(1)

I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (»MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.

(2)

Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.

(3)

Stoffet bupivacain er ikke opført på denne liste.

(4)

Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) har modtaget en ansøgning om fastsættelsen af MRL'er for bupivacain udelukkende til anvendelse på hud og læsioner på svin, smågrise, som er op til syv dage gamle, og kvæg, kalve, som er op til to måneder gamle.

(5)

Agenturet har på grundlag af udtalelse fra Udvalget for Veterinærlægemidler konkluderet, at en fastsættelse af en MRL for bupivacain i svin og kvæg med de førnævnte aldersbegrænsninger ikke er nødvendig for at beskytte menneskers sundhed og anbefalede, at stoffet får klassifikationen »MRL ikke påkrævet«.

(6)

I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal agenturet overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter.

(7)

Agenturet har vurderet, at klassifikationen »MRL ikke påkrævet« for bupivacain i svin og kvæg på nuværende tidspunkt ikke bør ekstrapoleres til væv af andre arter af dyr bestemt til fødevareproduktion på grund af utilstrækkelige data.

(8)

Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres.

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —