(1)

Hvis bemyndigede organer eller medlemsstater anmoder om videnskabelig eller teknisk bistand eller en videnskabelig udtalelse fra et EU-referencelaboratorium i henhold til forordning (EU) 2017/746, kan de pågældende laboratorier opkræve gebyrer til helt eller delvis at dække de omkostninger, der er afholdt af laboratoriet til at varetage de opgaver, der er anmodet om.

(2)

For at præcisere gebyrernes sammensætning er det nødvendigt at angive, hvilke omkostningskategorier der dækkes af disse gebyrer.

(3)

Hvis testningsaktiviteterne udliciteres til nationale referencelaboratorier eller til andre laboratorier, henføres de omkostninger, som afholdes af de pågældende laboratorier, til omkostningerne for den opgave, der er anmodet om. EU-referencelaboratorierne bør derfor kunne dække sådanne omkostninger ved hjælp af de opkrævede gebyrer.

(4)

I betragtning af det varierede udbud af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der findes på EU-markedet, og de varierede opgaver, der kan tildeles EU-referencelaboratorier, bør det være op til EU-referencelaboratorierne at beregne det nøjagtige gebyr for hver enkelt opgave.

(5)

En beregning af gebyrerne baseret på de afholdte omkostninger er den mest gennemsigtige metode til at fastsætte gebyret for en given opgave, hvorfor denne metode bør benyttes til en sådan beregning. Hvis det er urimeligt byrdefuldt at fastsætte de afholdte omkostninger i en given omkostningskategori, bør EU-referencelaboratorierne have mulighed for at beregne gebyrerne på grundlag af et skøn over de gennemsnitlige omkostninger i den pågældende kategori. For at muliggøre en sådan beregning bør EU-referencelaboratorierne foretage et skøn over de gennemsnitlige omkostninger i den pågældende omkostningskategori.

(6)

Da det ikke er ikke praktisk gennemførligt at beregne de afholdte omkostninger for den almindelige drift af laboratoriet for hver enkelt opgave, bør EU-referencelaboratorierne opkræve sådanne omkostninger ved at beregne en vis procentdel af de øvrige omkostninger tilsammen. Der bør fastsættes en øvre grænse for denne procentdel med henblik på at sikre omkostningseffektivitet og forudsigelighed.

(7)

Af hensyn til gennemsigtigheden ved gebyrernes sammensætning og størrelse bør EU-referencelaboratorierne fastlægge regler for beregning af gebyrerne, herunder regler for at foretage omkostningsskøn på grundlag af de gennemsnitlige omkostninger, og gøre disse offentligt tilgængelige.

(8)

For at sikre, at gebyrerne i tilstrækkelig grad afspejler de omkostninger, der er afholdt i forbindelse med varetagelsen af de opgaver, der er anmodet om, bør EU-referencelaboratorierne jævnligt gennemgå reglerne for beregning af gebyrerne.

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr —