(1)

I henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 820/2011 (2) godkendes aktivstoffet terbuthylazin og den deraf følgende indsættelse af terbuthylazin i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3).

(2)

I gennemførelsesforordning (EU) nr. 820/2011 fastsættes også bestemmelser om fremlæggelse af yderligere bekræftende oplysninger om specifikationen af det tekniske materiale som industrielt fremstillet, herunder oplysninger om relevansen af urenhederne, ækvivalensen mellem specifikationerne af det tekniske materiale som industrielt fremstillet og specifikationerne af det testmateriale, der er anvendt i toksicitetsundersøgelserne, og vurderingen af grundvandets eksponering for de uidentificerede metabolitter LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 og LM6.

(3)

Desuden skulle ansøgeren i henhold til gennemførelsesforordning (EU) nr. 820/2011 fremlægge bekræftende oplysninger om relevansen af metabolitterne MT1, MT13 og MT14 samt om relevansen af de uidentificerede metabolitter LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 og LM6 med hensyn til kræft, hvis terbuthylazin i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (4) var blevet klassificeret som »mistænkt for at fremkalde kræft«.

(4)

Ansøgeren fremlagde yderligere oplysninger inden for tidsfristen som fastsat i gennemførelsesforordning (EU) nr. 820/2011. Med hensyn til relevansen af specifikke metabolitter af terbuthylazin, hvis terbuthylazin i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 blev klassificeret som »mistænkt for at fremkalde kræft«, vedtog udvalget for risikovurdering under Det Europæiske Kemikalieagentur den 5. juni 2015 en udtalelse (5), der bekræftede at terbuthylazin ikke skal klassificeres som »mistænkt for at fremkalde kræft«, hvilket betyder, at der ikke er behov for de bekræftende oplysninger.

(5)

Den rapporterende medlemsstat, Det Forenede Kongerige, vurderede de supplerende oplysninger, som ansøgeren havde fremlagt. Landet fremlagde den 6. august 2015 sin vurdering i form af et tillæg til udkastet til vurderingsrapport for de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).

(6)

Den rapporterende medlemsstat hørte de øvrige medlemsstater, ansøgeren og autoriteten og anmodede dem om at fremsætte bemærkninger til tillægget til udkastet til vurderingsrapport. Den 20. januar 2016 offentliggjorde autoriteten en teknisk rapport (6), hvori resultatet af denne høring om terbuthylazin opsummeres.

(7)

Under hensyntagen til den rapporterende medlemsstats vurdering og den tekniske rapport mener Kommissionen, at kravet om at fremlægge bekræftende oplysninger om specifikationen af det tekniske materiale som industrielt fremstillet, herunder oplysninger om relevansen af urenhederne, og om ækvivalensen mellem specifikationerne af det tekniske materiale som industrielt fremstillet og specifikationerne af det testmateriale, der er anvendt i toksicitetsundersøgelserne, kan anses for at være opfyldt, forudsat at de nuværende grænseværdier for de relevante urenheder propazin og simazin i det tekniske materiale som fremstillet sænkes.

(8)

Kommissionen hørte autoriteten yderligere vedrørende eksponeringen af grundvand for metabolitter af terbuthylazin. Autoriteten offentliggjorde sine konklusioner om vurderingen af de supplerende oplysninger den 29. juni 2017 (7) og den 19. september 2019 (8). Autoriteten identificerede en risiko for spædbørn og småbørn under visse anvendelsesbetingelser fra eksponering for metabolitter af terbuthylazin via fødevarer og drikkevand ifølge de supplerende oplysninger, som ansøgeren har fremlagt, og baseret på anvendelsen af terbuthylazin i en mængde på 850 g/ha hvert år på samme areal. Desuden forventes der at forekomme to metabolitter af terbuthylazin, LM3 og LM6, i grundvandet i en mængde over 0,75 μg/L i alle scenarier, hvor der anvendes terbuthylazin hvert år i en maksimal mængde på 850 g/ha, hvilket udløser behovet for en vurdering af risikoen for forbrugerne, som det imidlertid ikke var muligt at udføre, da de sundhedsbaserede referenceværdier ikke kunne udledes på grundlag af de tilgængelige data.

(9)

Udkastet til vurderingsrapport, tillægget hertil og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, og behandlingen blev afsluttet den 24. marts 2021 med revurderingsrapporten om terbuthylazin.

(10)

Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til den ajourførte revurderingsrapport.

(11)

Kommissionen har konkluderet, at de supplerende oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren, ikke er tilstrækkelige til at udelukke en risiko for forbrugerne ved eksponering for metabolitter af terbuthylazin, hvis stoffet anvendes hvert år på samme areal i en maksimal mængde på 850 g/ha.

(12)

Det er derfor nødvendigt og hensigtsmæssigt at begrænse godkendelsen af terbuthylazin til kun at måtte anvendes hvert tredje år på samme areal i en maksimal mængde på 850 g/ha. Det er også nødvendigt at ændre grænseværdierne for de relevante urenheder propazin og simazin, der er tilladt i det tekniske materiale som industrielt fremstillet.

(13)

Gennemførelsesforordning (EU) nr. 820/2011 og (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

(14)

Medlemsstaterne bør have tid til at tilbagekalde eller ændre godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder terbuthylazin, og som ikke opfylder de begrænsede godkendelsesbetingelser.

(15)

For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder terbuthylazin og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør denne periode ikke overstige 12 måneder fra nærværende forordnings ikrafttræden.

(16)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —