KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/1458

af 2. september 2022

om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2016/1095 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for zinkaminosyrechelat-hydrat som fodertilsætningsstof til alle dyrearter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)	Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.

(2)	Anvendelsen af zinkaminosyrechelat-hydrat som fodertilsætningsstof blev godkendt til alle dyrearter ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1095 (2).

(3)

I henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt godkendelsen af zinkaminosyrechelat-hydrat som fodertilsætningsstof fortsat opfylder betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 i betragtning af en ændring af betingelserne i nævnte godkendelse. Denne ændring består af en udvidelse af proteinkilderne til aminosyrerne og indførelse af en minimumsspecifikation for frie aminosyrer og en strammere specifikation af zinkindholdet. Ansøgningen var ledsaget af de relevante oplysninger, der lå til grund herfor.

(4)

Autoriteten konkluderede i sin udtalelse af 29. september 2021 (3), at ændringerne af de godkendelsesbetingelser, der er ansøgt om, ikke ændrer konklusionerne i de tidligere vurderinger af sikkerheden for målarterne, forbrugerne, miljøet og effektiviteten af fodertilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet bør betragtes som hud- og øjenirriterende og hudsensibiliserende, og anførte en potentiel risiko som følge af eksponering ved indånding. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre bivirkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(5)	Vurderingen af de foreslåede ændringer af godkendelsesproceduren viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt.

(6)	Af klarhedshensyn bør tilsætningsstoffets sammensætning ændres, så den også omfatter en angivelse af, at tilsætningsstoffet består af et præparat.

(7)	Gennemførelsesforordning (EU) 2016/1095 bør derfor ændres.

(8)	Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2016/1095 ændres oplysningerne om zinkaminosyrechelat-hydrat som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 2. september 2022.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1095 af 6. juli 2016 om godkendelse af zinkacetat-dihydrat, zinkchlorid, vandfrit, zinkoxid, zinksulfat-heptahydrat, zinksulfat-monohydrat, zinkaminosyrechelat-hydrat, zinkchelat af proteinhydrolysat, zinkchelat af glycinhydrat (fast form) og zinkchelat af glycinhydrat (flydende form) som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter og om ændring af forordning (EF) nr. 1334/2003, (EF) nr. 479/2006, (EU) nr. 335/2010 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 991/2012 og (EU) nr. 636/2013 (EUT L 182 af 7.7.2016, s. 7).

(3) EFSA Journal (2021);19(10):6897.

BILAG

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

Indhold af grundstoffet (Zn) i mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: Forbindelser af sporstoffer.

»3b606

—

Zinkaminosyrechelat-hydrat

Tilsætningsstoffets karakteristika

Præparat af zink-aminosyrekompleks, hvor zink og aminosyrer fra sojaprotein er chelateret via kovalente koordinationsbindinger, som pulver med et zinkindhold på mindst 10 %.

Alle dyrearter

—

Hunde og katte: 200 (i alt)

Laksefisk og mælkeerstatninger til kalve: 180 (i alt)

Smågrise, søer, kaniner og alle fisk undtagen laksefisk: 150 (i alt)

Andre arter og kategorier: 120 (i alt)

1.	Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

For brugere af tilsætningsstoffet og forblandinger skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt, navnlig ved kontakt med tungmetaller, herunder nikkel. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

27. juli 2026

Aktivstoffets karakteristika

Kemisk formel: Zn(x)1–3•nH2O, x = anion af enhver aminosyre fra sojaproteinhydrolysat.

Højst 10 % af de molekyler, der overstiger 1 500 Da.

Analysemetode (1)

Til kvantificering af aminosyreindhold i fodertilsætningsstoffet:

—	ionbyttekromatografi med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD).

Til kvantificering af det samlede zinkindhold i fodertilsætningsstoffet:

—	induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) EN 15510 eller EN 15621 eller

—	atomabsorptionsspektrometri (AAS) — ISO 6869.

Til kvantificering af det samlede zinkindhold i forblandinger:

—	induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) EN 15510 eller EN 15621 eller

—	atomabsorptionsspektrometri (AAS) — ISO 6869 eller

—	induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-MS) EN 17053.

Til kvantificering af det samlede indhold af zink i fodermaterialer og foderblandinger:

—	induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) EN 15510 eller EN 15621 eller

—	atomabsorptionsspektrometri (AAS) (Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV-C eller ISO 6869 eller

—	induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-MS) EN 17053.

3b606i

—

Zinkaminosyrechelat-hydrat

Tilsætningsstoffets karakteristika

Præparat af zink-aminosyrekompleks, hvor zink og aminosyrer chelateres via covalente koordinationsbindinger, som pulver med et zinkindhold på 10-11 % og mindst 17 % frie aminosyrer.

Alle dyrearter

—

Hunde og katte: 200 (i alt)

Laksefisk og mælkeerstatninger til kalve: 180 (i alt)

Smågrise, søer, kaniner og alle fisk undtagen laksefisk: 150 (i alt)

Andre arter og kategorier: 120 (i alt)

1.	Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

For brugere af tilsætningsstoffet og forblandinger skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt, navnlig ved kontakt med tungmetaller, herunder nikkel. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.

3.	For tilsætningsstoffer, der er fremstillet ved hydrolyse af animalsk protein, skal dyrearten (fuglearter) angives på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingerne.

27. juli 2026«.

Aktivstoffets karakteristika

Kemisk formel: Zn(x)1-3•nH2O, hvor x er lig med en hvilken som helst aminosyre, som kommer fra hydrolyserede proteinkilder fra fjer eller planter.

Højst 10 % af de molekyler, der overstiger 1500 Da.

Analysemetode (1)

Til kvantificering af aminosyreindhold i fodertilsætningsstoffet:

—	ionbyttekromatografi med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, punkt F) og EN ISO 17180.

Til kvantificering af det samlede zinkindhold i fodertilsætningsstoffet:

—	induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) EN 15510 eller EN 15621 eller

—	atomabsorptionsspektrometri (AAS) — ISO 6869.

Til kvantificering af det samlede zinkindhold i forblandinger:

—	induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) EN 15510 eller EN 15621 eller

—	atomabsorptionsspektrometri (AAS) — ISO 6869 eller

—	induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-MS) EN 17053.

Til kvantificering af det samlede indhold af zink i fodermaterialer og foderblandinger:

—	induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) EN 15510 eller EN 15621 eller

—	atomabsorptionsspektrometri (AAS) (Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV-C eller ISO 6869 eller

—	induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-MS) EN 17053.

(1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.