(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Den 22. januar 2020 indgav virksomheden »Sabinsa Europe GmbH« (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre tetrahydrocurcuminoider på EU-markedet som en ny fødevare. Tetrahydrocurcuminoiderne fremstilles ved hydrogenering af curcuminoider ekstraheret fra jordstænglerne af gurkemejeplanten (Curcuma longa L.). Ansøgeren anmodede om, at tetrahydrocurcuminoider anvendes i mængder, der ikke overstiger 300 mg/dag, i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) bestemt til voksne, undtagen gravide og ammende kvinder.

(4)

Den 22. januar 2020 anmodede ansøgeren også Kommissionen om beskyttelse af data, der er omfattet af ejendomsrettigheder til analysedataene (4), tilbagemutationstesten med bakterier (5), en in vitro-mikrokernetest (6), en 90-dages oral subkronisk toksicitetsundersøgelse og en screening af reproduktionstoksicitet/udviklingstoksicitet hos gnavere (7), som blev fremlagt til støtte for ansøgningen.

(5)

Den 29. juli 2020 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af tetrahydrocurcuminoider som en ny fødevare.

(6)

Den 27. oktober 2021 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of tetrahydrocurcuminoids from turmeric (Curcuma longa L.) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (8), jf. kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at tetrahydrocurcuminoider er sikre under de foreslåede anvendelsesbetingelser for de foreslåede målpopulationer i mængder, der ikke overstiger 140 mg/dag. Autoriteten anførte endvidere, at et sådant indtag, selv om det er lavere end 300 mg/dag, som ansøgeren har foreslået, giver en passende eksponeringsmargin (»MoE«) for de identificerede niveauer uden observerede negative effekter (»NOAEL'er«) fra de subkroniske toksicitets- og reproduktionstoksicitets- og udviklingstoksicitetsundersøgelser. Den videnskabelige udtalelse giver derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at tetrahydrocurcuminoider, når de anvendes i mængder, der ikke overstiger 140 mg/dag i kosttilskud til voksne, bortset fra gravide og ammende kvinder, opfylder betingelserne for markedsføring i henhold til artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

I sin videnskabelige udtalelse bemærkede autoriteten, at dens konklusion om sikkerheden ved den nye fødevare var baseret på analysedataene, tilbagemutationstesten med bakterier, in vitro-mikrokernetesten, den 90-dages undersøgelse af oral subkronisk toksicitet og screeningen af reproduktionstoksicitet/udviklingstoksicitet hos gnavere, som er indeholdt i ansøgerens dossier, uden hvilke den ikke kunne have vurderet den nye fødevare og nå frem til sin konklusion.

(9)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse undersøgelser og test og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(10)

Ansøgeren erklærede, at de var indehavere af ejendomsrettigheder og enerettigheder til at henvise til analysedataene, tilbagemutationstesten med bakterier, in vitro-mikrokernetesten, den 90-dages undersøgelse af oral subkronisk toksicitet og screeningen af reproduktionstoksicitet/udviklingstoksicitet hos gnavere på det tidspunkt, hvor de indgav ansøgningen, og at tredjeparter ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse data.

(11)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at de på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør analysedataene, tilbagemutationstesten med bakterier, in vitro-mikrokernetesten, den 90-dages undersøgelse af oral subkronisk toksicitet og screeningen af reproduktionstoksicitet/udviklingstoksicitet hos gnavere beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor kun tillades ansøgeren at markedsføre tetrahydrocurcuminoider i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

(12)

Begrænsningen af godkendelsen af tetrahydrocurcuminoider og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de videnskabelige data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(13)

Optagelsen af tetrahydrocurcuminoider som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283. Ikke-hydrogenerede curcuminoider og/eller curcumin er blevet anvendt i kosttilskud på EU-markedet før den 15. maj 1997. Curcumin og curcuminoider metaboliseres i kroppen via de samme metaboliske veje, som ville metabolisere tetrahydrocurcuminoiderne. Da det ikke kan udelukkes, at indtag af curcuminoider ved kombineret anvendelse af begge ville resultere i en MoE, der er lavere end den af autoriteten fastsatte MoE, er det nødvendigt at oplyse forbrugerne om, at kosttilskud, der indeholder tetrahydrocurcuminoider, ikke bør indtages, hvis kosttilskud, der indeholder curcumin og/eller curcuminoider, indtages samme dag.

(14)

Tetrahydrocurcuminoider bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(15)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —