner til landdyr til forebyggelse og bekæmpelse af disse sygdomme.

2. Denne forordning finder ikke anvendelse på brug af veterinærlægemidler som omhandlet i stk. 1 til videnskabelige undersøgelser eller med henblik på udvikling og afprøvning af dem, jf. artikel 46, stk. 3, i forordning (EU) 2016/429.

Artikel 2

Definitioner

1. I denne forordning forstås ved:

a)	»kategori A-sygdom«: en listeopført sygdom, som normalt ikke forekommer i Unionen, og for hvilken der skal træffes øjeblikkelige udryddelsesforanstaltninger, så snart den påvises, jf. artikel 9, stk. 1, litra a), i forordning (EU) 2016/429

b)	»kategori B-sygdom«: en listeopført sygdom, som skal bekæmpes i alle medlemsstaterne med henblik på at udrydde den i hele Unionen, jf. artikel 9, stk. 1, litra b), i forordning (EU) 2016/429

c)	»smittespredningshæmmende nødvaccination«: en vaccinationsstrategi, der gennemføres af den kompetente myndighed hos opdrættede landdyr med henblik på forebyggelse og bekæmpelse af kategori A-sygdomme, jf. artikel 7, stk. 1, litra a), nr. i)

d)	»beskyttende nødvaccination«: en vaccinationsstrategi, der gennemføres af den kompetente myndighed hos opdrættede landdyr med henblik på forebyggelse og bekæmpelse af kategori A-sygdomme, jf. artikel 7, stk. 1, litra a), nr. ii)

e)	»nødvaccination af vildtlevende landdyr«: en vaccinationsstrategi, der gennemføres af den kompetente myndighed hos vildtlevende landdyr med henblik på forebyggelse og bekæmpelse af kategori A-sygdomme, jf. artikel 7, stk. 1, litra a), nr. iii)

f)	»forebyggende vaccination«: en vaccinationsstrategi, der gennemføres af den kompetente myndighed med henblik på forebyggelse og bekæmpelse af kategori A-sygdomme, jf. artikel 7, stk. 1, litra b)

g)	»vaccinationszone«: en zone, hvor listeopførte arter vaccineres med henblik på forebyggelse og bekæmpelse af kategori A-sygdomme

h)	»peri-vaccinationszone«: en zone omkring vaccinationszonen, hvor vaccination med henblik på forebyggelse og bekæmpelse af kategori A-sygdomme ikke er tilladt, og hvor der gennemføres skærpet overvågning med det formål at opdage disse sygdomme

i)	»bekræftet udbrud«: et udbrud, der er bekræftet i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, 3 og 4, i delegeret forordning (EU) 2020/689

»generhvervelsesperiode«: den tid, der er nødvendig, for at en vaccinationszone kan generhverve den dyresundhedsstatus, den havde inden vaccination mod en kategori A-sygdom, ved godtgørelse af, at kategori A-sygdommen ikke forekommer, efter at der er gennemført beskyttende nødvaccination mod sygdommen

k)	»beskyttelseszone«: en beskyttelseszone som oprettet på grundlag af artikel 21, stk. 1, litra a), i delegeret forordning (EU) 2020/687

l)	»overvågningszone«: en overvågningszone som oprettet på grundlag af artikel 21, stk. 1, litra b), i delegeret forordning (EU) 2020/687

m)	»kvæg«: dyr tilhørende hovdyrarter af slægterne Bison, Bos (herunder underslægterne Bos, Bibos, Novibos og Poephagus) og Bubalus (herunder underslægten Anoa) samt dyr, der er fremkommet ved krydsning heraf

n)	»får«: dyr tilhørende hovdyrarter af slægten Ovis samt dyr, der er fremkommet ved krydsning heraf

o)	»geder«: dyr tilhørende hovdyrarter af slægten Capra samt dyr, der er fremkommet ved krydsning heraf

p)	»dyr af kamelfamilien«: dyr tilhørende hovdyrarter af familien Camelidae opført i bilag III til forordning (EU) 2016/429

q)	»svin«: dyr tilhørende hovdyrarter af familien Suidae opført i bilag III til forordning (EU) 2016/429

r)	»dyr af hestefamilien«: dyr tilhørende arter af enhovede dyr af slægten Equus (herunder heste, æsler og zebraer) samt dyr fremkommet ved krydsning heraf

s)	»daggamle kyllinger«: alt fjerkræ på under 72 timer.

2. Ud over definitionerne i stk. 1 finder definitionerne af »veterinærlægemiddel«, »immunologisk veterinærlægemiddel« og »antimikrobielt stof« i artikel 4, nr. 1), 5) og 12), i forordning (EU) 2019/6 anvendelse.

Artikel 3

Forbud mod og restriktioner for brug af vacciner til dyr til forebyggelse og bekæmpelse af kategori A-sygdomme og visse kategori B-sygdomme

1. Medlemsstaterne må kun tillade brug af vacciner til dyr til forebyggelse og bekæmpelse af andre kategori A-sygdomme end de i bilag I, del 1, opførte, hvis det sker under den kompetente myndigheds kontrol, og hvis de anvendes:

a)	som led i de officielle foranstaltninger, der er iværksat af den kompetente myndighed med henblik på forebyggelse og bekæmpelse af de pågældende sygdomme

b)	på de ved denne forordning fastsatte betingelser.

2. De i stk. 1 fastsatte betingelser for brug af vacciner mod kategori A-sygdomme gælder ikke for visse anvendelser af vacciner mod infektion med Newcastle disease-virus, herunder navnlig rutinemæssig præventiv brug eller brug i forbindelse med handel, som medlemsstaterne kan tillade ud over de officielle sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, til andre formål end som reaktion på et udbrud.

3. Medlemsstaterne må kun tillade brug af vacciner til dyr til forebyggelse og bekæmpelse af andre kategori B-sygdomme end de i bilag I, del 2, hvis der er tale om listeopførte arter, for hvilke de pågældende sygdomme er klassificeret som kategori B.

Artikel 4

Forbud mod og restriktioner for brug af visse veterinærlægemidler, bortset fra vacciner, til dyr til forebyggelse og bekæmpelse af kategori A- og B-sygdomme

Medlemsstaterne forbyder brug af følgende veterinærlægemidler til dyr til forebyggelse og bekæmpelse af kategori A- og B-sygdomme, medmindre de anvendes til forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme opført i bilag I, del 3, og anvendelsen af dem sker i overensstemmelse med de sammesteds fastsatte betingelser:

a)	immunologiske veterinærlægemidler til bestemmelse af dyrs immunitetsgrad

b)	hyperimmunserum

c)	inaktiverede immunologiske veterinærlægemidler, jf. artikel 2, stk. 3, i forordning (EU) 2019/6

d)	antimikrobielle stoffer.

DEL II

REGLER OM BRUG AF VACCINER TIL FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF KATEGORI A-SYGDOMME HOS DYR

KAPITEL 1

Forhåndsbetingelser

Artikel 5

Forhåndsbetingelser for brug af vacciner til forebyggelse og bekæmpelse af kategori A-sygdomme hos landdyr og akvatiske dyr

1. Den kompetente myndighed kan beslutte at bruge vacciner til dyr med henblik på forebyggelse og bekæmpelse af kategori A-sygdomme, jf. artikel 3, stk. 1, hvis:

a)	den har foretaget en vurdering til støtte for denne beslutning under hensyntagen til som minimum de kriterier, der er fastsat i bilag II, del 1, tillige med kriterierne i artikel 46, stk. 2, i forordning (EU) 2016/429

b)	vaccinerne anvendes i overensstemmelse med en officiel vaccinationsplan, som opfylder kravene i artikel 6.

2. Den kompetente myndighed kan foretage den i stk. 1, litra a), omhandlede vurdering efter de forenklede regler i bilag II, del 2, når den gennemfører den vaccinationsstrategi, der er omhandlet i artikel 7, stk. 1, litra a), nr. i).

Artikel 6

Officiel vaccinationsplan for forebyggelse og bekæmpelse af kategori A-sygdomme hos landdyr og akvatiske dyr samt medlemsstaternes oplysningsforpligtelser

1. Den i artikel 5, stk. 1, litra b), omhandlede officielle vaccinationsplan skal:

a)	som minimum indeholde de oplysninger og detaljeret beskrive de foranstaltninger, der er fastsat i bilag III, del 1

b)	gennemføres under den kompetente myndigheds kontrol og over så kort en periode som muligt.

2. Den kompetente myndighed kan ved gennemførelsen af en vaccinationsstrategi som omhandlet i artikel 7, stk. 1, litra a), nr. i), lade den i artikel 5, stk. 1, litra b), omhandlede officielle vaccinationsplan inkludere de i bilag III, del 2, omhandlede forenklede oplysninger.

3. Den kompetente myndighed ajourfører, ændrer eller supplerer den i artikel 5, stk. 1, litra b), omhandlede officielle vaccinationsplan under hensyntagen til udviklingen i planens gennemførelse og udviklingen i den epidemiologiske situation med hensyn til sygdommen.

4. Medlemsstaten forelægger de andre medlemsstater og Kommissionen:

a)	som minimum de i bilag IV angivne forhåndsoplysninger, senest to dage før vaccinationen påbegyndes

b)	den officielle vaccinationsplan samt ændringer og ajourføringer heraf hurtigst muligt, dog senest to uger efter påbegyndelsen af vaccinationen eller implementeringen af ændringerne eller ajourføringerne af den officielle vaccinationsplan.

5. Kommissionen vurderer, jf. artikel 71 i forordning (EU) 2016/429, de i samme artikels stk. 2 omhandlede nationale foranstaltninger, som fastsat i den officielle vaccinationsplan, og handler i overensstemmelse med nævnte artikel.

KAPITEL 2

Regler for gennemførelse af vaccination af landdyr og ikrafttræden

Afdeling 1

Vaccinationsstrategier og dertil knyttet sygdomsovervågning

Artikel 7

Vaccinationsstrategier for forebyggelse og bekæmpelse af kategori A-sygdomme hos landdyr

1. Den kompetente myndighed kan gennemføre følgende vaccinationsstrategier med henblik på forebyggelse og bekæmpelse af kategori A-sygdomme hos landdyr, jf. artikel 3, stk. 1:

nødvaccination, jf. artikel 69 i forordning (EU) 2016/429, som kan være et af følgende:

smittespredningshæmmende nødvaccination, der gennemføres som reaktion på et udbrud af en kategori A-sygdom med henblik på at forhindre spredning af sygdommen og begrænses til opdrættede landdyr, der skal aflives i henhold til artikel 12, stk. 1, litra a), og artikel 18, stk. 1, litra b), i delegeret forordning (EU) 2020/687, men er omfattet af undtagelsen i samme forordnings artikel 12, stk. 4, litra b)

ii)

beskyttende nødvaccination, der som reaktion på et udbrud af en kategori A-sygdom gennemføres i en eller flere af følgende kategorier af dyr/tilfælde:

—	landdyr, der risikerer at blive inficeret og holdes på virksomheder beliggende i angrebne medlemsstater eller zoner deri, hvor der ikke er bekræftet eller har været mistanke om forekomst af kategori A-sygdomme, jf. artikel 6, stk. 1, og artikel 11 i delegeret forordning (EU) 2020/687

—	som reaktion på en ændring i risikoen for indslæbning af en kategori A-sygdom i en ikke-angreben medlemsstat eller zone deri

—	angrebne dyr af hestefamilien, der er omfattet af undtagelsen i punkt 1 i bilag III til delegeret forordning (EU) 2020/687

iii)	nødvaccination af vildtlevende landdyr som reaktion på et udbrud af en kategori A-sygdom

b)	forebyggende vaccination, hvor en vaccine mod en kategori A-sygdom gives til landdyr i ikke-angrebne geografiske områder til andre forebyggende formål end dem, der er omfattet af beskyttende nødvaccination.

2. Den kompetente myndighed kan gennemføre de i stk. 1 omhandlede strategier samtidigt eller i forlængelse af hinanden i forskellige bestande af opdrættede og vildtlevende landdyr, i forskellige geografiske områder og på forskellige tidspunkter under et udbrud, ligesom den kan gøre brug af varierende strategier, alt efter hvilken zone der er tale om eller hvilke arter der er angrebet, eller i overensstemmelse med andre definerende karakteristika. I sådanne tilfælde inkluderer den kompetente myndighed alle de strategier, der anvendes samtidigt eller i forlængelse af hinanden, i den officielle vaccinationsplan efter at have foretaget den i artikel 5, stk. 1, litra a), omhandlede vurdering.

Artikel 8

Regler for gennemførelse af smittespredningshæmmende nødvaccination

Ved gennemførelse af smittespredningshæmmende nødvaccination, jf. artikel 7, stk. 1, litra a), nr. i), skal den kompetente myndighed:

a)	uden ophold vaccinere de dyr, der er omfattet af undtagelsen i artikel 12, stk. 4, litra b), i delegeret forordning (EU) 2020/687, efter at det eller de relevante udbrud er blevet bekræftet

påbyde og føre tilsyn med, at alle vaccinerede dyr aflives hurtigst muligt i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, litra a), eller artikel 12, stk. 4, litra a), i delegeret forordning (EU) 2020/687 og i overensstemmelse med biosikringsforanstaltningerne i samme delegerede forordnings artikel 12, stk. 1, litra c), og artikel 12, stk. 2.

Artikel 9

Regler for gennemførelse af beskyttende nødvaccination og nødvaccination af vildtlevende dyr

1. Ved gennemførelse af beskyttende nødvaccination, jf. artikel 7, stk. 1, litra a), nr. ii), og nødvaccination af vildtlevende dyr, jf. artikel 7, stk. 1, litra a), nr. iii), skal den kompetente myndighed:

a)	angive, hvilken type vaccine der skal anvendes eller prioriteres højest, minimumsvaccinedækning og måldyr/-arter

geografisk oprette:

i)	en vaccinationszone, hvor der vaccineres med henblik på at forhindre spredning af kategori A-sygdommen fra angrebne områder til ikke-angrebne områder

ii)	en peri-vaccinationszone, som omgiver vaccinationszonen, og hvor vaccination ikke er tilladt, og som dækker et bælte af en vis bredde omkring vaccinationszonen

gennemføre skærpet klinisk overvågning og laboratorieovervågning i de i litra b) omhandlede vaccinations- og peri-vaccinationszoner:

i)	med henblik på at vurdere vaccinationens effektivitet i vaccinationszonen

ii)	med henblik på at påvise eventuelle nye udbrud af sygdommen i vaccinations- og peri-vaccinationszonerne

iii)	i overensstemmelse med bilag I til delegeret forordning (EU) 2020/687 for så vidt angår prøveudtagningsprocedurer, diagnosticeringsmetoder og transport af prøver

iv)	under anvendelse af diagnosticeringsmetoder valgt ud fra, hvilken type vaccine der gives.

2. Uanset stk. 1, litra b), nr. ii), kan den kompetente myndighed beslutte ikke at oprette peri-vaccinationszonen, når den gennemfører beskyttende nødvaccination i zoner, hvor der ikke har været mistanke om eller er bekræftet forekomst af den pågældende kategori A-sygdom, og når den gennemfører nødvaccination af vildtlevende dyr.

3. Hvis vaccinationszoner eller peri-vaccinationszoner som omhandlet i stk. 1, litra b), ligger på mere end én medlemsstats område, samarbejder de pågældende medlemsstaters kompetente myndigheder om at oprette dem.

4. Er der fastsat sygdomsspecifikke betingelser i del 1 og 2 i bilag VII-XIV, gennemfører den kompetente myndighed de i stk. 1 fastsatte foranstaltninger i overensstemmelse med disse betingelser.

Artikel 10

Regler for gennemførelse af forebyggende vaccination

1. Forebyggende vaccination må kun gennemføres med henblik på forebyggelse af kategori A-sygdomme, for hvilke der er fastsat særlige betingelser for forebyggende vaccination i del 5 i bilag VII-XIV, og skal gennemføres i overensstemmelse med disse betingelser.

2. Ved gennemførelse af forebyggende vaccination, jf. artikel 7, stk. 1, litra b), skal den kompetente myndighed:

a)	angive, hvilken type vaccine der skal anvendes eller prioriteres højest

b)	gennemføre skærpet klinisk overvågning og laboratorieovervågning

i overensstemmelse med de relevante sygdomsspecifikke betingelser i del 5 i bilag VII-XIV, i det omfang sådanne er fastsat.

Artikel 11

Registrerings- og rapporteringsforpligtelser i forbindelse med nødvaccination og forebyggende vaccination

1. Ved gennemførelse af nødvaccination og forebyggende vaccination sikrer den kompetente myndighed, at som minimum de i bilag V angivne oplysninger om vaccinationen registreres.

2. Den kompetente myndighed forelægger de øvrige medlemsstater og Kommissionen en rapport om gennemførelsen af vaccinationen, der som minimum indeholder de i bilag VI, punkt 1, angivne relevante oplysninger, på de tidspunkter og med den minimumshyppighed, der er angivet i samme bilags punkt 2.

Afdeling 2

Risikobegrænsende foranstaltninger, certificeringskrav og generhvervelsesperioder

Artikel 12

Biosikkerhedsregler vedrørende nødvaccination og forebyggende vaccination

1. Ved gennemførelse af nødvaccination eller forebyggende vaccination sikrer den kompetente myndighed, at følgende opgaver udføres under tilsyn af en embedsdyrlæge:

a)	distribution og administration af vaccinen

b)	returnering af eventuelle restmængder af vaccinen til distributionsstedet eller til et andet til formålet indrettet sted med en fortegnelse over de vaccinerede virksomheder, antallet af vaccinerede dyr og antallet af anvendte doser.

2. Den kompetente myndighed træffer i forbindelse med administrationen af vaccinen og returnering af restmængder af produktet alle nødvendige foranstaltninger for at undgå spredning af sygdomsfremkaldende agenser.

Artikel 13

Risikobegrænsende foranstaltninger i vaccinationszonen ved gennemførelse af beskyttende nødvaccination og nødvaccination af vildtlevende dyr

1. Ved gennemførelse af beskyttende nødvaccination forbyder den kompetente myndighed:

a)	flytning af dyr og produkter deraf, jf. del 3, punkt 1, i bilag VII-XIV

indsamling af følgende avlsmateriale af dyr af listeopførte arter, jf. del 3, punkt 2, i bilag VII-XIV:

sæd

ii)

oocytter

iii)

embryoner

såfremt der ikke er fastsat sygdomsspecifikke betingelser i del 3 i bilag VII-XIV, flytning af:

i)	vaccinerede dyr fra den virksomhed, hvor de blev vaccineret

ii)	produkter af vaccinerede dyr fra produktions- og/eller forarbejdningsvirksomhederne.

2. Uanset stk. 1, litra a), kan den kompetente myndighed tillade flytning af vaccinerede dyr fra den virksomhed, hvor de blev vaccineret, hvis:

a)	de er omfattet af obligatorisk aflivning efter vaccination i henhold til den i artikel 5, stk. 1, litra b), omhandlede officielle vaccinationsplan, og de flyttes med henblik på aflivning på det nærmeste egnede sted, eller

de ikke er omfattet af obligatorisk aflivning efter vaccination i henhold til den i artikel 5, stk. 1, litra b), omhandlede officielle vaccinationsplan, og enten:

i)	ikke er omfattet af forbud mod flytning eller

ii)	er omfattet af forbud mod flytning, men opfylder de relevante betingelser, og den kompetente myndighed har givet tilladelse til flytning af dem i overensstemmelse med betingelserne i del 3, punkt 3, i bilag VII-XIV.

3. Uanset stk. 1, litra a), kan den kompetente myndighed tillade flytning af produkter af vaccinerede dyr fra produktions- og/eller forarbejdningsvirksomheden, hvis:

a)	de ikke er omfattet af forbud mod flytning, eller

b)	den kompetente myndighed har givet tilladelse til flytning af dem i overensstemmelse med betingelserne i del 3, punkt 3, i bilag VII-XIV.

4. Uanset stk. 1, litra b), kan den kompetente myndighed tillade indsamling af det i samme litra nævnte avlsmateriale, hvis:

a)	det ikke er omfattet af forbud mod indsamling, eller

b)	den kompetente myndighed har givet tilladelse til indsamling af det i overensstemmelse med betingelserne i del 3, punkt 3, i bilag VII-XIV.

5. Ved gennemførelse af nødvaccination af vildtlevende dyr anvender den kompetente myndighed i vaccinationszonen de sygdomsspecifikke restriktioner og andre risikobegrænsende foranstaltninger, der er fastsat i del 3 i bilag VII-XIV for den pågældende sygdom, hvis der her specifikt er fastsat sådanne for nødvaccination af vildtlevende dyr.

6. De i stk. 1 og 5 omhandlede restriktioner og andre risikobegrænsende foranstaltninger finder anvendelse i vaccinationszonerne tillige med foranstaltningerne vedrørende:

beskyttelses- og overvågningszoner og, hvis det er relevant, supplerende restriktionszoner, oprettet i henhold til artikel 21, stk. 1, i delegeret forordning (EU) 2020/687 i tilfælde af et udbrud af en kategori A-sygdom hos opdrættede landdyr, indtil de ophæves i overensstemmelse med samme forordnings artikel 39 og 55

b)	inficerede zoner oprettet i henhold til artikel 63, stk. 1, i delegeret forordning (EU) 2020/687 i tilfælde af et udbrud af en kategori A-sygdom hos vildtlevende dyr, indtil de ophæves i overensstemmelse med samme forordnings artikel 67

c)	restriktionszoner oprettet i henhold til hasteforanstaltninger som omhandlet i artikel 71, 257 og 258 i forordning (EU) 2016/429 og eventuelle regler vedtaget i henhold til samme forordnings artikel 71, stk. 3, og artikel 259, indtil disse foranstaltninger ophæves.

7. De i stk. 1 og 5 omhandlede foranstaltninger finder fortsat anvendelse, efter at de i stk. 6 omhandlede foranstaltninger er blevet ophævet.

Artikel 14

Risikobegrænsende foranstaltninger ved gennemførelse af forebyggende vaccination

1. Ved gennemførelse af forebyggende vaccination forbyder den kompetente myndighed flytning af vaccinerede dyr fra den virksomhed, hvor de blev vaccineret, og flytning af produkter af vaccinerede dyr fra produktions- og/eller forarbejdningsvirksomheden.

2. Uanset stk. 1 kan den kompetente myndighed tillade flytning af vaccinerede dyr og produkter deraf fra den virksomhed, hvor dyrene blev vaccineret, eller hvor produktionen og/eller forarbejdningen fandt sted, hvis:

a)	de ikke er opført på listen over dyr og produkter, der er omfattet af forbud mod flytning

b)	de er omfattet af forbud mod flytning, men opfylder de relevante betingelser, og den kompetente myndighed har givet tilladelse til flytning af dem

i overensstemmelse med betingelserne i del 5 i bilag VII-XIV, i det omfang sådanne er fastsat.

Artikel 15

Certificeringskrav vedrørende flytning af opdrættede dyr og produkter deraf fra vaccinationszoner

Operatører må kun flytte dyr og produkter, der er omfattet af foranstaltninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, inden for en medlemsstat eller fra én medlemsstat til en anden, hvis de dyr og produkter, der skal flyttes, opfylder de relevante betingelser i artikel 13 og ledsages af et dyresundhedscertifikat udstedt af oprindelsesmedlemsstatens kompetente myndighed i overensstemmelse med:

a)	artikel 149, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429 for opdrættede landdyr

b)	artikel 161, stk. 4, i forordning (EU) 2016/429 for avlsmateriale

c)	artikel 167, stk. 3, i forordning (EU) 2016/429 for animalske produkter

d)	artikel 22, stk. 5 og 6, i delegeret forordning (EU) 2020/687 for animalske biprodukter.

Artikel 16

Generhvervelsesperioder efter beskyttende nødvaccination

1. Efter afsluttet beskyttende nødvaccination overholder den kompetente myndighed de relevante sygdomsspecifikke generhvervelsesperioder som fastsat i del 4 i bilag VII-XIV, i løbet af hvilke der gennemføres klinisk overvågning og/eller laboratorieovervågning, som godtgør, at der ikke forekommer infektion med det relevante patogen, i vaccinations- og peri-vaccinationszonerne.

2. Den i stk. 1 omhandlede overvågning skal gennemføres:

i overensstemmelse med:

i)	de sygdomsspecifikke betingelser i del 4 i bilag VII-XIV

ii)	bilag I til delegeret forordning (EU) 2020/687 for så vidt angår prøveudtagningsprocedurer, diagnosticeringsmetoder og transport af prøver

b)	under hensyntagen til, hvilken type vaccine der gives.

Afdeling 3

Afsluttende bestemmelser

Artikel 17

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 28. november 2022.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

(1) EUT L 84 af 31.3.2016, s. 1.

(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882 af 3. december 2018 om anvendelse af visse sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesregler på kategorier af listeopførte sygdomme og om fastlæggelse af en liste over arter og grupper af arter, der udgør en betydelig risiko for spredning af disse listeopførte sygdomme (EUT L 308 af 4.12.2018, s. 21).

(3) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/689 af 17. december 2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår regler om overvågning, udryddelsesprogrammer og status som sygdomsfri for visse listeopførte og nye sygdomme (EUT L 174 af 3.6.2020, s. 211).

(4) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/688 af 17. december 2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning inden for Unionen af landdyr og rugeæg (EUT L 174 af 3.6.2020, s. 140).

(5) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43).

(6) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/687 af 17. december 2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår regler om forebyggelse og bekæmpelse af visse listeopførte sygdomme (EUT L 174 af 3.6.2020, s. 64).

LISTE OVER BILAG

1.	Bilag I om kategori A- og B-sygdomme, for hvilke medlemsstaterne forbyder brug af vacciner, og om brug af visse veterinærlægemidler, bortset fra vacciner, til forebyggelse og bekæmpelse af kategori A- og B-sygdomme.

2.	Bilag II om kriterierne for brug af en vaccine til forebyggelse og bekæmpelse af en kategori A-sygdom hos dyr.

3.	Bilag III om de oplysninger, den officielle vaccinationsplan skal indeholde.

4.	Bilag IV om de forhåndsoplysninger, der skal gives til andre medlemsstater og Kommissionen forud for vaccination.

5.	Bilag V om minimumsvaccinationsfortegnelser.

6.	Bilag VI om de oplysninger, den kompetente myndighed som minimum skal give andre medlemsstater og Kommissionen om gennemførelse af vaccination.

7.	Bilag VII om vaccination mod mund- og klovesyge (FMD).

8.	Bilag VIII om vaccination mod infektion med Rift Valley-feber-virus (RVF).

9.	Bilag IX om vaccination mod infektion med lumpy skin disease-virus (LSD).

10.	Bilag X om vaccination mod infektion med fåre- og gedepestvirus (PPR).

11.	Bilag XI om vaccination mod afrikansk hestepest (AHS).

12.	Bilag XII om vaccination mod klassisk svinepest (CSF).

13.	Bilag XIII om vaccination mod højpatogen aviær influenza (HPAI).

14.	Bilag XIV om vaccination mod infektion med Newcastle disease-virus (NCD).

BILAG I

DEL 1

KATEGORI A-SYGDOMME, FOR HVILKE MEDLEMSSTATERNE FORBYDER BRUG AF VACCINER

—	Infektion med kvægpestvirus

DEL 2

KATEGORI B-SYGDOMME, FOR HVILKE MEDLEMSSTATERNE FORBYDER BRUG AF VACCINER

—	Infektion med Mycobacterium tuberculosis-kompleks (M. bovis, M. caprae og M. tuberculosis)

DEL 3

BRUG AF VISSE VETERINÆRLÆGEMIDLER, BORTSET FRA VACCINER, TIL FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF KATEGORI A- OG B-SYGDOMME

(artikel 4)

Sygdom	Type veterinærlægemiddel	Betingelser
Infektion med Brucella abortus, B. melitensis, B. suis	Immunologiske veterinærlægemidler til bestemmelse af dyrs immunitetsgrad: brucelin	Må kun anvendes i overensstemmelse med delegeret forordning (EU) 2020/688, delegeret forordning (EU) 2020/689, delegeret forordning (EU) 2020/686 og forordning (EU) nr. 853/2004 eller med henblik på eksport
Infektion med Mycobacterium tuberculosis-kompleks (M. bovis, M. caprae, M. tuberculosis)	Immunologiske veterinærlægemidler til bestemmelse af dyrs immunitetsgrad: tuberkulin	Må kun anvendes i overensstemmelse med delegeret forordning (EU) 2020/688, delegeret forordning (EU) 2020/689, delegeret forordning (EU) 2020/686 og forordning (EU) nr. 853/2004 eller med henblik på eksport

BILAG II

Kriterier for brug af en vaccine til forebyggelse og bekæmpelse af en kategori A-sygdom hos dyr

DEL 1

1. Vaccination af opdrættede dyr

1.	Antal virksomheder, hvor kategori A-sygdommen er bekræftet eller mistænkt

2.	Type virksomheder, hvor kategori A-sygdommen er bekræftet eller mistænkt

3.	Antal dyr, der holdes på de virksomheder, hvor kategori A-sygdommen er bekræftet eller mistænkt

4.	Angrebne arter og risiko for spredning af sygdommen til mennesker

5.	Forekomst af sygdommen hos vildtlevende dyr

6.	Tætheden af dyr af listeopførte arter i de områder, hvor sygdommen forekommer

7.	Tætheden af virksomheder, der holder dyr af listeopførte arter i de områder, hvor sygdommen forekommer

8.	Udbruddets/udbruddenes oprindelse

9.	Sporbarhed og kontaktopsporingsmuligheder

10.	Incidenskurve for udbruddene

11.	Simuleringsmodeller, der anvendes til at vurdere, hvornår og om vaccination er relevant, hvis sådanne oplysninger foreligger

12.	Aflivningskapacitet samt aflivnings- og bortskaffelsesplan på virksomheder, hvor dyr aflives

13.	Flytning af potentielt inficerede dyr eller produkter ud af den restriktionszone, der er oprettet i henhold til delegeret forordning (EU) 2020/687

14.	Hastigheden af luftbåren eller vektorbåren spredning af den sygdomsfremkaldende agens fra de virksomheder eller det område, hvor kategori A-sygdommen er bekræftet

15.	Effektiviteten af andre sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der er iværksat, samt ressourcer, der er til rådighed til at gennemføre dem

16.	Beredskabsniveau og kapacitet hos de kompetente myndigheder og andet berørt personale

17.	Økonomisk vurdering: cost-benefit-analyse

18.	Handelsmæssige udfordringer: konsekvenser for den pågældende medlemsstats status som sygdomsfri samt handelsrestriktioner, som tredjelande eller territorier kan forventes at ville indføre som følge af vaccination.

2. Vaccination af vildtlevende dyr

Ud over kriterierne i punkt 1 skal følgende kriterier tages i betragtning:

1.	Dødeligheden hos vildtlevende dyr som følge af kategori A-sygdommen

2.	Viden om bestanden og den økologiske dynamik hos de angrebne vildtlevende dyr

3.	Størrelsen af det angrebne område (hvor der forefindes angrebne dyr)

4.	Risikoen for spredning af sygdommen til yderligere listeopførte arter af vildtlevende dyr eller uden for ovennævnte område

5.	Risikoen for spredning af kategori A-sygdommen til opdrættede dyr eller til mennesker

6.	Tilgængeligheden af vacciner og vaccinationssystemer til distribution af vaccinen i målbestanden

7.	Mulighederne for at føre kontrol med vaccinationsindsatsen og for at etablere et overvågningssystem til påvisning af den pågældende sygdomsfremkaldende agens og vurdering af vaccinationens effektivitet.

DEL 2

FORENKLET VURDERING AF VACCINATIONSSTRATEGIEN

1.	Antal virksomheder, hvor kategori A-sygdommen er bekræftet eller mistænkt.

2.	Type virksomheder, hvor kategori A-sygdommen er bekræftet eller mistænkt.

3.	Antal dyr, der holdes på de virksomheder, hvor kategori A-sygdommen er bekræftet eller mistænkt.

4.	Angrebne arter.

5.	Aflivningskapacitet samt aflivnings- og bortskaffelsesplan på virksomheder, hvor dyr aflives.

6.	Hastigheden af luftbåren eller vektorbåren spredning af den sygdomsfremkaldende agens fra de virksomheder eller det område, hvor kategori A-sygdommen er bekræftet.

BILAG III

Oplysninger, som den officielle vaccinationsplan skal indeholde

DEL 1

1. Opdrættede dyr

a)	En beskrivelse og resultaterne af den vurdering, der er foretaget i overensstemmelse med bilag II, herunder den epidemiologiske situation og de relevante oplysninger, der er lagt til grund for vurderingen.

b)	De vigtigste målsætninger og mål for den valgte vaccinationsstrategi og den officielle vaccinationsplan.

c)	En detaljeret geografisk beskrivelse af den vaccinationszone, hvor der skal vaccineres, og beliggenheden af de virksomheder, der holder dyr, som skal vaccineres, hvis disse oplysninger foreligger og er relevante, herunder kort.

d)	Hvis det er relevant, en detaljeret geografisk beskrivelse af peri-vaccinationszonen, der omgiver vaccinationszonen, og placeringen af virksomheder, der holder dyr af listeopførte arter, hvis disse oplysninger foreligger, herunder kort.

e)	Antallet af virksomheder, der holder dyr af listeopførte arter i vaccinationszonen, og antallet af virksomheder, hvor der skal vaccineres, hvis det ikke er det samme antal.

f)	Det anslåede antal opdrættede dyr af listeopførte arter, der skal vaccineres, samt deres kategorier og, hvis det er relevant, deres alder.

g)	Den påtænkte endelige anvendelse af vaccinerede dyr og produkter.

h)	Kategorier af dyr, der er undtaget fra vaccination, og begrundelsen herfor.

i)	Ordningerne for administration af vaccinen og systemet til overvågning af administrationen af vaccinen.

j)	Vaccinationsindsatsens forventede varighed (fra vaccinationens start til afslutningen af den overvågning, der foretages efter vaccinationsindsatsen).

k)	Sammenfatning af vaccinens egenskaber, herunder produktets/produkternes navn, fabrikantens navn og administrationsveje.

l)	Angivelse af, om vaccinen anvendes i henhold til artikel 110, stk. 2, i forordning (EU) 2019/6.

m)	Nærmere oplysninger om den skærpede kliniske overvågning og laboratorieovervågning, jf. artikel 9, stk. 1, litra c), og artikel 10, stk. 2, litra b).

n)	De hygiejne- og biosikringsregler, der skal anvendes.

o)	Vaccinationsregistreringssystemet.

p)	De restriktioner for flytning af vaccinerede dyr og produkter deraf og andre risikobegrænsende foranstaltninger, der skal indføres til bekæmpelse af potentiel spredning af sygdommen, og varigheden af dem, ud over dem, der er omhandlet i denne forordning.

q)	Informationskampagne, der skal iværksættes for at informere operatører og offentligheden om vaccinationsindsatsen, herunder vedrørende sikkerheden ved konsum af animalske produkter af vaccinerede dyr af listeopførte arter.

r)	Andre forhold, som den kompetente myndighed anser for relevante i situationen.

2. Vildtlevende dyr

Hvis der vaccineres vildtlevende dyr af listeopførte arter, skal den officielle vaccinationsplan indeholde oplysningerne i punkt 1, litra a), b), j), k), l), m), n), o), p) og q), samt følgende oplysninger:

a)	En detaljeret geografisk beskrivelse af vaccinationszonen og af peri-vaccinationszonen, hvis det er relevant.

b)	Det anslåede antal vildtlevende dyr af listeopførte arter, der skal vaccineres.

c)	De foranstaltninger, der skal træffes for at undgå et stort antal flytninger af vildtlevende dyr.

d)	Vaccinationsperioder eller -sæsoner, hvis det er relevant.

e)	Vaccineadministrationsmetoden.

DEL 2

FORENKLEDE OPLYSNINGER, SOM DEN OFFICIELLE VACCINATIONSPLAN SKAL INDEHOLDE

a)	En beskrivelse og resultaterne af den vurdering, der er foretaget i overensstemmelse med bilag II, herunder den epidemiologiske situation og de relevante oplysninger, der er lagt til grund for vurderingen

b)	De vigtigste målsætninger og mål for den valgte vaccinationsstrategi og den officielle vaccinationsplan

c)	Antallet af virksomheder, der holder opdrættede dyr af listeopførte arter, som skal vaccineres

d)	Det anslåede antal opdrættede dyr af listeopførte arter, der skal vaccineres, samt deres kategorier og, hvis det er relevant, deres alder

e)	Kategorier af dyr, der er undtaget fra vaccination, og begrundelsen for at undtage dem

f)	Systemet til overvågning af administrationen af vaccinen

g)	Sammenfatning af vaccinens egenskaber, herunder produkternes og fabrikantens navn

BILAG IV

Forhåndsoplysninger, som skal gives til andre medlemsstater og Kommissionen forud for vaccination

En medlemsstat, der agter at vaccinere mod kategori A-sygdomme, skal give følgende oplysninger, inden vaccinationen påbegyndes:

a)	En kort begrundelse for, hvorfor vaccinationen er påbegyndt

b)	Den valgte strategi og begrundelse

c)	Arter af dyr, der vil blive vaccineret, med angivelse af, om vildtlevende dyr vil være omfattet

d)	Det anslåede antal dyr, der vil blive vaccineret

e)	Vaccinationsindsatsens anslåede varighed

f)	Typen af og handelsnavnet på den anvendte vaccine, herunder angivelse af, om vaccinen vil blive anvendt i henhold til artikel 110, stk. 2, i forordning (EU) 2019/6

g)	En beskrivelse af den anslåede vaccinationszone.

BILAG V

Minimumsvaccinationsfortegnelser

1. Opdrættede dyr

—	Individuel identifikation, hvis det er relevant, jf. forordning (EU) 2019/2035

—	Art og kategori

—	Virksomhedens registreringsnummer

—	Antal vaccinerede dyr

—	Antal administrerede vaccinedoser

—	Vaccinetype og -navn

—	Vaccinationsdato

—	Aflivningsdato (hvis relevant)

—	Dato for og metode til bortskaffelse af kadavere (hvis relevant)

2. Vildtlevende dyr

—	Regioner eller zoner, hvor vildtlevende dyr vaccineres

—	Vaccineadministrationsmetode

—	Vaccinationsperiode

—	Vaccinetype og -navn

—	Antal distribuerede vaccinedoser

—	Metoder til overvågning af vaccinationseffektiviteten og til sygdomsovervågning i vaccinerede områder.

BILAG VI

Oplysninger, som den kompetente myndighed som minimum skal give andre medlemsstater og Kommissionen om gennemførelse af vaccination

1. Oplysninger, der som minimum skal gives i rapporterne

	Strategi for nødvaccination			Strategi for forebyggende vaccination
	Smittespredningshæmmende vaccination	Beskyttende vaccination	Vildtlevende dyr	Strategi for forebyggende vaccination
Beskrivelse af vaccinations- og peri-vaccinationszoner	HVIS RELEVANT	JA	JA	HVIS RELEVANT
Samlet antal virksomheder og samlet antal virksomheder i hver vaccinationszone (hvis relevant)	JA	JA	NEJ	JA
Samlet antal dyr, som skal vaccineres (efter art) og samlet antal virksomheder i hver vaccinationszone (hvis relevant)	JA	JA	NEJ	JA
Samlet antal vaccinerede virksomheder (i hver vaccinationszone, hvis relevant)	JA	JA	NEJ	JA
Samlet antal vaccinerede dyr efter art (i hver vaccinationszone, hvis relevant)	JA	JA	NEJ	JA
Samlet antal administrerede eller distribuerede doser	JA	JA	JA	JA
Forventet dato for afslutning af vaccinationsindsatsen	NEJ	JA	JA	JA
Samlet antal vaccinerede dyr, der er aflivet	JA	HVIS RELEVANT	NEJ	NEJ
Datoer for aflivning af de vaccinerede dyr (smittespredningshæmmende vaccination) eller forventet dato for afslutning af aflivningen (beskyttende vaccination, hvis relevant)	JA	HVIS RELEVANT	NEJ	NEJ

2. Tidspunkter og minimumshyppighed for forelæggelse af rapporterne

Strategi for nødvaccination			Forebyggende vaccination
Smittespredningshæmmende vaccination	Beskyttende vaccination	Vildtlevende dyr
Senest 7 dage efter afslutningen af vaccinens administration til alle dyr, der er omfattet af den officielle vaccinationsplan	Mindst en gang hver anden uge i den første vaccinationsmåned og derefter en gang om måneden i resten af vaccinationsperioden for vaccinationsindsatser, der varer et år eller derunder	Mindst en gang om måneden for vaccinationsindsatser, der varer et år eller derunder	En gang om året
	Mindst én gang ved afslutningen af den årlige vaccination for flerårige vaccinationsindsatser	Mindst hver 6. måned for flerårige vaccinationsindsatser

BILAG VII

Mund- og klovesyge (FMD)

DEL 1

SÆRLIGE BETINGELSER FOR GENNEMFØRELSE AF BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF FMD

Type vaccine, der skal anvendes eller prioriteres højest: inaktiverede vacciner (der må ikke anvendes levende svækkede vacciner).

Peri-vaccinationszonens størrelse: Peri-vaccinationszonen skal dække et bælte med en bredde på mindst 10 km omkring vaccinationszonen.

Minimumsdækning: Skal tilpasses i forhold til den cirkulerende stamme, effektiviteten af biosikringsforanstaltningerne på virksomheder i vaccinationszonen og dyretætheden. Målet for vaccinationsdækningen skal som udgangspunkt være mindst 80 % af virksomhederne i vaccinationszonen og 80 % af de måldyr pr. art, der holdes på hver af de virksomheder, der er udvalgt til vaccination.

Måldyr/-arter: listeopførte arter, jf. gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882.

DEL 2

SÆRLIGE BETINGELSER VEDRØRENDE DEN SKÆRPEDE KLINISKE OVERVÅGNING OG LABORATORIEOVERVÅGNING, DER SKAL GENNEMFØRES I VACCINATIONSZONEN OG PERI-VACCINATIONSZONEN I FORBINDELSE MED BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF FMD

Nedenfor beskrevne kliniske overvågning og laboratorieovervågning skal gennemføres i vaccinationszonen med henblik på at identificere virksomheder, der holder dyr af listeopførte arter, som har været i kontakt med FMD-virus uden at udvise kliniske tegn på sygdommen, mindst 30 dage efter afslutningen af den beskyttende nødvaccination. Overvågningen skal omfatte:

en klinisk undersøgelse af en af følgende typer:

a)	klinisk undersøgelse af alle dyr af listeopførte arter, der holdes på samtlige virksomheder i vaccinationszonen

b)	målrettet klinisk undersøgelse af bestemte arter, der kan forventes at ville udvise klare kliniske tegn, hvis den kompetente myndighed beslutter det, baseret på et positivt resultat af en risikovurdering

laboratorieundersøgelse, jf. følgende betingelser:

a)	til undersøgelse for antistoffer mod non-strukturelle FMD-virus-proteiner, udført på prøver udtaget fra vaccinerede dyr af listeopførte arter og ikke-vaccineret afkom heraf på alle virksomheder i vaccinationszonen

til påvisning af infektion med FMD-virus, enten med et assay for antistoffer mod non-strukturelle FMD-virus-proteiner eller ved hjælp af en anden godkendt metode, udført på prøver indsamlet i overensstemmelse med bilag I til delegeret forordning (EU) 2020/687 fra alle virksomheder i vaccinationszonen, hvor der ikke er vaccineret

c)	udført for hver virksomhed undersøgt i henhold til litra a) med en stikprøvestørrelse beregnet med henblik på påvisning af en prævalens på 5 % eller derunder af dyrene på den enkelte virksomhed, med et konfidensniveau på 95 %, for både vaccinerede og ikke-vaccinerede dyr

d)	hvis den kompetente myndighed også gør brug af sentineldyr, som indsættes på angrebne virksomheder som led i genindsættelse af dyr på disse virksomheder, skal der tages hensyn til betingelserne for genindsættelse af dyr på angrebne virksomheder i delegeret forordning (EU) 2020/687.

DEL 3

SÆRLIGE BETINGELSER VEDRØRENDE FORBUD MOD FLYTNING AF DYR OG PRODUKTER SAMT DISPENSATION HERFRA I HENHOLD TIL ARTIKEL 13 I VACCINATIONSZONER, HVOR DER GENNEMFØRES BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF FMD

Dyr og produkter, der er omfattet af forbud mod flytning: vaccinerede dyr og produkter deraf bestemt til flytning til andre medlemsstater indtil udløbet af den i del 4 fastsatte generhvervelsesperiode:

a)	dyr af listeopførte arter fra virksomheder beliggende i vaccinationszonen

b)	fersk kød, rå mælk og colostrum fra vaccinerede dyr

c)	mejeriprodukter og colostrumbaserede produkter fremstillet af mælk og colostrum fra vaccinerede dyr.

Avlsmateriale, der er omfattet af forbud mod indsamling: sæd til kunstig inseminering fra donordyr af listeopførte arter, der holdes på godkendte avlsmaterialevirksomheder beliggende i vaccinationszonen, indtil udløbet af den i del 4 fastsatte generhvervelsesperiode.

Betingelser for dispensation i henhold til artikel 13, stk. 2, litra b), nr. ii), artikel 13, stk. 3, litra b), og artikel 13, stk. 4, litra b)

3.1.

Fra påbegyndelsen af beskyttende nødvaccination til mindst 30 dage efter dens afslutning kan følgende tillades:

Flytning med henblik på slagtning af opdrættede dyr af listeopførte arter fra virksomheder beliggende i vaccinationszonen til et slagteri beliggende i eller så tæt som muligt på vaccinationszonen, inden for samme medlemsstat, på samme betingelser som dem, der er fastsat i artikel 24, artikel 28, stk. 2, 3, 4, 5 og 7, og artikel 29, stk. 1 og 2, i delegeret forordning (EU) 2020/687.

b)	Flytning af fersk kød og rå mælk fra vaccinerede dyr på samme betingelser som dem, der er fastsat i artikel 24, artikel 28, stk. 2, 3, 4, 6 og 7, og artikel 33, stk. 1, litra a), samt artikel 33, stk. 2, i delegeret forordning (EU) 2020/687.

Flytning af mejeriprodukter fremstillet af mælk fra vaccinerede dyr, hvis de er blevet underkastet en effektiv behandling mod FMD i overensstemmelse med bilag VII til delegeret forordning (EU) 2020/687, og kun hvis de under fremstillingsprocessen, opbevaringen og transporten er holdt adskilt fra produkter, der ikke må sendes ud af vaccinationszonen i henhold til nærværende forordning.

Indsamling af sæd til kunstig inseminering fra donordyr af listeopførte arter, der holdes på godkendte avlsmaterialevirksomheder beliggende i vaccinationszonen med henblik på produktion af frossen sæd, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:

i)	Det sikres, at sæd opsamlet i dette tidsrum opbevares separat i mindst 30 dage.

ii)

Forud for afsendelsen af sæden gælder det, at:

—	donordyret ikke er blevet vaccineret, og de samme betingelser som dem, der er fastsat i artikel 32, litra b) og c), i delegeret forordning (EU) 2020/687, er opfyldt, eller

—

donordyret er blevet vaccineret efter et negativt resultat af en laboratorieundersøgelse til påvisning af antistoffer mod FMD-virus, som er udført inden vaccinationen, og

—

der er opnået et negativt resultat ved en laboratorieundersøgelse til påvisning af enten virus eller virusgenom eller en godkendt test til påvisning af antistoffer mod non-strukturelle FMD-virus-proteiner, som er udført efter udløbet af karantæneperioden for sæden på prøver udtaget fra alle dyr af listeopførte arter, der på det pågældende tidspunkt befandt sig på den godkendte avlsmaterialevirksomhed, og

—	sæden opfylder betingelserne i del 5, kapitel I, punkt 3, i bilag II til delegeret forordning (EU) 2020/686.

3.2.

Fra tidligst 30 dage efter afslutningen af beskyttende nødvaccination indtil afslutningen af den særlige overvågning, der er omhandlet i dette bilags del 2, kan følgende tillades:

Flytning med henblik på slagtning af opdrættede dyr af listeopførte arter, der holdes i vaccinationszonen, til et slagteri beliggende i vaccinationszonen eller uden for denne, men i samme medlemsstat, på samme betingelser som dem, der er fastsat i artikel 24 og artikel 28, stk. 5, i delegeret forordning (EU) 2020/687.

Flytning af fersk kød, bortset fra spiselige slagtebiprodukter, fra vaccinerede hovdyr af listeopførte arter, bortset fra svin, hvis det ferske kød:

—	opfylder de samme betingelser som dem, der er fastsat i artikel 28, stk. 6, i delegeret forordning (EU) 2020/687

—	er blevet udbenet, og de vigtigste tilgængelige lymfeknuder er fjernet

—	er — eller hidrører fra — slagtekroppe, der er modnet ved en temperatur på over 2 °C i mindst 24 timer, og pH-værdien målt i midten af Longissimus dorsi-musklen er registreret som værende på under 6,0.

c)	Flytning af fersk kød fra hovdyr af listeopførte arter, bortset fra svin, holdt og slagtet uden for vaccinationszonen.

Flytning af fersk kød, bortset fra spiselige slagtebiprodukter, fra vaccinerede svin slagtet i dette tidsrum, hvis det ferske kød er produceret på samme betingelser som dem, der er fastsat i artikel 24, artikel 28, stk. 2, 3, 4, 6 og 7, og artikel 33, stk. 1, litra a), samt artikel 33, stk. 2, i delegeret forordning (EU) 2020/687.

e)	Flytning af rå mælk fra vaccinerede dyr på samme betingelser som dem, der er fastsat i artikel 24, artikel 28, stk. 2, 3, 4, 6 og 7, og artikel 33, stk. 1, litra a), samt artikel 33, stk. 2, litra b), i delegeret forordning (EU) 2020/687.

Flytning af mejeriprodukter fra vaccinerede dyr, hvis de pågældende mejeriprodukter er blevet underkastet en effektiv behandling mod FMD i overensstemmelse med bilag VII til delegeret forordning (EU) 2020/687, og kun hvis de under fremstillingsprocessen, opbevaringen og transporten er holdt adskilt fra produkter, der ikke må sendes ud af vaccinationszonen i henhold til nærværende forordning.

g)	Indsamling af sæd til kunstig inseminering fra donordyr af listeopførte arter, der holdes på godkendte avlsmaterialevirksomheder beliggende i vaccinationszonen under de i punkt 3.1, litra d), fastsatte betingelser.

3.3.

Efter afslutningen af den særlige overvågning, der er omhandlet i dette bilags del 2, og indtil udløbet af den i dette bilags del 4 fastsatte generhvervelsesperiode, kan følgende tillades:

Flytning med henblik på slagtning af dyr af listeopførte arter, der holdes i vaccinationszonen, til et slagteri beliggende i vaccinationszonen eller uden for denne, men i samme medlemsstat, på samme betingelser som dem, der er fastsat i artikel 24 og artikel 28, stk. 5, i delegeret forordning (EU) 2020/687.

Flytning af uvaccinerede dyr af listeopførte arter, såfremt følgende betingelser er opfyldt:

i)	Alle dyr af listeopførte arter på virksomheden er inden for 24 timer før pålæsningen blevet klinisk undersøgt, uden at de udviste kliniske tegn på FMD.

ii)	Dyrene har i mindst 30 dage ikke kunnet flyttes fra oprindelsesvirksomheden, og der er i samme tidsrum ikke indsat dyr af listeopførte arter på virksomheden.

iii)	Enten er de dyr, der skal transporteres, med negativt resultat blevet underkastet individuelle test til påvisning af antistoffer mod FMD-virus ved afslutningen af isolationsperioden, eller der er gennemført en serologisk undersøgelse på den pågældende virksomhed, uanset hvilke arter der er tale om.

iv)	Dyrene har ikke været udsat for nogen smittekilde under transporten af dem fra oprindelsesbedriften til bestemmelsesstedet, som skal være beliggende i den samme medlemsstat.

Flytning af ikke-vaccinerede kalve, som er afkom af vaccinerede køer, til:

i)	en virksomhed i vaccinationszonen med samme sundhedsstatus som oprindelsesvirksomheden

ii)	et slagteri med henblik på omgående slagtning

iii)	en af den kompetente myndighed udpeget virksomhed, hvorfra afkommet skal sendes direkte til et slagteri

iv)	en anden virksomhed, efter at de med negativt resultat er blevet underkastet en serologisk test til påvisning af antistof mod FMD-virus, udført på en blodprøve, der er udtaget før afsendelsen fra oprindelsesvirksomheden.

d)	Flytning af fersk kød, kødprodukter, rå mælk og mejeriprodukter i overensstemmelse med punkt 3.2, litra b)-f).

e)	Indsamling af sæd i overensstemmelse med punkt 3.1, litra d).

DEL 4

GENERHVERVELSESPERIODER IFT. FMD EFTER BESKYTTENDE NØDVACCINATION

Generhvervelsesperiode	Type overvågning til påvisning af, at FMD ikke forekommer
3 måneder efter aflivning eller slagtning af det sidste tilbageværende vaccinerede dyr i vaccinationszonen, bortset fra dyr omhandlet i artikel 13, stk. 2, i forordning (EU) 2020/687	Klinisk overvågning og laboratorieovervågning
De relevante anbefalinger i kapitlet om FMD i 30. udgave (2022) af WOAH's dyresundhedskodeks for terrestriske dyr er opfyldt

BILAG VIII

Infektion med Rift Valley-feber-virus (RVF)

DEL 1

SÆRLIGE BETINGELSER FOR GENNEMFØRELSE AF BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF RVF

1. Vaccinationszonens størrelse: en radius på 50 km omkring angrebne virksomheder eller ringvaccination mellem 20 og 50 km.

2. Peri-vaccinationszonens størrelse: ingen særlige regler.

3. Type vaccine, der skal anvendes eller prioriteres højest: inaktiverede vacciner. Levende svækkede vacciner må kun anvendes i områder med endemisk udbredelse.

4. Minimumsdækning: ingen særlige regler.

5. Måldyr/-arter: dyr af listeopførte arter, jf. gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882, der holdes i vaccinationszonen, herunder som minimum kvæg, får, geder og dyr af kamelfamilien.

DEL 2

Passiv overvågning: skærpet passiv overvågning af aborter, dødfødsler og neonatal dødelighed i sommer- og efterårsmånederne (ved henholdsvis kulminationen på og afslutningen af vektoraktivitetsperioden) i vaccinations- og peri-vaccinationszonerne.

DEL 3

SÆRLIGE BETINGELSER VEDRØRENDE FORBUD MOD FLYTNING AF DYR OG PRODUKTER SAMT DISPENSATION HERFRA I HENHOLD TIL ARTIKEL 13 I EN VACCINATIONSZONE, HVOR DER GENNEMFØRES BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF RVF

Dyr og produkter, der er omfattet af forbud mod flytning: vaccinerede dyr og produkter deraf, herunder sæd, embryoner og oocytter, som skal flyttes til andre medlemsstater.

Avlsmateriale, der er omfattet af forbud mod indsamling: sæd, oocytter og embryoner fra dyr af listeopførte arter.

Betingelser for dispensation i henhold til artikel 13, stk. 2, litra b), nr. ii), artikel 13, stk. 3, litra b), og artikel 13, stk. 4, litra b) Flytninger, der kan tillades.

Flytning af vaccinerede dyr og produkter deraf, herunder sæd, embryoner og oocytter, til en anden medlemsstat, for hvilken bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed giver en særlig tilladelse til indførsel af hver enkelt sending af vaccinerede dyr eller produkter deraf. Denne tilladelse kan baseres på resultaterne af laboratorieundersøgelser.

DEL 4

GENERHVERVELSESPERIODER IFT. RVF

Ingen yderligere sygdomsspecifikke krav

BILAG IX

Infektion med lumpy skin disease-virus (LSD)

DEL 1

SÆRLIGE BETINGELSER FOR GENNEMFØRELSE AF BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF LSD

Typer vaccinationszoner:

1.1.	Vaccinationszone I: vaccinationszone, hvor der gennemføres beskyttende nødvaccination i områder, hvor LSD ikke er blevet bekræftet

1.2.	Vaccinationszone II: vaccinationszone, hvor der gennemføres beskyttende nødvaccination i områder, hvor der er bekræftet udbrud af LSD

Størrelsen af vaccinationszone II: Vaccinationszone II skal som minimum omfatte de områder, der er omfattet af de beskyttelses- og overvågningszoner og supplerende restriktionszoner, der er oprettet, efter at sygdommen blev bekræftet, i henhold til artikel 21 i delegeret forordning (EU) 2020/687.

Peri-vaccinationszonens størrelse: et bælte med en bredde på mindst 20 km omkring vaccinationszone I og II.

Type vaccine, der skal anvendes eller prioriteres højest: Der skal fortrinsvis anvendes homologe vacciner.

Minimumsdækning: en vaccinationsdækning på mindst 95 % af de virksomheder, der holder kvæg, idet disse skal repræsentere mindst 75 % af kvægbestanden i vaccinationszonen.

Måldyr/-arter: alt kvæg og afkom heraf, der holdes i vaccinationszonen.

DEL 2

Ingen yderligere sygdomsspecifikke krav

DEL 3

Dyr og produkter, der er omfattet af forbud mod flytning fra virksomheder beliggende i en vaccinationszone I eller II indtil udløbet af den i del 4 fastsatte generhvervelsesperiode:

kvæg

b)	avlsmateriale af kvæg

c)	uforarbejdede animalske biprodukter af kvæg, bortset fra mælk, colostrum, mejeriprodukter og colostrumbaserede produkter bestemt til foder.

Avlsmateriale, der er omfattet af forbud mod indsamling: intet.

Betingelser for dispensation i henhold til artikel 13, stk. 2, litra b), nr. ii), artikel 13, stk. 3, litra b), og artikel 13, stk. 4, litra b) Flytninger, der kan tillades.

3.1.

Flytning af kvæg fra vaccinationszone I:

Der kan gives tilladelse til flytning af sendinger af kvæg fra virksomheder beliggende i en vaccinationszone I til:

en vaccinationszone I eller II i samme eller en anden medlemsstat, forudsat at følgende betingelser alle er opfyldt:

i)	Kvæget i sendingen er blevet vaccineret mod LSD mindst 28 dage før afsendelsesdatoen og er på denne dato ifølge vaccinefabrikantens anvisninger stadig omfattet af immunitetsperioden.

ii)

Alt andet kvæg, der holdes på samme oprindelsesvirksomhed som kvæget i sendingen, er blevet vaccineret mod LSD mindst 28 dage før afsendelsesdatoen og er på denne dato ifølge vaccinefabrikantens anvisninger stadig omfattet af immunitetsperioden eller er på denne dato stadig omfattet af immunitetsperioden som følge af tidligere vaccination eller moderdyrets immunitet.

iii)

Kvæget i sendingen er blevet holdt på oprindelsesvirksomheden siden fødslen eller i en sammenhængende periode på mindst de sidste 28 dage før afsendelsesdatoen, og

—	der er udført en klinisk undersøgelse, med tilfredsstillende resultat, af alt kvæg holdt på de pågældende sendingers oprindelsesvirksomhed, herunder kvæget i sendingerne

—	om nødvendigt er der, med tilfredsstillende resultat, udført en laboratorieundersøgelse af alt kvæg holdt på de pågældende sendingers oprindelsesvirksomhed, herunder kvæget i sendingerne

ethvert bestemmelsessted i samme eller en anden medlemsstat, forudsat at følgende betingelser, tillige med betingelserne i litra a), nr. ii) og iii), alle er opfyldt:

i)	Kvæget i sendingen er blevet vaccineret mod LSD mindst 60 dage før afsendelsesdatoen og er på denne dato ifølge vaccinefabrikantens anvisninger stadig omfattet af immunitetsperioden.

ii)	Der har i mindst de sidste tre måneder før afsendelsesdatoen ikke været nogen udbrud af LSD inden for en radius af mindst 20 km omkring de pågældende sendingers oprindelsesvirksomhed.

iii)

Alt kvæg holdt inden for en radius af 50 km omkring sendingens oprindelsesvirksomhed er blevet vaccineret eller revaccineret mod LSD mindst 60 dage før afsendelsesdatoen og er på denne dato ifølge vaccinefabrikantens anvisninger stadig omfattet af immunitetsperioden eller er stadig omfattet af immunitetsperioden som følge af moderdyrets immunitet

ethvert bestemmelsessted i andre medlemsstater eller områder i tredjelande, forudsat at følgende betingelser, tillige med betingelserne i litra a), er opfyldt:

Dyrene opfylder alle dyresundhedsmæssige garantier, baseret på et tilfredsstillende resultat af en risikovurdering af foranstaltningerne mod spredning af LSD, som kræves af den kompetente myndighed i oprindelsesmedlemsstaten og er godkendt af den kompetente myndighed i de medlemsstater, dyrene passerer igennem/er bestemt til, forud for afsendelsesdatoen.

ii)	Der har i mindst de sidste tre måneder før afsendelsesdatoen ikke været nogen bekræftede udbrud af LSD inden for en radius af mindst 20 km omkring de pågældende sendingers oprindelsesvirksomhed.

iii)

Alt kvæg holdt inden for en radius af 50 km omkring sendingens oprindelsesvirksomhed er blevet vaccineret eller revaccineret mod LSD mindst 60 dage før afsendelsesdatoen og er på denne dato stadig omfattet af immunitetsperioden ifølge vaccinefabrikantens anvisninger eller er stadig omfattet af immunitetsperioden som følge af moderdyrets immunitet.

3.2.

Flytning af kvæg fra vaccinationszone II:

Der kan gives tilladelse til flytning af sendinger af kvæg fra virksomheder beliggende i en vaccinationszone II til:

ethvert bestemmelsessted i samme eller en anden medlemsstat, forudsat at følgende betingelser alle er opfyldt:

Kvæget i sendingen opfylder alle dyresundhedsmæssige garantier, baseret på et tilfredsstillende resultat af en risikovurdering af foranstaltningerne mod spredning af LSD, som kræves af den kompetente myndighed i oprindelsesmedlemsstaten og er godkendt af den kompetente myndighed i de medlemsstater, dyrene passerer igennem/er bestemt til, forud for afsendelsesdatoen.

ii)	Kvæget i sendingen er blevet vaccineret mod LSD mindst 28 dage før afsendelsesdatoen og er på denne dato ifølge vaccinefabrikantens anvisninger stadig omfattet af immunitetsperioden.

iii)

Alt andet kvæg holdt på samme oprindelsesvirksomhed som kvæget i sendingen er blevet vaccineret mod LSD mindst 28 dage før afsendelsesdatoen og er på denne dato ifølge vaccinefabrikantens anvisninger stadig omfattet af immunitetsperioden eller er på denne dato stadig omfattet af immunitetsperioden som følge af tidligere vaccination eller moderdyrets immunitet.

iv)

Der er foretaget følgende undersøgelser:

—	en klinisk undersøgelse, med tilfredsstillende resultat, af alt kvæg holdt på de pågældende sendingers oprindelsesvirksomhed, herunder kvæget i sendingerne

—	om nødvendigt en laboratorieundersøgelse, med tilfredsstillende resultat, af alt kvæg holdt på de pågældende sendingers oprindelsesvirksomhed, herunder kvæget i sendingerne.

v)	Kvæget har siden fødslen eller i mindst de sidste 28 dage før afsendelsesdatoen opholdt sig på en virksomhed, hvor der i de sidste tre måneder før afsendelsesdatoen ikke har været nogen bekræftede udbrud af LSD inden for en radius af mindst 20 km.

vi)

Alt kvæg inden for en radius af 50 km omkring sendingens oprindelsesvirksomhed er blevet vaccineret eller revaccineret mod LSD mindst 60 dage før afsendelsesdatoen og er på denne dato stadig omfattet af immunitetsperioden ifølge vaccinefabrikantens anvisninger eller er stadig omfattet af immunitetsperioden som følge af moderdyrets immunitet

ethvert bestemmelsessted i en anden vaccinationszone II i samme medlemsstat, forudsat at følgende betingelser alle er opfyldt:

Alt andet kvæg, der holdes på de pågældende sendingers oprindelsesvirksomhed, er blevet vaccineret mod infektion med LSD mindst 28 dage før afsendelsesdatoen og er på denne dato ifølge vaccinefabrikantens anvisninger stadig omfattet af immunitetsperioden eller er på denne dato stadig omfattet af immunitetsperioden som følge af tidligere vaccination eller moderdyrets immunitet.

ii)

Kvæget er blevet vaccineret mod LSD mindst 28 dage før afsendelsesdatoen og er på denne dato ifølge vaccinefabrikantens anvisninger stadig omfattet af immunitetsperioden eller er uvaccineret, under fire måneder gammelt afkom af moderdyr, der blev vaccineret mindst 28 dage før fødslen og på fødselsdatoen ifølge vaccinefabrikantens anvisninger stadig var omfattet af immunitetsperioden, og kan flyttes til en anden virksomhed.

3.3.

Flytning af sendinger af kvæg fra en vaccinationszone I eller II til et slagteri uden for disse zoner:

Der kan gives tilladelse til flytning af sendinger af kvæg fra en vaccinationszone I eller II til et slagteri uden for den pågældende zone beliggende på samme medlemsstats område, forudsat at kvæget flyttes med henblik på omgående slagtning i overensstemmelse med de almindelige betingelser i artikel 28, stk. 2-5, og artikel 28, stk. 7, i delegeret forordning (EU) 2020/687.

3.4.

Flytning af sendinger af sæd, oocytter og embryoner fra kvæg fra en vaccinationszone I eller II:

3.4.1.

Der kan gives tilladelse til flytning af sendinger af sæd, oocytter og embryoner fra kvæg fra godkendte avlsmaterialevirksomheder eller andre virksomheder i en vaccinationszone I til:

en vaccinationszone I eller II i samme medlemsstat, forudsat at følgende betingelser alle er opfyldt:

Donordyrene er enten:

—	blevet vaccineret og revaccineret mod LSD i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger for den anvendte vaccine, og den første vaccination er givet mindst 60 dage før datoen for indsamling af sæden, oocytterne eller embryonerne, eller

—	med negativt resultat blevet underkastet en serologisk test til påvisning af specifikke antistoffer mod LSD-virus på indsamlingsdagen og mindst 28 dage efter indsamlingsperioden for så vidt angår sæd eller på indsamlingsdagen for så vidt angår embryoner og oocytter.

ii)

Donordyrene har i de sidste 60 dage før dagen for indsamling af sæden, oocytterne eller embryonerne opholdt sig på en insemineringsstation eller en anden egnet virksomhed, hvor der i de sidste tre måneder før datoen for indsamling af sæden, oocytterne eller embryonerne ikke har været nogen bekræftede udbrud af LSD inden for en radius af mindst 20 km.

iii)	Donordyrene er blevet klinisk undersøgt 28 dage før indsamlingsdatoen samt gennem hele indsamlingsperioden og udviste ikke kliniske symptomer på LSD

ethvert bestemmelsessted i en anden vaccinationszone I eller II i en anden medlemsstat, forudsat at følgende betingelser, tillige med betingelserne i litra a), alle er opfyldt:

Donordyrene er med negativt resultat blevet underkastet en test til påvisning af LSD ved polymerasekædereaktion (PCR), udført på blodprøver, der er udtaget ved påbegyndelsen af indsamlingen af sæden samt derefter mindst hver 14. dag i indsamlingsperioden for så vidt angår sæd eller på indsamlingsdagen for så vidt angår embryoner og oocytter.

ii)	Sæden er med negativt resultat blevet underkastet en PCR-test til påvisning af LSD

ethvert bestemmelsessted i samme eller en anden medlemsstat eller, hvis der er tale om en vaccinationszone I, til et tredjeland, forudsat at — ud over at betingelserne i litra a) alle skal være opfyldt — donordyrene opfylder alle andre relevante dyresundhedsmæssige garantier, baseret på et positivt resultat af en risikovurdering af virkningerne af den pågældende afsendelse og af foranstaltningerne mod spredning af LSD, som kræves af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor oprindelsesvirksomheden ligger, og er godkendt af de kompetente myndigheder på de steder i medlemsstaterne, dyrene passerer igennem/er bestemt til, forud for afsendelsen af de(n) pågældende sæd, oocytter eller embryoner.

3.4.2.

Der kan gives tilladelse til flytning af sendinger af sæd, oocytter og embryoner fra kvæg fra godkendte avlsmaterialevirksomheder eller andre virksomheder i en vaccinationszone II til ethvert bestemmelsessted i en anden vaccinationszone II i samme medlemsstat.

3.5.

Flytning af sendinger af uforarbejdede animalske biprodukter af kvæg fra en vaccinationszone I:

Der kan gives tilladelse til flytning af sendinger af uforarbejdede animalske biprodukter af kvæg fra virksomheder beliggende i en vaccinationszone I til:

a)	ethvert bestemmelsessted i samme medlemsstat eller ethvert bestemmelsessted i en vaccinationszone I eller II i en anden medlemsstat

hvis der er tale om sendinger af huder og skind, ethvert bestemmelsessted i ethvert område i samme eller en anden medlemsstat eller et tredjeland, forudsat at en af følgende betingelser er opfyldt:

i)	De behandlede huder og skind er blevet underkastet en af de behandlinger, der er omhandlet i punkt 28, litra b)-e), i bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 142/2011 (1), eller

ii)

de behandlede huder og skind er blevet underkastet en af de behandlinger, der er fastsat i afsnit XIV, kapitel I, punkt 4, litra b), nr. ii), i bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 (2), og har været omfattet af alle fornødne forholdsregler for at undgå rekontaminering med patogener efter behandlingen.

3.6.

Flytning af sendinger af uforarbejdede animalske biprodukter af kvæg fra en vaccinationszone II:

Der kan gives tilladelse til flytning af sendinger af uforarbejdede animalske biprodukter af kvæg fra virksomheder beliggende i en vaccinationszone II til:

hvis der er tale om andre uforarbejdede animalske biprodukter end huder og skind, ethvert bestemmelsessted i samme medlemsstat eller ethvert bestemmelsessted i en vaccinationszone I eller II i en anden medlemsstat, forudsat at de uforarbejdede animalske biprodukter afsendes under de kompetente myndigheders officielle tilsyn med henblik på forarbejdning eller bortskaffelse i et anlæg, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 24 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 (3)

hvis der er tale om huder og skind af kvæg:

ethvert bestemmelsessted i en vaccinationszone II i samme eller en anden medlemsstat, forudsat at der er tale om ubehandlede rå huder og skind til konsum eller ubehandlede huder og skind, som ikke er bestemt til konsum, som afsendes under officielt tilsyn af de kompetente myndigheder med henblik på forarbejdning eller bortskaffelse i et anlæg, der er godkendt i henhold til artikel 24 i forordning (EF) nr. 1069/2009

ii)	ethvert bestemmelsessted i samme eller en anden medlemsstat, forudsat at betingelserne i punkt 3.5, litra b), er opfyldt

c)	hvis der er tale om colostrum, mælk eller mejeriprodukter, ethvert bestemmelsessted i ethvert område i samme eller en anden medlemsstat, forudsat at de(n) er blevet underkastet en risikobegrænsende behandling for infektion med LSD som beskrevet i bilag VII til delegeret forordning (EU) 2020/687.

3.7.

Betingelser vedrørende de transportmidler, der anvendes til flytning af sendinger af kvæg og uforarbejdede animalske biprodukter fra en vaccinationszone I eller II ud af den pågældende zone, i forbindelse med dispensation i de relevante tilfælde:

Ved transport af kvæg skal transportmidlet:

i)	opfylde kravene i artikel 24, stk. 1, i delegeret forordning (EU) 2020/687 og

ii)	være rengjort og desinficeret i overensstemmelse med artikel 24, stk. 2, i delegeret forordning (EU) 2020/687 under medlemsstatens kompetente myndigheds kontrol eller tilsyn.

b)	Sendingen omfatter kun kvæg eller uforarbejdede animalske biprodukter eller ubehandlede huder og skind med samme sundhedsstatus.

DEL 4

GENERHVERVELSESPERIODER IFT. LSD EFTER BESKYTTENDE NØDVACCINATION

Generhvervelsesperiode	Type overvågning til påvisning af, at LSD ikke forekommer
14 måneder efter slagtning eller aflivning af det sidste tilfælde, eller efter den sidste vaccination, hvis der er gennemført beskyttende nødvaccination (i vaccinationszone II), såfremt sidstnævnte har fundet sted senere, idet der i dette tidsrum ikke må være påvist forekomst af LSD ved klinisk overvågning og laboratorieovervågning	Klinisk overvågning og laboratorieovervågning (virologisk og serologisk)
26 måneder efter slagtning eller aflivning af det sidste tilfælde, eller efter den sidste vaccination, hvis der er gennemført beskyttende nødvaccination (i vaccinationszone II), såfremt sidstnævnte har fundet sted senere, idet der i dette tidsrum ikke må være påvist forekomst af LSD alene ved klinisk overvågning	Klinisk overvågning
8 måneder efter den sidste vaccination, hvis der er gennemført beskyttende nødvaccination (i vaccinationszone I), idet der i dette tidsrum ikke må være påvist forekomst af LSD ved klinisk overvågning og laboratorieovervågning	Klinisk overvågning og laboratorieovervågning (virologisk og serologisk)

(1) Kommissionens forordning (EU) nr. 142/2011 af 25. februar 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum, og om gennemførelse af Rådets direktiv 97/78/EF for så vidt angår visse prøver og genstande, der er fritaget for veterinærkontrol ved grænsen som omhandlet i samme direktiv (EUT L 54 af 26.2.2011, s. 1).

(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer (EUT L 139 af 30.4.2004, s. 55).

(3) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 af 21. oktober 2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum, og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1774/2002 (forordningen om animalske biprodukter) (EUT L 300 af 14.11.2009, s. 1).

BILAG X

Infektion med fåre- og gedepestvirus (PPR)

DEL 1

SÆRLIGE BETINGELSER FOR GENNEMFØRELSE AF BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF PPR

1. Vaccinationszonens størrelse: ingen særlige betingelser.

2. Peri-vaccinationszonens størrelse: ingen særlige betingelser.

3. Type vaccine, der skal anvendes eller prioriteres højest: ingen særlige betingelser.

4. Minimumsdækning: ingen særlige betingelser.

5. Måldyr/-arter: dyr af listeopførte arter, jf. gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882, der holdes i vaccinationszonen, herunder som minimum får og geder.

DEL 2

Passiv overvågning: i vaccinations- og peri-vaccinationszonerne skærpet passiv overvågning med henblik på påvisning af tegn og symptomer på PPR samt af øget dødelighed hos små drøvtyggere.

DEL 3

Dyr og produkter, der er omfattet af forbud mod flytning indtil udløbet af den i del 4 fastsatte generhvervelsesperiode:

De samme dyr og produkter i vaccinationszonerne som dem, der er omfattet af restriktioner på virksomheder beliggende i beskyttelses- og overvågningszoner, der er oprettet i tilfælde af et udbrud af PPR, jf. artikel 27 i delegeret forordning (EU) 2020/687, og med de samme restriktioner.

Avlsmateriale, der er omfattet af forbud mod indsamling: sæd, oocytter og embryoner fra dyr af listeopførte arter indtil udløbet af generhvervelsesperioden.

Betingelser for dispensation i henhold til artikel 13, stk. 2, litra b), nr. ii), artikel 13, stk. 3, litra b), og artikel 13, stk. 4, litra b) Flytninger, der kan tillades.

3.1.

Flytning af vaccinerede dyr og produkter deraf fra virksomheder beliggende i vaccinationszonen på samme almindelige betingelser som dem, der er fastsat i artikel 43 i delegeret forordning (EU) 2020/687, og kun i de tilfælde, der er omfattet af — og på samme særlige betingelser som dem, der er fastsat i — samme forordnings artikel 44, 45, 48, 49, 51 og 53 vedrørende overvågningszonen.

3.2.

Flytning af vaccinerede dyr og produkter deraf fra virksomheder beliggende i vaccinationszonen, forudsat at disse virksomheder ikke længere holder vaccinerede dyr.

3.3.

Flytning af vaccinerede dyr og produkter deraf fra virksomheder beliggende i vaccinationszonen fra 2 år efter vaccinationsindsatsens ophør.

DEL 4

GENERHVERVELSESPERIODER IFT. PPR EFTER BESKYTTENDE NØDVACCINATION

Generhvervelsesperiode	Type overvågning til påvisning af, at PPR ikke forekommer
6 måneder efter slagtning eller aflivning af det sidste tilfælde og af alle vaccinerede dyr, hvis der er gennemført beskyttende nødvaccination, idet der i dette tidsrum ikke må være påvist forekomst af PPR ved klinisk overvågning og laboratorieovervågning	Klinisk overvågning og laboratorieovervågning (virologisk og serologisk)
24 måneder efter slagtning eller aflivning af det sidste tilfælde, eller efter den sidste vaccination, hvis der er gennemført beskyttende nødvaccination, såfremt sidstnævnte har fundet sted senere, idet der i dette tidsrum ikke må være påvist forekomst af PPR ved klinisk overvågning og laboratorieovervågning	Klinisk overvågning og laboratorieovervågning (virologisk og serologisk)

BILAG XI

Afrikansk hestepest (AHS)

DEL 1

SÆRLIGE BETINGELSER FOR GENNEMFØRELSE AF BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF AHS

1. Type vaccine, der skal anvendes eller prioriteres højest: Monovalente vacciner eller, hvis der ikke er monovalente vacciner til rådighed, polyvalente vacciner med det laveste antal valenser, den kompetente myndighed tillader.

2. Vaccinationszonens størrelse: inficerede virksomheder, der er omfattet af undtagelsen i bilag III til delegeret forordning (EU) 2020/687, og virksomheder, der ligger inden for en radius af 20 km omkring de inficerede virksomheder (omfattet af beskyttelseszonen). En vaccinationszone kan omfatte hele beskyttelseszonen. Vaccination af enhver art er forbudt i overvågningszonen.

3. Peri-vaccinationszonens størrelse: ingen særlige betingelser.

4. Minimumsdækning: ingen særlige betingelser.

5. Måldyr/-arter: alle dyr af hestefamilien i vaccinationszonen i overensstemmelse med vaccinefabrikantens anvisninger/markedsføringstilladelsen.

DEL 2

Der skal gennemføres klinisk overvågning og laboratorieovervågning i vaccinationszonen. Overvågningen skal som minimum omfatte:

1.	klinisk undersøgelse af dyr af hestefamilien hver 3. til 7. dag — eller hver dag i tilfælde af alvorlige kliniske tilfælde, da det kan være nødvendigt at aflive sådanne dyr af dyrevelfærdshensyn

laboratorieovervågning af dyr af hestefamilien (testningen bør udføres på prøver udtaget med intervaller på 3-7 dage i overensstemmelse med, hvor lang tid der som minimum kræves for at ramme minimumsinkubationsperioden, efter hvilken et inficeret dyr kan teste positivt), idet diagnosticeringsprotokollen skal fastlægges i overensstemmelse med den anvendte vaccine (serologisk overvågning, hvis der anvendes en DIVA-vaccine, eller virologisk overvågning). Overvågningen er nødvendig for at kunne påvise cirkulerende AHS-virustyper, så det sikres, at alle cirkulerende serotyper er omfattet af den officielle vaccinationsplan

3.	overvågning af Culicoides.

DEL 3

Dyr og produkter, der er omfattet af forbud mod flytning

Dyr af hestefamilien og avlsmateriale deraf fra vaccinationszonen indtil udløbet af generhvervelsesperioden.

Avlsmateriale, der er omfattet af forbud mod indsamling: intet.

Betingelser for dispensation i henhold til artikel 13, stk. 2, litra b), nr. ii), artikel 13, stk. 3, litra b), og artikel 13, stk. 4, litra b)

1.	Det dyr af hestefamilien, der skal flyttes fra den virksomhed, hvor det blev holdt på det tidspunkt, hvor vaccinationen blev foretaget, blev vaccineret mere end 40 dage før flytningen.

Det i punkt 1 omhandlede dyr:

a)	er blevet underkastet forudgående identitetskontrol og en klinisk undersøgelse, jf. artikel 91, stk. 1, litra a), i delegeret forordning (EU) 2020/688

b)	udviste ingen kliniske symptomer på AHS på dagen for den kliniske undersøgelse

c)	er identificeret ved en transponder, og identifikationsdokumentet for hele dyrets levetid og den elektroniske database, der er omhandlet i artikel 109, stk. 1, litra d), i forordning (EU) 2016/429, indeholder en AHS-vaccinationsfortegnelse

holdes på en vektorbeskyttet virksomhed som defineret i artikel 2, nr. 18), i delegeret forordning (EU) 2020/689 i mindst 14 dage forud for flytningen og underkastes, med negativt resultat, en agensidentifikationstest for AHS ved afslutningen af denne periode eller holdes på en vektorbeskyttet virksomhed i mindst 40 dage forud for flytningen

e)	er beskyttet mod vektorangreb.

DEL 4

GENERHVERVELSESPERIODER IFT. AHS EFTER BESKYTTENDE NØDVACCINATION

Generhvervelsesperiode	Type overvågning, der skal foretages i generhvervelsesperioden
12 måneder efter tidspunktet for vaccination af det sidste dyr og 2 år efter det sidste udbrud	Klinisk og serologisk overvågning
De relevante anbefalinger i kapitlet om AHD i 30. udgave (2022) af WOAH's dyresundhedskodeks for terrestriske dyr

BILAG XII

Klassisk svinepest (CSF)

DEL 1

SÆRLIGE BETINGELSER FOR GENNEMFØRELSE AF BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF CSF

1. Vaccinationszonens størrelse: ingen særlige betingelser.

2. Peri-vaccinationszonens størrelse: ingen særlige betingelser.

3. Type vaccine, der skal anvendes eller prioriteres højest: Levende svækkede vacciner skal prioriteres højest. Andre vacciner må kun anvendes i behørigt begrundede tilfælde.

4. Minimumsdækning: ingen særlige betingelser.

5. Måldyr/-arter: Dyr af listeopførte arter, jf. gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882, der holdes i vaccinationszonen.

DEL 2

Ingen yderligere sygdomsspecifikke krav

DEL 3

DYR OG PRODUKTER OMFATTET AF FORBUD MOD FLYTNING SAMT BETINGELSER FOR DISPENSATION HERFRA I HENHOLD TIL ARTIKEL 13 I VACCINATIONSZONER, HVOR DER GENNEMFØRES BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF CSF

1. Dyr og produkter, der er omfattet af forbud mod flytning

Følgende dyr, avlsmateriale og animalske produkter fra virksomheder beliggende i vaccinationszonen til steder uden for vaccinationszonerne:

a)	vaccinerede svin

b)	afkom af seropositive søer

c)	sæd, oocytter og embryoner til kunstig inseminering fra donorsvin holdt på godkendte avlsmaterialevirksomheder

d)	fersk kød af vaccinerede svin.

2. Avlsmateriale, der er omfattet af forbud mod indsamling

Sæd, oocytter og embryoner til kunstig inseminering fra seropositive donorsvin holdt på godkendte avlsmaterialevirksomheder beliggende i vaccinationszonen.

3. Betingelser for dispensation i henhold til artikel 13, stk. 2, litra b), nr. ii), artikel 13, stk. 3, litra b), og artikel 13, stk. 4, litra b)

Flytning af dyr og produkter deraf, der kan tillades:

flytning af vaccinerede svin direkte fra oprindelsesvirksomheden til:

a)	et slagteri beliggende så tæt som muligt på vaccinationszonen, i samme medlemsstat, på samme betingelser som dem, der er fastsat i artikel 24, artikel 28, stk. 2, 3, 4, 5 og 7, og artikel 29, stk. 1 og 2, i delegeret forordning (EU) 2020/687

b)	et anlæg godkendt til animalske biprodukter, på samme betingelser som dem, der er fastsat i artikel 24, artikel 28, stk. 2, 3, 4, 5 og 7, og artikel 37 i delegeret forordning (EU) 2020/687

2)	flytning af fersk kød af vaccinerede dyr i overensstemmelse med artikel 33, stk. 1, litra a), i delegeret forordning (EU) 2020/687

alle flytninger af dyr og produkter deraf som omhandlet i punkt 1), forudsat at:

a)	alle vaccinerede svin holdt i vaccinationszonen er blevet slagtet eller aflivet, og det ferske kød af disse dyr er blevet bortskaffet eller forarbejdet i overensstemmelse med artikel 33, stk. 1, litra a), i delegeret forordning (EU) 2020/687

b)	alle virksomheder, hvor der er holdt vaccinerede svin, er blevet rengjort og desinficeret i overensstemmelse med artikel 57, stk. 1, i delegeret forordning (EU) 2020/687

c)	genindsættelse af dyr på ovennævnte virksomheder først har fundet sted, mindst 10 dage efter at rengøringen og desinfektionen er tilendebragt, og efter at alle svin på de virksomheder, hvor der er vaccineret, er blevet slagtet eller aflivet

efter genindsættelse af dyr er svin på alle virksomheder i vaccinationszonen blevet underkastet kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser i overensstemmelse med bilag I til delegeret forordning (EU) 2020/687 med henblik på påvisning af eventuel forekomst af CSF-virus, og disse undersøgelser har først fundet sted mindst 40 dage efter genindsættelsen, idet det i dette tidsrum ikke har været tilladt at flytte svin fra den pågældende virksomhed.

DEL 4

GENERHVERVELSESPERIODER IFT. CSF EFTER BESKYTTENDE NØDVACCINATION

Generhvervelsesperiode	Type overvågning, der skal foretages i generhvervelsesperioden
3 måneder, efter at alle vaccinerede svin er blevet slagtet eller aflivet, bortset fra opdrættede svin som omhandlet i artikel 13, stk. 2, i forordning (EU) 2020/687, forudsat at der er midler, valideret i overensstemmelse med WOAH's Terrestrial Manual, til rådighed til at skelne mellem vaccinerede og inficerede opdrættede svin	Klinisk og serologisk overvågning
De relevante anbefalinger i kapitlet om CSF i 30. udgave (2022) af WOAH's dyresundhedskodeks for terrestriske dyr

BILAG XIII

Højpatogen aviær influenza (HPAI)

DEL 1

SÆRLIGE BETINGELSER FOR GENNEMFØRELSE AF BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF HPAI

1. Vaccinationszonens størrelse: ingen særlige betingelser.

2. Peri-vaccinationszonens størrelse: ingen særlige betingelser.

3. Type vaccine, der skal anvendes: Vacciner, der ikke indeholder levende aviær influenza-virus (vacciner indeholdende levende aviær influenza-virus, svækket eller ej, må ikke anvendes).

4. Minimumsdækning: ingen særlige betingelser.

5. Måldyr/-arter: fjerkræ eller fugle i fangenskab holdt på virksomheder, der er omfattet af den officielle vaccinationsplan.

DEL 2

SÆRLIGE BETINGELSER VEDRØRENDE DEN SKÆRPEDE LABORATORIEOVERVÅGNING, DER SKAL GENNEMFØRES I VACCINATIONSZONEN OG PERI-VACCINATIONSZONEN I FORBINDELSE MED BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF HPAI

Der skal gennemføres laboratorieovervågning ved indsamling af prøver til virologisk testning hver anden uge på de virksomheder, hvor der er gennemført beskyttende nødvaccination, med henblik på påvisning af forekomst af infektion med naturligt forekommende HPAI-virus. Overvågningen skal gøre det muligt at påvise en prævalens af HPAI-virusinfektion på den vaccinerede virksomhed på 5 % eller derunder, med et konfidensniveau på 95 %.

DEL 3

Dyr og produkter, der er omfattet af forbud mod flytning: vaccineret fjerkræ eller vaccinerede fugle i fangenskab og produkter deraf inden for og ud af vaccinationszonen.

Avlsmateriale, der er omfattet af forbud mod indsamling: ikke relevant.

Betingelser for dispensation i henhold til artikel 13, stk. 2, litra b), nr. ii), artikel 13, stk. 3, litra b), og artikel 13, stk. 4, litra b)

Flytning af vaccineret fjerkræ eller vaccinerede fugle i fangenskab og produkter deraf inden for og ud af vaccinationszonen kan kun tillades i de tilfælde, der er omfattet af — og på samme almindelige og særlige betingelser som dem, der er fastsat i — artikel 28, 29 og 30, artikel 31, stk. 1, og artikel 33, 34 og 37 i delegeret forordning (EU) 2020/687.

Efter udløbet af generhvervelsesperioden skal de i del 5, punkt 2-4, omhandlede foranstaltninger opretholdes på de virksomheder, der holder vaccinerede dyr, så længe de holder vaccinerede dyr.

DEL 4

GENERHVERVELSESPERIODER IFT. HPAI EFTER BESKYTTENDE NØDVACCINATION

Generhvervelsesperiode	Type overvågning, der skal foretages i generhvervelsesperioden
28 dage efter afslutningen af den beskyttende nødvaccination eller på tidspunktet for ophævelse af de spærrezoner, der er oprettet i henhold til artikel 21 i delegeret forordning (EU) 2020/687, hvis dette sker senere	Skærpet overvågning i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, litra c), og del 2

DEL 5

SÆRLIGE BETINGELSER FOR FOREBYGGENDE VACCINATION MOD HPAI

Type vaccine, der skal anvendes: Vacciner, der ikke indeholder levende aviær influenza-virus (vacciner indeholdende levende aviær influenza-virus, svækket eller ej, må ikke anvendes).

Skærpet overvågning, som skal gennemføres i tilfælde af forebyggende vaccination:

2.1.	Skærpet passiv overvågning skal gennemføres på de vaccinerede virksomheder i form af ugentlig virologisk testning af en repræsentativ prøve af døde fugle indsamlet inden for en uge.

2.2.

Fra påbegyndelsen af vaccinationsindsatsen skal en embedsdyrlæge gennemføre følgende aktive overvågning på vaccinerede virksomheder mindst hver 30. dag med henblik på påvisning af forekomst af infektion med naturligt forekommende HPAI-virus:

a)	en klinisk undersøgelse, som skal omfatte kontrol af virksomhedens produktions- og sundhedsfortegnelser i hver enkelt epidemiologisk enhed, herunder en vurdering af virksomhedens kliniske historik og kliniske undersøgelser af fjerkræet eller fuglene i fangenskab

indsamling af repræsentative prøver til laboratorieovervågning ved serologisk eller virologisk testning med henblik på påvisning af en prævalens af HPAI-virusinfektion i den epidemiologiske enhed på 5 %, med et konfidensniveau på 95 %, ved hjælp af passende metoder og protokoller, der muliggør tidlig påvisning af virusset, og under hensyntagen til den anvendte vaccines særlige egenskaber.

2.3.	Vaccinerede fugle i fangenskab fra afgrænsede virksomheder er undtaget fra den overvågning, der kræves i henhold til punkt 2.2, litra b).

2.4.	De i punkt 2.1 og 2.2 omhandlede foranstaltninger skal opretholdes på de virksomheder, der holder vaccinerede dyr, så længe de holder vaccinerede dyr.

Dyr og produkter, der er omfattet af forbud mod flytning i henhold til artikel 14, stk. 1: vaccineret fjerkræ eller vaccinerede fugle i fangenskab og produkter deraf.

Betingelser for dispensation i henhold til artikel 14, stk. 2, litra b)

4.1.

Betingelser for dispensation til flytning af vaccineret fjerkræ eller vaccinerede fugle i fangenskab, herunder daggamle kyllinger og rugeæg fra sådant fjerkræ eller sådanne fugle i fangenskab:

Der er tale om vaccineret fjerkræ eller vaccinerede fugle i fangenskab, for hvilke(t) den skærpede passive og aktive overvågning, der er gennemført i overensstemmelse med punkt 2, har givet negative resultater med hensyn til påvisning af infektion med naturligt forekommende HPAI-virus, eller daggamle kyllinger og rugeæg fra sådant fjerkræ eller sådanne fugle i fangenskab,

i)	hvis der er tale om fjerkræ, flyttes dette til et slagteri med henblik på omgående slagtning, eller det flyttes fra virksomheden til andre virksomheder:

ii)	hvor der vaccineres, eller

iii)	hvor der kun holdes vaccineret fjerkræ eller vaccinerede fugle i fangenskab, eller

iv)	hvor vaccineret/vaccinerede og ikke-vaccineret/-vaccinerede fjerkræ eller fugle i fangenskab kan holdes fuldstændig adskilt, og

v)	det fjerkræ eller de fugle i fangenskab, der flyttes, forbliver på bestemmelsesvirksomheden, jf. nr. ii), iii) eller iv), i mindst 21 dage, medmindre der er tale om fjerkræ, der flyttes fra bestemmelsesvirksomheden til et slagteri med henblik på omgående slagtning

vi)	fjerkræet eller fuglene i fangenskab, herunder daggamle kyllinger og rugeæg fra sådant fjerkræ eller sådanne fugle i fangenskab, jf. nr. i), ii), iii) eller iv), flyttes ikke til en anden medlemsstat,

eller

der er tale om vaccinerede fugle i fangenskab fra afgrænsede virksomheder, som flyttes til en afgrænset virksomhed i en anden medlemsstat, forudsat at:

i)	den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten har godkendt denne type flytninger

ii)	de med negativt resultat er blevet underkastet en virologisk test inden for 72 timer før flytningen,

eller

der er tale om vaccineret fjerkræ, som sendes til en anden medlemsstat med henblik på omgående slagtning, forudsat at:

i)	den overvågning, der er gennemført på oprindelsesvirksomheden i overensstemmelse med punkt 2, har givet tilfredsstillende resultater

ii)

fjerkræet i den sending, der skal afsendes, med tilfredsstillende resultater er blevet klinisk undersøgt af en embedsdyrlæge inden for 72 timer før pålæsningen, og hvis der er tale om fjerkræ af Anseriforme-arter, er der opnået tilfredsstillende resultater ved virologiske test udført på prøver, der er udtaget fra 20 fugle i den pågældende sending inden for 72 timer før afsendelsen,

eller

der er tale om rugeæg, som hidrører fra vaccineret fjerkræ eller vaccinerede fugle i fangenskab, og som:

i)	kommer fra en vaccineret avlsflok, for hvilken den skærpede passive og aktive overvågning i henhold til punkt 2 har givet tilfredsstillende resultater

ii)	er blevet desinficeret inden afsendelsen efter en metode, der er godkendt af den kompetente myndighed

iii)	transporteres direkte til bestemmelsesrugeriet

iv)	kan spores på selve rugeriet

v)	hvis de flyttes til en anden medlemsstat, har bestemmelsesmedlemsstaten, tillige med at kravene i nr. i)-iv) er opfyldt, meddelt Kommissionen og de øvrige medlemsstater, at sådanne flytninger er tilladt,

eller

der er tale om daggamle kyllinger, som hidrører fra vaccineret fjerkræ, og som:

i)	kommer fra en vaccineret avlsflok, for hvilken den skærpede passive og aktive overvågning i henhold til punkt 2 har givet tilfredsstillende resultater

ii)	anbringes i et fjerkræhus eller en stald, hvori der ikke allerede holdes fjerkræ

iii)	forbliver på bestemmelsesvirksomheden i mindst 21 dage

iv)	hvis de flyttes til en anden medlemsstat, har bestemmelsesmedlemsstaten, tillige med at kravene i nr. i)-iii) er opfyldt, meddelt Kommissionen og de øvrige medlemsstater, at sådanne flytninger er tilladt.

4.2.

Betingelser for dispensation til flytning af konsumæg fra og kød af vaccineret fjerkræ:

Æggene hidrører fra en vaccineret flok, for hvilken overvågningen i punkt 2 har givet tilfredsstillende resultater, og

transporteres direkte til:

i)	et pakkeri udpeget af den kompetente myndighed, forudsat at æggene er pakket i engangsemballage eller i emballage, der kan rengøres og desinficeres på en sådan måde, at HPAI-virus inaktiveres

ii)	en virksomhed, der fremstiller ægprodukter, jf. afsnit X, kapitel II, i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004, som håndteres og behandles i overensstemmelse med kapitel XI i bilag II til forordning (EF) nr. 852/2004.

b)	Der kan gives tilladelse til flytning af kød af fjerkræ i overensstemmelse med betingelserne i punkt 4.1, litra a), nr. i), punkt 4.1, litra a), nr. v), og punkt 4.1, litra c), uden yderligere betingelser

BILAG XIV

Infektion med Newcastle disease-virus (NCD)

DEL 1

SÆRLIGE BETINGELSER FOR GENNEMFØRELSE AF BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF NCD

1. Vaccinationszonens størrelse: ingen særlige betingelser.

2. Peri-vaccinationszonens størrelse: ingen særlige betingelser.

3. Type vaccine, der skal anvendes: ingen særlige betingelser.

4. Minimumsdækning: Alt fjerkræ af de arter, der er omfattet af den officielle vaccinationsplan, eller fugle i fangenskab, der er klækket på eller overført til en virksomhed inden for vaccinationszonen, skal vaccineres eller være blevet vaccineret.

5. Måldyr/-arter: fjerkræ og fugle i fangenskab

DEL 2

Ingen særlige betingelser ud over skærpet overvågning i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, litra c).

DEL 3

Dyr og produkter, der er omfattet af forbud mod flytning: vaccineret fjerkræ eller vaccinerede fugle i fangenskab og produkter deraf inden for og ud af vaccinationszonen.

Avlsmateriale, der er omfattet af forbud mod indsamling: ikke relevant.

Betingelser for dispensation i henhold til artikel 13, stk. 2, litra b), nr. ii), artikel 13, stk. 3, litra b), og artikel 13, stk. 4, litra b)

Flytning af vaccineret fjerkræ eller vaccinerede fugle i fangenskab og produkter deraf inden for og ud af vaccinationszonen kan kun tillades i de tilfælde, der er omfattet af — og på samme almindelige og særlige betingelser som dem, der er fastsat i — artikel 28, 29, 30, 31, 33, 34 og 37 i delegeret forordning (EU) 2020/687.

DEL 4

GENERHVERVELSESPERIODER IFT. NCD EFTER BESKYTTENDE NØDVACCINATION

Generhvervelsesperiode	Type overvågning, der skal foretages i generhvervelsesperioden
3 måneder efter afslutningen af den beskyttende nødvaccination eller på tidspunktet for ophævelse af de restriktionszoner, der er oprettet i henhold til artikel 21 i delegeret forordning (EU) 2020/687, hvis dette sker senere	Skærpet overvågning i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, litra c).