KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/944

af 17. juni 2022

om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 for så vidt angår opgaver og kriterier for EU-referencelaboratorier med hensyn til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (1), særlig artikel 100, stk. 8, litra a), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)	Ved forordning (EU) 2017/746 er der fastsat bestemmelser om referencelaboratorier i Den Europæiske Union (»EU-referencelaboratorier«).

(2)	De kriterier, som EU-referencelaboratorierne skal opfylde, er fastsat i artikel 100, stk. 4, i forordning (EU) 2017/746. Kommissionen skal fastlægge detaljerede regler for at sikre, at disse kriterier opfyldes.

(3)

For at sikre, at kriteriet vedrørende passende og tilstrækkeligt kvalificeret personale i artikel 100, stk. 4, litra a), i forordning (EU) 2017/746 overholdes, bør EU-referencelaboratorierne have ansat teknisk og videnskabeligt personale i tilstrækkeligt stort antal. Der bør fastsættes minimumsniveauer for uddannelse og erhvervserfaring for dette personale og for EU-referencelaboratoriets direktør. For at sikre, at personalets relevante kvalifikationer, kundskaber og erfaring holdes ved lige, bør EU-referencelaboratorierne pålægges at indføre et program for løbende uddannelse.

(4)

For at sikre, at kriteriet vedrørende udstyr og referencematerialer i artikel 100, stk. 4, litra b), i forordning (EU) 2017/746 overholdes, bør EU-referencelaboratorierne pålægges at opbevare dokumentation for, at de er i besiddelse af det udstyr, inkl. prøver og kontrolmaterialer, og det referencemateriale, der er nødvendigt for, at de kan varetage deres opgaver som fastsat i forordning (EU) 2017/746. Eftersom prøver, kontrolmaterialer og referencematerialer kan have kort levetid, bør EU-referencelaboratorierne have en forsyningsplan for at sikre, at de konstant er til rådighed.

(5)

For at sikre, at kriteriet vedrørende viden om internationale standarder og bedste praksis i artikel 100, stk. 4, litra c), i forordning (EU) 2017/746 overholdes, og i betragtning af sådanne internationale standarders og bedste praksissers forskelligartethed og udvikling bør EU-referencelaboratorierne angive, hvilke af disse standarder og praksisser der finder anvendelse på de aktiviteter, der falder inden for rammerne for deres udpegelse, med henblik på at integrere dem i deres driftsprocedurer.

(6)

For at sikre, at EU-referencelaboratorierne som organisationer kan påtage sig det retlige ansvar for de opgaver, der er anført i artikel 100, stk. 2, i forordning (EU) 2017/746, bør de være oprettet som retlige enheder. For at sikre kontinuitet i driften bør EU-referencelaboratorierne være økonomisk levedygtige og have finansieringskilder.

(7)	Da EU-referencelaboratorier kan modtage EU-tilskud i henhold til artikel 100, stk. 6, i forordning (EU) 2017/746, bør deres administrative organisation opfylde de betingelser for modtagere af EU-midler, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 (2).

(8)

For at sikre, at kriteriet vedrørende administrativ organisation og struktur i artikel 100, stk. 4, litra d), i forordning (EU) 2017/746 overholdes, bør EU-referencelaboratorierne have tilstrækkeligt administrativt personale ansat og at opbevare dokumentation for deres struktur og organisatoriske procedurer samt fortegnelser over omkostninger og gebyrer og en årlig oversigt over de udførte opgaver.

(9)

For at sikre, at fortrolighedskriteriet i artikel 100, stk. 4, litra e), i forordning (EU) 2017/746 overholdes, bør EU-referencelaboratorierne sikre, at deres personale håndterer, opbevarer og behandler fortrolige oplysninger og data på en passende måde, og træffe foranstaltninger til at forhindre uretmæssig videregivelse af sådanne oplysninger i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/943 (3).

(10)

For at sikre, at kriteriet vedrørende uafhængighed og offentlighedens interesse i artikel 100, stk. 4, litra f), i forordning (EU) 2017/746 overholdes, bør en kompetent myndighed bekræfte, at et laboratorium, for hvilket en medlemsstat eller Kommissionens Fælles Forskningscenter har indgivet en ansøgning om udpegelse som EU-referencelaboratorium, varetager opgaver af offentlig interesse inden for de påtænkte rammer for udpegelsen.

(11)

For at sikre, at kriteriet vedrørende personalets uvildighed i artikel 100, stk. 4, litra g), i forordning (EU) 2017/746 overholdes, bør EU-referencelaboratorierne pålægges at indføre en politik med henblik på løbende at identificere og forebygge interessekonflikter hos deres personale i forbindelse med varetagelsen af EU-referencelaboratoriernes opgaver.

(12)

I betragtning af omfanget, den særlige karakter og den potentielle nyhedsværdi af den laboratorietestning, der vil kunne kræves af EU-referencelaboratorierne inden for rammerne for deres udpegelse, bør disse laboratorier have ret til at anmode om støtte til laboratorietestningsaktiviteter fra nationale referencelaboratorier og andre laboratorier etableret i en medlemsstat (under ét benævnt »eksterne laboratorier«) eller fra andre EU-referencelaboratorier for så vidt angår udstyr og personale. Der bør ved nærværende forordning fastlægges regler for en sådan udlicitering, hvis denne er nødvendig for at sikre, at kriterierne i artikel 100, stk. 4, i forordning (EU) 2017/746 opfyldes. Uanset støtte fra et andet laboratorium bør det EU-referencelaboratorium, der var blevet anmodet om at varetage opgaven, have ansvaret for de endelige udtalelser, konklusioner eller anbefalinger.

(13)

Kravene i den harmoniserede standard EN ISO/IEC 17025 (Generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence) er relevante for EU-referencelaboratorierne. Derfor bør akkreditering i overensstemmelse med denne standard, hvis reference er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, som er foretaget af et nationalt akkrediteringsorgan, der arbejder i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 (4), være en måde for laboratorierne til at påvise overensstemmelse med de relevante krav i nærværende forordning.

(14)

Eftersom Kommissionen kun kan udpege de laboratorier til EU-referencelaboratorier, for hvilke en medlemsstat eller Kommissionens Fælles Forskningscenter har indgivet en ansøgning om udpegelse, bør det pålægges medlemsstaterne at kontrollere, at de laboratorier, for hvilke de agter at indgive en ansøgning, opfylder kriterierne i artikel 100, stk. 4, i forordning (EU) 2017/746, som nærmere præciseret i nærværende forordning, inden ansøgningen indgives. Hvis Kommissionens Fælles Forskningscenter har til hensigt at indgive en ansøgning om udpegelse til EU-referencelaboratorium, bør det kontrollere, at det pågældende laboratorium opfylder kriterierne.

(15)	De opgaver, som EU-referencelaboratorierne skal varetage inden for rammerne for deres udpegelse, er fastsat i artikel 100, stk. 2, i forordning (EU) 2017/746. Kommissionen fastlægger nærmere regler for at facilitere anvendelsen af ovennævnte bestemmelse.

(16)

For at sikre klarhed, sikkerhed og gennemsigtighed bør de opgaver, som bemyndigede organer og medlemsstaterne anmoder EU-referencelaboratorierne om, varetages i overensstemmelse med forud fastsatte vilkår og betingelser. Sådanne aktiviteter bør derfor være omfattet af en kontrakt mellem de anmodende parter og EU-referencelaboratorierne. Med hensyn til verificering af ydeevne, verificering af overensstemmelse med fælles specifikationer eller andre løsninger, som fabrikanten har valgt, og prøvning af prøver af udstyr eller partier af udstyr, der er omhandlet i artikel 100, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EU) 2017/746, bør det bemyndigede organ kun indgive en anmodning til ét EU-referencelaboratorium for en given opgave og et givent udstyr for at forhindre, at flere EU-referencelaboratorier sideløbende foretager vurderinger af samme udstyr.

(17)

For at kunne foretage verificering af ydeevne, verificering af overensstemmelse med fælles specifikationer eller andre løsninger, som fabrikanten har valgt, og den prøvning af prøver af udstyr eller partier af udstyr, der er omhandlet i artikel 100, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EU) 2017/746, har EU-referencelaboratorierne brug for oplysninger, der er specifikke for det udstyr, der skal prøves. Det bemyndigede organ, der anmoder om opgaven, bør være forpligtet til at afgive disse oplysninger. Hvis der er behov for, at EU-referencelaboratoriet præciserer disse oplysninger, bør al kommunikation mellem EU-referencelaboratoriet og det bemyndigede organ dokumenteres for at sikre EU-referencelaboratoriets uafhængighed samt sporbarhed.

(18)

For at muliggøre prøvning af udstyr, for hvilket fabrikanten specifikt har udviklet eller foreskrevet udstyr eller referencematerialer, bør de bemyndigede organer sikre, at EU-referencelaboratorierne har gratis adgang til sådant udstyr og sådanne materialer. For at sikre korrekt anvendelse af udstyret og materialerne bør EU-referencelaboratoriets personale tilbydes uddannelse heri.

(19)

For at sikre adgang til markedet for sikkert og velfungerende udstyr bør EU-referencelaboratorierne ikke afslå bemyndigede organers anmodninger om at indgå en kontrakt om varetagelse af de opgaver, der er omhandlet i artikel 100, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EU) 2017/746, og som falder inden for rammerne for deres udpegelse.

(20)

For at sikre uafhængighed i forbindelse med verificering af ydeevne, verificering af overensstemmelse med fælles specifikationer eller med andre løsninger, som fabrikanten har valgt, jf. artikel 100, stk. 2, litra a), i forordning (EU) 2017/746, bør EU-referencelaboratorierne afgøre, hvilke prøvninger der er nødvendige under hensyntagen til den ydeevne, der er angivet og behørigt dokumenteret af fabrikanten.

(21)

Af hensyn til retssikkerheden er det nødvendigt at præcisere begyndelsestidspunktet for den periode på 60 dage, som EU-referencelaboratorierne har til rådighed til at afgive den udtalelse, der er omhandlet i afsnit 4.9 i bilag IX til forordning (EU) 2017/746 og afsnit 3, litra j), og afsnit 5.4 i bilag X til samme forordning.

(22)

For at kunne operere på en gennemsigtig måde bør EU-referencelaboratorierne give en tilstrækkelig begrundelse for deres konklusioner vedrørende verificering af ydeevne, verificering af overensstemmelse med fælles specifikationer eller med andre løsninger, som fabrikanten har valgt, og den prøvning af prøver af udstyr eller partier af udstyr, der er omhandlet i artikel 100, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EU) 2017/746. Disse grunde bør medtages i EU-referencelaboratoriernes udtalelser eller konklusioner.

(23)

For at sikre konsekvente vurderinger af udstyr og lette EU-referencelaboratoriernes efterfølgende prøvning af prøver af udstyr eller partier af udstyr bør den udtalelse, der er omhandlet i afsnit 4.9 i bilag IX til forordning (EU) 2017/746 og afsnit 3, litra j), og afsnit 5.4 i bilag X til samme forordning, indeholde anbefalinger om efterfølgende prøvning af prøver af udstyr eller partier af udstyr, som skal foretages af det samme EU-referencelaboratorium eller af andre EU-referencelaboratorier.

(24)

Bemyndigede organer bør udarbejde en plan for prøvning af prøver af udstyr eller partier af udstyr for at sikre passende produktverificering. For at de bemyndigede organer skal have mulighed for at udnytte EU-referencelaboratoriernes ekspertise i forbindelse med den prøvning af prøver af udstyr eller partier af udstyr, der er omhandlet i artikel 100, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2017/746, bør EU-referencelaboratoriet kunne foreslå ændringer af det bemyndigede organs plan for prøvning af prøver af udstyr eller partier af udstyr, tillige med begrundelsen for sådanne ændringer. For at sikre sammenhæng i vurderingen af udstyret bør den endelige plan, der er udarbejdet af det bemyndigede organ, tage hensyn til alle relevante oplysninger, herunder anbefalingerne om prøvning af prøver af udstyr eller partier af udstyr som fastsat i EU-referencelaboratoriets udtalelse, jf. punkt 4.9 i bilag IX til forordning (EU) 2017/746 og punkt 3, litra j), og punkt 5.4 i bilag X til samme forordning, og resultaterne af eventuelle tidligere prøvning af prøver af udstyret eller partier af udstyret.

(25)

Under henvisning til punkt 4.13 i bilag IX til forordning (EU) 2017/746 og punkt 5.2 i bilag XI til forordning (EU) 2017/746 bør der træffes logistiske foranstaltninger for at sikre, at EU-referencelaboratoriet har tilstrækkelig tid til at udføre prøvningen og forelægge sine resultater for det bemyndigede organ, idet der tages hensyn til behovet for, at det bemyndigede organ meddeler fabrikanten en eventuel beslutning inden for den tidsfrist, der er aftalt med fabrikanten, dog senest 30 dage efter modtagelsen af prøverne.

(26)

De opgaver, der er omhandlet i artikel 100, stk. 2, litra c), d), f), g), h) og i), i forordning (EU) 2017/746, kan vedrøre horisontale spørgsmål, som bør behandles på en harmoniseret måde. Hvis en opgave falder inden for rammerne for udpegelsen af mere end ét EU-referencelaboratorium, bør alle disse EU-referencelaboratorier derfor medvirke i varetagelsen af den pågældende opgave.

(27)	Hvis anmodninger fra bemyndigede organer om opgaver som omhandlet i artikel 100, stk. 2, litra c), d) og g), i forordning (EU) 2017/746 vedrører mere end ét bemyndiget organ, bør de koordinere deres opgaver indbyrdes for at sikre konsekvente overensstemmelsesvurderinger af udstyr i hele Unionen.

(28)

For at EU-referencelaboratorierne skal kunne oprette og forvalte et netværk af nationale referencelaboratorier, jf. artikel 100, stk. 2, litra e), i forordning (EU) 2017/746, bør det præciseres, hvordan sådanne nationale referencelaboratorier skal identificeres, og hvordan netværkene skal oprettes og forvaltes.

(29)

Med henblik på den opgave, der er omhandlet i artikel 100, stk. 2, litra h), i forordning (EU) 2017/746, nemlig at fremsætte anbefalinger vedrørende egnede referencematerialer og referencemåleprocedurer af højere metrologisk niveau, bør EU-referencelaboratorierne føre en offentlig liste over sådanne materialer og procedurer inden for rammerne for deres udpegelse, idet sådanne oplysninger er af almen interesse for de relevante aktører i hele Unionen.

(30)

EU-referencelaboratoriernes bistand, rådgivning, bidrag og anbefalinger bør følge relevante standarder. Hvis dette ikke er tilfældet, f.eks. som følge af begrænset tilgængelighed af materialer, der opfylder de relevante standarder, bør EU-referencelaboratorierne for at sikre gennemsigtighed give en passende begrundelse for deres anvendelse af metoder, praksis og materialer, der afviger fra disse standarder.

(31)

For at kunne varetage deres opgaver på en harmoniseret måde er det vigtigt, at EU-referencelaboratorierne udveksler erfaringer om specialiserede emner. I dette øjemed bør EU-referencelaboratorierne oprette undernetværk under det netværk af EU-referencelaboratorier, der er omhandlet i artikel 100, stk. 5, i forordning (EU) 2017/746 (»netværket af EU-referencelaboratorier«), som dækker specifikt udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr eller specifikke farer, der er forbundet med en kategori eller gruppe af udstyr, eller dækker andre specifikke emner. Undernetværkene bør jævnligt sammenligne prøvningsresultater for at sikre, at disse resultater er konsistente på tværs af EU-referencelaboratorierne.

(32)

For at sikre, at EU-referencelaboratorierne varetager deres opgaver på en harmoniseret måde, bør der efter aftale med Kommissionen fastlægges fælles procedureregler for samtlige EU-referencelaboratorier. Disse fælles procedureregler bør af hensyn til gennemsigtigheden gøres offentligt tilgængelige og revideres regelmæssigt for at sikre, at de er effektive og ajourførte i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau.

(33)	Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

KAPITEL I

KRITERIER FOR EU-REFERENCELABORATORIER

Artikel 1

Personale

1. EU-referencelaboratorierne dokumenterer og begrunder de krav til kundskaber og erfaring hos personalet — herunder direktøren og det videnskabelige og tekniske personale — der er nødvendige for at varetage EU-referencelaboratoriernes opgaver, med hensyn til specifikt udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr eller til specifikke farer, der er forbundet med en kategori eller gruppe af udstyr, som EU-referencelaboratorierne er udpeget til (»rammerne for udpegelsen«).

