(1)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 (3) indfører en ny lovgivningsmæssig ramme med henblik på at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omfattet af nævnte forordning, med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter og brugere og under hensyntagen til de små og mellemstore virksomheder, der er aktive i sektoren. Forordning (EU) 2017/746 fastsætter samtidig høje standarder for kvalitet og sikkerhed af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik for at imødegå fælles sikkerhedsbekymringer for så vidt angår sådant udstyr. Forordning (EU) 2017/746 styrker endvidere i væsentlig grad centrale elementer i den eksisterende reguleringstilgang i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (4), såsom overvågning af bemyndigede organer, risikoklassificering, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, ydeevneevaluering og undersøgelser af ydeevne, sikkerhedsovervågning og markedsovervågning, samtidig med at der indføres bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed i forbindelse med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

(2)

Covid-19-pandemien og den dermed forbundne folkesundhedskrise udgjorde og udgør fortsat en hidtil uset udfordring for medlemsstater og udgør en enorm byrde for nationale myndigheder, sundhedsinstitutioner, EU-borgere, bemyndigede organer og erhvervsdrivende. Folkesundhedskrisen har skabt ekstraordinære omstændigheder, som kræver betydelige ekstra ressourcer samt en øget tilgængelighed af livsvigtig medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som ikke med rimelighed kunne have været forudset på tidspunktet for vedtagelsen af forordning (EU) 2017/746. Disse ekstraordinære omstændigheder har betydelige konsekvenser for forskellige områder, der er omfattet af nævnte forordning, såsom udpegelse af bemyndigede organer og deres arbejde samt omsætning og tilgængeliggørelse på markedet af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i Unionen.

(3)

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er afgørende for unionsborgernes sundhed og sikkerhed, og navnlig sars-CoV-2-test er afgørende for bekæmpelsen af pandemien. Det er derfor nødvendigt at sikre, at der er en uafbrudt forsyning af sådant udstyr på markedet i Unionen.

(4)

Som følge af de nuværende udfordringers hidtil usete omfang, de yderligere ressourcer, som er nødvendige for medlemsstater, sundhedsinstitutioner, bemyndigede organer, erhvervsdrivende, og andre relevante parter til bekæmpelse af covid-19-pandemien og den nuværende begrænsede kapacitet af bemyndigede organer og under hensyntagen til kompleksiteten af forordning (EU) 2017/746 er det derfor meget sandsynligt, at medlemsstater, sundhedsinstitutioner, bemyndigede organer, erhvervsdrivende og andre relevante parter ikke vil være i stand til at sikre en korrekt gennemførelse og fuld anvendelse af nævnte forordning fra den 26. maj 2022 som fastsat deri.

(5)

Desuden slutter den nuværende overgangsperiode, som er fastsat i forordning (EU) 2017/746, vedrørende gyldigheden af certifikater udstedt af bemyndigede organer for udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til direktiv 98/79/EF, samme dato som den overgangsperiode, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (5), vedrørende gyldigheden af visse EF-overensstemmelseserklæringer og certifikater udstedt af bemyndigede organer for medicinsk udstyr i henhold til rådsdirektiv 90/385/EØF (6) og 93/42/EØF (7), det vil sige den 26. maj 2024. Dette lægger pres på aktører, der beskæftiger sig med både medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

(6)

For at sikre et velfungerende indre marked og et højt beskyttelsesniveau for folkesundheden og patientsikkerheden samt for at sikre retssikkerhed og undgå potentielle markedsforstyrrelser er det nødvendigt at forlænge de overgangsperioder, der er fastsat i forordning (EU) 2017/746, for udstyr, der er omfattet af certifikater udstedt af bemyndigede organer i overensstemmelse med direktiv 98/79/EF. Af samme årsager er det også nødvendigt at fastsætte en tilstrækkelig overgangsperiode for udstyr, der for første gang skal underkastes en overensstemmelsesvurdering, der involverer et bemyndiget organ, i henhold til forordning (EU) 2017/746.

(7)

For så vidt angår perioden, der er nødvendig for at udvide kapaciteten af bemyndigede organer, bør der findes en balance mellem den begrænsede tilgængelige kapacitet af sådanne organer og sikring af et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden. Derfor bør overgangsperioderne for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der for første gang skal underkastes overensstemmelsesvurdering, der involverer et bemyndiget organ, i henhold til forordning (EU) 2017/746, være således, at de tillader differentiering mellem udstyr med højere risiko og udstyr med lavere risiko. Overgangsperiodens længde bør afhænge af det pågældende udstyrs risikoklasse, således at perioden er kortere for udstyr tilhørende en højere risikoklasse og længere for udstyr tilhørende en lavere risikoklasse.

(8)

For at give medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der lovligt er bragt i omsætning i overensstemmelse med overgangsbestemmelserne i denne forordning, tilstrækkelig tid til fortsat at gøres tilgængeligt på markedet, herunder til at blive leveret til slutbrugere, eller til at blive ibrugtaget, bør salgsdatoen den 27. maj 2025, der er fastsat i forordning (EU) 2017/746, tilpasses for at tage hensyn til de yderligere overgangsperioder, der er fastsat i nærværende forordning.

(9)

Under hensyntagen til de ressourcer, som sundhedsinstitutioner har behov for til bekæmpelse af covid-19-pandemien, bør disse institutioner gives yderligere tid til at forberede sig på at opfylde de specifikke betingelser for fremstilling og anvendelse af udstyr inden for samme sundhedsinstitution (»internt udstyr«), der er fastsat i forordning (EU) 2017/746. Anvendelsen af disse betingelser bør derfor udskydes. Da sundhedsinstitutionerne har brug for en fuldstændig oversigt over det CE-mærkede medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, der er tilgængeligt på markedet, bør betingelsen, der forpligter sundhedsinstitutionen til at begrunde, at patientmålgruppens specifikke behov ikke kan opfyldes eller ikke kan opfyldes på et passende ydeevneniveau af tilsvarende udstyr, der allerede er tilgængeligt på markedet, ikke finde anvendelse, før de overgangsperioder, der er fastsat i nærværende forordning, er udløbet.

(10)

Forordning (EU) 2017/746 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(11)

Målene for denne forordning, nemlig at forlænge de overgangsperioder, der er fastsat i forordning (EU) 2017/746, indføre yderligere overgangsbestemmelser i nævnte forordning og udskyde anvendelsen af bestemmelserne vedrørende internt udstyr i nævnte forordning, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af deres omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union (»TEU«). I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(12)

Vedtagelsen af denne forordning finder sted under ekstraordinære omstændigheder som følge af covid-19-pandemien og den dermed forbundne folkesundhedskrise. For at opnå den tilsigtede virkning af at ændre forordning (EU) 2017/746 for så vidt angår overgangsperioderne, de yderligere overgangsbestemmelser og anvendelsen af bestemmelserne om internt udstyr, navnlig med henblik på at skabe retssikkerhed for de erhvervsdrivende, er det nødvendigt, at nærværende forordning træder i kraft inden den 26. maj 2022. Der bør derfor ske en fravigelse af den periode på otte uger, der er omhandlet i artikel 4 i protokol nr. 1 om de nationale parlamenters rolle i Den Europæiske Union, der er knyttet som bilag til TEU, traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab.

(13)

I lyset af det tvingende behov for straks at imødegå den folkesundhedskrise, der er forbundet med covid-19-pandemien, bør denne forordning træde i kraft så hurtigt som muligt på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende —

1)

Artikel 110 ændres således:

2)

I artikel 112, stk. 2, ændres datoen »27. maj 2025« til »26. maj 2028«.

3)

I artikel 113, stk. 3, tilføjes følgende litraer: