(1)

I overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 skal Kommissionen ved en forordning fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (»MRL'er«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.

(2)

Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.

(3)

Bambermycin er allerede opført på listen som et tilladt stof til kaniner, kun til oral anvendelse. I de eksisterende bestemmelser vedrørende stoffet angives klassifikationen »MRL ikke påkrævet«.

(4)

I overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 470/2009 indgav Huvepharma N.V. den 3. december 2019 en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) om udvidelse af bestemmelserne om bambermycin til også at omfatte kyllingevæv.

(5)

Den 18. marts 2021 konkluderede agenturet i en udtalelse fra Udvalget for Veterinærlægemidler (»CVMP«), at det ikke var nødvendigt at fastsætte en MRL for bambermycin i kyllingevæv, og anbefalede en klassifikation som »MRL ikke påkrævet«.

(6)

Den 5. maj 2021 anmodede Kommissionen agenturet om at tage sin udtalelse af 18. marts 2021 op til fornyet overvejelse med henblik på at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for at lette de kompetente myndigheders offentlige kontrol og håndhævelse af lovgivningsmæssige bestemmelser.

(7)

På grundlag af udtalelsen fra udvalget og efter at have behandlet ansøgningen og anmodningen fra Kommissionen anbefalede agenturet den 15. juli 2021 en fastsættelse af en numerisk MRL for bambermycin til anvendelse til kyllinger, som gælder for muskel, fedt og hud i naturlige forhold, lever og nyre, men ikke til anvendelse til dyr, hvis æg anvendes til konsum.

(8)

I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal agenturet overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter.

(9)

Agenturet konkluderede, at ekstrapoleringen af maksimalgrænseværdierne for bambermycin fra kyllingevæv til væv fra andre fjerkræarter er hensigtsmæssig, men ikke til fjerkrææg.

(10)

På baggrund af agenturets udtalelse anses det for hensigtsmæssigt at fastsætte den anbefalede maksimalgrænseværdi for bambermycin i kyllingevæv og at ekstrapolere den til andre fjerkræarter, men ikke til fjerkrææg.

(11)

Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(12)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærmedicinske Præparater —