2. EU-referencelaboratorierne skal have personale, der opfylder de i stk. 1 omhandlede krav, og dokumenterer opfyldelsen af disse krav.

3. EU-referencelaboratorierne skal have et tilstrækkeligt antal af det i stk. 2 omhandlede personale i forhold til omfanget af de opgaver, som EU-referencelaboratorierne varetager inden for rammerne for deres udpegelse.

4. EU-referencelaboratorierne indfører et efter- og videreuddannelsesprogram for deres personale.

Artikel 2

Udstyr og referencematerialer

EU-referencelaboratorierne opbevarer ajourført dokumentation, der indeholder:

a)	en redegørelse for, hvilket udstyr, inkl. prøver og kontrolmaterialer, og hvilke referencematerialer der er nødvendige for at varetage de opgaver, der er pålagt dem, inden for rammerne af deres udpegelse

b)	dokumentation for, at de er i besiddelse af udstyret og af en tilstrækkelig mængde af de i litra a) omhandlede referencematerialer

c)	en plan for erhvervelse af de i litra a) omhandlede prøver, kontrolmaterialer og referencematerialer.

EU-referencelaboratorierne stiller efter anmodning den i første afsnit omhandlede dokumentation til rådighed for Kommissionen.

Artikel 3

Internationale standarder og bedste praksis

EU-referencelaboratorierne opbevarer ajourført dokumentation, der indeholder:

a)	en liste over internationale standarder og bedste praksis, herunder fælles specifikationer, som finder anvendelse på de opgaver, de pålægges inden for rammerne af deres udpegelse, og en begrundelse for relevansen af sådanne standarder og en sådan praksis, hvis denne relevans ikke er indlysende

b)	dokumentation for, at de har integreret de internationale standarder og den bedste praksis, der er omhandlet i litra a), i de operationelle procedurer for de relevante opgaver.

EU-referencelaboratorierne stiller efter anmodning den i første afsnit omhandlede dokumentation til rådighed for Kommissionen.

Artikel 4

Administrativ organisation og struktur

1. EU-referencelaboratorierne udpeger mindst én person i sin ledelse som overordnet ansvarlig for varetagelsen af de opgaver, der er fastsat i artikel 100, stk. 2, i forordning (EU) 2017/746.

2. EU-referencelaboratorierne skal have tilstrækkeligt administrativt personale til at yde den nødvendige administrative støtte til varetagelsen af de opgaver, der er fastsat i artikel 100, stk. 2, i forordning (EU) 2017/746, i forhold til omfanget af disse opgaver.

3. EU-referencelaboratorierne tilvejebringer og opbevarer ajourført dokumentation, der indeholder:

a)	dokumentation for deres status som juridisk enhed

b)	hvis de indgår i en større organisation, en beskrivelse af denne organisations aktiviteter, struktur og ledelse

c)	hvis de direkte eller indirekte kontrolleres af andre enheder, sådanne enheders identitet og kontrollerende rolle

d)	en beskrivelse af deres interne organisationsstruktur med tydeligt angivne ansvarsområder og rapporteringsveje

e)	en beskrivelse af deres driftsprocedurer, herunder opgavestyring og personaleforvaltning, en personaleudskiftningsplan samt registrering af dokumentation og korrespondance med eksterne enheder

f)	en erklæring om, at de ikke befinder sig i nogen af de udelukkelsessituationer, der er omhandlet i artikel 136 i forordning (EU, Euratom) 2018/1046

g)	dokumentation for deres finansieringskilder og økonomiske levedygtighed uden finansiel støtte fra Unionen

h)	detaljerede fortegnelser over beregningen af omkostningerne og de dertil svarende gebyrer, der opkræves for hver opgave, de anmodes om at udføre

i)	en årlig oversigt over de udførte opgaver.

EU-referencelaboratorierne stiller efter anmodning den i første afsnit omhandlede dokumentation til rådighed for Kommissionen.

Artikel 5

Tavshedspligt

1. EU-referencelaboratorierne skal have en fortrolighedspolitik, der omfatter følgende:

a)	hvilken type oplysninger, der betragtes som fortrolige

b)	regler for korrekt og sikker håndtering, opbevaring og behandling af fortrolige oplysninger og foranstaltninger til at forhindre uretmæssig videregivelse

c)	regler for formidling af fortrolige og ikke-fortrolige oplysninger, både internt og til offentligheden

d)	regler for at give en kompetent myndighed i en medlemsstat adgang til fortrolige oplysninger på dennes anmodning i forbindelse med dens markedstilsyn eller overvågningsaktiviteter

e)	regler for formidling af fortrolige oplysninger på EU-referencelaboratoriets initiativ til en kompetent myndighed i en medlemsstat og til Kommissionen, hvis EU-referencelaboratoriet har grund til at tro, at en sådan formidling er i overensstemmelse med hensynet til beskyttelsen af folkesundheden.

2. EU-referencelaboratorierne indfører og dokumenterer foranstaltninger til at sikre, at personalet overholder den i stk. 1 omhandlede fortrolighedspolitik.

Artikel 6

Offentlighedens interesse, uafhængighed og interessekonflikter

1. Medlemsstaterne bekræfter, at laboratorier, for hvilke de har indgivet en ansøgning om udpegelse i henhold til artikel 100, stk. 1, i forordning (EU) 2017/746, vil varetage deres opgaver som EU-referencelaboratorier i offentlighedens interesse og på uafhængig vis inden for de påtænkte rammer for udpegelsen. Denne bekræftelse skal indgå i ansøgningen.

2. EU-referencelaboratorierne skal have en politik for at sikre, at deres medarbejdere ikke har økonomiske eller andre interesser i branchen for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som kunne påvirke deres uvildighed i forbindelse med varetagelsen af deres opgaver.

Den i første afsnit omhandlede politik skal omfatte skridt til at forebygge, identificere og løse interessekonflikter og skal stilles til rådighed for Kommissionen efter anmodning.

3. Et EU-referencelaboratorium må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer eller reparatør af udstyr, der falder inden for rammerne for dets udpegelse, eller være bemyndiget repræsentant for nogen af disse parter eller være involveret i konstruktion, fremstilling, markedsføring, montering, anvendelse eller reparation af udstyr, der falder inden for rammerne af dets udpegelse.

Et EU-referencelaboratorium må ikke fungere som bemyndiget organ for udstyr, der falder inden for rammerne for dets udpegelse.

Et EU-referencelaboratorium må ikke inden for rammerne af dets udpegelse varetage andre opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i henhold til forordning (EU) 2017/746 efter anmodning fra et bemyndiget organ, bortset fra de opgaver, der er omhandlet i artikel 100, stk. 2, i forordning (EU) 2017/746.

4. Et EU-referencelaboratorium må ikke indgå i et samarbejde med en fabrikant af udstyr eller et bemyndiget organ om fælles kommerciel udnyttelse, hvis et sådant samarbejde falder inden for rammerne for dets udpegelse.

Artikel 7

Udlicitering af testning og adgang til udstyr fra andre laboratorier

1. Hvis omfanget af laboratorietestning i forbindelse med en opgave, der er tildelt et EU-referencelaboratorium inden for rammerne for dets udpegelse, kræver det, kan det udlicitere testningen, eller en del af testningen, til nationale referencelaboratorier og andre laboratorier etableret i en medlemsstat (under ét benævnt »eksterne laboratorier«) eller til et andet EU-referencelaboratorium ved at indgå en kontrakt.

2. Hvis omfanget, den særlige karakter eller nyhedsværdien af en opgave, der er tildelt et EU-referencelaboratorium, kræver det, kan laboratoriet indgå en kontrakt med et eksternt laboratorium eller et andet EU-referencelaboratorium om at få adgang til bestemt supplerende udstyr eller bestemte supplerende materialer, der er nødvendige for at udføre opgaven.

3. Et EU-referencelaboratorium må kun indgå de i stk. 1 omhandlede kontrakter med eksterne laboratorier, der opfylder følgende betingelser:

a)	deres kompetence til at udføre de opgaver, der er omfattet af kontrakten, herunder personale og udstyr, opfylder de krav, som EU-referencelaboratoriet har fastsat

b)	de træffer og dokumenterer de i artikel 5, stk. 2, omhandlede foranstaltninger til at sikre, at det personale, der er involveret i udførelsen af de opgaver, der er omfattet af kontrakten, overholder den i artikel 5, stk. 1, omhandlede fortrolighedspolitik

c)	de bekræfter, at der ikke foreligger interessekonflikter i overensstemmelse med EU-referencelaboratoriets politik, jf. artikel 6, stk. 2, for så vidt angår de aktiviteter, der er omfattet af kontrakten.

4. EU-referencelaboratorierne stiller efter anmodning den i første afsnit omhandlede dokumentation til rådighed for Kommissionen.

5. EU-referencelaboratoriet har det overordnede ansvar for testresultaterne og varetagelsen af de opgaver, der falder inden for rammerne for dets udpegelse, uanset eventuel støtte fra eksterne laboratorier eller andre EU-referencelaboratorier i henhold til denne artikel.

Artikel 8

Akkreditering

1. Medlemsstaterne eller Kommissionen kan formode, at laboratorier, som er akkrediteret i overensstemmelse med den harmoniserede standard EN ISO/IEC 17025, hvis reference er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, af et nationalt akkrediteringsorgan, der opererer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008, er i overensstemmelse med kravene i følgende bestemmelser i nærværende forordning:

artikel 1

b)	artikel 2, stk. 1, litra b)

c)	artikel 4, stk. 1 og 2, og artikel 4, stk. 3, litra a), d) og e)

d)	artikel 5, stk. 1, litra a)-c), og artikel 5, stk. 2

e)	artikel 6, stk. 2

f)	artikel 7, stk. 3, litra a)-c)

2. Omfanget af den i stk. 1 omhandlede akkreditering:

a)	skal dække de metoder til laboratorieanalyse eller -testning, der er relevante for rammerne for EU-referencelaboratoriets udpegelse

b)	kan omfatte en eller flere metoder eller grupper af metoder til laboratorieanalyse eller -testning

kan defineres på en fleksibel måde, så der skabes mulighed for, at omfanget af akkrediteringen kan omfatte ændrede versioner af de metoder, det officielle laboratorium benyttede, da akkrediteringen blev givet, eller nye metoder ud over disse metoder ud fra laboratoriernes egne valideringer og uden nogen konkret vurdering fra det nationale akkrediteringsorgans side forud for anvendelsen af disse ændrede eller nye metoder.

Artikel 9

Verificering af opfyldelse af kriterierne

1. Inden medlemsstaterne indgiver en ansøgning om udpegelse af et laboratorium i henhold til artikel 100, stk. 1, i forordning (EU) 2017/746, verificerer de, at laboratoriet opfylder kriterierne i artikel 100, stk. 4, i nævnte forordning, som nærmere præciseret i nærværende forordnings artikel 1-7.

2. Inden der indgives en ansøgning om udpegelse i henhold til artikel 100, stk. 1, i forordning (EU) 2017/746, kontrollerer Kommissionens Fælles Forskningscenter, at ansøgningen opfylder kriterierne i artikel 100, stk. 4, i nævnte forordning, som nærmere præciseret i nærværende forordnings artikel 1-7.

3. Medlemsstaterne eller Kommissionens Fælles Forskningscenter dokumenterer den i stk. 1 og 2 omhandlede verificering og resultatet heraf i ansøgningen.

KAPITEL II

EU-REFERENCELABORATORIERNES OPGAVER

Artikel 10

Kontrakter mellem EU-referencelaboratorierne og de anmodende parter

1. For så vidt angår opgaver, som et bemyndiget organ eller en medlemsstat anmoder om, indgår EU-referencelaboratorierne en kontrakt med den anmodende part. Denne kontrakt skal indeholde vilkårene og betingelserne for varetagelsen af opgaven, herunder tidsplanen. Denne kontrakt indgås med:

a)	de bemyndigede organer, for så vidt angår de opgaver, der er omhandlet i artikel 100, stk. 2, litra a), b), c), d) eller g), i forordning (EU) 2017/746

b)	medlemsstaten, for så vidt angår de opgaver, der er omhandlet i artikel 100, stk. 2, litra c) og d), i forordning (EU) 2017/746.

2. Et EU-referencelaboratorium kan kun afslå anmodninger fra bemyndigede organer om at indgå en kontrakt om at varetage de opgaver, der er omhandlet i artikel 100, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EU) 2017/746, hvis disse opgaver falder uden for rammerne for dets udpegelse.

3. Hvis der er indgået en kontrakt mellem et bemyndiget organ og et EU-referencelaboratorium, skal det bemyndigede organ efter anmodning stille kontrakten til rådighed for den myndighed, der har ansvar for det bemyndigede organ.

Artikel 11

Anmodninger fra bemyndigede organer vedrørende de opgaver, der er omhandlet i artikel 100, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EU) 2017/746

1. For alt udstyr og alle opgaver, der er omhandlet i artikel 100, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EU) 2017/746, kan et bemyndiget organ kun indgå en kontrakt, jf. artikel 10, stk. 1, litra a), i nærværende forordning, med ét EU-referencelaboratorium.

2. Det bemyndigede organ forelægger EU-referencelaboratoriet al den dokumentation vedrørende udstyret og andre relevante oplysninger, som det er i besiddelse af, og som er nødvendige for at varetage den i stk. 1 omhandlede opgave. Denne dokumentation skal foreligge på et hvilket som helst officielt EU-sprog, som EU-referencelaboratoriet kan acceptere.

3. EU-referencelaboratoriet kan anmode det bemyndigede organ om præciseringer af den forelagte dokumentation og de forelagte oplysninger. EU-referencelaboratoriet fører en fortegnelse over sådanne anmodninger.

4. Det bemyndigede organ sikrer, at fabrikanten vederlagsfrit leverer alt udstyr og referencemateriale, som fabrikanten har udviklet eller foreskrevet for et bestemt udstyr med henblik på prøvning af det pågældende udstyr, til EU-referencelaboratoriet, forudsat at EU-referencelaboratoriet ikke allerede er i besiddelse af sådant udstyr. Hvis fabrikanten tillader anvendelse af udstyret sammen med udstyr, som forskellige fabrikanter har stillet til rådighed, sikrer det bemyndigede organ, at fabrikanten forsyner EU-referencelaboratoriet med udstyr fra mindst én af disse fabrikanter og med en begrundelse for det valg, der er truffet. Fabrikanten kan også vederlagsfrit stille andet kommercielt tilgængeligt udstyr eller referencemateriale til rådighed for EU-referencelaboratoriet med henblik på prøvning af fabrikantens udstyr.

Det i første afsnit omhandlede udstyr eller referencemateriale fremsendes enten til EU-referencelaboratoriet eller stilles under behørigt begrundede omstændigheder til rådighed for EU-referencelaboratoriet i fabrikantens lokaler.

Det bemyndigede organ sikrer, at fabrikanten tilbyder EU-referencelaboratoriets personale uddannelse i anvendelsen af det i første afsnit omhandlede udstyr, såfremt EU-referencelaboratoriet anser en sådan uddannelse for nødvendig for at betjene udstyret.

5. Det bemyndigede organ underretter straks EU-referencelaboratoriet om alle nye oplysninger vedrørende udstyret, som det får kendskab til, og som kan have indvirkning på varetagelsen af den i stk. 1 omhandlede opgave.

Artikel 12

Verificering af ydeevne og overensstemmelse med fælles specifikationer eller andre løsninger, som fabrikanten har valgt

1. Med henblik på den opgave, der er omhandlet i artikel 100, stk. 2, litra a), i forordning (EU) 2017/746, verificerer EU-referencelaboratorierne udstyrets ydeevne og dets overensstemmelse med gældende fælles specifikationer eller andre løsninger, som fabrikanten har valgt, i forhold til de krav om ydeevne, der er behørigt begrundet af fabrikanten i rapporten om evaluering af ydeevne.

2. EU-referencelaboratorierne afgør, hvilke laboratorieprøvninger der er nødvendige for at verificere udstyrets ydeevne og dets overensstemmelse med de fælles specifikationer eller andre løsninger, som fabrikanten har valgt, jf. stk. 1. EU-referencelaboratorierne begrunder deres valg af prøvning.

3. EU-referencelaboratorierne kontrollerer udstyrets ydeevne og overensstemmelse med fælles specifikationer eller andre løsninger, som fabrikanten har valgt, jf. stk. 1, på grundlag af resultaterne af de i stk. 2 omhandlede laboratorieprøvninger.

4. EU-referencelaboratorierne afgiver udtalelse senest 60 dage efter den seneste af følgende datoer:

a)	datoen for alle kontraherende parters underskrivelse af den kontrakt, der er omhandlet i artikel 10, stk. 1, litra a)

b)	datoen for modtagelse af al nødvendig dokumentation og alle nødvendige oplysninger fra det bemyndigede organ, jf. artikel 11, stk. 2, og præciseringer, jf. artikel 11, stk. 3

c)	datoen for modtagelse af udstyr og uddannelse fra fabrikanten, jf. artikel 11, stk. 4

d)	datoen for modtagelse af prøveeksemplarerne af det udstyr, der skal afprøves.

5. EU-referencelaboratoriernes udtalelse skal være detaljeret og indeholde en begrundelse for de dragne konklusioner og de fremsatte anbefalinger.

Den i første afsnit omhandlede udtalelse skal indeholde anbefalinger om prøvning, jf. artikel 100, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2017/746, herunder de prøver, der skal testes, antallet af prøver samt hyppigheden af prøvning af prøver af udstyr eller partier af udstyr foretaget af et EU-referencelaboratorium, hvis der ikke er vedtaget krav i henhold til artikel 48, stk. 13, litra c), i forordning (EU) 2017/746.

Artikel 13

Prøvning af prøver af udstyr eller partier af udstyr

1. Med henblik på den opgave, der er omhandlet i artikel 100, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2017/746, foreslår det bemyndigede organ en plan for prøvning af prøver af udstyr eller partier af udstyr over for EU-referencelaboratoriet, i givet fald under hensyntagen til EU-referencelaboratoriets anbefalinger, jf. artikel 12, stk. 5, andet afsnit, i nærværende forordning.

EU-referencelaboratoriet kan foreslå ændringer af den i første afsnit omhandlede prøvningsplan. EU-referencelaboratoriet skal begrunde sådanne ændringsforslag.

Det bemyndigede organ og EU-referencelaboratoriet aftaler den endelige udgave af den i første afsnit omhandlede prøvningsplan. Planen skal være i overensstemmelse med de gældende fælles specifikationer og eventuelle krav, der er vedtaget i henhold til artikel 48, stk. 13, litra c), i forordning (EU) 2017/746.

2. Det bemyndigede organ stiller følgende dokumentation til rådighed for det EU-referencelaboratorium, der foretager prøvningen af prøver af udstyr eller partier af udstyr:

a)	hvis det er relevant, den udtalelse, EU-referencelaboratoriet har afgivet efter udførelsen af den opgave, der er omhandlet i artikel 100, stk. 2, litra a), i forordning (EU) 2017/746, hvis denne opgave blev udført af et andet EU-referencelaboratorium

b)	konklusioner af eventuelle tidligere prøvninger af prøver af udstyr eller partier af udstyr foretaget af andre EU-referencelaboratorier i overensstemmelse med artikel 100, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2017/746.

EU-referencelaboratoriet tager hensyn til den udtalelse og de konklusioner, der er omhandlet i første afsnit, når det foreslår ændringer af eller aftaler den endelige udgave af den i stk. 1 omhandlede plan.

3. Det bemyndigede organ indfører efter aftale med fabrikanten logistiske ordninger med EU-referencelaboratoriet for at sikre, at EU-referencelaboratoriet efter modtagelsen af prøver af udstyr eller partier af udstyr har tilstrækkelig tid efter modtagelsen af prøverne til at foretage prøvningen og forelægge konklusioner heraf for det bemyndigede organ. Disse ordninger skal tage hensyn til behovet for, at det bemyndigede organ meddeler fabrikanten en eventuel beslutning inden for den tidsfrist, der er aftalt med fabrikanten, dog senest 30 dage efter modtagelsen af prøverne.

4. EU-referencelaboratoriets konklusioner af resultaterne af prøvningen af prøver af udstyr eller partier af udstyr skal være udførlige og begrundede.

Artikel 14

Anmodninger om at varetage de opgaver, der er omhandlet i artikel 100, stk. 2, litra c), d), f), g) og i), i forordning (EU) 2017/746

1. Kommissionen kan på eget initiativ eller efter anmodning fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) indgive en anmodning om at udføre de opgaver, der er omhandlet i artikel 100, stk. 2, litra c), d), f) eller i), i forordning (EU) 2017/746, til et EU-referencelaboratorium eller — hvis anmodningen falder inden for rammerne for udpegelsen af mere end ét EU-referencelaboratorium — til det netværk af EU-referencelaboratorier, der er omhandlet i artikel 100, stk. 5, i forordning (EU) 2017/746 (»netværk af EU-referencelaboratorier«), eller til et relevant undernetværk som omhandlet i artikel 17, stk. 1, i nærværende forordning (»undernetværk«).

Medlemsstaterne kan indgive en anmodning om at varetage en opgave, der er omhandlet i artikel 100, stk. 2, litra c) eller d), i forordning (EU) 2017/746, til et EU-referencelaboratorium eller — hvis anmodningen falder inden for rammerne af udpegelsen af mere end ét EU-referencelaboratorium — til et netværk af EU-referencelaboratorier eller et relevant undernetværk.

2. Bemyndigede organer kan indgive en anmodning om at varetage en opgave, der er omhandlet i artikel 100, stk. 2, litra c), d) eller g), i forordning (EU) 2017/746, til et EU-referencelaboratorium eller — hvis anmodningen falder inden for rammerne for udpegelsen af mere end ét EU-referencelaboratorium — til et netværk af EU-referencelaboratorier eller et relevant undernetværk. Hvis genstanden for anmodningen vedrører mere end ét bemyndiget organ, koordinerer disse bemyndigede organer anmodningen.

3. EU-referencelaboratoriet, netværket af EU-referencelaboratorier eller undernetværket kan samarbejde med relevante nationale referencelaboratorier om at varetage opgaven.

4. Hvis den bistand, den rådgivning eller det bidrag, der ydes af EU-referencelaboratorierne som svar på anmodninger i henhold til denne artikel, indeholder elementer, der afviger fra de relevante standarder, skal EU-referencelaboratoriet, netværket af EU-referencelaboratorier eller undernetværket angive årsagerne til denne forskel i de dokumenter, der beskriver bistanden, rådgivningen eller bidraget.

Artikel 15

Oprettelse af et netværk af nationale referencelaboratorier

1. De kompetente myndigheder underretter de relevante EU-referencelaboratorier om ethvert laboratorium, der er udpeget som nationalt referencelaboratorium i overensstemmelse med national lovgivning, og hvis udpegelse falder inden for rammerne for udpegelsen af de pågældende EU-referencelaboratorier.

2. Hvis udpegelsen af et nationalt referencelaboratorium falder inden for rammerne for udpegelsen af et EU-referencelaboratorium eller et undernetværk, skal dette nationale referencelaboratorium indgå i det tilsvarende netværk af nationale referencelaboratorier.

3. EU-referencelaboratorierne eller undernetværkene udveksler relevante oplysninger og fremmer anvendelsen af fælles prøvningsmetoder inden for deres netværk af nationale referencelaboratorier.

4. EU-referencelaboratorierne offentliggør på deres websteder lister over de nationale referencelaboratorier, der indgår i deres netværk, jf. stk. 2, og en liste over disse nationale referencelaboratoriers opgaver.

Artikel 16

Anbefalinger om egnede referencematerialer og referencemåleprocedurer af højere metrologisk niveau

1. EU-referencelaboratorierne gennemgår de tilgængelige referencematerialer og referencemåleprocedurer af højere metrologisk orden, der falder inden for rammerne for udpegelsen, og fremsætter anbefalinger om egnede referencematerialer og referencemåleprocedurer af højere metrologisk orden på deres websted.

2. Hvis referencematerialerne eller referencemåleprocedurerne af højere metrologisk orden er relevante for mere end ét EU-referencelaboratorium, koordinerer det relevante netværk af EU-referencelaboratorier eller undernetværk gennemgangen og aftaler fælles anbefalinger.

3. EU-referencelaboratorierne ajourfører anbefalingerne, når der foreligger nye referencematerialer eller nye referencemåleprocedurer af højere metrologisk orden.

4. Hvis EU-referencelaboratorierne fremsætter anbefalinger om referencematerialer eller referencemåleprocedurer af højere metrologisk orden, der afviger fra de relevante standarder, anfører EU-referencelaboratorierne årsagerne til denne afvigelse i deres anbefalinger.

Artikel 17

EU-referencelaboratoriernes undernetværk

1. Hvis mere end ét EU-referencelaboratorium er udpeget for specifikt udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr eller for specifikke farer, der er forbundet med en kategori eller gruppe af udstyr, opretter disse EU-referencelaboratorier et undernetværk til netværket af EU-referencelaboratorier.

2. EU-referencelaboratorierne kan oprette andre undernetværk for specifikke emner.

3. Undernetværkene udarbejder og ajourfører fælles procedurer for varetagelsen af de opgaver, der er omhandlet i artikel 100, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EU) 2017/746.

4. Mindst hvert andet år fastlægger undernetværkene, hvilke af de metoder og materialer, der anvendes til at varetage de opgaver, der er omhandlet i artikel 100, stk. 2, litra a) eller b), i forordning (EU) 2017/746, der kræver præstationsprøvninger for at sikre de samme resultater i EU-referencelaboratorierne i hele undernetværket.

Undernetværkene udvikler en metode til præstationsprøvninger. Medlemmerne af et undernetværk foretager præstationsprøvninger i overensstemmelse med den metode, der er udviklet af det pågældende undernetværket, og:

a)	rapporterer resultaterne af præstationsprøvningerne til undernetværket

b)	sikrer passende opfølgning på præstationsprøvningerne, herunder om nødvendigt afhjælpende foranstaltninger for at tilpasse de i første afsnit omhandlede metoder og materialer, for at sikre konsistens i hele undernetværket.

Undernetværket underretter netværket af EU-referencelaboratorier om resultaterne af og eventuel opfølgning på præstationsprøvningerne.

Artikel 18

Fælles forretningsorden

1. Efter forslag fra og efter aftale med Kommissionen vedtager EU-referencelaboratorierne med simpelt flertal fælles procedureregler for samtlige EU-referencelaboratorier, som mindst skal omfatte varetagelsen af de opgaver, der er fastsat i artikel 100, stk. 2, i forordning (EU) 2017/746.

2. EU-referencelaboratorierne følger den i stk. 1 omhandlede fælles forretningsorden og gør den offentligt tilgængelig på deres websteder.

3. EU-referencelaboratorierne gennemgår efter aftale med Kommissionen mindst hvert tredje år den i stk. 1 omhandlede fælles forretningsorden og ajourfører den for at sikre, at den er effektiv og afspejler den seneste praksis.

KAPITEL III

AFSLUTTENDE BESTEMMELSE

Artikel 19

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juni 2022.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

(1) EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176.

(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget, om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (EUT L 193 af 30.7.2018, s. 1).

(3) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/943 af 8. juni 2016 om beskyttelse af fortrolig knowhow og fortrolige forretningsoplysninger (forretningshemmeligheder) mod ulovlig erhvervelse, brug og videregivelse (EUT L 157 af 15.6.2016, s. 1).

(4) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 339/93 (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30).