(1)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1037/2012 (2) blev isopyrazam godkendt som et aktivstof i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1107/2009 og opført i del B i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3).

(2)

Den 10. december 2020 vedtog Udvalget for Risikovurdering under Det Europæiske Kemikalieagentur en udtalelse (4) i overensstemmelse med artikel 37, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (5), hvori det konkluderede, at isopyrazam opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk i kategori 1B og kræftfremkaldende i kategori 2.

(3)

Ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/692 (6) blev bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ændret og isopyrazam blev klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 1B.

(4)

I henhold til punkt 3.6.4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 godkendes et aktivstof kun, hvis det ikke er eller ikke skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet i et plantebeskyttelsesprodukt er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesforhold.

(5)

Med hensyn til de repræsentative anvendelsesformål for isopyrazam overskrider restmængden af isopyrazam standardværdien jf. artikel 18, stk. 1, litra b), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (7), hvorfor betingelsen om ubetydelig eksponering hvad angår eksponering via kosten ikke er opfyldt.

(6)

Isopyrazam opfylder derfor ikke længere godkendelseskriteriet som fastsat i punkt 3.6.4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009.

(7)

I overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 meddelte Kommissionen medlemsstaterne, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og ansøgeren, at den anså det for muligt, at godkendelseskriteriet som fastsat i punkt 3.6.4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 ikke længere er opfyldt, fordi isopyrazam opfylder kriteriet for klassificering som reproduktionstoksisk i kategori 1B, og opfordrede ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger.

(8)

Ansøgeren fremlagde hverken oplysninger, hvoraf det fremgår, at eksponeringen er ubetydelig, eller dokumentation for, at betingelserne i artikel 4, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1107/2009 vedrørende stoffer, der er nødvendige for at kontrollere en alvorlig fare for plantesundheden, som ikke kan standses med andre disponible midler, er opfyldt.

(9)

Godkendelsen af isopyrazam bør derfor tilbagekaldes.

(10)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed, og gennemførelsesforordning (EU) nr. 1037/2012 bør ophæves.

(11)

Medlemsstaterne bør have tilstrækkelig tid til at trække godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder isopyrazam, tilbage.

(12)

For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder isopyrazam, og for hvilke medlemsstaterne eventuelt måtte bevilge en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode være så kort som muligt og udløbe senest 6 måneder efter nærværende forordnings ikrafttræden.

(13)

Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning om godkendelse af isopyrazam i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(14)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —