24.5.2023   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 136/78


KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2023/1017

af 23. maj 2023

om ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/1729 for så vidt angår overvågning af methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) i slagtesvin

(meddelt under nummer C(2023) 3251)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/99/EF af 17. november 2003 om overvågning af zoonoser og zoonotiske agenser, om ændring af Rådets beslutning 90/424/EØF og om ophævelse af Rådets direktiv 92/117/EØF (1), særlig artikel 4, stk. 5, artikel 7, stk. 3, og artikel 9, stk. 1, fjerde afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

I henhold til direktiv 2003/99/EF skal medlemsstaterne sørge for, at der ved overvågning tilvejebringes sammenlignelige data om antimikrobiel resistens (AMR) hos zoonotiske agenser og, for så vidt de udgør en trussel mod folkesundheden, andre agenser.

(2)

Direktiv 2003/99/EF foreskriver endvidere, at medlemsstaterne skal vurdere tendenserne i og kilderne til AMR på deres område og hvert år forelægge Kommissionen en rapport, som omfatter de data, der er indsamlet i henhold til samme direktiv.

(3)

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/1729 (2) fastsætter detaljerede regler for harmoniseret overvågning og rapportering af AMR i zoonotiske og kommensale bakterier. De regler, der fastsættes i nævnte gennemførelsesafgørelse, dækker perioden 2021-2027 og foreskriver en årlig rotationsordning for prøveudtagning fra dyrearter. I overensstemmelse med denne rotationsordning skal der udtages prøver af slagtesvin i 2025.

(4)

Methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) er et patogen, der forårsager mange infektioner, som associeres til sundhedsvæsenet og samfundet, og som er vanskelige at behandle hos mennesker, eftersom de er resistente over for flere typer antibiotika. I de seneste årtier er fremkomsten og den stigende prævalens af husdyrassocieret MRSA, særlig sekvenstype 398, der tilhører klonkompleks CC 398, hos svin blevet en global udfordring, eftersom spredning heraf kan bringe effektiv behandling af infektionssygdomme hos mennesker i fare. Opdræt og slagtning af svin smittet med husdyrassocieret MRSA giver også potentiel risiko for infektion hos visse befolkningsgrupper, f.eks. landmænd og slagteriarbejdere. Overvågning af prævalensen af husdyrassocieret MRSA i slagtesvin vil derfor være af stor værdi for at indhente omfattende, sammenlignelige og pålidelige oplysninger om udvikling og spredning af MRSA på EU-plan med henblik på at udvikle passende interventioner for at forebygge og bekæmpe MRSA-infektioner, hvis det anses for nødvendigt.

(5)

Den 17. oktober 2022 offentliggjorde Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en videnskabelig rapport med titlen »Technical specifications for a baseline survey on the prevalence of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs« (3) (EFSA's tekniske specifikationer). I denne rapport fremhæves hensigtsmæssigheden ved at gennemføre en ét år lang undersøgelse i hele EU blandt batcher af slagtesvin ved slagtning for at vurdere prævalensen af MRSA i den europæiske population af slagtesvin og definerer en protokol for denne undersøgelse, herunder målpopulation, krav til prøver, analysemetoder og krav til datarapportering.

(6)

EFSA's tekniske specifikationer bør tages i betragtning, når der fastlægges regler for harmoniseret overvågning og rapportering af MRSA i slagtesvin i Unionen.

(7)

For at drage fordel af den prøveudtagning af slagtesvin, der er fastsat for 2025 vedrørende andre bakterier i overensstemmelse med den årlige rotationsordning, der allerede er indført, bør kravene til overvågning af MRSA i slagtesvin fastsættes i gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/1729 og gælde fra den 1. januar 2025.

(8)

Gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/1729 bør derfor ændres.

(9)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/1729

I gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/1729 foretages følgende ændringer:

1)

I artikel 1, stk. 2, tilføjes følgende som litra f):

»f)

Methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)."

2)

Artikel 3, stk. 2, affattes således:

»2.   De nationale referencelaboratorier for AMR eller andre laboratorier, som er udpeget af de kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 37 i forordning (EU) 2017/625, er ansvarlige for at udføre:

a)

den i denne artikels stk. 1 nævnte antimikrobielle følsomhedstestning af bakterieisolater i overensstemmelse med de tekniske krav, jf. bilagets del A, punkt 4

b)

specifik overvågning af ESBL-, AmpC- eller CP-producerende E. coli i overensstemmelse med de tekniske krav, jf. bilagets del A, punkt 5

c)

specifik overvågning af MRSA i overensstemmelse med de tekniske krav, jf. bilagets del A, punkt 5a

d)

den alternative metode, som er nævnt i bilagets del A, punkt 6.«

3)

Bilaget ændres som angivet i bilaget til nærværende afgørelse.

Artikel 2

Anvendelse

Denne afgørelse anvendes fra den 1. januar 2025.

Artikel 3

Adressater

Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 23. maj 2023.

På Kommissionens vegne

Stella KYRIAKIDES

Medlem af Kommissionen


(1)  EUT L 325 af 12.12.2003, s. 31.

(2)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/1729 af 17. november 2020 om overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens hos zoonotiske og kommensale bakterier og om ophævelse af gennemførelsesafgørelse 2013/652/EU (EUT L 387 af 19.11.2020, s. 8).

(3)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620.


BILAG

I del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/1729 foretages følgende ændringer:

1.

I punkt 1 tilføjes følgende som litra f):

»f)

Isolater af MRSA fra prøver fra slagtesvins næsebor udtaget ved slagtning.«

2.

Punkt 2, litra a), affattes således:

»a)

I årene 2021, 2023, 2025 og 2027: AMR-overvågningen gennemføres for slagtesvin, kvæg på under et år, svinekød og oksekød, undtagen overvågningen af MRSA for slagtesvin, der ikke udføres i årene 2023 og 2027.«

3.

Punkt 3.1 affattes således:

»3.1

På slagteriniveau

a)

Prøveudtagningsplan:

Når medlemsstaterne udformer deres prøveudtagningsplan for blindtarmsindhold på slagteriplan, skal de tage hensyn til EFSA's tekniske specifikationer om randomiseret prøveudtagning i forbindelse med harmoniseret overvågning af antimikrobiel resistens hos zoonotiske og kommensale bakterier (1).

Når medlemsstaterne udformer deres prøveudtagningsplan for prøver fra slagtesvins næsebor på slagteriplan, skal de tage hensyn til EFSA's tekniske specifikationer om en basisundersøgelse af prævalensen af methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) hos svin (2).

Medlemsstaterne skal sikre en proportionel stratificeret prøveudtagning af prøver på de slagterier, som forarbejder mindst 60 % af den specifikke indenlandske population af dyr i medlemsstaterne med en jævn fordeling af de udtagne prøver i overvågningsperioden og, så vidt muligt, en randomisering af prøveudtagningsdagene i hver måned. Prøverne udtages fra sunde dyr taget fra tilfældigt udvalgte epidemiologiske enheder. For slagtekyllinger og slagtekalkuner er den epidemiologiske enhed flokken. For slagtesvin og kvæg på under et år er den epidemiologiske enhed slagtebatchen.

Der udtages kun én blindtarmsprøve fra samme epidemiologiske enhed pr. år. Hver blindtarmsprøve udtages fra en slagtekrop, som er tilfældigt udvalgt fra den epidemiologiske enhed. Hvad slagtekyllinger angår, udtages hver blindtarmsprøve dog fra ti slagtekroppe, som er tilfældigt udvalgt fra den epidemiologiske enhed.

Der udtages 20 prøver fra næseborsprøver fra 20 forskellige svin, som er tilfældigt udvalgt fra samme epidemiologiske enhed pr. år. Disse prøver samles i fire sammensatte grupper bestående af fem prøver. Hvis den epidemiologiske enhed består af mindre end 20 svin, tages der prøver fra alle svin i den epidemiologiske enhed, og prøverne samles så jævnt fordelt som muligt for at danne de fire sammensatte grupper af prøver. Prøverne tages, efter at svinene er blevet bedøvet, men før slagtekroppene skoldes.

Antallet af indsamlede prøver skal være proportionelt med den årlige kapacitet på hvert slagteri, som er dækket af prøveudtagningsplanen.

b)

Prøvestørrelse:

For at teste minimumsantallet af de i punkt 4.1 nævnte bakterieisolater for antimikrobiel følsomhed skal medlemsstaterne årligt udtage et tilstrækkeligt antal prøver som nævnt i punkt 1, litra a), nr. ii) og iii), punkt 1, litra b), og punkt 1, litra c), nr. i)-iv), ved at redegøre for den estimerede prævalens af de bakteriearter, der overvåges i den pågældende dyrepopulation.

Medlemsstaterne kan som en undtagelse fra første afsnit i dette punkt beslutte at begrænse det årlige antal prøver til 300, hvis prævalensen af de overvågede bakteriearter i den pågældende dyrepopulation er på 30 % eller derunder, eller hvis denne prævalens ikke kendes i det første år af overvågningen, eller hvis antallet af tilgængelige epidemiologiske enheder til prøveudtagning ikke er nok til at undgå gentagne prøveudtagelser af de samme enheder. Dette årlige antal kan yderligere reduceres til 150 for hver specifikke kombination af bakterieisolater/dyrepopulationer, hvis medlemsstaternes årlige nationale produktion er på mindre end 100 000 ton kød af slagtekyllinger, mindre end 100 000 ton kalkunkød, mindre end 100 000 ton svinekød eller mindre end 50 000 ton oksekød. De medlemsstater, der gør brug af muligheden for at reducere det årlige antal prøveudtagninger, skal træffe deres beslutning på baggrund af dokumentation, såsom undersøgelsesresultater, og skal indsende denne dokumentation til Kommissionen før den første anvendelse af prøveudtagningsreduceringen.

Medlemsstaterne skal hvert år udtage minimum 300 prøver fra hver dyrepopulation, som er nævnt i punkt 1, litra d), nr. i)-iv). Medlemsstaterne kan som en undtagelse fra dette krav beslutte at udtage minimum 150 prøver i stedet for 300 fra hver af de pågældende specifikke dyrepopulationer, hvis medlemsstaternes årlige nationale produktion er på mindre end 100 000 ton kød af slagtekyllinger, mindre end 100 000 ton kalkunkød, mindre end 100 000 ton svinekød eller mindre end 50 000 ton oksekød.

Medlemsstaterne skal hvert år udtage prøver af et tilstrækkeligt antal epidemiologiske enheder fra dyrepopulationer nævnt i punkt 1, litra f), for at opnå et nøjagtigt estimat af prævalensen af MRSA i deres indenlandske population af slagtesvin. Med henblik herpå skal de bruge beregningsformlerne for antallet af slagterbatcher, der skal udtages prøver fra, som nævnt i EFSA's tekniske specifikationer om en basisundersøgelse af prævalensen af methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) hos svin (3) (EFSA's tekniske specifikationer).«

4.

I punkt 4.1 tilføjes følgende afsnit:

»Vedrørende MRSA

Op til 208 isolater fra de prøver, som er nævnt i punkt 1, litra f), og bekræftet i overensstemmelse med punkt 5a.«

5.

I punkt 4.2 foretages følgende ændringer:

a)

Første afsnit affattes således:

»Medlemsstaterne skal anvende de epidemiologiske cut-off-værdier og de koncentrationsintervaller, der er angivet i tabel 2, 3, 4 og 4a, med henblik på at bestemme den antimikrobielle følsomhed hos Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, kommensale indikator-E. coli, -E. faecalis og -E. faecium og -MRSA.«

b)

Følgende afsnit indsættes efter tredje afsnit:

»Medlemsstaterne skal bruge de metoder, som er nævnt i punkt 5a, til specifikt at overvåge MRSA.«

c)

Efter tabel 4 indsættes følgende som tabel 4a:

»Tabel 4a

Panel af antimikrobielle stoffer, der skal være omfattet af AMR-overvågningen, EUCAST-tærskelværdier for tolkning af resistens og koncentrationsintervaller, som skal testes hos Staphylococcus aureus

Antimikrobielt stof

Det antimikrobielle stofs klasse

Tærskelværdier for tolkning af AMR (mg/L)

Koncentrationsområde (mg/L)

(Antal brønde i parentes)

ECOFF 2022

Klinisk breakpoint 2022

Cefoxitin

Cephamycin

>4

>4 *

0,5 -16 (6 )

Chloramphenicol

Phenicol

>16

>8

4 -64 (5 )

Ciprofloxacin

Fluorokinolon

>2

>1

0,25 -8 (6 )

Clindamycin

Lincosamid

>0,25

>0,25

0,125 -4 (6 )

Erythromycin

Makrolid

>1

>1

0,25 -8 (6 )

Gentamicin

Aminoglycosid

>2

>2

0,5 -16 (6 )

Linezolid

Oxazolidinon

>4

>4

1 -8 (4 )

Mupirocin

Carboxylsyre

>1

FI

0,5 -2 + 256 (4 )

Quinupristin/dalfopristin

Streptogramin

>1

>2

0,5 -4 (4 )

Sulfamethoxazol

Folsyreantagonist

>128

FI

64 -512 (4 )

Tetracyclin

Tetracyclin

>1

>2

0,5 -16 (6 )

Tiamulin

Pleuromutilin

>2

FI

0,5 -4 (4 )

Trimethoprim

Folsyreantagonist

>2

>4

1 -16 (5 )

Vancomycin

Glycopeptid

>2

>2

1 -8 (4 )

FI: foreligger ikke; *: Ikke oplyst som et klinisk breakpoint af EUCAST«

6.

Følgende indsættes efter punkt 5 som punkt 5a:

»5a.

Specifik overvågning af MRSA

For at påvise MRSA i næseborsprøver indsamlet i henhold til punkt 1, litra f), skal de laboratorier, der er omhandlet i artikel 3, stk. 2, bruge isolation og PCR-baserede (4) verifikationsmetoder som nævnt i EFSA's tekniske specifikationer om en basisundersøgelse af prævalensen af methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) hos svin (5) og beskrevet i EURL's protokoller for AMR (6).

For at bekræfte formodede MRSA-isolater kan laboratorierne beslutte at erstatte den PCR-baserede verifikationsmetode med en WGS-metode, der er implementeret i overensstemmelse med EURL's protokoller for AMR (7).

Alle bekræftede MRSA-isolater, maksimalt 208 isolater, identificeret ved hjælp af den PCR-baserede metode eller WGS-metoden, skal testes med panelet af antimikrobielle stoffer i overensstemmelse med tabel 4a. Der skal ikke testes mere end ét isolat pr. epidemiologisk enhed. MRSA-isolater, der er bekræftes ved hjælp af den PCR-baserede metode, og som ikke tilhører klonkompleks CC 398, skal testes efter den WGS-metode, der er implementeret i overensstemmelse med EURL's protokoller for AMR (8). Tyve procent af de MRSA-isolater, der bekræftes ved hjælp af den PCR-baserede metode, og som tilhører klonkompleks CC 398, skal testes efter WGS-metoden, maksimalt tyve isolater.«


(1)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6364.

(2)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620.

(3)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620.

(4)  Metode baseret på polymerasekædereaktion (PCR-assays).

(5)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620.

(6)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx.

(7)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx.

(8)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx.