(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), hvori der fastsættes en EU-liste over nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Det blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1979 (3) i overensstemmelse med forordning (EU) 2015/2283 tilladt at markedsføre 2'-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding fra mikrobiel kilde (»2'-FL/DFL«) som en ny fødevare. Derfor blev 2'-FL/DFL opført på EU-listen over nye fødevarer.

(4)

Den 17. marts 2020 indgav virksomheden Glycom A/S (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen om at udvide anvendelsen af og ændre specifikationerne for 2'-FL/DFL i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Ansøgeren anmodede om udvidelse af anvendelsen af 2'-FL/DFL i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter beregnet til småbørn til 1,2 g/L i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger i de tilladte anvendelser. Ansøgeren anmodede derudover om fastsættelse af en mere generisk beskrivelse af den nye fødevares fremstillingsproces, navnlig for at fjerne »sprøjtetørring« fra beskrivelsen af det sidste tørringstrin i fremstillingsprocessen, da andre teknikker, som f.eks. frysetørring, også anvendes, for at fjerne termen »amorf« fra beskrivelsen af den nye fødevare i sin endelige form, da den nye fødevare er i pulver- eller agglomeratform afhængigt af den anvendte tørringsmetode, og for at inkludere 3-fucosyllactose, som er en af de mindre komponenter i den nye fødevare, i det samlede indhold af oligosaccharider, som den nye fødevare består af, frem for i det samlede indhold af de andre mindre kulhydrater, hvor det i øjeblikket er opført.

(5)

De ændringer af anvendelsesbetingelserne, der anmodes om i forbindelse med udvidelsen af anvendelsen af den nye fødevare i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter beregnet til småbørn og i forbindelse med tørringsmetoden og den nye fødevares udseende udgjorde en del af den oprindelige ansøgning om godkendelse af 2'-FL/DFL som ny fødevare i overensstemmelse med forordning (EU) 2015/2283, som vurderedes gunstigt af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) i dennes videnskabelige udtalelse »Safety of 2'-fucosyllactose/difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (4). Derfor mener Kommissionen ikke, at en anden udtalelse fra autoriteten er nødvendig.

(6)

Anmodningen om at inkludere 3-fucosyllactose i summen af de oligosaccharider, som den nye fødevare består af, frem for i det samlede indhold af de andre mindre kulhydrater, hvor det i øjeblikket er opført, var ikke en del af den oprindelige ansøgning, som vurderedes gunstigt af autoriteten. Denne ansøgning henviste til, at DFL potentielt kunne blive hydrolyseret til at fremstille 3-fucosyllactose, som der blev påvist et lavt indhold af. Kommissionen mener ikke, at den ændring, der anmodes om, med hensyn til at medtage 3-fucosyllactose i specifikationerne for 2'-FL/DFL, eftersom der er et lavt indhold af den i den nye fødevare, lavere end det indhold, der findes naturligt i modermælk, kan forventes at ændre denne godkendte nye fødevares virkninger på menneskers sundhed. Derfor mener Kommissionen ikke, at en anden udtalelse fra autoriteten er nødvendig.

(7)

EU-listen bør derfor ændres i anvendelsesbetingelserne og specifikationerne for 2'-FL/DFL for at godkende det til anvendelse i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter beregnet til småbørn med et indhold på 1,2 g/L i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger i de tilladte anvendelser, for at fastsætte en generisk beskrivelse af den nye fødevares fremstillingsproces, for at fjerne »sprøjtetørring« fra beskrivelsen af det sidste tørringstrin i fremstillingsprocessen, for at fjerne termen »amorf« fra beskrivelsen af den nye fødevare og for at inkludere 3-fucosyllactose i det samlede indhold af de vigtigste oligosaccharider, som den nye fødevare består af.

(8)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —