(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Den 21. februar 2020 indgav virksomheden Monterey Mushrooms Inc (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre svampepulver med indhold af vitamin D2 på EU-markedet som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til, at svampepulver med indhold af vitamin D2 anvendes i en række forskellige fødevarer bestemt til den brede befolkning. Ansøgeren anmodede også om tilladelse til, at den nye fødevare anvendes i kosttilskud til spædbørn fra 7 til 11 måneder og i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3), undtagen i kosttilskud til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (4), undtagen fødevarer til særlige medicinske formål bestemt til spædbørn, og kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013. Under ansøgningsprocessen trak ansøgeren ansøgningen om godkendelse af den nye fødevare i kosttilskud til spædbørn fra 7 til 11 måneder tilbage.

(4)

Den 21. februar 2020 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen med henblik på beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række originale data vedlagt til støtte for ansøgningen, nemlig data om identiteten af svampepulver med indhold af vitamin D2 (5), analyseattester og batchdata (6), stabilitetsrapporterne (7) og rapporten om vurdering af indtag (8).

(5)

Den 5. februar 2021 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af svampepulver med indhold af vitamin D2 som en ny fødevare.

(6)

Den 26. april 2022 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of vitamin D2 mushroom powder as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (NF 2019/1471)« (9), jf. kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at svampepulver med indhold af vitamin D2 er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser og anvendelsesniveauer. Den videnskabelige udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at svampepulver med indhold af vitamin D2 under de særlige anvendelsesbetingelser opfylder kravene til markedsføring i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

Der bør fastsættes mærkningskrav for at oplyse forbrugerne om, at spædbørn og børn under 3 år ikke bør indtage kosttilskud, der indeholder svampepulver med indhold af vitamin D2.

(9)

I sin videnskabelige udtalelse bemærkede autoriteten, at dens konklusion om den nye fødevares sikkerhed var baseret på de videnskabelige data om den nye fødevares identitet, oplysninger om batchanalyse, de respektive analyseattester og stabilitetsundersøgelserne, uden hvilke den ikke kunne have vurderet den nye fødevare og nå frem til sin konklusion.

(10)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse data og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse data, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(11)

Ansøgeren erklærede, at vedkommende havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til de videnskabelige data om den nye fødevares identitet, oplysninger om batchanalyse, de respektive analyseattester og stabilitetsundersøgelserne på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet.

(12)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at de på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. De videnskabelige data om identiteten af svampepulver med indhold af vitamin D2 (10) analyseattester og batchdata (11) og stabilitetsrapporter (12) bør derfor beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor udelukkende være ansøgeren, der tillades at markedsføre svampepulver med indhold af vitamin D2 i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

(13)

Begrænsningen af godkendelsen af svampepulver med indhold af vitamin D2 og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de videnskabelige data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(14)

Optagelsen af svampepulver med indhold af vitamin D2 som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

(15)

Svampepulver med indhold af vitamin D2 bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(16)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —