1.   Ved denne forordning fastsættes der foranstaltninger vedrørende god distributionspraksis for veterinærlægemidler.

2.   Denne forordning finder anvendelse på indehavere af en fremstillingstilladelse, der udfører engrosforhandling af de veterinærlægemidler, der er omfattet af denne fremstillingstilladelse, og på indehavere af en engrosforhandlingstilladelse, herunder dem, der er etableret eller opererer under særlige toldordninger, som f.eks. frizoner eller toldoplag.

1.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, udvikler og vedligeholder et kvalitetssystem.

2.   Kvalitetssystemet skal tage hensyn til størrelsen, strukturen og kompleksiteten af disse personers aktiviteter og de planlagte ændringer af disse aktiviteter.

3.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, sikrer, at alle dele af kvalitetssystemet har tilstrækkelige ressourcer i form af kompetent personale samt lokaler, udstyr og faciliteter, der er egnede og tilstrækkelige.

1.   Kvalitetssystemet fastlægger ansvarsområder, processer og principper for kvalitetsrisikostyring i forbindelse med aktiviteter, der udføres af de personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2. Alle engrosforhandlingsaktiviteter defineres klart og gennemgås systematisk. Alle kritiske faser i engrosforhandlingsprocesserne og væsentlige ændringer begrundes og, hvis det er relevant, valideres.

2.   Kvalitetssystemet skal omfatte den organisatoriske struktur, de organisatoriske procedurer, processer og ressourcer samt de aktiviteter, der er nødvendige for at sikre, at kvaliteten og integriteten af de leverede veterinærlægemidler opretholdes, og at de forbliver i den lovlige forsyningskæde under opbevaring eller transport.

3.   Kvalitetssystemet skal være fuldt ud dokumenteret. Dets effektivitet skal overvåges. Alle aktiviteter relateret til kvalitetssystemet afgrænses og dokumenteres.

4.   Der udarbejdes en kvalitetshåndbog eller tilsvarende dokumentation, som skal indeholde en beskrivelse af alle forskelle i kvalitetssystemet for håndtering af forskellige typer af veterinærlægemidler.

5.   Der etableres et ændringsstyringssystem, som skal omfatte principperne for kvalitetsrisikostyring og være forholdsmæssigt og effektivt.

6.   Kvalitetssystemet sikrer, at følgende forpligtelser opfyldes:

1.   Ledelsen for de personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, fastlægger og gennemfører en formel procedure for regelmæssig gennemgang af kvalitetssystemet.

2.   Gennemgangen omfatter følgende:

3.   Resultatet af hver enkelt gennemgang af kvalitetssystemet, som ledelsen foretager, skal dokumenteres rettidigt og kommunikeres internt på en effektiv måde.

1.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, skal anvende kvalitetsrisikostyring.

2.   Kvalitetsrisikostyring sikrer, at vurderingen af risikoen for kvaliteten baseres på videnskabelig viden, erfaring med processen og i sidste ende er knyttet til beskyttelsen af det behandlede dyr eller den behandlede dyregruppe, de personer, der er ansvarlige for dyret og behandlingen, forbrugeren af et dyr bestemt til fødevareproduktion og miljøet.

3.   Detaljeringsgraden og dokumentationen for kvalitetsrisikostyringsprocessen skal stå i et rimeligt forhold til kvalitetsrisikoniveauet.

1.   De personer, der er ansvarlige for engrosforhandling, jf. artikel 101, stk. 3, i forordning (EU) 2019/6 (»de ansvarlige personer«), sikrer overholdelse af god distributionspraksis for veterinærlægemidler. Ud over at opfylde kravet i artikel 100, stk. 2, litra a), i nævnte forordning skal de ansvarlige personer have de nødvendige kompetencer og erfaringer samt viden om og uddannelse i overholdelse af god distributionspraksis for veterinærlægemidler.

2.   De ansvarlige personer er personligt ansvarlige for opfyldelsen af deres forpligtelser og skal til enhver tid kunne kontaktes.

3.   De ansvarlige personer kan uddelegere opgaver, men ikke ansvarsområder.

4.   Hvis de ansvarlige personer ikke er til rådighed, udpeger de personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, en stedfortræder for den periode, der er nødvendig for at sikre kontinuiteten i driften.

5.   De ansvarlige personers skriftlige jobbeskrivelse skal fastlægge, at de pågældende har tilladelse til at træffe beslutninger, som vedrører deres ansvarsområder. De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, giver de ansvarlige personer den bemyndigelse, de ressourcer og det ansvar, som kræves for at udføre deres opgaver.

6.   De ansvarlige personer udfører deres opgaver på en sådan måde, at det sikres, at de relevante personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, kan påvise overensstemmelse med god distributionspraksis for veterinærlægemidler, og at forpligtelserne i artikel 101, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6 opfyldes.

7.   De ansvarlige personers forpligtelser omfatter, at:

1.   Et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere skal være involveret i alle faser af engrosforhandlingen af veterinærlægemidler. Dette antal står i rimeligt forhold til mængden af aktiviteter og deres omfang.

2.   Organisationsstrukturen for de personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, angives i et organisationsdiagram. Alle medarbejderes individuelle roller, ansvarsområder og indbyrdes forhold skal fremgå tydeligt af dette diagram. Hver medarbejder skal forstå sin egen rolle og sit eget ansvarsområde.

3.   Roller og ansvarsområder for medarbejdere i nøglestillinger angives i skriftlige jobbeskrivelser sammen med eventuelle stedfortræderordninger.

1.   Alt personale, der beskæftiger sig med engrosforhandling, skal være uddannet i kravene til god distributionspraksis for veterinærlægemidler. Personalet skal endvidere have de nødvendige kompetencer og erfaringer til at udføre deres opgaver.

2.   Personalet skal gennemgå den grund- og videreuddannelse, som er relevant for deres opgaver, baseret på procedurer og i overensstemmelse med et skriftligt uddannelsesprogram. De ansvarlige personer skal vedligeholde deres kompetencer inden for god distributionspraksis for veterinærlægemidler gennem regelmæssig uddannelse.

3.   Uddannelsen skal omfatte identifikation af forfalskede veterinærlægemidler og forhindring af, at de kommer ind i forsyningskæden.

4.   Personale, der beskæftiger sig med veterinærlægemidler, der kræver strengere håndteringsbetingelser, som f.eks. farlige produkter, produkter, der udgør en særlig risiko for misbrug, herunder narkotika og psykotrope stoffer, og temperaturfølsomme produkter, skal modtage særlig uddannelse.

5.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, skal føre optegnelser over al uddannelse og vurderer og dokumenterer regelmæssigt effektiviteten heraf.

1.   Lokalerne indrettes eller tilpasses, så det sikres, at de foreskrevne opbevaringsbetingelser opfyldes. De skal være tilstrækkelig sikre, strukturelt sunde og have tilstrækkelig kapacitet til, at veterinærlægemidlerne kan opbevares og håndteres sikkert. Opbevaringsområder skal være tilstrækkelig oplyste, så alle aktiviteter kan udføres nøjagtigt og sikkert. Veterinærlægemidler skal opbevares med passende mellemrum for at muliggøre rengøring og inspektion. Paller skal renholdes og vedligeholdes.

2.   Hvis lokalerne ikke drives direkte af de personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, skal der foreligge en kontrakt. De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, må kun benytte lokaler, som der foreligger en kontrakt for, hvis disse lokaler er omfattet af en særskilt engrosforhandlingstilladelse.

3.   Veterinærlægemidler skal opbevares i adskilte områder, som er tydeligt markerede, og som det kun er bemyndiget personale, der har adgang til.

4.   Ethvert system, som erstatter fysisk adskillelse, f.eks. elektronisk adskillelse baseret på et IT-system, skal give et tilsvarende sikringsniveau og valideres på passende vis.

5.   Veterinærlægemidler, hvis bortskaffelse, der endnu ikke er truffet afgørelse om, eller veterinærlægemidler, der er fjernet fra den salgbare lagerbeholdning, holdes fysisk adskilt eller, hvis der findes et tilsvarende elektronisk system, elektronisk, herunder returnerede veterinærlægemidler.

6.   Veterinærlægemidler, der modtages fra et tredjeland, men som ikke er bestemt til EU-markedet, adskilles fysisk og elektronisk, hvis der findes et elektronisk system.

7.   Alle udløbne veterinærlægemidler, tilbagekaldte veterinærlægemidler og afviste veterinærlægemidler skal omgående adskilles fysisk og opbevares i et særligt område på afstand fra alle andre veterinærlægemidler. Der skal opretholdes et passende sikkerhedsniveau i disse områder for at sikre, at sådanne produkter forbliver adskilt fra den salgbare lagerbeholdning. Disse områder skal afgrænses klart.

8.   Lokalerne skal indrettes eller tilpasses, så det sikres, at veterinærlægemidler, der er omfattet af særlige opbevarings- og håndteringsforanstaltninger, som f.eks. narkotika og psykotrope stoffer, opbevares i overensstemmelse med skriftlige anvisninger og underlægges passende sikkerhedsforanstaltninger.

9.   Der skal være et eller flere særlige områder, og der skal være indført passende sikkerhedsforanstaltninger til opbevaring af farlige veterinærlægemidler samt veterinærlægemidler, der udgør en særlig sikkerhedsrisiko for brand eller eksplosion, f.eks. medicinske gasser, brændbare stoffer og brandfarlige væsker og faste stoffer.

10.   Ramper til modtagelse eller afsendelse skal beskytte veterinærlægemidler mod de til enhver tid fremherskende vejrforhold. Der skal være tilstrækkelig adskillelse af modtagelses-, afsendelses- og opbevaringsområder. Der skal foreligge procedurer for at bevare kontrollen over ind- og udgående varer. Der skal indrettes modtagelsesområder, hvor leverancer undersøges efter modtagelse, og disse skal være passende udstyret.

11.   Uautoriseret adgang til alle områder i de autoriserede lokaler skal forhindres ved hjælp af passende udstyr som f.eks. et overvåget alarmsystem og passende adgangskontrol. Besøgende skal til enhver tid ledsages.

12.   Lokaler og opbevaringsfaciliteter skal være rene og frie for affald og støv. Der skal foreligge rengøringsprogrammer, -instruktioner og -optegnelser. Der skal vælges og anvendes velegnet rengøringsudstyr og velegnede rengøringsmidler, så der ikke opstår kontamineringsfare.

13.   Lokalerne skal være tørre og holdes inden for de acceptable temperaturgrænser.

14.   Der skal være passende procedurer for rengøring af eventuelt spild for at sikre fuldstændig fjernelse af enhver risiko for kontaminering.

15.   Køretøjer skal rengøres regelmæssigt. Udstyr, der vælges og anvendes til rengøring af køretøjer, må ikke udgøre en kilde til kontaminering.

16.   Lokalerne skal indrettes og udstyres, så de er beskyttet mod insekter, gnavere og andre dyr. Der skal foreligge et program for forebyggende skadedyrsbekæmpelse.

17.   Toiletter og baderum til medarbejdere skal være tilstrækkelig adskilt fra opbevaringsområderne. Føde- og drikkevarer, tobaksvarer og lægemidler til personlig brug skal forbydes i opbevaringsområderne.

1.   Der skal foreligge egnet udstyr og egnede procedurer for kontrol af de omgivelser, hvor lægemidler opbevares. De faktorer, der skal tages i betragtning, er lokalernes temperatur, lysforhold og fugtighedsniveau, og om de er rene.

2.   Der skal under repræsentative betingelser foretages en indledende kortlægning af temperaturen i opbevaringsområdet inden anvendelse. Udstyr til temperaturovervågning skal placeres i overensstemmelse med resultaterne af kortlægningen, så det sikres, at overvågningsanordninger er anbragt i de områder, hvor temperaturen svinger mest. Kortlægningen skal gentages i overensstemmelse med resultaterne af en risikovurdering, eller hvis der foretages ændringer af lokalerne eller udstyret til temperaturovervågning. For så vidt angår små lokaler på nogle få kvadratmeter, som har stuetemperatur, skal der foretages en vurdering af potentielle risici, f.eks. varmeapparater, og udstyr til temperaturovervågning skal placeres i overensstemmelse hermed.

1.   Alt udstyr, som indvirker på opbevaring og distribution af lægemidler, skal udformes, placeres og vedligeholdes i overensstemmelse med en standard, der er egnet til formålet. Der skal foreligge vedligeholdelsesplaner for nøgleudstyr, som er afgørende for aktiviteternes gennemførelse.

2.   Det udstyr, der anvendes til at kontrollere eller overvåge de omgivelser, hvor veterinærlægemidlerne opbevares, skal kalibreres med faste mellemrum på baggrund af en risiko- og pålidelighedsvurdering.

3.   Kalibrering af udstyr skal foretages i overensstemmelse med en national eller international målestandard. Der skal forefindes velegnede alarmsystemer, som advarer om udsving i forhold til foruddefinerede opbevaringsbetingelser. Alarmniveauerne skal fastsættes på et passende niveau, og alarmerne skal testes regelmæssigt for at sikre, at de fungerer korrekt.

4.   Reparation, vedligeholdelse og kalibrering af udstyr skal udføres på en sådan måde, at veterinærlægemidlernes integritet ikke bringes i fare.

5.   Der må ikke anvendes defekte køretøjer og defekt udstyr, og de/det skal enten mærkes som sådanne/sådant eller tages ud af brug.

6.   Udstyr, der ikke er relevant for engrosaktiviteterne, må ikke opbevares i det område, hvor veterinærlægemidler opbevares.

7.   Der skal føres fyldestgørende optegnelser over reparations-, vedligeholdelses- og kalibreringsaktiviteter for nøgleudstyr som f.eks. køle- og fryselagre, overvågede alarm- og adgangskontrolsystemer, køleskabe, termohygrometre eller andre anordninger til registrering af temperatur og fugtighed, luftbehandlingsenheder og alt udstyr, der anvendes i forbindelse med den fremadrettede forsyningskæde, og resultaterne skal opbevares.

1.   Inden et IT-system tages i anvendelse, påvises det gennem passende validering eller verifikationsundersøgelser, at systemet kan levere de ønskede resultater, så de er præcise, konsistente og kan gentages.

2.   Der skal foreligge en skriftlig, detaljeret beskrivelse af IT-systemet, inklusive diagrammer, hvis det er relevant. Denne beskrivelse holdes ajour. Dokumentet beskriver principper, målsætninger, sikkerhedsforanstaltninger, systemets anvendelsesområde og vigtigste karakteristika, hvordan systemet anvendes, og hvordan det interagerer med andre systemer.

3.   Data må kun indføres i IT-systemet eller ændres af personer, som har tilladelse til dette.

4.   Dataene skal sikres fysisk eller elektronisk og beskyttes mod utilsigtede eller uautoriserede ændringer. Lagrede datas tilgængelighed kontrolleres regelmæssigt. Der skal tages backup af data med jævne mellemrum. Backupdata opbevares på et separat og sikkert sted i mindst 5 år eller i den periode, der er fastsat i gældende national ret, hvis denne periode er længere end 5 år.

5.   Der fastlægges procedurer, som skal følges i tilfælde af systemfejl eller -nedbrud. Herunder hører systemer til gendannelse af data.

1.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, identificerer, hvilke kvalificeringer af nøgleudstyr og/eller valideringer af centrale processer der er nødvendige for at sikre korrekt installation og drift. Formålet med og omfanget af disse kvalificerings- og/eller valideringsaktiviteter, f.eks. opbevaring og pluknings- og pakningsprocesser, fastlægges på baggrund af en dokumenteret risikovurdering.

2.   Udstyr og processer skal henholdsvis kvalificeres eller valideres før ibrugtagning eller iværksættelse og efter alle væsentlige ændringer, f.eks. reparation eller vedligeholdelse.

3.   Der udarbejdes kvalificerings- og valideringsrapporter, som sammenfatter de opnåede resultater og indeholder bemærkninger vedrørende eventuelle observerede afvigelser. Der foretages korrigerende og forebyggende handlinger i det omfang, det er nødvendigt. Der udarbejdes dokumentation for, at der er foretaget tilfredsstillende validering og accept af en proces eller et udstyr, og denne godkendes af det relevante personale.

1.   Dokumentationen skal opfylde følgende krav:

2.   Dokumentationen skal godkendes, underskrives og dateres af de relevante bemyndigede personer som påkrævet. Den må ikke være håndskrevet, medmindre håndskrevne optegnelser er berettigede af praktiske årsager. I så fald skal der være tilstrækkelig plads til at foretage disse optegnelser.

3.   Hvis der konstateres fejl i dokumentationen, rettes de straks, og det skal klart fremgå, hvem der har rettet dem, og hvornår.

4.   Alle ændringer af dokumentationen skal underskrives og dateres. Ændringerne skal give mulighed for at læse de oprindelige oplysninger. Hvis det er relevant, angives årsagen til ændringerne.

5.   Dokumenter opbevares i mindst 5 år eller i den periode, der er fastsat i gældende national ret, hvis denne periode er længere end 5 år. Personoplysninger slettes eller anonymiseres, lige så snart det ikke længere er nødvendigt at opbevare dem med henblik på distributionsaktiviteter.

6.   Hver enkelt medarbejder skal have let adgang til al den dokumentation, der er nødvendig i forbindelse med de udførte opgaver.

7.   Forbindelser og kontrolforanstaltninger hvad angår originale dokumenter og officielle kopier, datahåndtering og optegnelser angives for alle papirbaserede, elektroniske og hybride systemer.

1.   Procedurer skal beskrive engrosforhandlingsaktiviteter, der påvirker veterinærlægemidlers kvalitet. Disse aktiviteter omfatter:

2.   Procedurer skal godkendes, underskrives og dateres af de ansvarlige personer.

3.   Der skal anvendes gyldige og godkendte procedurer. Dokumenter skal være klare og tilstrækkeligt detaljerede. Dokumenternes titel, art og formål skal angives. Dokumenter skal revideres regelmæssigt og holdes ajour. Der skal foretages versionskontrol for procedurer. Efter revision af et dokument skal der forefindes et system, som forhindrer utilsigtet brug af den version, der er blevet erstattet. Procedurer, der er blevet erstattet, eller som er forældet, fjernes fra arbejdsstationerne og arkiveres.

1.   Der skal føres optegnelser enten i form af købs- eller salgsfakturaer og følgesedler eller i elektronisk form for alle transaktioner med veterinærlægemidler, der modtages eller leveres.

2.   Ud over de oplysninger, der er omhandlet i artikel 101, stk. 7, i forordning (EU) 2019/6, skal de nøjagtige optegnelser omfatte eventuelle yderligere krav, der er fastsat i national ret, hvis det er relevant.

3.   Optegnelserne skal foretages på tidspunktet for gennemførelse af hver enkelt aktivitet. Hvis oplysningerne er håndskrevne, skal de være skrevet med tydelig, letlæselig og uudslettelig håndskrift.

1.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, sikrer, at veterinærlægemidlets identitet ikke går tabt under engrosforhandling, og gør brug af alle tilgængelige midler for at minimere risikoen for, at forfalskede veterinærlægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde.

2.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, sikrer, at engrosforhandling af veterinærlægemidler sker i overensstemmelse med oplysningerne på den ydre emballage.

3.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, sikrer, at alle veterinærlægemidler, de distribuerer i Unionen:

4.   Kvalitetssystemet skal beskrive alle centrale aktiviteter for de personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, i passende dokumentation.

1.   Hvis veterinærlægemidler er modtaget fra en person, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, verificerer den modtagende engrosforhandler, at leverandøren overholder god distributionspraksis for veterinærlægemidler som fastsat i denne forordning, og at vedkommende er i besiddelse af en tilladelse. Disse oplysninger indhentes fra de nationale kompetente myndigheder eller EU-databasen om fremstilling, import og engrosforhandling, jf. artikel 91, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6. Der skal foretages en relevant verifikation af leverandørers kompetence og godkendelse forud for ethvert indkøb af lægemidler. Denne proces skal kontrolleres ved hjælp af en procedure, og resultaterne skal dokumenteres og regelmæssigt kontrolleres på grundlag af principperne for kvalitetsrisikostyring.

2.   Ved indgåelse af en kontrakt med en ny leverandør skal de personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, gennemføre såkaldte due diligence-undersøgelser med henblik på at vurdere, om den anden part er egnet, kompetent og pålidelig. I forbindelse med due diligence-undersøgelsen skal følgende tages i betragtning:

1.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, foretager indledende og, hvis det er relevant, regelmæssig kontrol for at fastslå, om deres kunder opfylder kravene i artikel 101, stk. 2, i forordning (EU) 2019/6. Dette kan omfatte anmodninger om kopier af kunders tilladelser i henhold til national lovgivning, verifikation af status på en kompetent myndigheds websted og anmodning om dokumentation for kvalifikationer eller bemyndigelse i henhold til national ret.

2.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, skal overvåge kundernes transaktioner og undersøge alle uregelmæssigheder i salgsmønstrene for narkotika, psykotrope stoffer og andre farlige stoffer. Usædvanlige salgsmønstre, som kan betyde ulovlig anvendelse eller misbrug af et veterinærlægemiddel, skal om nødvendigt undersøges og rapporteres til de kompetente myndigheder.

1.   De personer, der er ansvarlige for af modtage veterinærlægemidler, sikrer, at den ankomne forsendelse er korrekt, at veterinærlægemidlerne stammer fra godkendte leverandører, og at de ikke er blevet beskadiget under transporten.

2.   Veterinærlægemidler, som kræver særlige opbevaringsbetingelser eller sikkerhedsforanstaltninger, skal prioriteres, og når der er foretaget passende kontrol, skal disse produkter omgående overføres til passende opbevaringsfaciliteter.

3.   Batcher af veterinærlægemidler, som er bestemt til EU- markedet, må ikke overføres til den salgbare lagerbeholdning, før der i overensstemmelse med procedurerne er opnået sikkerhed for, at de er godkendt til salg. For så vidt angår batcher fra andre medlemsstater skal kontrolrapporten, jf. artikel 97, stk. 6 og 9, i forordning (EU) 2019/6, resultaterne af de nødvendige test, hvis det er relevant, jf. nævnte forordnings artikel 97, stk. 7, eller et andet bevis for frigivelse til det pågældende marked baseret på et tilsvarende system kontrolleres omhyggeligt af behørigt uddannet personale, inden sådanne batcher overføres til den salgbare lagerbeholdning.

1.   Veterinærlægemidler skal opbevares adskilt fra andre produkter, som kan forventes at ændre dem, og de skal beskyttes mod skadelige virkninger af lysforhold, temperaturer og fugtighedsniveauer og andre eksterne faktorer. Der skal rettes særlig fokus mod veterinærlægemidler, som kræver specielle opbevaringsbetingelser.

2.   Indgående beholdere med veterinærlægemidler rengøres om nødvendigt inden opbevaring. Aktiviteter, der gennemføres med indgående varer, må ikke påvirke veterinærlægemidlets kvalitet.

3.   Der skal gennemføres oplagringsprocesser, der sikrer, at der opretholdes passende opbevaringsbetingelser, og muliggør passende beskyttelse af lagerbeholdningen.

4.   Lagerbeholdningen skal rotere i overensstemmelse med princippet om, at de produkter, der udløber først, bør sælges først. Undtagelser skal dokumenteres.

5.   Veterinærlægemidler skal håndteres og opbevares på en sådan måde, at spild, beskadigelse, kontaminering og forbytning undgås. Veterinærlægemidler må ikke opbevares direkte på gulvet, medmindre emballagen er udformet med henblik på en sådan opbevaring, f.eks. gasflasker til medicinske gasser.

6.   Veterinærlægemidler, der nærmer sig deres udløbsdato, adskilles omgående fysisk fra den salgbare lagerbeholdning eller elektronisk, hvis der findes et tilsvarende elektronisk system.

7.   Der skal regelmæssigt foretages lagertællinger under hensyntagen til kravene i national ret. Uregelmæssigheder i lagerbeholdningen skal undersøges og dokumenteres.

1.   Veterinærlægemidler, der skal destrueres, skal identificeres på en passende måde, opbevares særskilt og håndteres i overensstemmelse med en procedure.

2.   Destruktion af veterinærlægemidler skal finde sted i overensstemmelse med gældende krav til håndtering, transport og bortskaffelse af sådanne produkter.

3.   Optegnelser over alle destruerede veterinærlægemidler opbevares i en periode, der er fastlagt i det kvalitetssystem, der er omhandlet i artikel 3.

1.   Et elektronisk eller fysisk dokument skal ledsage alle leverancer og skal ud over de oplysninger, der er omhandlet i artikel 101, stk. 7, i forordning (EU) 2019/6, indeholde et unikt nummer, der gør det muligt at identificere følgesedlen, de gældende transport- og opbevaringsbetingelser og de yderligere krav, der er fastsat i national ret.

2.   Der skal føres elektroniske eller fysiske optegnelser, således at veterinærlægemidlets placering er kendt.

1.   Ved eksport af veterinærlægemidler, for hvilke hverken en national kompetent myndighed eller Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, har udstedt en markedsføringstilladelse i henhold til kapitel III i forordning (EU) 2019/6, træffer engrosforhandlere passende foranstaltninger for at forhindre, at de pågældende veterinærlægemidler kommer ind på EU-markedet.

2.   Leverer de personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, veterinærlægemidler til personer i tredjelande, sikrer de, at disse leverancer kun sker til personer, der har tilladelse eller ret til at modtage veterinærlægemidler til engrosforhandling eller udlevering til offentligheden i overensstemmelse med gældende love og administrative bestemmelser i det pågældende tredjeland.

1.   Klager registreres med alle oprindelige oplysninger. Der skelnes mellem klager vedrørende et veterinærlægemiddels kvalitet og klager vedrørende engrosforhandling.

Hvis der foreligger en klage vedrørende et veterinærlægemiddels kvalitet og en potentiel produktfejl, skal fremstilleren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen straks underrettes.

Alle klager vedrørende distribution af et veterinærlægemiddel skal undersøges grundigt med henblik på at identificere klagens årsag.

2.   Der skal udpeges en person til at håndtere klager, og der afsættes tilstrækkeligt personale til at støtte denne person.

3.   Om nødvendigt træffes der passende opfølgende foranstaltninger (herunder korrigerende og forebyggende handlinger), efter at klagen er undersøgt og evalueret, og, hvis det er relevant, underrettes de nationale kompetente myndigheder.

1.   Returnerede veterinærlægemidler håndteres efter en skriftlig risikobaseret proces, der tager hensyn til det pågældende veterinærlægemiddels art, eventuelle særlige opbevaringsbetingelser og den tid, der er gået siden leveringen. Returnering skal ske i overensstemmelse med national ret og de kontraktlige aftaler mellem parterne.

2.   Veterinærlægemidler, som har forladt de i artikel 1, stk. 2, omhandlede personers varetægt, må kun returneres til den salgbare lagerbeholdning, hvis følgende betingelser er opfyldt:

3.   Der kan kun foretages returneringer til den salgbare lagerbeholdning af lægemidler, som kræver specifikke opbevaringsbetingelser, f.eks. lave temperaturer, hvis der foreligger dokumentation for, at lægemidlet er blevet opbevaret under godkendte opbevaringsbetingelser i perioderne i litra a)-f). Hvis der har været afvigelser, skal der foretages en risikovurdering, som påviser veterinærlægemidlets integritet. Dokumentationen skal omfatte alle følgende trin:

4.   Veterinærlægemidler, som returneres til den salgbare lagerbeholdning, skal placeres på en sådan måde, at systemet med, at produkter, der udløber først, bør sælges først, fungerer effektivt.

5.   Stjålne veterinærlægemidler, som er blevet genfundet, må ikke returneres til den salgbare lagerbeholdning eller sælges til kunder.

1.   Ud over den underretning, der er omhandlet i artikel 101, stk. 6, i forordning (EU) 2019/6, skal engrosforhandlere omgående stoppe distributionen af veterinærlægemidler, som de identificerer som værende forfalskede eller har mistanke om er forfalskede, og handle i overensstemmelse med de instrukser, som de kompetente myndigheder har angivet. Der skal foreligge en procedure med henblik herpå. Hændelsen skal registreres med alle de oprindelige oplysninger, og den skal undersøges.

2.   Alle veterinærlægemidler, der mistænkes for at være forfalskede, og som opdages i forsyningskæden, adskilles omgående fysisk eller elektronisk, hvis der findes et tilsvarende elektronisk system. Alle forfalskede veterinærlægemidler, der findes i forsyningskæden, adskilles omgående fysisk, opbevares i et særligt område på afstand fra alle andre veterinærlægemidler og mærkes på passende vis. Alle relevante aktiviteter i forbindelse med disse produkter dokumenteres, og optegnelserne opbevares.

1.   Der skal findes dokumentation og procedurer, der sikrer, at de modtagne og distribuerede veterinærlægemidler kan spores med henblik på tilbagekaldelse af et produkt.

2.   I tilfælde af tilbagekaldelse af et veterinærlægemiddel skal de personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, med passende hurtighed og klare, anvendelige instruktioner underrette alle berørte kunder, som produktet er blevet distribueret til.

3.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, skal underrette den relevante nationale kompetente myndighed om alle tilbagekaldelser af veterinærlægemidler. Hvis veterinærlægemidlet eksporteres, skal de personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, underrette tredjelandets kunder eller tredjelandets kompetente myndigheder om tilbagekaldelsen som krævet i henhold til national ret.

4.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, skal regelmæssigt evalurere effektiviteten af tilbagekaldelsesordningerne for veterinærlægemidler på grundlag af principperne for kvalitetsrisikostyring.

5.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, skal sikre, at tilbagekaldelser kan iværksættes straks og når som helst.

6.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, skal følge instruktionerne i en tilbagekaldelsesmeddelelse, som godkendes, hvis påkrævet, af de kompetente myndigheder.

7.   Alle tilbagekaldelser skal registres, når de foretages. Optegnelserne skal gøres let tilgængelige for de kompetente myndigheder.

8.   Distributionsoptegnelserne skal være let tilgængelige for de personer, der er ansvarlige for tilbagekaldelsen, og skal indeholde tilstrækkelige oplysninger om distributører og kunder, som der leveres direkte til, (med adresser, telefonnumre og elektronisk fremsendelsesmetode i og uden for arbejdstiden, batchnumre som krævet i national ret og leverede mængder), herunder optegnelser over eksporterede veterinærlægemidler og veterinærlægemiddelprøver.

9.   Forløbet af tilbagekaldelsesprocessen skal registreres i en endelig rapport, herunder afstemning mellem de leverede og de tilbagekaldte mængder af det tilbagekaldte veterinærlægemiddel.

1.   Kontraktgiveren er ansvarlig for aktiviteter, der outsources.

2.   Kontraktgiveren er ansvarlig for at vurdere, om kontrakttageren har kompetence til at udføre det krævede arbejde, og for ved hjælp af kontrakten og audit at sikre, at principperne og retningslinjerne for god distributionspraksis for veterinærlægemidler følges. Kontraktgiveren skal foretage en audit af kontraktmodtageren, inden de outsourcede aktiviteter påbegyndes, og overvåge og gennemgå kontrakttagerens resultater. Hyppigheden af audit fastlægges på baggrund af en risikovurdering af de outsourcede aktiviteter. Hvis der er sket en ændring af outsourcede aktiviteter, skal kontraktgiveren anvende en risikovurdering som led i ændringsstyringen for at afgøre, om der er behov for fornyet audit. Kontrakttageren tillader, at kontraktgiveren gennemfører en audit af de outsourcede aktiviteter.

3.   Kontraktgiveren giver kontrakttageren alle de oplysninger, der er nødvendige for, at denne kan udføre de outsourcede aktiviteter i overensstemmelse med de specifikke krav til veterinærlægemidler og alle andre relevante krav.

1.   Kontrakttageren skal have passende udstyr, procedurer, viden og erfaringer samt kompetent personale til at udføre det arbejde, som kontraktgiveren har pålagt den pågældende, og hvis aktiviteten kræver det, passende lokaler.

2.   Kontrakttageren må ikke give noget af det kontraktlige arbejde i underentreprise til en tredjepart, før kontraktgiveren har evalueret og godkendt aftalen, og kontraktgiveren eller kontrakttageren har foretaget en audit af tredjeparten. Aftaler mellem kontrakttageren og tredjeparter skal foreskrive, at oplysninger om engrosforhandlingen gøres tilgængelige på samme måde som mellem den oprindelige kontraktgiver og kontrakttageren.

3.   Kontrakttageren skal afholde sig fra aktiviteter, der kan skade kvaliteten af de veterinærlægemidler, der håndteres for kontraktgiveren.

4.   Kontrakttageren skal videregive alle oplysninger, som kan påvirke kvaliteten af veterinærlægemidlerne, til kontraktgiveren i overensstemmelse med kontrakten.

1.   Selvinspektioner kan opdeles i flere særskilte selvinspektioner af begrænset omfang.

2.   Selvinspektioner skal gennemføres uvildigt og grundigt af udpeget kompetent personale. Audit foretaget af uafhængige eksterne eksperter må ikke anvendes som erstatning for selvinspektioner.

3.   Alle selvinspektioner skal registreres. Rapporterne skal indeholde alle de iagttagelser, der er gjort under inspektionerne. En kopi af rapporterne forelægges for ledelsen og andre relevante personer.

4.   I tilfælde af at der konstateres uregelmæssigheder eller mangler, fastlægges årsagen hertil, og de korrigerende og forebyggende handlinger dokumenteres og følges op. Effektiviteten af de korrigerende og forebyggende handlinger skal gennemgås.

1.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, og som leverer veterinærlægemidler, er ansvarlige for at beskytte disse veterinærlægemidler mod beskadigelse, forfalskning og tyveri og for at sikre, at temperaturforholdene holdes inden for acceptable grænser under transporten, og overvåger så vidt muligt sådanne forhold.

2.   Under transporten skal de krævede opbevarings- eller transportbetingelser for veterinærlægemidler overholdes inden for de grænser, der er fastsat af fremstillerne og indehaverne af markedsføringstilladelsen, eller som angivet på den ydre emballage.

3.   Hvis der er indtruffet en afvigelse som f.eks. temperaturudsving eller skade på veterinærlægemidler under transporten, skal dette indberettes til de personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, og til modtageren af de berørte veterinærlægemidler, således at de kan vurdere den potentielle indvirkning på de pågældende veterinærlægemidlers kvalitet. Der skal foreligge en procedure for undersøgelse og håndtering af temperaturudsving.

4.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, sikrer, at køretøjer og udstyr, som anvendes til at distribuere, opbevare eller håndtere veterinærlægemidler, egner sig til disse formål og er udstyret til at forhindre, at veterinærlægemidlerne udsættes for betingelser, der kan påvirke deres kvalitet og emballagens integritet.

5.   Der skal foreligge procedurer for drift og vedligeholdelse af alle køretøjer og alt udstyr, der anvendes i distributionsprocessen, herunder rengøring og sikkerhedsforanstaltninger.

6.   Udstyr, der vælges og anvendes til rengøring af køretøjer, må ikke udgøre en kilde til kontaminering.

7.   Der skal foretages en risikovurdering af leveringsruterne for at fastlægge, hvor der er behov for temperaturkontroller. Udstyr, der anvendes til temperaturovervågning under transport i køretøjer eller beholdere, skal vedligeholdes og kalibreres med regelmæssige mellemrum på grundlag af principperne for kvalitetsrisikostyring.

8.   Der skal om muligt anvendes særlige køretøjer og særligt udstyr ved håndtering af både veterinærlægemidler og humanmedicinske lægemidler. Hvis der ikke anvendes særlige køretøjer og særligt udstyr, skal der foreligge procedurer til sikring af, at veterinærlægemidlernes kvalitet ikke bringes i fare.

9.   Veterinærlægemidlerne leveres til den adresse, der er angivet på følgesedlen, og i modtagerens varetægt eller lokaler. Veterinærlægemidler må aldrig efterlades andre steder.

10.   For så vidt angår nødleverancer uden for normal arbejdstid, skal der udpeges personer, og der skal foreligge procedurer.

11.   Hvis transporten udføres af en tredjepart, skal den gældende kontrakt omfatte kravene i artikel 33 og 34 og klart angive denne tredjeparts forpligtelser til at sikre overholdelse af god distributionspraksis for veterinærlægemidler. De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, skal gøre transportvirksomhederne opmærksomme på de relevante transportbetingelser, der gælder for forsendelsen.

12.   Hvis transportruten omfatter omladning eller transitopbevaring i et transportknudepunkt, skal alle faciliteter til midlertidig opbevaring være rene og sikre og give mulighed for temperaturovervågning, hvis det er relevant.

13.   Der skal træffes foranstaltninger til at minimere varigheden af midlertidig opbevaring inden næste trin i transportruten.

1.   Veterinærlægemidler skal transporteres i beholdere, der ikke skader veterinærlægemidlernes kvalitet, og som i tilstrækkelig grad beskytter mod ydre påvirkninger, herunder kontaminering.

2.   Valg af beholder og emballage baseres på følgende:

3.   Beholdere skal forsynes med etiketter, som indeholder tilstrækkelige oplysninger om håndterings- og opbevaringskrav og foranstaltninger til at sikre, at veterinærlægemidlerne til enhver tid håndteres korrekt og beskyttes. Beholderne skal muliggøre identifikation af deres indhold og oprindelse.

1.   For så vidt angår leverancer af veterinærlægemidler, som kræver særlige betingelser, som f.eks. narkotika eller psykotrope stoffer, skal de personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, opretholde en sikker og sikret forsyningskæde for disse produkter i overensstemmelse med kravene i de pågældende medlemsstater. Der skal foreligge yderligere kontrolsystemer for levering af disse produkter. Der skal foreligge en protokol for håndtering af alle tilfælde af tyveri.

2.   Veterinærlægemidler, der indeholder højaktive materialer, skal transporteres i sikre, særlige og sikrede beholdere og køretøjer i overensstemmelse med de gældende sikkerhedsforanstaltninger.

3.   For temperaturfølsomme veterinærlægemidler skal der anvendes udstyr, der er omfattet af kvalificering, f.eks. termisk emballage, temperaturstyrede beholdere eller temperaturstyrede køretøjer, for at sikre, at der opretholdes korrekte transportbetingelser mellem fremstilleren, engrosforhandleren og kunden, medmindre produktets stabilitet er påvist med andre transportbetingelser.

4.   Hvis der anvendes temperaturstyrede køretøjer, skal det udstyr til temperaturovervågning, som anvendes under transporten, vedligeholdes og kalibreres regelmæssigt. Der skal foretages kortlægning af temperaturer under repræsentative betingelser og under hensyntagen til sæsonudsving.

5.   Hvis kunderne anmoder herom med en passende begrundelse, og under alle omstændigheder i tilfælde af en hændelse, skal de personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, give kunderne oplysninger, der dokumenterer, at veterinærlægemidler har overholdt betingelserne for opbevaringstemperature eller transport.

6.   Hvis der anvendes køleelementer i isolerede kasser, skal de placeres på en sådan måde, at veterinærlægemidlet ikke kommer i direkte kontakt med køleelementet.

7.   Personalet skal være uddannet i procedurerne for samling af isolerede kasser, herunder under hensyntagen til sæsonen, og i genanvendelse af køleelementer.

8.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, skal have et system til at kontrollere genanvendelsen af køleelementer for at sikre, at køleelementer, som ikke er kølet tilstrækkeligt ned, ikke anvendes ved en fejl. De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, sikrer, at frosne og afkølede køleelementer holdes tilstrækkelig fysisk adskilt.

9.   De personer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, skal beskrive processen for levering af følsomme veterinærlægemidler og kontrol af sæsonbestemte temperaturudsving i en procedure.