(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/484 (3) blev det tilladt at markedsføre lacto-N-tetraose fremstillet ved mikrobiel fermentering under anvendelse af den genetisk modificerede stamme K12 DH1 af Escherichia coli (»E. coli« ) som en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(4)

Den 22. maj 2020 indgav virksomheden Chr. Hansen A/S (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre lacto-N-tetraose (»LNT«) fremstillet ved mikrobiel fermentering under anvendelse af to genetisk modificerede stammer (en produktionsstamme og en optionel nedbrydningsstamme) afledt af værtsstammen E. coli BL21(DE3) i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til, at LNT anvendes i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (4), forarbejdede fødevarer baseret på cerealier til spædbørn og småbørn og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til spædbørn og småbørn til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, undtagen fødevarer til spædbørn og småbørn, og i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter bestemt til småbørn og i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (5) beregnet til den almindelige befolkning. Ansøgeren foreslog også, at kosttilskud, som indeholder LNT, ikke bør anvendes, hvis der samme dag indtages modermælk, der har et naturligt indehold af LNT, og/eller andre fødevarer med tilsat LNT. Efterfølgende ændrede ansøgeren den 17. juni 2022 den oprindelige anmodning i ansøgningen om anvendelse af LNT i kosttilskud for at ekskludere spædbørn og småbørn.

(5)

Den 22. maj 2020 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af videnskabelige undersøgelser og data, der er omfattet af ejendomsrettigheder, og fremlagde til støtte for ansøgningen bl.a. metodevalidering med massespektrometri (»MS«), nuklear magnetisk resonans (»NMR«) og high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection (»HPAEC-PAD«) og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af LNT og kulhydratbiprodukterne (lacto-N-triose II (»LNT2«), para-lacto-N-hexaose (»pLNH«), lactose og glucose/galactose), der findes i den nye fødevare (6), en beskrivelse af de genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af LNT og lacto-N-neotetraose (»LNnT«) (7), registreringsbeviser for genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af LNT og LNnT (8), real-time revers transkriptase-polymerase kædereaktionssystem (»qPCR«) og metodevalideringsrapporter for de genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af LNT og LNnT (9), en tilbagemutationstest med bakterier med LNT (10), en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med LNT (11), en 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med LNT (12) og en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter (13).

(6)

Den 27. januar 2021 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af LNT fremstillet ved mikrobiel fermentering ved anvendelse af to genetisk modificerede stammer (en produktionsstamme og en optionel nedbrydningsstamme) afledt af værtsstammen Escherichia coli (»E. coli« ) BL21(DE3) som en ny fødevare, jf. artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Den 23. marts 2022 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of lacto-N-tetraose (LNT) produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (14), jf. kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at LNT er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser for de foreslåede befolkningsmålgrupper. Den videnskabelige udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at LNT, når det anvendes i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier til spædbørn og småbørn og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til spædbørn og småbørn til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, undtagen fødevarer til spædbørn og småbørn, og i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter bestemt til småbørn og i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF, opfylder betingelserne for markedsføring, jf. artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(9)

I sin videnskabelige udtalelse bemærkede autoriteten også, at dens konklusion om sikkerheden ved den nye fødevare var baseret på de videnskabelige undersøgelser og data om metodevalidering med MS, NMR og HPAEC-PAD og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af LNT og kulhydratbiprodukterne LNT2, pLNH, lactose og glucose/galactose, der findes i den nye fødevare, beskrivelsen af genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af LNT og LNnT, registreringsbeviserne for genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af LNT og LNnT, qPCR-systemet og metodevalideringsrapporterne for de genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af LNT og LNnT, tilbagemutationstesten med bakterier med LNT, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrsceller med LNT, den 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med LNT og den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med LNT, uden hvilke den ikke kunne have vurderet den nye fødevare og nå frem til sin konklusion.

(10)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse videnskabelige undersøgelser og data og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(11)

Ansøgeren erklærede, at vedkommende i henhold til national ret havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til de videnskabelige undersøgelser og data om metodevalidering med MS, NMR og HPAEC-PAD og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af LNT og kulhydratbiprodukterne LNT2, pLNH, lactose og glucose/galactose, der findes i den nye fødevare, beskrivelsen af genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af LNT og LNnT, registreringsbeviserne for genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af LNT og LNnT, qPCR-systemet og metodevalideringsrapporterne for de genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af LNT og LNnT, tilbagemutationstesten med bakterier med LNT, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrsceller med LNT, den 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med LNT og den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med LNT på det tidspunkt, hvor de indgav ansøgningen, og at tredjeparter ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse data og undersøgelser.

(12)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. De videnskabelige undersøgelser og data om metodevalidering med MS, NMR og HPAEC-PAD og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af LNT og kulhydratbiprodukterne LNT2, pLNH, lactose og glucose/galactose, der findes i den nye fødevare, beskrivelsen af genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af LNT og LNnT, registreringsbeviserne for genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af LNT og LNnT, qPCR-systemet og metodevalideringsrapporterne for de genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af LNT og LNnT, tilbagemutationstesten med bakterier med LNT, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrsceller med LNT, den 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med LNT og den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med LNT bør derfor beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor udelukkende være ansøgeren, der tillades at markedsføre LNT i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

(13)

Begrænsningen af godkendelsen af LNT og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de videnskabelige undersøgelser og data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(14)

I overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for kosttilskud, der indeholder LNT, som foreslået af ansøgeren og vurderet af autoriteten, er det nødvendigt at oplyse forbrugerne med en passende mærkning om, at kosttilskud, der indeholder LNT, ikke bør anvendes, hvis der samme dag indtages andre fødevarer med tilsat LNT.

(15)

Optagelsen af LNT produceret med afledte stammer af E. coli BL21(DE3) som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

(16)

LNT produceret med afledte stammer af E. coli BL21(DE3) bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(17)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —