21.10.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 273/9 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/1990
af 20. oktober 2022
om tilbagekaldelse af godkendelsen af tolylfluanid som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 7, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 15, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Tolylfluanid blev godkendt som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 7, konserveringsmidler til overfladefilm, som beskrevet i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012, ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1087 (2), forudsat at visse betingelser er opfyldt (»godkendelsen«). |
(2) |
Den 2. marts 2020 anmodede Danmark Kommissionen om at indlede en procedure med fornyet vurdering af godkendelsen i henhold til artikel 15, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 på grundlag af en kvalificeret mistanke om, at anvendelsen af aktivstoffet i biocidholdige produkter eller behandlede artikler giver anledning til væsentlig bekymring for sikkerheden i forbindelse med sådanne biocidholdige produkter eller behandlede artikler. Der er, mere præcist, fundet en metabolit af tolylfluanid, dimethylsulfamid, i et stort antal danske drikkevandsforsyninger, og denne forurening kan kædes sammen med anvendelsen af maling behandlet med tolylfluanid. Hvis grundvandet ozones i vandbehandlingen ved drikkevandsproduktion, kan dimethylsulfamid omdannes til N-nitrosodimethylamin, som er genotoksisk, mutagen og kræftfremkaldende. Derfor har Danmark anmodet om en revision af evalueringen af risikovurderingen for grundvandet for tolylfluanid for produkttype 7 med henblik på at begrænse anvendelsen af tolylfluanid i udendørsmaling behandlet med tolylfluanid. |
(3) |
Den 5. juli 2021 meddelte Kommissionen den oprindelige ansøger om godkendelsen af tolylfluanid, at den har til hensigt at påbegynde proceduren for fornyet gennemgang af godkendelsen af aktivstoffet for produkttype 7 i henhold til artikel 15, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, og gav den oprindelige ansøger mulighed for at fremsætte bemærkninger. Derudover offentliggjorde Kommissionen på Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerheds websted, at den foretager denne fornyede vurdering i henhold med artikel 15, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
(4) |
Den 7. oktober 2021 oplyste den oprindelige ansøger om godkendelsen af tolylfluanid, at man stoppede produktionen af aktivstoffet og at bringe biocidholdige produkter med stoffet i omsætning, og at man ikkeville ansøge om fornyelse af godkendelsen af stoffet. Den oprindelige ansøger om godkendelsen af tolylfluanid er den eneste stofleverandør, jf. artikel 95, stk. 1, afsnit 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, der er opført på den liste, der er omhandlet i det nævnte afsnit, for det nævnte aktivstof og den produkttype, som er offentliggjort på Det Europæiske Kemikalieagenturs websted. Endvidere er intet biocidholdigt produkt, der indeholder tolylfluanid for produkttype 7, godkendt i Unionen. |
(5) |
Da der ikke er andre stofleverandører, da intet biocidholdigt produkt, der indeholder tolylfluanid for produkttype 7, er godkendt i Unionen og da den oprindelige ansøger ikke vil ansøge om fornyelse af godkendelse af stoffet, rådførte Kommissionen sig ikke med Det Europæiske Kemikalieagentur i henhold til artikel 15, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
(6) |
Efter at have gennemgået de fremlagte oplysninger finder Kommissionen, at anvendelsen af tolylfluanid i biocidholdige produkter og behandlede artikler giver anledning til betydelig bekymring for sikkerheden i forbindelse med sådanne biocidholdige produkter og behandlede artikler. Da der ikke er andre stofleverandører af stoffet, da intet biocidholdigt produkt, der indeholder tolylfluanid for produkttype 7, er godkendt i Unionen, og da den oprindelige ansøger ikke vil ansøge om fornyelse af godkendelse af stoffet, finder Kommissionen det hensigtsmæssigt at tilbagekalde godkendelsen af tolylfluanid som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 7. |
(7) |
Gennemførelsesforordning (EU) 2016/1087 bør derfor ophæves. |
(8) |
Da de økonomiske aktører har brug for tid til at tilpasse sig tilbagekaldelsen af godkendelsen, bør det i nogen tid fortsat være tilladt på EU-markedet at markedsføre behandlede artikler, som er behandlet med eller indeholder tolylfluanid for produkttype 7. |
(9) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelsen fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter, |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelsen af tolylfluanid som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 7 tilbagekaldes.
Artikel 2
Gennemførelsesforordning (EU) 2016/1087 ophæves med virkning fra 10. november 2022.
Artikel 3
Behandlede artikler, der er behandlet med eller indeholder tolylfluanid for produkttype 7, må ikke bringes i omsætning på EU-markedet fra 10. maj 2023.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og direkte gældende i alle medlemsstater.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. oktober 2022.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1087 af 5. juli 2016 om godkendelse af tolylfluanid som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 7 (EUT L 180 af 6.7.2016, s. 18).