(1)

I henhold til direktiv 2011/65/EU skal medlemsstaterne sørge for, at elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning, ikke indeholder de farlige stoffer, der er opført i bilag II til samme direktiv. Visse anvendelser, specifikt for medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter opført i nævnte direktivs bilag IV, er undtaget fra denne begrænsning

(2)

De kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv 2011/65/EU finder anvendelse på, er opført i direktivets bilag I.

(3)

Bly er et stof, som er underlagt begrænsninger, og som er opført i bilag II til direktiv 2011/65/EU.

(4)

Ved delegeret direktiv 2014/7/EU (2) har Kommissionen indrømmet en undtagelse for anvendelsen af bly i loddemateriale, belægninger på tilslutninger på elektriske og elektroniske komponenter og printplader, forbindelser mellem elektriske ledninger, skærme og indesluttede forbindelsesdele, som anvendes i visse former for medicinsk udstyr til magnetisk resonans-billeddannelse (MRI) (»undtagelsen«), ved at opføre disse anvendelser i bilag IV til direktiv 2011/65/EU. Undtagelsen skulle udløbe den 30. juni 2020.

(5)

Den 12. december 2018 modtog Kommissionen en ansøgning om fornyelse af undtagelsen (herefter »ansøgningen om fornyelse«), hvilket var inden for den frist, der er fastsat i artikel 5, stk. 5, i direktiv 2011/65/EU. I henhold til denne bestemmelse forbliver den eksisterende undtagelse gyldig, indtil der er truffet afgørelse om ansøgningen om fornyelse.

(6)

Vurderingen af ansøgningen om fornyelse omfattede høringer af interessenterne i henhold til artikel 5, stk. 7, i direktiv 2011/65/EU. De bemærkninger, der blev modtaget under disse høringer, blev offentliggjort på et særligt websted.

(7)

I vurderingen af ansøgningen om fornyelse, som omfattede en teknisk og videnskabelig vurdering (3), konkluderedes det, at MRI-apparater af ældre dato er afhængige af blyholdige MRI-komponenter og kun i meget ringe grad kompatible med nye blyfri MRI-komponenter. Det konkluderedes endvidere, at der allerede findes blyfri modeller af ikkeintegrerede MRI-spoler. Hvad angår MRI-apparater med integrerede spoler er der imidlertid behov for mere tid til den tekniske udvikling af blyfri løsninger og godkendelsesproceduren herfor.

(8)

Anvendelse af bly i nye modeller af ikkeintegrerede MRI-spoler og i kommende blyfri MRI-apparater med integrerede spoler bør udelukkes fra undtagelsen ved angivelse af specifikke datoer.

(9)

Hvis anmodningen om fornyelse ikke imødekommes, kan det føre til, at MRI-apparater må kasseres, før de er udtjent, fordi der er mangel på kompatible komponenter og ikke er mulighed for at ændre konstruktionen. Dette kan medføre mangel på MRI-udstyr, hvilket igen kan føre til forringede sundhedsydelser for patienterne.

(10)

Den samlede negative miljø-, sundheds-, og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning som følge af substitutionen er større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele. Undtagelsen er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (4) og svækker således ikke den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes ved den.

(11)

Fornyelsen af undtagelsen bør derfor indrømmes.

(12)

For at sikre, at der er kompatible MRI-komponenter til rådighed for sundhedstjenesterne, og for at give tid til udvikling af blyfri alternativer bør undtagelsen fornyes, idet anvendelsesområdet revideres, og der fastsættes en maksimal varighed på 7 år indtil den 30. juni 2027 i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, første afsnit, i direktiv 2011/65/EU. I lyset af resultaterne af de igangværende bestræbelser på at finde et pålideligt alternativ forventes varigheden af denne undtagelse ikke at få nogen negative følger for innovationen.

(13)

Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres —