(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Den 25. marts 2019 indgav VDF FutureCeuticals, Inc. (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre calciumfructoborat i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om, at calciumfructoborat anvendes i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) til den voksne befolkning, bortset fra gravide og ammende kvinder.

(4)

Ansøgeren indgav også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række data, der er fremlagt til støtte for ansøgningen, nemlig en detaljeret beskrivelse af produktionsprocessen (4), analysemetoder (5), analysecertifikater (6), stabilitetsrapport (7), vurdering af borindtag via kosten (8), toksikokinetisk undersøgelse (9), tilbagemutationstest med bakterier (10), in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller (11), 90-dages toksicitetsundersøgelse hos rotter (12), analyse af partikelstørrelse (13), analysemetode vedrørende partikelstørrelse (14), fructoseanalyse (15), aminosyreanalyse (16), mikroorganismeanalyse (17), fysisk-kemisk stabilitet (18), fruktoses stabilitet i den nye fødevare (19), baggrundsindtag af bor via kosten (20) og dissociation af bor under varierende pH (21).

(5)

I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 rådførte Kommissionen sig den 10. juli 2019 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse ved at foretage en sikkerhedsvurdering af calciumfructoborat som en ny fødevare.

(6)

Den 25. maj 2021 vedtog autoriteten udtalelsen »Safety of calcium fructoborate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (22). Udtalelsen opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Autoriteten konkluderede i udtalelsen, at den nye fødevare, calciumfructoborat, er sikker for den voksne befolkning, bortset fra gravide og ammende kvinder, ved et indtag på op til 220 mg/dag (3,14 mg/kg legemsvægt pr. dag). Derfor giver autoritetens udtalelse tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at calciumfructoborat under de særlige anvendelsesbetingelser er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

Da der kun foreligger få data om sikkerheden ved calciumfructoborat hos befolkningen under 18 år og gravide og ammende kvinder, bør der indføres en mærkning for at oplyse forbrugerne om, at de kosttilskud, der indeholder calciumfructoborat, ikke bør indtages af disse befolkningsgrupper.

(9)

Autoriteten fandt i sin udtalelse, at alle de data, som ansøgeren anmodede om databeskyttelse for, bortset fra vurderingen af borindtag via kosten og baggrundsindtag af bor via kosten, tjente som grundlag for at fastslå den nye fødevares sikkerhed. Derfor vurderer Kommissionen, at konklusionerne vedrørende sikkerheden ved calciumfructoborat ikke kunne have været nået uden data fra rapporten om disse undersøgelser.

(10)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse data og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse data, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(11)

Ansøgeren erklærede, at ansøgeren på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, i henhold til national ret havde ejendomsrettigheder til samt eneret til at henvise til dataene, og at tredjeparter derfor ikke lovligt kan få adgang til eller anvende disse data eller henvise til disse data.

(12)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, analysemetoder, analysecertifikater, stabilitetsrapport, toksikokinetisk undersøgelse, tilbagemutationstest med bakterier, in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller, 90-dages toksicitetsundersøgelse hos rotter, analyse af partikelstørrelse, analysemetode vedrørende partikelstørrelse, fructoseanalyse, aminosyreanalyse, mikroorganismeanalyse, fysisk-kemisk stabilitet, fruktoses stabilitet i den nye fødevare og dissociation af bor under varierende pH, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og som dannede grundlag for autoritetens konklusion vedrørende sikkerheden ved den nye fødevare, og uden hvilken den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøger i fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden Følgelig bør kun ansøgeren have tilladelse til at markedsføre calciumfructoborat i Unionen i denne periode.

(13)

Begrænsningen af godkendelsen af calciumfructoborat og af ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(14)

Gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(15)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —