31.1.2023   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 27/22


KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/199

af 30. januar 2023

om godkendelse af lavrisikoaktivstoffet Trichoderma atroviride AT10, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, sammenholdt med artikel 22, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Den 30. oktober 2018 modtog Frankrig en ansøgning i henhold til artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 fra Agrotechnologicas Naturales S.L. om godkendelse af aktivstoffet Trichoderma atroviride AT10.

(2)

I henhold til artikel 9, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009, meddelte den rapporterende medlemsstat den 15. februar 2019 ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«), at ansøgningen kunne antages.

(3)

Efter at have vurderet, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, indsendte den rapporterende medlemsstat den 18. september 2020 et udkast til vurderingsrapport til Kommissionen med kopi til autoriteten.

(4)

I overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 fremsendte autoriteten udkastet til vurderingsrapport til ansøgeren og de øvrige medlemsstater.

(5)

I overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bad autoriteten ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten.

(6)

Den rapporterende medlemsstats vurdering af de supplerende oplysninger blev forelagt autoriteten i form af et ajourført udkast til vurderingsrapport.

(7)

Den 20. januar 2022 meddelte autoriteten ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen sin konklusion (2) om, hvorvidt aktivstoffet Trichoderma atroviride AT10 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Autoriteten stillede sin konklusion til rådighed for offentligheden.

(8)

Den 14. juli 2022 forelagde Kommissionen en vurderingsrapport om Trichoderma atroviride AT10 og et forslag til nærværende forordning for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder.

(9)

Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.

(10)

Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, som blev analyseret og beskrevet i den reviderede vurderingsrapport, fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.

(11)

Kommissionen anser endvidere Trichoderma atroviride AT10 for at være et lavrisikoaktivstof i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Trichoderma atroviride AT10 er ikke en problematisk mikrorganisme, og den opfylder betingelserne fastsat i punkt 5.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009.

(12)

Trichoderma atroviride AT10 bør derfor godkendes som et lavrisikoaktivstof.

(13)

I overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikel 6 og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden er det imidlertid nødvendigt at fastsætte visse betingelser.

(14)

I overensstemmelse med artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikel 22, stk. 2, bør Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3) derfor ændres.

(15)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelse af aktivstoffet

Aktivstoffet Trichoderma atroviride AT10 godkendes på de betingelser, der er fastlagt i bilag I til denne forordning.

Artikel 2

Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til denne forordning.

Artikel 3

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 30. januar 2023.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand


(1)   EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1).

(2)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Trichoderma atroviride strain AT10. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2022.7200. EFSA Journal 2022;7200. DOI: 10.2903/j.efsa.2022.7200.

(3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).


BILAG I

Almindeligt anvendt navn, dentifikations-nr.

IUPAC-navn

Renhed (1)

Godkendelsesdato

Udløbsdato for stoffets godkendelse

Særlige bestemmelser

Trichoderma atroviride AT10

ikke relevant

Nominelt indhold af Trichoderma atroviride AT10 i det tekniske produkt:

Minimalt indhold: 1 × 1011 CFU/kg

Nominelt indhold: 5 × 1011CFU/kg

Maksimalt indhold: 1 × 1012 CFU/kg

Ingen relevante urenheder

20. februar 2023

20. februar 2038

Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Trichoderma atroviride AT10, særlig tillæg I og II.

I den samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

specifikationen af det tekniske materiale som industrielt fremstillet i plantebeskyttelsesprodukter, herunder en fuldstændig karakterisering af relevante sekundære metabolitter.

beskyttelsen af sprøjteførerne og arbejdstagerne, idet der tages hensyn til, at mikroorganismer i sig selv betragtes som potentielt sensibiliserende stoffer. Anvendelsen af personlige værnemidler/åndedrætsværn kan muligvis mindske eksponering via huden og indåndingseksponering.


(1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af vurderingsrapporten vedrørende fornyelse.


BILAG II

I del D i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 tilføjes følgende nr.:

Nr.

Almindeligt anvendt navn, identifikations-nr.

IUPAC-navn

Renhed (1)

Godkendelsesdato

Udløbsdato for stoffets godkendelse

Særlige bestemmelser

»43

Trichoderma atroviride AT10

ikke relevant

Det nominelle indhold af Trichoderma atroviride AT10 i det tekniske produkt og formulering er:

Minimalt indhold: 1 × 1011 CFU/kg

Nominelt indhold: 5 × 1011CFU/kg

Maksimalt indhold: 1 × 1012 CFU/kg

Ingen relevante urenheder

20. februar 2023

20. februar 2038

Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om Trichoderma atroviride AT10, særlig tillæg I og II.

I den samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

specifikationen af det tekniske materiale som industrielt fremstillet i plantebeskyttelsesprodukter, herunder en fuldstændig karakterisering af relevante sekundære metabolitter.

beskyttelsen af sprøjteførerne og arbejdstagerne, idet der tages hensyn til, at mikroorganismer i sig selv betragtes som potentielt sensibiliserende stoffer. Anvendelsen af personlige værnemidler/åndedrætsværn kan muligvis mindske eksponering via huden og indåndingseksponering.«


(1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af vurderingsrapporten vedrørende fornyelse.