16.5.2023 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 129/17 |
KOMMISSIONENS HENSTILLING (EU) 2023/965
af 12. maj 2023
om metodologien til overvågning af indtag af fødevaretilsætningsstoffer og fødevarearomaer
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 292, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 (1) er der fastsat bestemmelser om overvågning af indtaget af fødevaretilsætningsstoffer. I henhold til artikel 27 i nævnte forordning skal medlemsstaterne på grundlag af en risikobaseret metode opretholde systemer til at overvåge forbrug og anvendelse af de fødevaretilsætningsstoffer, der er opført i del B i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008, på grundlag af en risikobaseret tilgang og med passende mellemrum aflægge beretning til Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om resultaterne af overvågningen. Med henblik herpå skulle Kommissionen vedtage en fælles metodologi for medlemsstaternes indsamling af oplysninger om indtag via kosten af fødevaretilsætningsstoffer i Unionen. |
(2) |
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 (2) er der fastsat bestemmelser om overvågning af indtag af fødevarearomaer. I henhold til artikel 20 i nævnte forordning skal medlemsstaterne på grundlag af en risikobaseret metode oprette systemer til overvågning af forbruget og anvendelsen af aromaer, der er opført på EU-listen, og forbruget af de stoffer, der er opført i bilag III til forordning (EF) nr. 1334/2008, og regelmæssigt indberette resultaterne til Kommissionen og til autoriteten. Med henblik herpå skulle Kommissionen vedtage en fælles metodologi for medlemsstaternes indsamling af oplysninger om indtag via kosten af fødevarearomaer i Unionen. |
(3) |
Selv om det er nødvendigt med en fælles metodologi for at sikre, at indtag af fødevaretilsætningsstoffer og fødevarearomaer beregnet af forskellige medlemsstater kan sammenlignes, og at de indsamlede data kan anvendes til at beregne indtaget på EU-plan, hæmmes udarbejdelsen af denne fælles metodologi af den begrænsede tilgængelighed af analysemetoder, analysestandarder og manglende oplysninger om anvendelsen af fødevarearomaer. |
(4) |
Den 23. juni 2010 (3) og den 23. december 2022 (4) fastsatte autoriteten imidlertid retningslinjer for vurdering af indtag via kosten af fødevarearomaer. For fødevaretilsætningsstoffer gav autoriteten den 18. juli 2012 vejledning om skøn over indtag via kosten (5) og lancerede samtidig et værktøj til vurdering af eksponering for fødevaretilsætningsstoffer, nemlig modellen for indtag af fødevaretilsætningsstoffer (FAIM). Den 17. oktober 2017 offentliggjorde autoriteten en erklæring om den metode, der blev fulgt i forbindelse med den detaljerede eksponeringsvurdering som led i sikkerhedsvurderingen af fødevaretilsætningsstoffer, der skal genevalueres. (6) På grundlag af denne vejledning og for at indhente erfaringer, løse nogle af de vanskeligheder, der er opstået, og lette vedtagelsen af en fælles metodologi i fremtiden anbefaler Kommissionen medlemsstaterne at anvende den metodologi, der beskrives i denne henstilling. |
(5) |
I betragtning af det store antal fødevaretilsætningsstoffer og fødevarearomaer, der kan være til stede i forskellige fødevarer på markedet, og som følge heraf det store antal potentielle kombinationer af fødevaretilsætningsstoffer og fødevarearomaer med fødevarekategorier, bør medlemsstaterne kategorisere og prioritere fødevaretilsætningsstoffer og fødevarearomaer på grundlag af den risiko, de er forbundet med. For at sikre en objektiv prioritering bør risikoen primært vurderes på grundlag af resultaterne af autoritetens eller Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidlers seneste risikovurdering, af andre indikationer på, at et fødevaretilsætningsstof eller en fødevarearoma skal overvåges nærmere, såsom tilstedeværelsen af urenheder i tilfælde af fødevaretilsætningsstoffer, eller af indikationer af, at indtag via kosten, der anvendes til sikkerhedsvurderingen, er forældet eller undervurderet. Medlemsstaterne bør imidlertid ikke kategorisere og prioritere fødevarearomaer, for hvilke Kommissionen agter at anmode om oplysninger fra producenter og brugere, og fødevarearomaer, for hvilke overvågning ikke forekommer nødvendig på grundlag af resultatet af autoritetens seneste vurdering. For at sikre fleksibilitet kan medlemsstaterne desuden justere prioriteterne ved hensyntagen til andre faktorer. |
(6) |
For at sikre, at oplysningerne er tilgængelige blandt medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten, bør medlemsstaterne afspejle resultatet af den prioritering, der er foretaget, i en flerårig overvågningsplan, og holde den flerårige overvågningsplan ajourført. |
(7) |
Da de indsamlede data bør gøre det muligt at beregne indtaget af fødevaretilsætningsstoffer og fødevarearomaer, er det ikke tilstrækkeligt kun at indsamle data om tilstedeværelse, og medlemsstaterne bør indsamle mindst én type data om forekomst. Der kan dog også indsamles data om tilstedeværelse, da de gør det muligt at fastslå, hvorvidt et fødevaretilsætningsstof eller en fødevarearoma anvendes eller ej i en bestemt fødevare. |
(8) |
For at sikre, at de indsamlede data er repræsentative for anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffet eller fødevarearomaen i fødevarer på markedet i en medlemsstat, og for at anslå indtaget af disse fødevaretilsætningsstoffer og fødevarearomaer, bør medlemsstaterne beslutte, hvilke fødevarer, hvor fødevaretilsætningsstoffer og fødevarearomaer er til stede eller forekommer, der skal overvåges i overensstemmelse med kriterier, der tager hensyn til fødevarernes eller varemærkernes relative bidrag til indtag via kosten. Da visse stoffer, såsom ascorbinsyre, kan forekomme i fødevarer på grund af naturlig tilstedeværelse, fordi de er tilsat som næringsstof, eller fordi de er tilsat som fødevaretilsætningsstof eller fødevarearoma, bør medlemsstaterne desuden tage hensyn til fødevarer, der bidrager til indtaget af et stof via kosten fra andre kilder end dets anvendelse som fødevaretilsætningsstof eller fødevarearoma, for at gøre det muligt at beregne indtaget via kosten fra andre kilder end fødevaretilsætningsstoffer eller fødevarearomaer og at beregne den samlede eksponering for det pågældende stof. |
(9) |
For at skabe et mere fuldstændigt overblik over situationen kan medlemsstaterne supplere deres overvågningsdata med data fra offentlige kontrolopgaver i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 (7), som er repræsentative for anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffer eller fødevarearomaer i fødevarer, der er tilgængelige på markedet. |
(10) |
For at opnå pålidelige resultater bør medlemsstaterne anvende de analysemetoder, der er omhandlet i artikel 34 i forordning (EU) 2017/625, og som indeholder en liste over de metoder, der anvendes til laboratorieanalyser. |
(11) |
I betragtning af mangfoldigheden af fødevaretilsætningsstoffer og fødevarearomaer, af de fødevarer, de anvendes i, og af deres anvendelsesbetingelser, kan medlemsstaternes erfaring og viden kun sammenlignes og vurderes, hvis de er opnået vedrørende de samme fødevaretilsætningsstoffer og fødevarearomaer. Medlemsstaterne bør derfor ikke blot foretage en prioritering af fødevaretilsætningsstoffer og fødevarearomaer og underrette de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten, men de bør i første omgang også aftale som minimum at overvåge en fælles, begrænset liste over fødevaretilsætningsstoffer og -aromaer — |
VEDTAGET DENNE HENSTILLING:
1) |
I denne henstilling forstås ved:
|
2) |
Medlemsstaterne bør kategorisere fødevaretilsætningsstoffer og fødevarearomaer i overensstemmelse med henholdsvis del A og C i bilaget. Fødevaretilsætningsstoffer, der genevalueres, eller for hvilke der løbende følges op på genevalueringen, bør dog ikke overvåges. |
3) |
Medlemsstaterne bør prioritere de enkelte fødevaretilsætningsstoffer og fødevarearomaer i overensstemmelse med del B og D i bilaget.
Medlemsstaterne kan tage hensyn til andre legitime faktorer, såsom dobbelt anvendelse som fødevaretilsætningsstof og fødevarearoma, tilgængeligheden af analysemetoder og -standarder, offentlighedens betænkeligheder, en særlig høj eller lav anvendelse af et bestemt fødevaretilsætningsstof eller en bestemt fødevarearoma på deres område, bestemte befolkningsgruppers hyppige indtagelse eller manglende oplysninger om de fødevarer, hvori der kan være anvendt en aroma. |
4) |
Medlemsstaterne bør senest den 30. september 2025:
Medlemsstaterne bør fra 2026 ajourføre kategoriseringen og prioriteringen årligt under hensyntagen til resultatet af overvågningen i det foregående år og nye risikovurderinger, der offentliggøres af autoriteten. |
5) |
Medlemsstaterne bør udarbejde en flerårig overvågningsplan, der afspejler resultatet af prioriteringen. Denne flerårige overvågningsplan bør dække mindst tre år og bør indeholde en liste over de fødevaretilsætningsstoffer og fødevarearomaer, der skal overvåges hvert år. Den bør ajourføres årligt under hensyntagen til den ajourførte kategorisering og prioritering. |
6) |
Medlemsstaterne bør indsamle mindst én af følgende typer data:
Medlemsstaterne kan også indsamle data om tilstedeværelse. |
7) |
Medlemsstaterne bør træffe afgørelse om de fødevarer, hvor forekomsten af et fødevaretilsætningsstof eller en fødevarearoma skal overvåges under hensyntagen til følgende aspekter:
|
8) |
Medlemsstaterne kan supplere overvågningsdata med data, der stammer fra offentlige kontrolopgaver i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/625, hvis sidstnævnte er repræsentative for anvendelsen af fødevaretilsætningsstoffer eller fødevarearomaer i fødevarer, der er tilgængelige på markedet. Når medlemsstaterne anvender data fra offentlige kontrolopgaver, bør de kun anvende data fra det planlagte kontrolprogram og bør ikke anvende data fra opfølgende hændelser. |
9) |
Medlemsstaterne bør gennemføre overvågningsaktiviteterne for fødevaretilsætningsstoffer og fødevarearomaer med hensigtsmæssige analysemetoder, der har bevist at give pålidelige resultater. De metoder, der anvendes til laboratorieanalyser, bør være i overensstemmelse med artikel 34 i forordning (EU) 2017/625. Som et minimumskrav til overvågning af indtaget af fødevaretilsætningsstoffer og fødevarearoma bør medlemsstaterne overveje at anvende en metode, der er valideret med en metodevalideringsundersøgelse mellem eller inden for laboratorier i overensstemmelse med internationalt anerkendte videnskabelige protokoller. |
10) |
Hvis det ikke er muligt at analysere fødevarearomaen i den endelige fødevare, bør medlemsstaterne analysere formuleringer, præparater eller mellemprodukter. Medlemsstaterne bør dog beregne den tilsvarende koncentration af fødevarearomaen i den endelige fødevare for at gøre det muligt at beregne indtaget af fødevarearomaen via kosten. |
11) |
Medlemsstaterne bør årligt forelægge de indsamlede data for autoriteten sammen med de oplysninger, som autoriteten har angivet, og i det elektroniske format, som autoriteten har fastsat.
Medlemsstaterne bør årligt aflægge rapport til autoriteten og Kommissionen om:
|
12) |
Medlemsstaterne bør planlægge en pilotfase og med henblik herpå:
|
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. maj 2023.
På Kommissionens vegne
Stella KYRIAKIDES
Medlem af Kommissionen
(1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16).
(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 34).
(3) EFSA Journal 2010; 8(6):1623.
(4) EFSA Journal 2022;20(12):7673.
(5) EFSA Journal 2012;10(7):2760.
(6) EFSA Journal 2017;15(10):5042.
(7) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontrol) (EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1).
(8) EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS); Guidance for submission for food additive evaluations. EFSA Journal 2012;10(7):2760. [53 s.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2760.
BILAG
Risikobaseret kategorisering og prioritering af fødevaretilsætningsstoffer og fødevarearomaer med henblik på overvågning
DEL A: Kategorisering af fødevaretilsætningsstoffer
Fødevaretilsætningsstoffer bør kategoriseres i tre grupper:
1. Gruppe 1: Fødevaretilsætningsstoffer med et »acceptabelt dagligt indtag ikke specificeret«, eller for hvilke autoriteten eller Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i den seneste risikovurdering har konkluderet, at »der ikke er behov for et numerisk acceptabelt dagligt indtag«
1a. |
Fødevaretilsætningsstoffer, for hvilke der ikke er særlige betænkeligheder |
1b. |
Fødevaretilsætningsstoffer, der skal overvåges nøjere på grund af tilstedeværelsen af urenheder eller af andre årsager. |
2. Gruppe 2: Fødevaretilsætningsstoffer, for hvilke autoriteten eller Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i den seneste risikovurdering har fastsat et numerisk acceptabelt dagligt indtag
2a. |
Fødevaretilsætningsstoffer, for hvilke der ikke er identificeret sikkerhedsmæssige betænkeligheder i den seneste risikovurdering på grundlag af maksimalt tilladte niveauer, eller fødevaretilsætningsstoffer, for hvilke autoriteten i den seneste risikovurdering beregnede et mere nøjagtigt skøn over indtag, der ikke overstiger 50 % af det acceptable daglige indtag for nogen af aldersgrupperne. |
2b. |
Fødevaretilsætningsstoffer, for hvilke autoriteten i den seneste risikovurdering beregnede et mere nøjagtigt skøn over indtag, der overstiger 50 % af det acceptable daglige indtag for mindst én aldersgruppe. |
2c. |
Fødevaretilsætningsstoffer, der ikke er omfattet af punkt 2a eller 2b, og som skal overvåges nøjere på grund af tilstedeværelsen af urenheder eller af andre årsager. |
3. Gruppe 3: Fødevaretilsætningsstoffer, for hvilke autoriteten har konkluderet, at der ikke ville være sikkerhedsmæssige betænkeligheder på trods af manglende data til fastsættelse af et numerisk acceptabelt dagligt indtag
3a. |
Fødevaretilsætningsstoffer, for hvilke autoriteten har anført, at der ikke ville være nogen sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved de indberettede anvendelser og anvendelsesniveauer på trods af manglende data til fastsættelse af et numerisk acceptabelt dagligt indtag, og som ikke behøver at blive overvåget nærmere. |
3b. |
Fødevaretilsætningsstoffer, for hvilke autoriteten har anført, at der ikke ville være sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved de indberettede anvendelser og anvendelsesniveauer på trods af manglende data til fastsættelse af et numerisk acceptabelt dagligt indtag, men som skal holdes under skærpet overvågning på grund af tilstedeværelsen af urenheder eller af en anden grund. |
DEL B: Prioritering af fødevaretilsætningsstoffer
Fødevaretilsætningsstoffer bør klassificeres i tre prioritetsniveauer:
1. Høj prioritet
Fødevaretilsætningsstoffer fra gruppe 2b, for hvilke der er tegn på, at indtaget via kosten som vurderet i den seneste risikovurdering er forældet eller undervurderet.
2. Mellemhøj prioritet
2.1. |
Fødevaretilsætningsstoffer fra gruppe 2b, der ikke er omfattet af høj prioritet. |
2.2. |
Fødevaretilsætningsstoffer fra gruppe 2a, for hvilke der er tegn på, at indtaget via kosten som vurderet i den seneste risikovurdering er forældet eller undervurderet. |
2.3. |
Fødevaretilsætningsstoffer fra gruppe 3a, for hvilke der er tegn på, at indtaget via kosten som vurderet i den seneste risikovurdering er forældet eller undervurderet. |
2.4. |
Fødevaretilsætningsstoffer fra gruppe 2c. |
2.5. |
Fødevaretilsætningsstoffer fra gruppe 3b. |
2.6. |
Fødevaretilsætningsstoffer fra gruppe 1b. |
3. Lav prioritet
3.1. |
Fødevaretilsætningsstoffer fra gruppe 1a. |
3.2. |
Fødevaretilsætningsstoffer fra gruppe 2a, der ikke er omfattet af mellemhøj prioritet. |
3.3. |
Fødevaretilsætningsstoffer fra gruppe 3a, der ikke er omfattet af mellemhøj prioritet. |
DEL C: Kategorisering af fødevarearomaer
Fødevarearomaer bør kategoriseres i fire grupper:
Gruppe 1: Uønskede stoffer, der er opført i bilag III i forordning (EF) nr. 1334/2008.
Gruppe 2: Røgaromaer som godkendt ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1321/2013 (1).
Gruppe 3: Fødevarearomaer, der er godkendt til anvendelse med eller uden begrænsninger i overensstemmelse med bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008, og for hvilke det ændrede teoretiske maksimale daglige indtag (mTAMDI) som beregnet af autoriteten i den seneste risikovurdering overstiger den tærskelværdi for toksikologisk betænkelighed (2), som autoriteten har fastsat.
Gruppe 4: Fødevarearomaer og fødevareingredienser med aromagivende egenskaber, der ikke er omfattet af gruppe 1-3.
DEL D: Prioritering af fødevarearomaer
Fødevarearomaer bør klassificeres i tre prioritetsniveauer
1. Høj prioritet
1.1. |
Fødevarearomaer, der tilhører gruppe 3, for hvilke alle følgende betingelser er opfyldt:
|
1.2. |
Uønskede stoffer i gruppe 1. |
1.3. |
Fødevarearomaer, som også kan forekomme i aromapræparater, og som er fjernet fra EU-listen over aromastoffer på grund af sikkerhedsmæssige betænkeligheder. |
2. Mellemhøj prioritet
2.1. |
Fødevarearomaer, der tilhører gruppe 3, for hvilke der ikke er identificeret noget referencepunkt. Inden for denne gruppe bør stoffer, der overskrider tærskelværdien for toksikologisk betænkelighed, først overvåges. |
2.2. |
Stoffer, der tilhører gruppe 2 (røgaromaer). |
3. Lav prioritet
3.1. |
Fødevarearomaer, der tilhører gruppe 3, og som ikke er omfattet af høj eller mellemhøj prioritet. |
3.2. |
Aromaer og fødevareingredienser med aromagivende egenskaber, der tilhører gruppe 4, og som ikke er omfattet af høj prioritet. |
(1) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1321/2013 af 10. december 2013 om EU-listen over godkendte røgaromaprimærprodukter til anvendelse uden videre forarbejdning i eller på fødevarer og/eller til fremstilling af afledte røgaromaer (EUT L 333 af 12.12.2013, s. 54).
(2) Der er fastsat tærskelværdier for toksikologisk betænkelighed for stoffer med lignende kemisk struktur og sandsynlighed for toksicitet på grundlag af omfattende offentliggjorte toksikologiske data. Der er tre brede kategorier af lav, moderat eller høj toksicitet (EFSA Journal 2019;17(6):5708).