KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/1394

af 17. august 2021

om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to, tre, fire eller fem af de enkelte begivenheder MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 og 59122, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003

(meddelt under nummer C(2021) 6002)

(Kun den nederlandske udgave er autentisk)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Den 15. februar 2017 indgav Monsanto Europe S.A./N.V., med hjemsted i Belgien, på vegne af Monsanto Company, med hjemsted i USA, en ansøgning til Nederlandenes nationale kompetente myndighed (»ansøgningen«) om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs, i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Ansøgningen vedrørte også markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs til andre anvendelser end fødevarer og foderstoffer, undtagen til dyrkning.

(2)	Ansøgningen vedrørte endvidere markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af 56 underkombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, der udgør MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs.

(3)

17 af disse underkombinationer er allerede godkendt: MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/650/EU (2); 1507 x 59122, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1110 (3); MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/2046 (4); MON 87427 × MON 89034, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/60 (5); MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/61 (6); MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411, godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/65 (7).

(4)

Denne afgørelse omfatter de 39 resterende underkombinationer i ansøgningen: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 og MON 87411 × 59122 (»de pågældende underkombinationer«).

(5)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (8). Den indeholdt også de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til samme direktiv, samt en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til direktivet.

(6)	Monsanto Europe S.A./N.V. meddelte pr. brev af 27. august 2018 Kommissionen, at virksomheden fra og med den 23. august 2018 ændrede sin retlige form og skiftede navn til Bayer Agriculture BVBA, med hjemsted i Belgien.

(7)	Bayer Agriculture BVBA meddelte pr. brev af 28. juli 2020 Kommissionen, at virksomheden fra og med den 1. august 2020 skiftede navn til Bayer Agriculture BV, med hjemsted i Belgien.

(8)	Bayer Agriculture BVBA, som repræsenterer Monsanto Company, meddelte pr. brev af 28. juli 2020 Kommissionen, at Monsanto Company fra og med den 1. august 2020 ændrede sin retlige form og skiftede navn til Bayer CropScience LP, med hjemsted i USA.

(9)

Den 19. januar 2021 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og artikel 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (9). Autoriteten konkluderede, at genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 ×1507 × MON 87411 × 59122-majs og dens underkombinationer, som beskrevet i ansøgningen, er lige så sikre som deres ikke genetisk modificerede komparator og de udvalgte ikke genetisk modificerede referencesorter for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og miljøet.

(10)

Der er ikke konstateret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til de tidligere vurderede underkombinationer, og tidligere konklusioner vedrørende disse underkombinationer er derfor fortsat gyldige. Med hensyn til de øvrige underkombinationer konkluderede autoriteten, at de forventes at være lige så sikre som de individuelle transformationsbegivenheder MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 og 59122, som de tidligere vurderede underkombinationer og som MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs med seks stablede begivenheder.

(11)	Autoriteten tog i sin udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(12)	Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

(13)

Under hensyntagen til disse konklusioner bør markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs og af de 39 pågældende underkombinationer, tillades til de anvendelser, der er angivet i ansøgningen.

(14)	Genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs og de pågældende 39 underkombinationer bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (10).

(15)

Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (11). For at sikre, at anvendelsen af disse produkter forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de deraf omfattede produkter, undtagen fødevarer, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning.

(16)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (12).

(17)

Autoritetens udtalelse berettiger ikke fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning efter markedsføringen af forbruget af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs og alle dens underkombinationer, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(18)	Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(19)	Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (13).

(20)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Genetisk modificerede organismer og entydige identifikatorer

Genetisk modificeret majs (Zea mays L.), som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004 følgende entydige identifikatorer:

a)	den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs

b)	den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411-majs

c)	den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122-majs

d)	den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122-majs

e)	den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs

f)	den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs

g)	den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs

h)	den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507-majs

i)	den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411-majs

j)	den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122-majs

k)	den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411-majs

l)	den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122-majs

m)	den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122-majs

n)	den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411-majs

o)	den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122-majs

p)	den entydige identifikator MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs

q)	den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411-majs

r)	den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122-majs

s)	den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122-majs

t)	den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs

u)	den entydige identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122-majs

v)	den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × 1507-majs

w)	den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 87411-majs

x)	den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × 59122-majs

y)	den entydige identifikator MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87427 × 1507 × MON 87411-majs

z)	den entydige identifikator MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87427 × MON 87411 × 59122-majs

aa)	den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret MON 87460 × MON 89034 × 1507-majs

bb)	den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87460 × MON 89034 × MON 87411-majs

cc)	den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87460 × MON 89034 × 59122-majs

dd)	den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87460 × 1507 × MON 87411-majs

ee)	den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87460 × 1507 × 59122-majs

ff)	den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87460 × MON 87411 × 59122-majs

gg)	den entydige identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 89034 × 1507 × MON 87411-majs

hh)	den entydige identifikator MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 89034 × MON 87411 × 59122-majs

ii)	den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret 1507 × MON 87411 × 59122-majs

jj)	den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret MON 87460 × 1507-majs

kk)	den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 for genetisk modificeret MON 87460 × 87411-majs

ll)	den entydige identifikator MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87460 × 59122-majs

mm)	den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 for genetisk modificeret 1507 × MON 87411-majs

nn)	den entydige identifikator MON-87411-9 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret MON 87411 × 59122-majs.

Artikel 2

Tilladelse

Følgende produkter tillades, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:

a)	fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs

b)	foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs

c)	produkter, der indeholder eller består af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs, til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.

Artikel 3

Mærkning

1. Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.

2. Etiketten til produkter, der indeholder eller består af den i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede majs, undtagen produkter omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

Artikel 4

Påvisningsmetode

Den i bilaget, litra d), fastsatte metode anvendes til påvisning af genetisk modificeret majs som omhandlet i artikel 1.

Artikel 5

Overvågning af de miljømæssige konsekvenser

1. Indehaveren af tilladelsen sikrer, at overvågningsplanen for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilaget, litra h), iværksættes og gennemføres.

2. Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med formatet i beslutning 2009/770/EF.

Artikel 6

Fællesskabsregister

Oplysningerne i bilaget indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 7

Indehaver af tilladelsen

Indehaveren af tilladelsen er Bayer CropScience LP, repræsenteret i Unionen ved Bayer Agriculture BV.

Artikel 8

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.

Artikel 9

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Bayer CropScience LP, 800 N, Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA, repræsenteret i Unionen ved Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. august 2021.

På Kommissionens vegne

Stella KYRIAKIDES

Medlem af Kommissionen

(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

(2) Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/650/EU af 6. november 2013 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122-majs (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), fire relaterede genetisk modificerede majs, der kombinerer tre forskellige individuelle transformationsbegivenheder (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017×59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), og fire relaterede genetisk modificerede majs, der kombinerer to forskellige individuelle transformationsbegivenheder (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 302 af 13.11.2013, s. 47).

(3) Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1110 af 3. august 2018 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507 × 59122 × MON 810 × NK603-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to eller tre af begivenhederne 1507, 59122, MON 810 og NK603, og om ophævelse af afgørelse 2009/815/EF, 2010/428/EU og 2010/432/EU (EUT L 203 af 10.8.2018, s. 13).

(4) Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/2046 af 19. december 2018 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to, tre eller fire af de individuelle begivenheder MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 og 59122, og om ophævelse af afgørelse 2011/366/EU (EUT L 327 af 21.12.2018, s. 70).

(5) Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/60 af 22. januar 2021 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to eller tre af begivenhederne MON 87427, MON 89034, MIR162 og NK603, og om ophævelse af gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1111 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 26 af 26.1.2021, s. 5).

(6) Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/61 af 22. januar 2021 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to, tre eller fire af begivenhederne MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 og NK603, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 26 af 26.1.2021, s. 12).

(7) Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/65 af 22. januar 2021 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to eller tre af begivenheder MON 87427, MON 89034, MIR162 og MON 87411, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 26 af 26.1.2021, s. 37).

(8) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).

(9) EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2017-139). EFSA Journal 2021; 19(1):6351. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6351.

(10) Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).

(11) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).

(12) Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).

(13) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).

BILAG

a) Ansøger og indehaver af tilladelsen:

Navn	:	Bayer CropScience LP
Adresse	:	800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA

Repræsenteret i Unionen ved: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

b) Produkternes betegnelse og specifikationer:

1)	fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majs (Zea mays L.) som omhandlet i litra e)

2)	foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majs (Zea mays L.) som omhandlet i litra e)

3)	produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret majs (Zea mays L.) som omhandlet i litra e) til andre anvendelser end som angivet i punkt 1) og 2), undtagen til dyrkning.

Den genetisk modificerede MON-87427-7-majs udtrykker cp4 epsps-genet, der giver tolerance over for glyphosatholdige herbicider.

Den genetisk modificerede MON-8746Ø-4-majs udtrykker det modificerede gen Bacillus subtilis cspB, som har til formål at reducere udbyttetab forårsaget af tørkestress. Desuden blev nptII-genet, der giver resistens over for kanamycin og neomycin, anvendt som selektiv markør i den genetiske modificeringsproces.

Den genetisk modificerede MON-89Ø34-4-majs udtrykker cry1A.105-genet og cry2Ab2-genet, som giver beskyttelse mod visse skadegørende sommerfugle.

Den genetisk modificerede DAS-Ø15Ø7-1-majs udtrykker cry1F-genet, som giver beskyttelse mod visse skadegørende sommerfugle, og pat-genet, som giver tolerance over for herbicider baseret på ammoniumglufosinat.

Genetisk modificeret MON-87411-9-majs udtrykker cp4 epsps-genet, som giver tolerance over for glyphosatholdige herbicider, cry3Bb1-genet og DvSnf7 dsRNA, som giver beskyttelse mod majsrodbille (Diabrotica spp.).

Genetisk modificeret DAS-59122-7-majs udtrykker cry34Ab1-genet og cry35Ab1-genet, som giver beskyttelse mod visse billelarver, og pat-genet, som giver tolerance over for herbicider baseret på ammoniumglufosinat.

c) Mærkning:

1)	Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.

2)	Etiketten til produkter, der indeholder eller består af den i litra e) anførte majs, undtagen produkter omhandlet i litra b), punkt 1), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

d) Påvisningsmetode:

De kvantitative begivenhedsspecifikke PCR-påvisningsmetoder er dem, som er individuelt valideret for genetisk modificeret MON-87427-7, MON-8746Ø-4, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-87411-9, DAS-59122-7-majs og yderligere kontrolleret på stablet majs MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7.

2)	Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på adressen http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

Referencemateriale: AOCS 0512 (for MON-87427-7), AOCS 0709 (for MON-8746Ø-4) AOCS 0906 (for MON-89Ø34-3) og AOCS 0215 (for MON-87411-9) kan tilgås via American Oil Chemists Society på https://www.aocs.org/crm, og ERM®-BF418 (for DAS-Ø15Ø7-1) og ERM®-BF424 (for DAS-59122-7) kan tilgås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter på https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

e) Entydig identifikator:

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-87411-9

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9

MON-87427-7 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7

MON-8746Ø-4 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9

MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9 × DAS-59122-7

MON-8746Ø-4 × DAS-Ø15Ø7-1

MON-8746Ø-4 × MON-87411-9

MON-8746Ø-4 × DAS-59122-7

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-87411-9

MON-87411-9 × DAS-59122-7.

f) Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed:

[Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse.]

g) Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:

Ingen.

h) Overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser:

Overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

[Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer]

i) Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring:

Ingen.

Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.