(1)

I henhold til artikel 54a, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF skal receptpligtige lægemidler være forsynet med de sikkerhedselementer, der er omhandlet i artikel 54, litra o), i nævnte direktiv, medmindre de er opført på en liste efter proceduren i artikel 54a, stk. 2, litra b), i nævnte direktiv. Listen skal fastlægges på grundlag af risikoen for og risikoen som følge af forfalskning af lægemidler eller kategorier af lægemidler under anvendelse af kriterierne i artikel 54a, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/83/EF.

(2)

Artikel 47 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 (2) fastlægger, at hvis Kommissionen eller en medlemsstat efter en indberetning som omhandlet i artikel 46 og på baggrund af dødsfald eller hospitalsindlæggelser af EU-borgere som følge af eksponering for forfalskede lægemidler skønner, at hurtig indgriben er påkrævet for at beskytte folkesundheden, skal Kommissionen hurtigst muligt, og inden for højst 45 dage, foretage en vurdering af indberetningen. For bedre at kunne opfylde målet i nævnte artikel bør henvisningen til EU-borgere erstattes af en henvisning til personer i EU, da alle uønskede hændelser i Unionen bør undersøges og overvåges uanset statsborgerskab.

(3)

Ved artikel 46, stk. 2, i delegeret forordning (EU) 2016/161 fastsættes det, at nationale kompetente myndigheder kan informere Kommissionen om lægemidler, for hvilke de vurderer, at der ikke er risiko for forfalskning.

(4)

Bilag I til delegeret forordning (EU) 2016/161 indeholder en liste over lægemidler eller kategorier af lægemidler, som ikke må være forsynet med sikkerhedselementerne. Lægemiddelkategorien »andre sårhelende midler med ATC-kode D03AX« og lægemiddelformen »fluelarver« er ikke medtaget på listen.

(5)

Den 22. august 2019 modtog Kommissionen en indberetning fra den tyske kompetente myndighed om, at den vurderede, at der for det receptpligtige lægemiddel BioBag (ATC-kode D03AX og lægemiddelformen »fluelarver«) ikke var risiko for forfalskning i henhold til kriterierne i artikel 54a, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/83/EF, og at lægemidlet derfor bør fritages for kravet om at skulle være forsynet med sikkerhedselementer.

(6)

Kommissionen vurderede risiciene for og risiciene som følge af forfalskning af det pågældende lægemiddel under hensyntagen til kriterierne i artikel 54a, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/83/EF. Navnlig betyder de særlige forhold og den korte holdbarhed for lægemiddelformen fluelarver, at risikoen for forfalskning er ubetydelig, og at disse kriterier derfor kan anses for opfyldt.

(7)

Kommissionen har hørt ekspertgruppen »delegeret retsakt om sikkerhedselementer for humanmedicinske lægemidler », som bemærkede den meget korte holdbarhed og det faktum, at lægemidlet indeholder levende organismer (3).

(8)

Lægemiddelkategorien »andre sårhelende midler med ATC-kode D03AX« og lægemiddelformen »fluelarver« bør derfor medtages på listen over lægemidler eller lægemiddelkategorier, der ikke må være forsynet med sikkerhedselementer, jf. bilag I til delegeret forordning (EU) 2016/161.

(9)

Delegeret forordning (EU) 2016/161 bør derfor ændres —

1)

Artikel 47 affattes således:

2)

Bilag I ændres som angivet i bilaget til denne forordning.