(1)

Aftalen om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab (3) (»udtrædelsesaftalen«) blev indgået på Unionens vegne ved Rådets afgørelse (EU) 2020/135 (4) og trådte i kraft den 1. februar 2020. Den overgangsperiode, der er omhandlet i udtrædelsesaftalens artikel 126, i hvilken EU-retten fortsat fandt anvendelse på og i Det Forenede Kongerige i overensstemmelse med udtrædelsesaftalens artikel 127, udløb den 31. december 2020. Den 25. januar 2021 udsendte Kommissionen en meddelelse (5) om anvendelsen af de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på markeder, der historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem Storbritannien, nemlig Cypern, Irland, Malta og Nordirland efter denne overgangsperiodes udløb. Denne meddelelse indeholder redegørelser for, hvordan Kommissionen skulle anvende de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på disse markeder for så vidt angår forsøgslægemidler. Denne meddelelse ophørte med at finde anvendelse den 31. december 2021.

(2)

I overensstemmelse med protokollen om Irland/Nordirland (»protokollen«), som udgør en integrerende del af udtrædelsesaftalen, skal de EU-retlige bestemmelser, der er opført i bilag 2 til protokollen, finde anvendelse på de i nævnte bilag fastsatte betingelser på og i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland. Denne liste omfatter kapitel IX i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 (6) for så vidt angår fremstilling og import af forsøgslægemidler og hjælpelægemidler. Derfor skal forsøgslægemidler, der anvendes i kliniske forsøg i Nordirland, overholde nævnte EU-retlige bestemmelser.

(3)

Forordning (EU) nr. 536/2014 fastsætter regler for forsøgslægemidler, der er bestemt til anvendelse i kliniske forsøg i Unionen. Nævnte forordning finder anvendelse fra den 31. januar 2022.

(4)

I henhold til artikel 61, stk. 1, i forordning (EU) nr. 536/2014 sammenholdt med protokollen er import af forsøgslægemidler fra tredjelande til Unionen eller Nordirland betinget af, at der foreligger en fremstillings- og importtilladelse. Cypern, Irland, Malta og Nordirland har historisk set været afhængige af forsyningen med lægemidler, herunder forsøgslægemidler, fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, og forsyningskæderne for disse markeder er endnu ikke fuldt ud tilpasset til at overholde EU-retten. For at sikre, at deltagerne i kliniske forsøg i Nordirland samt i Cypern, Irland og Malta fortsat har adgang til nye, innovative eller forbedrede behandlinger, er det nødvendigt at ændre forordning (EU) nr. 536/2014 for at fastsætte en undtagelse fra kravet om, at der foreligger en fremstillings- og importtilladelse til forsøgslægemidler, der importeres til disse markeder fra andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland. For at sikre kvaliteten af disse forsøgslægemidler og for at undgå, at det indre markeds integritet bringes i fare, bør der fastsættes visse betingelser.

(5)

Målene for denne forordning kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af handlingens omfang eller virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(6)

Forordning (EU) nr. 536/2014 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(7)

For at sikre ensartet anvendelse af EU-retten i medlemsstaterne bør de undtagelser, der gælder i Cypern, Irland og Malta, kun være af midlertidig karakter.

(8)

For at sikre retlig kontinuitet for operatører, der er aktive i lægemiddelsektoren, og for at sikre, at deltagere i kliniske forsøg i Cypern, Irland, Malta og Nordirland fortsat har adgang til forsøgslægemidler fra anvendelsesdatoen for forordning (EU) nr. 536/2014, bør nærværende forordning træde i kraft hurtigst muligt på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende, og den bør finde anvendelse med tilbagevirkende kraft fra den 31. januar 2022 —

a)

forsøgslægemidlerne har været underkastet attestering af batchfrigivelse enten i Unionen eller i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland for at kontrollere overholdelsen af kravene fastsat i artikel 63, stk. 1

b)

forsøgslægemidlerne stilles kun til rådighed for forsøgspersoner i den medlemsstat, hvortil disse forsøgslægemidler importeres, eller, hvis de importeres til Nordirland, stilles kun til rådighed for forsøgspersoner i Nordirland.«