(1)

Den 27. juli 2010 indgav Monsanto Europe S.A./N.V., med hjemsted i Belgien, på vegne af Monsanto Company, med hjemsted i USA, en ansøgning til Nederlandenes nationale kompetente myndighed (»ansøgningen«) om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87769 × MON 89788-sojabønne, i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Ansøgningen omfattede også markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON 87769 × MON 89788-sojabønne, til andre anvendelser end fødevarer og foderstoffer, undtagen til dyrkning.

(2)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2). Den indeholdt også de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til samme direktiv, samt en plan for overvågning af de miljømæssige virkninger i overensstemmelse med bilag VII til direktivet.

(3)

Den 8. oktober 2015 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). Autoriteten kunne ikke nå frem til en konklusion om sikkerheden ved MON 87769 × MON 89788-sojabønne, da der ikke var forelagt data vedrørende eksponering via kosten for raffineret, bleget, deodoriseret olie fremstillet af genetisk modificeret MON 87769 × MON 89788-sojabønne, hvilket resulterede i en ufuldstændig ernæringsmæssig vurdering. Autoriteten konkluderede, at MON 87769 × MON 89788-sojabønne sandsynligvis ikke vil have skadelige virkninger på miljøet i forbindelse med anvendelse.

(4)

Autoriteten tog i sin udtalelse af 8. oktober 2015 alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(5)

Autoriteten konkluderede også, at planen for overvågning af de miljømæssige virkninger, som ansøgeren havde fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

(6)

Monsanto Europe S.A./N.V. meddelte pr. brev af 27. august 2018 Kommissionen, at virksomheden fra og med den 23. august 2018 ændrede sin retlige form og skiftede navn til Bayer Agriculture BVBA.

(7)

Ansøgeren indgav den 8. maj 2019 en revideret vurdering af eksponering via kosten hvad angår genetisk modificeret MON 87769 × MON 89788-sojabønne.

(8)

Bayer Agriculture BVBA meddelte pr. brev af 28. juli 2020 Kommissionen, at virksomheden fra og med den 1. august 2020 skiftede navn til Bayer Agriculture BV.

(9)

Bayer Agriculture BVBA, som repræsenterer Monsanto Company, meddelte pr. brev af 28. juli 2020 Kommissionen, at Monsanto Company fra og med den 1. august 2020 ændrede sin retlige form og skiftede navn til Bayer CropScience LP.

(10)

Den 12. maj 2021 offentliggjorde autoriteten som et supplement til sin videnskabelige udtalelse en erklæring (4), hvori den tog hensyn til den reviderede vurdering af eksponering via kosten, som ansøgeren havde indgivet vedrørende en humanernæringsmæssig vurdering af raffineret, bleget, deodoriseret olie, der fremstilles af genetisk modificeret MON 87769 × MON 89788-sojabønne. Autoriteten konkluderede, at indtagelsen af genetisk modificeret MON 87769 × MON 89788-sojabønne og heraf afledte produkter, navnlig raffineret, bleget deodoriseret olie, ikke udgør et ernæringsmæssigt problem hos mennesker.

(11)

Autoriteten anbefalede derudover, at der gennemføres en plan for overvågning efter markedsføringen med fokus på indsamling af oplysninger om import til Europa af genetisk modificeret MON 87769 × MON 89788-sojabønne og/eller produkter heraf, navnlig raffineret, bleget, deodoriseret olie.

(12)

Under hensyntagen til autoritetens konklusioner bør der gives tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87769 × MON 89788-sojabønne, til de anvendelser, der er anført i ansøgningen.

(13)

Genetisk modificeret MON 87769 × MON 89788-sojabønne bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (5).

(14)

Produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON 87769 × MON 89788-sojabønne, bør mærkes i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (6).

(15)

I autoritetens erklæring, der udsendtes som et supplement til dennes videnskabelige udtalelse, blev det bekræftet, at den ernæringsmæssige sammensætning af genetisk modificeret MON 87769 × MON 89788-sojabønne adskiller sig fra sit konventionelle modstykke i kraft af en anderledes fedtsyreprofil. Der er derfor behov for særlig mærkning i henhold til artikel 13, stk. 2, litra a), og artikel 25, stk. 2, litra c), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(16)

For at sikre, at anvendelsen af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON 87769 × MON 89788-sojabønne, forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af disse produkter, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning.

(17)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige virkninger. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (7).

(18)

Indehaveren af tilladelsen bør også forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning efter markedsføring.

(19)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(20)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (8).

(21)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget afgav ikke nogen udtalelse.

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON-87769-7 × MON-89788-1-sojabønne

b)

foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON-87769-7 × MON-89788-1-sojabønne

c)

produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON-87769-7 × MON-89788-1-sojabønne til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.