25.1.2021 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 23/7 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/50
af 22. januar 2021
om udvidelse af anvendelsen af og ændring af specifikationerne for den nye fødevare 2'-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen. |
(2) |
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), hvori der fastsættes en EU-liste over nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283. |
(3) |
Det blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1979 (3) i overensstemmelse med forordning (EU) 2015/2283 tilladt at markedsføre 2'-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding fra mikrobiel kilde (»2'-FL/DFL«) som en ny fødevare. Derfor blev 2'-FL/DFL opført på EU-listen over nye fødevarer. |
(4) |
Den 17. marts 2020 indgav virksomheden Glycom A/S (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen om at udvide anvendelsen af og ændre specifikationerne for 2'-FL/DFL i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Ansøgeren anmodede om udvidelse af anvendelsen af 2'-FL/DFL i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter beregnet til småbørn til 1,2 g/L i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger i de tilladte anvendelser. Ansøgeren anmodede derudover om fastsættelse af en mere generisk beskrivelse af den nye fødevares fremstillingsproces, navnlig for at fjerne »sprøjtetørring« fra beskrivelsen af det sidste tørringstrin i fremstillingsprocessen, da andre teknikker, som f.eks. frysetørring, også anvendes, for at fjerne termen »amorf« fra beskrivelsen af den nye fødevare i sin endelige form, da den nye fødevare er i pulver- eller agglomeratform afhængigt af den anvendte tørringsmetode, og for at inkludere 3-fucosyllactose, som er en af de mindre komponenter i den nye fødevare, i det samlede indhold af oligosaccharider, som den nye fødevare består af, frem for i det samlede indhold af de andre mindre kulhydrater, hvor det i øjeblikket er opført. |
(5) |
De ændringer af anvendelsesbetingelserne, der anmodes om i forbindelse med udvidelsen af anvendelsen af den nye fødevare i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter beregnet til småbørn og i forbindelse med tørringsmetoden og den nye fødevares udseende udgjorde en del af den oprindelige ansøgning om godkendelse af 2'-FL/DFL som ny fødevare i overensstemmelse med forordning (EU) 2015/2283, som vurderedes gunstigt af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) i dennes videnskabelige udtalelse »Safety of 2'-fucosyllactose/difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (4). Derfor mener Kommissionen ikke, at en anden udtalelse fra autoriteten er nødvendig. |
(6) |
Anmodningen om at inkludere 3-fucosyllactose i summen af de oligosaccharider, som den nye fødevare består af, frem for i det samlede indhold af de andre mindre kulhydrater, hvor det i øjeblikket er opført, var ikke en del af den oprindelige ansøgning, som vurderedes gunstigt af autoriteten. Denne ansøgning henviste til, at DFL potentielt kunne blive hydrolyseret til at fremstille 3-fucosyllactose, som der blev påvist et lavt indhold af. Kommissionen mener ikke, at den ændring, der anmodes om, med hensyn til at medtage 3-fucosyllactose i specifikationerne for 2'-FL/DFL, eftersom der er et lavt indhold af den i den nye fødevare, lavere end det indhold, der findes naturligt i modermælk, kan forventes at ændre denne godkendte nye fødevares virkninger på menneskers sundhed. Derfor mener Kommissionen ikke, at en anden udtalelse fra autoriteten er nødvendig. |
(7) |
EU-listen bør derfor ændres i anvendelsesbetingelserne og specifikationerne for 2'-FL/DFL for at godkende det til anvendelse i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter beregnet til småbørn med et indhold på 1,2 g/L i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger i de tilladte anvendelser, for at fastsætte en generisk beskrivelse af den nye fødevares fremstillingsproces, for at fjerne »sprøjtetørring« fra beskrivelsen af det sidste tørringstrin i fremstillingsprocessen, for at fjerne termen »amorf« fra beskrivelsen af den nye fødevare og for at inkludere 3-fucosyllactose i det samlede indhold af de vigtigste oligosaccharider, som den nye fødevare består af. |
(8) |
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres. |
(9) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. De oplysninger i EU-listen over godkendte nye fødevarer, jf. artikel 6 i forordning (EU) 2015/2283, der vedrører 2'-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding fra mikrobiel kilde (»2'-FL/DFL«), ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
2. De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. januar 2021.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).
(3) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1979 af 26. november 2019 om tilladelse til markedsføring af 2′-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EUT L 308 af 29.11.2019, s. 62).
(4) EFSA Journal (2019);17(6):5717.
BILAG
I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:
1) |
I tabel 1 (Godkendte nye fødevare) tilføjes anvendelsesbetingelserne for den nye fødevare 2'-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding (»2'-FL/DFL«) (mikrobiel kilde):
|
2) |
I tabel 2 (Specifikationer) affattes oplysningerne vedrørende 2'-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding (»2'FL/DFL«) (mikrobiel kilde) således:
|
(*1) 2'-fucosyl-galactose, glucose, galactose, mannitol, sorbitol, galactitol, trihexose, allo-lactose og andre strukturelt forbundne kulhydrater.«