24.5.2023 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 136/78 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2023/1017
af 23. maj 2023
om ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/1729 for så vidt angår overvågning af methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) i slagtesvin
(meddelt under nummer C(2023) 3251)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/99/EF af 17. november 2003 om overvågning af zoonoser og zoonotiske agenser, om ændring af Rådets beslutning 90/424/EØF og om ophævelse af Rådets direktiv 92/117/EØF (1), særlig artikel 4, stk. 5, artikel 7, stk. 3, og artikel 9, stk. 1, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
I henhold til direktiv 2003/99/EF skal medlemsstaterne sørge for, at der ved overvågning tilvejebringes sammenlignelige data om antimikrobiel resistens (AMR) hos zoonotiske agenser og, for så vidt de udgør en trussel mod folkesundheden, andre agenser. |
(2) |
Direktiv 2003/99/EF foreskriver endvidere, at medlemsstaterne skal vurdere tendenserne i og kilderne til AMR på deres område og hvert år forelægge Kommissionen en rapport, som omfatter de data, der er indsamlet i henhold til samme direktiv. |
(3) |
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/1729 (2) fastsætter detaljerede regler for harmoniseret overvågning og rapportering af AMR i zoonotiske og kommensale bakterier. De regler, der fastsættes i nævnte gennemførelsesafgørelse, dækker perioden 2021-2027 og foreskriver en årlig rotationsordning for prøveudtagning fra dyrearter. I overensstemmelse med denne rotationsordning skal der udtages prøver af slagtesvin i 2025. |
(4) |
Methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) er et patogen, der forårsager mange infektioner, som associeres til sundhedsvæsenet og samfundet, og som er vanskelige at behandle hos mennesker, eftersom de er resistente over for flere typer antibiotika. I de seneste årtier er fremkomsten og den stigende prævalens af husdyrassocieret MRSA, særlig sekvenstype 398, der tilhører klonkompleks CC 398, hos svin blevet en global udfordring, eftersom spredning heraf kan bringe effektiv behandling af infektionssygdomme hos mennesker i fare. Opdræt og slagtning af svin smittet med husdyrassocieret MRSA giver også potentiel risiko for infektion hos visse befolkningsgrupper, f.eks. landmænd og slagteriarbejdere. Overvågning af prævalensen af husdyrassocieret MRSA i slagtesvin vil derfor være af stor værdi for at indhente omfattende, sammenlignelige og pålidelige oplysninger om udvikling og spredning af MRSA på EU-plan med henblik på at udvikle passende interventioner for at forebygge og bekæmpe MRSA-infektioner, hvis det anses for nødvendigt. |
(5) |
Den 17. oktober 2022 offentliggjorde Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en videnskabelig rapport med titlen »Technical specifications for a baseline survey on the prevalence of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs« (3) (EFSA's tekniske specifikationer). I denne rapport fremhæves hensigtsmæssigheden ved at gennemføre en ét år lang undersøgelse i hele EU blandt batcher af slagtesvin ved slagtning for at vurdere prævalensen af MRSA i den europæiske population af slagtesvin og definerer en protokol for denne undersøgelse, herunder målpopulation, krav til prøver, analysemetoder og krav til datarapportering. |
(6) |
EFSA's tekniske specifikationer bør tages i betragtning, når der fastlægges regler for harmoniseret overvågning og rapportering af MRSA i slagtesvin i Unionen. |
(7) |
For at drage fordel af den prøveudtagning af slagtesvin, der er fastsat for 2025 vedrørende andre bakterier i overensstemmelse med den årlige rotationsordning, der allerede er indført, bør kravene til overvågning af MRSA i slagtesvin fastsættes i gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/1729 og gælde fra den 1. januar 2025. |
(8) |
Gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/1729 bør derfor ændres. |
(9) |
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/1729
I gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/1729 foretages følgende ændringer:
1) |
I artikel 1, stk. 2, tilføjes følgende som litra f):
|
2) |
Artikel 3, stk. 2, affattes således: »2. De nationale referencelaboratorier for AMR eller andre laboratorier, som er udpeget af de kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 37 i forordning (EU) 2017/625, er ansvarlige for at udføre:
|
3) |
Bilaget ændres som angivet i bilaget til nærværende afgørelse. |
Artikel 2
Anvendelse
Denne afgørelse anvendes fra den 1. januar 2025.
Artikel 3
Adressater
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. maj 2023.
På Kommissionens vegne
Stella KYRIAKIDES
Medlem af Kommissionen
(1) EUT L 325 af 12.12.2003, s. 31.
(2) Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/1729 af 17. november 2020 om overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens hos zoonotiske og kommensale bakterier og om ophævelse af gennemførelsesafgørelse 2013/652/EU (EUT L 387 af 19.11.2020, s. 8).
(3) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620.
BILAG
I del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/1729 foretages følgende ændringer:
1. |
I punkt 1 tilføjes følgende som litra f):
|
2. |
Punkt 2, litra a), affattes således:
|
3. |
Punkt 3.1 affattes således:
|
4. |
I punkt 4.1 tilføjes følgende afsnit: »Vedrørende MRSA
|
5. |
I punkt 4.2 foretages følgende ændringer:
|
6. |
Følgende indsættes efter punkt 5 som punkt 5a:
For at påvise MRSA i næseborsprøver indsamlet i henhold til punkt 1, litra f), skal de laboratorier, der er omhandlet i artikel 3, stk. 2, bruge isolation og PCR-baserede (4) verifikationsmetoder som nævnt i EFSA's tekniske specifikationer om en basisundersøgelse af prævalensen af methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) hos svin (5) og beskrevet i EURL's protokoller for AMR (6). For at bekræfte formodede MRSA-isolater kan laboratorierne beslutte at erstatte den PCR-baserede verifikationsmetode med en WGS-metode, der er implementeret i overensstemmelse med EURL's protokoller for AMR (7). Alle bekræftede MRSA-isolater, maksimalt 208 isolater, identificeret ved hjælp af den PCR-baserede metode eller WGS-metoden, skal testes med panelet af antimikrobielle stoffer i overensstemmelse med tabel 4a. Der skal ikke testes mere end ét isolat pr. epidemiologisk enhed. MRSA-isolater, der er bekræftes ved hjælp af den PCR-baserede metode, og som ikke tilhører klonkompleks CC 398, skal testes efter den WGS-metode, der er implementeret i overensstemmelse med EURL's protokoller for AMR (8). Tyve procent af de MRSA-isolater, der bekræftes ved hjælp af den PCR-baserede metode, og som tilhører klonkompleks CC 398, skal testes efter WGS-metoden, maksimalt tyve isolater.« |
(1) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6364.
(2) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620.
(3) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620.
(4) Metode baseret på polymerasekædereaktion (PCR-assays).
(5) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620.
(6) https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx.
(7) https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx.
(8) https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx.