Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123 af 25. januar 2022 om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr

( Den Europæiske Unions Tidende L 20 af 31. januar 2022 )

1.	Side 11, artikel 1, litra a):

I stedet for:

»a)	forberedelse på, forebyggelse, koordinering og håndtering af virkningerne af folkesundhedsmæssige krisesituationer for lægemidler og for medicinsk udstyr og virkningerne af større hændelser for medicinske lægemidler og for medicinsk udstyr på EU-plan«

læses:

»a)	forberedelse på, forebyggelse, koordinering og håndtering af virkningerne af folkesundhedsmæssige krisesituationer for lægemidler og for medicinsk udstyr og virkningerne af større hændelser for lægemidler på EU-plan«

2.	Side 14, artikel 4, stk. 2:

I stedet for:

»2. For at lette den monitorering, der er omhandlet i stk. 1, indberetter de nationale kompetente lægemiddelmyndigheder rettidigt via de centrale kontaktpunkter, jf. artikel 3, stk. 6, eller den platform, der er omhandlet i artikel 13 (»ESMP«), når denne er fuldt funktionsdygtig, til agenturet […].«

læses:

»2. For at lette den monitorering, der er omhandlet i stk. 1, indberetter de nationale kompetente lægemiddelmyndigheder rettidigt via de centrale kontaktpunkter, jf. artikel 3, stk. 6, andet afsnit, eller den platform, der er omhandlet i artikel 13 (»ESMP«), når denne er fuldt funktionsdygtig, til agenturet […].«

3.	Side 16, artikel 8, stk. 1:

I stedet for:

»1. I hele den periode, som en folkesundhedsmæssige krisesituation eller anerkendelsen af en større hændelse som omhandlet i artikel 4, stk. 3, varer, og indtil det er blevet bekræftet, at den større hændelse er blevet tilstrækkeligt håndteret i henhold til artikel 4, stk. 4, rapporterer Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler regelmæssigt om resultaterne af den i artikel 7 omhandlede monitorering til Kommissionen og de i artikel 3, stk. 6, omhandlede centrale kontaktpunkter, og påpeger navnlig enhver faktisk eller potentiel mangel på lægemidler, der er opført på listen over kritiske lægemidler, eller enhver hændelse, der kan forventes at føre til en større hændelse.«

læses:

»1. I hele den periode, som en folkesundhedsmæssige krisesituation eller anerkendelsen af en større hændelse som omhandlet i artikel 4, stk. 3, varer, og indtil det er blevet bekræftet, at den større hændelse er blevet tilstrækkeligt håndteret i henhold til artikel 4, stk. 4, rapporterer Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler regelmæssigt om resultaterne af den i artikel 7 omhandlede monitorering til Kommissionen og de i artikel 3, stk. 6, andet afsnit, omhandlede centrale kontaktpunkter, og påpeger navnlig enhver faktisk eller potentiel mangel på lægemidler, der er opført på listen over kritiske lægemidler, eller enhver hændelse, der kan forventes at føre til en større hændelse.«

4.	Side 16, artikel 8, stk. 2, indledningen:

I stedet for:

»2. Hvis Kommissionen eller én eller flere centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6 anmoder herom, fremlægger Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler aggregerede data og efterspørgselsprognoser for at underbygge sine konstateringer og konklusioner. I den forbindelse skal Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler: […]«

læses:

»2. Hvis Kommissionen eller én eller flere centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6, andet afsnit, anmoder herom, fremlægger Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler aggregerede data og efterspørgselsprognoser for at underbygge sine konstateringer og konklusioner. I den forbindelse skal Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler: […]«

5.	Side 18, artikel 9, stk. 2, litra d):

I stedet for:

»d)

anmode om oplysninger om lægemidler på listerne over kritiske lægemidler fra de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6, på grundlag af det sæt af oplysninger, der er omhandlet i artikel 6, stk. 4, og fastsætte en frist for indgivelsen af disse oplysninger, hvis oplysningerne ikke er tilgængelige på ESMP.«

læses:

»d)

anmode om oplysninger om lægemidler på listerne over kritiske lægemidler fra de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6, andet afsnit, på grundlag af det sæt af oplysninger, der er omhandlet i artikel 6, stk. 4, og fastsætte en frist for indgivelsen af disse oplysninger, hvis oplysningerne ikke er tilgængelige på ESMP.«

6.	Side 18, artikel 10, stk. 2, andet afsnit:

I stedet for:

»De indehavere af markedsføringstilladelser, der er omhandlet i nærværende stykkes første afsnit, fremsender de oplysninger, der er anmodet om, inden for den frist, der er fastsat af agenturet, gennem de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, litra b), ved hjælp af de monitorerings- og rapporteringsmetoder og -systemer, der er fastlagt i henhold til henholdsvis litra b) og c) i artikel 9, stk. 1. Disse indehavere af markedsføringstilladelser foretager ajourføringer, når det er nødvendigt.«

læses:

»De indehavere af markedsføringstilladelser, der er omhandlet i nærværende stykkes første afsnit, fremsender de oplysninger, der er anmodet om, inden for den frist, der er fastsat af agenturet, gennem de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, litra a), ved hjælp af de monitorerings- og rapporteringsmetoder og -systemer, der er fastlagt i henhold til henholdsvis litra b) og c) i artikel 9, stk. 1. Disse indehavere af markedsføringstilladelser foretager ajourføringer, når det er nødvendigt.«

7.	Side 19, artikel 11, stk. 1, litra a):

I stedet for:

»a)

indgive det sæt af oplysninger, der er omhandlet i artikel 6, stk. 4, herunder foreliggende og anslåede data om omfanget af efterspørgslen og efterspørgselsprognoser, gennem det centrale kontaktpunkt, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6, og ved hjælp af de rapporteringsmetoder og systemer, der er fastlagt i henhold til henholdsvis litra b) og c) i artikel 9, stk. 1«

læses:

»a)

indgive det sæt af oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, litra d), herunder foreliggende og anslåede data om omfanget af efterspørgslen og efterspørgselsprognoser, gennem det centrale kontaktpunkt, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6, andet afsnit, ved hjælp af de rapporteringsmetoder og systemer, der er fastlagt i henhold til henholdsvis litra b) og c) i artikel 9, stk. 1«

8.	Side 20, artikel 11, stk. 3:

I stedet for:

»3. Hvis medlemsstaterne er i besiddelse af eventuelle oplysninger ud over de oplysninger, der skal fremlægges i overensstemmelse med denne artikels stk. 1 og 2, om omfanget af salget og mængden af recepter for lægemidler, som dokumenterer en faktisk eller potentiel mangel på et lægemiddel, der er opført på listerne over kritiske lægemidler, herunder data omhandlet i artikel 23a, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, giver de straks Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler disse oplysninger gennem deres respektive centrale kontaktpunkter, jf. denne forordnings artikel 3, stk. 6.«

læses:

9.	Side 21, artikel 13, stk. 3, litra b):

I stedet for:

»b)	anvender medlemsstaterne ESMP til at indberette oplysninger om lægemidler på listerne over kritiske lægemidler til agenturet via de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra d), i overensstemmelse med artikel 9 og 11.«

læses:

»b)	anvender medlemsstaterne ESMP til at indberette oplysninger om lægemidler på listerne over kritiske lægemidler til agenturet via de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6, andet afsnit, i overensstemmelse med artikel 9 og 11.«

10.	Side 21, artikel 13, stk. 4, litra b):

I stedet for:

»b)	anvender medlemsstaterne ESMP til via de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra e), at indberette til agenturet om mangel på lægemidler, der kan forventes at føre til en folkesundhedsmæssig krisesituation eller større hændelse, jf. artikel 4, stk. 2.«

læses:

»b)	anvender medlemsstaterne ESMP til via de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6, andet afsnit, at indberette til agenturet om mangel på lægemidler, der kan forventes at føre til en folkesundhedsmæssig krisesituation eller større hændelse, jf. artikel 4, stk. 2.«

11.	Side 28, artikel 22, stk. 2:

I stedet for:

»2. Med henblik på artikel 25, stk. 2, vedtager og offentliggør Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr det sæt af oplysninger, der er omhandlet i artikel 25, stk. 2, litra b) og c), og som er nødvendige for at monitorere forsyning af og efterspørgsel efter medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, og underretter den arbejdsgruppe, der er omhandlet i artikel 21, stk. 5, om dette sæt af oplysninger.«

læses:

»2. Med henblik på artikel 25, stk. 2, vedtager og offentliggør Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr det sæt af oplysninger, der er omhandlet i artikel 25, stk. 2, litra c) og d), og som er nødvendige for at monitorere forsyning af og efterspørgsel efter medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, og underretter den arbejdsgruppe, der er omhandlet i artikel 21, stk. 5, om dette sæt af oplysninger.«

12.	Side 28, artikel 24, stk. 1:

I stedet for:

»1. I hele periode, som den folkesundhedsmæssige krisesituation varer, rapporterer Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr regelmæssigt om resultaterne af den monitorering, der er omhandlet i artikel 23, til Kommissionen og det i artikel 25, stk. 2, litra a), omhandlede centrale kontaktpunkt, og påpeger navnlig enhver faktisk eller potentiel mangel på medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer.«

læses:

»1. I hele periode, som den folkesundhedsmæssige krisesituation varer, rapporterer Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr regelmæssigt om resultaterne af den monitorering, der er omhandlet i artikel 23, til Kommissionen og det i artikel 21, stk. 5, andet afsnit, omhandlede centrale kontaktpunkt, og påpeger navnlig enhver faktisk eller potentiel mangel på medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer.«

13.	Side 29, artikel 24, stk. 5:

I stedet for:

»5. Hvis Kommissionen anmoder herom, kan Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr koordinere foranstaltninger, der træffes af de nationale kompetente myndigheder for medicinsk udstyr, producenter af medicinsk udstyr, bemyndigede organer og andre enheder, alt efter hvad der er relevant, med henblik på at forebygge eller afbøde faktisk eller potentiel mangel på medicinsk udstyr i forbindelse med en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse.«

læses:

14.	Side 31, artikel 27, stk. 1, litra a):

I stedet for:

»a)

indgive det sæt af oplysninger, der er omhandlet i artikel 22, stk. 2, herunder tilgængelige oplysninger om behovene vedrørende medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, og foreliggende og anslåede data om omfanget af efterspørgslen efter og efterspørgselsprognoser for dette medicinske udstyr, gennem det respektive centrale kontaktpunkt, der er omhandlet i artikel 25, stk. 2, litra a), og ved hjælp af de monitorerings- og rapporteringsmetoder og -systemer, der er fastlagt i henhold til artikel 25, stk. 1, litra b)«

læses:

»a)

indgive det sæt af oplysninger, der er omhandlet i artikel 25, stk. 2, litra d), herunder tilgængelige oplysninger om behovene vedrørende medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, og foreliggende og anslåede data om omfanget af efterspørgslen efter og efterspørgselsprognoser for dette medicinske udstyr, gennem det respektive centrale kontaktpunkt, der er omhandlet i artikel 21, stk. 5, andet afsnit, ved hjælp af de monitorerings- og rapporteringsmetoder og -systemer, der er fastlagt i henhold til artikel 25, stk. 1, litra b)«.

15.	Side 32, artikel 27, stk. 3:

I stedet for:

»3. Hvis medlemsstaterne er i besiddelse af eventuelle oplysninger ud over de oplysninger, der skal fremlægges i overensstemmelse med denne artikels stk. 1 og 2, og som dokumenterer en faktisk eller potentiel mangel på medicinsk udstyr, giver de straks disse oplysninger til Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr gennem deres respektive centrale kontaktpunkter, jf. artikel 25, stk. 2, litra a).«

læses:

16.	Side 32, artikel 27, stk. 4, litra b):

I stedet for:

»b)	tage hensyn til eventuelle anbefalinger som omhandlet i artikel 24, stk. 3, og eventuelle retningslinjer som omhandlet i artikel 28, litra b), og koordinere deres tiltag i forbindelse med eventuelle tiltag på EU-plan i henhold til artikel 12, litra a)«

læses:

»b)	tage hensyn til eventuelle anbefalinger som omhandlet i artikel 24, stk. 3, og eventuelle retningslinjer som omhandlet i artikel 28, litra b), og koordinere deres tiltag i forbindelse med eventuelle tiltag på EU-plan i henhold til artikel 28, litra a)«.