(1)

Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 (2) (»forordningen«) er der fastsat særlige regler vedrørende plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer. Først og fremmest fastlægges der i forordningens bilag I en EU-liste over stoffer, der kan anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande i kontakt med fødevarer, mens der i bilag II fastsættes yderligere restriktioner for plastmaterialer og ‐genstande.

(2)

Siden den seneste ændring af forordningen har Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) offentliggjort yderligere videnskabelige udtalelser om visse stoffer, der kan anvendes i fødevarekontaktmaterialer (»MKF«), samt om anvendelse af allerede godkendte stoffer. Der er desuden konstateret visse uklarheder i forhold til anvendelsen af forordningen. For at sikre, at der med forordningen tages hensyn til autoritetens seneste konklusioner, og for at fjerne enhver tvivl for så vidt angår en korrekt anvendelse af forordningen bør denne ændres og berigtiges.

(3)

Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (3) om anvendelse af isostrukturelle saltkomplekser af terephthalsyre (generisk beskrevet som 1,4-benzendicarboxylsyre, MKF-stof nr. 785) sammen med følgende lanthanider: lanthan (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) og terbium (Tb), anvendt alene eller i kombination og i varierende mængdeforhold, som additiver i plast bestemt til kontakt med fødevarer. Autoriteten konkluderede, at disse salte ikke giver anledning til betænkeligheder med hensyn til forbrugernes sikkerhed, hvis de anvendes som additiver i polyethylen-, polypropylen- eller polybuten-plastmaterialer og ‐genstande bestemt til kontakt med alle typer af fødevarer under kontaktbetingelser på op til 4 timer ved 100 °C eller til langtidsopbevaring ved stuetemperatur. Denne konklusion er baseret på, at lanthaniderne i tilfælde af migration fra fødevarekontaktmaterialet af plast til fødevaren eller fødevaresimulatoren bør være til stede i fødevaren eller fødevaresimulatoren som dissocierede ioner, og at migration af summen af de fire lanthanidioner (La, Eu, Gd og Tb), anvendt alene eller i kombination, ikke bør overstige 0,05 mg/kg fødevare.

(4)

Autoriteten bemærkede, at det i lyset af de kemiske egenskaber ved de isostrukturelle lanthanidsalte af terephthalsyre og ved de fire lanthanider (La, Eu, Gd og Tb) i sig selv ikke er nødvendigt at begrænse anvendelsen af disse additiver til de tre typer af polyolefinplast, der er angivet i det ansøgningsdossier, ansøgeren indgav til autoriteten. Autoriteten anførte, at der ikke kan forventes nogen uønskede interaktioner med plast (herunder, men ikke begrænset til polyolefiner) med deraf følgende dannelse og potentiel migration af uønskede reaktions- og omdannelsesprodukter Ligesom for polyolefiner gælder det, at lanthaniderne i tilfælde af migration fra et fødevarekontaktmateriale af plast til fødevaren eller fødevaresimulatoren bør være til stede i fødevaren eller fødevaresimulatoren som dissocierede ioner, og at migration af summen af de fire lanthanidioner (La, Eu, Gd og Tb), anvendt alene eller i kombination, ikke bør overstige 0,05 mg/kg fødevare, og der skulle ikke være behov for yderligere restriktioner. Det bør derfor være tilladt at anvende lanthaniderne i alle typer af plastmaterialer og ‐genstande som salte af allerede godkendte stoffer, forudsat at disse restriktioner overholdes.

(5)

Forordningens artikel 6, stk. 3, litra a), giver mulighed for at anvende salte af visse metaller og ammoniumsalte af godkendte syrer, alkoholer og phenoler, baseret på den konklusion, at disse salte vil dissociere til de tilsvarende kationer samt phenoler, alkoholer og syrer i menneskets mave (4). Det foreskrives ved denne forordning, at de fire lanthanider også skal være til stede som dissocierede ioner. Disse fire lanthanider bør derfor, med henblik på at gøre det tilladt at anvende dem som modioner af allerede godkendte syrer, alkoholer og phenoler i alle typer af plastmaterialer og -genstande, og af forenklingshensyn, være omfattet af anvendelsesområdet for artikel 6, stk. 3, litra a). Denne artikel bør derfor ændres, så den kommer til at omfatte disse fire lanthanider.

(6)

Forordningens artikel 10 foreskriver generelle restriktioner vedrørende plastmaterialer og -genstande, som er fastsat i forordningens bilag II. I punkt 1 i dette bilag er der fastsat restriktioner for migration af visse grundstoffer fra plastmaterialer og ‐genstande til fødevarer eller fødevaresimulatorer. De grundstoffer, som disse grænser gælder for, kan være til stede i plastmaterialer og ‐genstande på grundlag af flere bestemmelser i forordningens kapitel II. De kan være til stede i plasten, fordi de med forsæt anvendes som et additiv eller udgangsstof, der er opført i bilag I, eller fordi anvendelsen af dem er omfattet af en undtagelse i henhold til artikel 6, herunder hvis de ville være til stede i plasten som en urenhed eller et andet utilsigtet tilført stof. De migrationsgrænser, der er fastsat i forordningens bilag II, punkt 1, finder derfor også anvendelse på de metaller, der er til stede i plastmaterialet eller -genstanden på grundlag af forordningens artikel 6, stk. 3, litra a). Ved tilføjelsen af de fire lanthanider på listen over metaller i artikel 6, stk. 3, litra a), bør grænseværdierne for dem derfor også tilføjes i bilag II, punkt 1.

(7)

Med tilføjelsen af de fire lanthanider i artikel 6, stk. 3, litra a), udvides listen over stoffer i nævnte bestemmelse yderligere. Af hensyn til klarheden og god affattelsespraksis bør sådanne lister ikke være indeholdt i den dispositive del af forordningen, men i et bilag. Da punkt 1 i bilag II allerede finder anvendelse på de fleste metaller, der i øjeblikket er nævnt i artikel 6, stk. 3, litra a), kan dette punkt også bruges til at præcisere, hvorvidt det er tilladt at anvende visse salte af disse stoffer i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, litra a), uden at tilføje endnu en liste i forordningen. Forordningen bør således præciseres og forenkles ved at slette metallernes navne i artikel 6, stk. 3, litra a), og ændre bilag II, så de inkluderes i samme bilags punkt 1. I dette øjemed bør den nuværende liste over grænseværdier i bilag II, punkt 1, erstattes af en tabel med en liste over alle de metaller, der i øjeblikket er inkluderet i artikel 6, stk. 3, litra a), og dem, der er opført i bilag II, punkt 1, og med de særlige betingelser for anvendelse af samt migrationsgrænserne for disse metaller. Eftersom det også følger af artikel 6, stk. 3, litra a), at ammoniumsalte af godkendte syrer, alkoholer og phenoler er tilladt på samme vis som de angivne metaller, bør ammonium også være opført i bilag II, punkt 1.

(8)

Stoffet 1,3-phenylendiamin (CAS-nr. 0000108-45-2, MKF-stof nr. 236) er et primært aromatisk amin, som i øjeblikket er opført i forordningens bilag I til anvendelse som udgangsstof i plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, forudsat at stoffet ikke migrerer. For at verificere, at dette krav er opfyldt, må stoffet dog ikke kunne påvises i fødevaren eller fødevaresimulatoren i en koncentration over detektionsgrænsen for fødevarer eller fødevaresimulatorer på 0,01 mg/kg, jf. forordningens artikel 11, stk. 4, andet afsnit. Fremskridtene på analysekapacitetsområdet betyder, at det er muligt at påvise 1,3-phenylendiamin i en koncentration på 0,002 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator. Forordningens bilag I bør derfor ændres, således at denne værdi fastsættes som en specifik detektionsgrænse for dette stof, med det formål at afspejle denne forbedring i analyseevnen og at sikre den bedst mulige sundhedsbeskyttelse af forbrugerne.

(9)

Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (5) om anvendelse af stoffet montmorillonitler modificeret med hexadecyltrimethylammoniumbromid (MKF-stof nr. 1075) som additiv i fødevarekontaktmaterialer af plast. I denne udtalelse konkluderede autoriteten, at stoffet ikke giver anledning til betænkeligheder med hensyn til forbrugernes sikkerhed, hvis det anvendes som additiv i en koncentration på højst 4 % w/w i polymælkesyreplast bestemt til opbevaring af vand ved stuetemperatur eller derunder. Autoriteten bemærkede, at partiklerne — når de først er dispergeret i polymælkesyreplasten — kan danne plader, som i en eller to dimensioner kan være inden for nanopartikelområdet (< 100 nanometer). Disse plader forventes ikke at migrere, da de er orienteret parallelt med plastoverfladen og er fuldt indlejret i polymeren. Dette additiv bør derfor opføres på EU-listen over godkendte stoffer med den restriktion, at disse specifikationer skal være opfyldt.

(10)

Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (6) om anvendelse af stoffet phosphorsyre, triphenylester, polymer med α-hydro-ω-hydroxypoly[oxy(methyl-1,2-ethandiyl)], C10-C16-alkylestere (MKF-stof nr. 1076 og CAS-nr. 1227937-46-3) som additiv i fødevarekontaktmaterialer af plast. I denne udtalelse konkluderede autoriteten, at dette stof ikke giver anledning til betænkeligheder med hensyn til forbrugernes sikkerhed, hvis det anvendes som additiv i en koncentration på højst 0,2 % w/w i materialer og genstande af slagfast polystyren (SPS) bestemt til kontakt med vandholdige fødevarer, syreholdige fødevarer, fødevarer med lavt alkoholindhold og fedtholdige fødevarer, til langtidsopbevaring ved stuetemperatur eller derunder, herunder varmpåfyldning (hotfill) og/eller opvarmning til op til 100 °C i op til 2 timer, og hvis migration af stoffet ikke overstiger 0,05 mg/kg fødevare. For at sikre, at de migrationsmængder, som autoriteten har fastsat, ikke overskrides, bør dette stof ikke anvendes i kontakt med fødevarer, der er tildelt fødevaresimulator C og/eller D1 i forordningens bilag III. Dette additiv bør derfor opføres på EU-listen over godkendte stoffer med den restriktion, at disse specifikationer skal være opfyldt.

(11)

Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse om anvendelse af stoffet titandioxid, overfladebehandlet med fluoridmodificeret aluminiumoxid (MKF-stof nr. 1077) som additiv i fødevarekontaktmaterialer af plast (7). I denne udtalelse bemærkede autoriteten, at stoffet, som er en defineret blanding af partikler, hvoraf en bestemt andel har en diameter inden for nanopartikelområdet (< 100 nanometer), er indlejret i polymeren og ikke migrerer. Autoriteten konkluderede, at dette stof ikke giver anledning til betænkeligheder med hensyn til forbrugernes sikkerhed, hvis det anvendes som additiv i en koncentration på højst 25,0 % w/w i alle polymertyper i kontakt med alle typer af fødevarer, uanset varighed og under alle temperaturbetingelser. Autoriteten konkluderede også, at anvendelse af dette stof i polære polymerer, som svulmer op i kontakt med fødevarer, der er tildelt fødevaresimulator B (3,0 % w/v eddikesyre) i forordningens bilag III, ville kunne medføre overskridelse af de respektive specifikke migrationsgrænser på 0,15 mg/kg og 1,0 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator for henholdsvis fluorid og aluminium, hvis disse polære polymerer anvendes under visse kontaktbetingelser. Der blev påvist en væsentlig overskridelse af disse grænser under kontaktbetingelser med over 4 timer ved 100 °C. Brugerne af sådanne materialer samt kontrolmyndighederne bør orienteres om denne risiko via en note vedrørende overensstemmelseskontrol. Dette additiv bør derfor tilføjes på EU-listen over godkendte stoffer, således at det tillades at anvende det som additiv i en koncentration på højst 25,0 % w/w, og med en note vedrørende overensstemmelseskontrol, hvor der advares om, at migrationsgrænserne vil kunne overskrides under visse betingelser.

(12)

Antimontrioxid (CAS-nr. 001309-64-4, MKF-stof nr. 398) er i dag opført i forordningens bilag I til anvendelse som additiv eller polymerisationshjælpestof i plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, med en specifik migrationsgrænse på 0,04 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator som fastsat i autoritetens udtalelse fra 2004 (8) om dette stof, udtrykt som antimon, og med en note vedrørende overensstemmelseskontrol i bilag I, tabel 3, hvori det oplyses, at denne specifikke migrationsgrænse vil kunne overskrides ved meget høj temperatur. Migrationsgrænsen på 0,04 mg/kg er baseret på det tolerable daglige indtag (»TDI«) for antimon og en allokeringsfaktor på 10 % med henblik på at tage højde for bidraget til eksponeringen for antimon fra andre kilder end plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer. Denne migrationsgrænse med den tilhørende note vedrørende overensstemmelseskontrol bør derfor gælde for migration af antimon fra plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer. Forordningens bilag II bør derfor ændres, så det kommer til også at omfatte antimon, med den betingelse at migration af stoffet ikke overstiger 0,04 mg antimon/kg fødevare eller fødevaresimulator, samt noten vedrørende overensstemmelseskontrol i samme forordnings bilag I, tabel 3, i relation til den specifikke migrationsgrænse for antimon.

(13)

Autoriteten har vedtaget udtalelser om arsen (As), cadmium (Cd), chrom (Cr), bly (Pb) og kviksølv (Hg). Disse metaller er ikke opført i forordningens bilag I og er derfor ikke godkendt til anvendelse i plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer. Disse metallers sundhedsskadelige virkninger er veldokumenterede, og de bør ikke afgives fra plastmaterialer og -genstande til fødevarer i mængder, der er skadelige for menneskers sundhed. Selv om indholdet af disse metaller normalt bringes under kontrol i de efterfølgende faser af fremstillingen af plastmaterialer og -genstande i overensstemmelse med forordningens artikel 4, litra d), kan metallerne alligevel, på grundlag af undtagelserne i artikel 6, stk. 4, litra a), ende med at være til stede som urenheder i færdige plastmaterialer og -genstande og indvirke negativt på forbrugernes sundhed. Sikkerheden ved disse metaller skal først og fremmest kontrolleres i overensstemmelse med forordningens artikel 19 og den dokumentation, der udleveres i henhold til forordningens artikel 15 og 16, men det er ikke nødvendigvis muligt at udføre dette arbejde på ensartet vis, og arbejdet er besværligt samt vanskeligt for de kompetente myndigheder at kontrollere. Klart definerede migrationsgrænser baseret på autoritetens udtalelser ville muliggøre ensartet analytisk overensstemmelseskontrol. Forordningens bilag II bør derfor ændres, således at der fastsættes grænser for migration af disse metaller, med henblik på at sikre en ensartet tilgang til overensstemmelseskontrol, et ensartet sundhedsbeskyttelsesniveau og det indre markeds funktion.

(14)

Nogle metaller har sundhedsskadelige virkninger allerede ved mængder i fødevaren, der ligger under, hvad det er muligt at kvantificere analytisk ved hjælp af de teknikker, der anvendes af laboratorier, som foretager offentlig kontrol. I sådanne tilfælde er en metode med en detektionsgrænse i overensstemmelse med forordningens artikel 11, stk. 4, det rette middel til at verificere migrationsniveauet. EU-referencelaboratoriet for fødevarekontaktmaterialer, som er udpeget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 (9) (»EURL-FCM«), har sammen med de nationale referencelaboratorier udført arbejde, som viser, at der allerede findes analysemetoder, som er egnede til at påvise migration af metaller fra plastmaterialer i lavere mængder end dem, der kan påvises i dag, og som de fleste involverede laboratorier vil kunne anvende helt rutinemæssigt. Selv om nogle af disse grænser vil kunne ændre sig i fremtiden som følge af yderligere fremskridt på analyseområdet, bør der fastsættes detektionsgrænser for disse metaller i overensstemmelse med, hvad der er muligt i dag, med henblik på at sikre et så højt og ensartet sikkerhedsniveau som muligt. Af samme grund bør detektionsgrænserne for metaller i listen over grænser i forordningens bilag II, punkt 1, præciseres, og listen omarbejdes til en tabel, for at etablere en klarere ramme for fremtidige ændringer af de pågældende grænser.

(15)

Autoriteten vedtog en udtalelse specifikt om uorganisk arsen i fødevarer (10), hvori den fastlagde en række benchmarkdosisværdier (»BMDL01« ) (med en konfidensgrænse på 99 %) på mellem 0,3 og 8 μg arsen/kg kropsvægt pr. dag for lunge-, hud- og blærekræft samt hudlæsioner. Autoriteten vurderede ydermere, at eksponeringen for uorganisk arsen via kosten for forbrugere med et gennemsnitligt eller et højt indtag ligger inden for BMDL01-værdierne, at der er ringe eller slet ingen margin for yderligere eksponering, og at en risiko for visse forbrugere således ikke kan udelukkes. På grundlag af den nedre værdi BMDL01-værdien og en allokeringsfaktor på 10 % med henblik på at tage højde for bidraget til eksponeringen for arsen fra andre kilder end plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, og under hensyntagen til de konventionelle eksponeringsantagelser for fødevarekontaktmaterialer, bør migration af arsen fra plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, der kan indeholde arsen, ikke overstige 0,002 mg arsen/kg fødevare eller fødevaresimulator. Ifølge EURL-FCM er de nationale referencelaboratoriers muligheder for pålidelig bestemmelse af arsen i fødevarer eller fødevaresimulatorer under den detektionsgrænse, der er fastsat i forordningens artikel 11, stk. 4, imidlertid ikke blevet testet. Det anbefalede derfor i stedet at bibeholde detektionsgrænsen for arsen på 0,01 mg/kg fødevare. Forordningens bilag II bør derfor ændres.

(16)

Autoriteten vedtog desuden en udtalelse om cadmium i fødevarer (11), hvori den fastlagde et tolerabelt ugentligt indtag (TWI) på 2,5 μg cadmium/kg kropsvægt pr. uge for nyretoksicitet. I samme udtalelse noterede myndigheden sig desuden sammenhængen mellem indtag af cadmium og øget risiko for lunge-, livmoder-, blære- og brystkræft. Autoriteten vurderede, at middeleksponeringen for voksne er tæt på eller lidt over TWI, og for undergrupper af forbrugere som vegetarer, børn, rygere og beboere i stærkt forurenede områder vil eksponeringen kunne være på omkring det dobbelte af TWI. Autoriteten konkluderede, at selv om risikoen for skadelige virkninger på nyrefunktionen — i betragtning af eksponeringen via kosten i Europa samlet set — er meget lille, bør det nuværende eksponeringsniveau for cadmium nedbringes. På grundlag af TWI og en allokeringsfaktor på 10 % med henblik på at tage højde for bidraget til eksponeringen for cadmium fra andre kilder end plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, og under hensyntagen til de konventionelle eksponeringsantagelser for fødevarekontaktmaterialer, bør migration af cadmium fra plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer ikke overstige 0,002 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator. Cadmium bør derfor ikke kunne påvises i fødevaren eller fødevaresimulatoren i en koncentration på over 0,002 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator. Forordningens bilag II bør derfor ændres.

(17)

Autoriteten vedtog også en udtalelse om risiciene for folkesundheden ved forekomst af chrom i fødevarer og drikkevand (12). I denne udtalelse erkendte autoriteten, at der mangler data vedrørende forekomsten af hexavalent chrom i fødevarer, og den valgte at tage udgangspunkt i, at stort set alt chrom, der identificeres analytisk i fødevarer, sandsynligvis vil være trivalent chrom, idet fødevarer i vid udstrækning er et reducerende medium, som ikke vil befordre oxidering af trivalent chrom til hexavalent chrom. Autoriteten tilføjede dog, at selv om kun en lille del af den samlede mængde chrom i fødevarer er til stede i den mere toksiske hexavalente form, kan den bidrage væsentligt til eksponeringen for hexavalent chrom. Hexavalent chrom kan være til stede i drikkevand, herunder drikkevand på flaske. Selv om de mere avancerede analyseteknikker, der findes, gør det muligt at skelne tri- og hexavalente former af chrom fra hinanden, kan sådan artsanalytisk differentiering være besværlig og vanskelig at anvende for de kompetente myndigheder og virksomhedslederne. Dette bør derfor indgå i overvejelserne, når det sikres, at plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, der kan indeholde chrom, er i overensstemmelse med forordningen.

(18)

Autoriteten fastlagde et TDI på 0,3 mg/kg kropsvægt pr. dag for trivalent chrom i relation til diffus forøget cellevækst af epitelcellerne i tolvfingertarmen og hæmatotoksicitet. Autoriteten vurderede, at indtaget af trivalent chrom via kosten for forbrugere med et gennemsnitligt eller et højt indtag i Europa udgør henholdsvis 5 og 8 % af TDI. På grundlag af TDI og en allokeringsfaktor på 20 % med henblik på at tage højde for bidraget til eksponeringen for chrom fra andre kilder end plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, og under hensyntagen til de konventionelle eksponeringsantagelser for fødevarekontaktmaterialer, bør der fastsættes en specifik migrationsgrænse på 3,6 mg trivalent chrom/kg fødevare eller fødevaresimulator. Forordningens bilag II bør derfor ændres, således at trivalent chrom inkluderes, med den betingelse at migration fra plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer ikke overstiger 3,6 mg trivalent chrom/kg fødevare eller fødevaresimulator.

(19)

Autoriteten fastsatte desuden en benchmarkdosis (med en konfidensgrænse på 90 %) (»BMDL10« ) på 1,0 mg/kg kropsvægt pr. dag for hexavalent chrom. Da denne form af chrom er genotoksisk og kræftfremkaldende, vurderede autoriteten, at det er nødvendigt med en eksponeringsmargin på over 10 000, hvis eksponeringen skal kunne anses for ikke at være problematisk. Under hensyntagen til BMDL10, minimumseksponeringsmarginen på 10 000 og en allokeringsfaktor på 20 % med henblik på at tage højde for bidraget til eksponeringen for hexavalent chrom fra andre kilder end plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, og under hensyntagen til de konventionelle eksponeringsantagelser for fødevarekontaktmaterialer, bør migration af hexavalent chrom fra plastmaterialer og ‐genstande bestemt til kontakt med fødevarer, for at udelukke sundhedsskadelige virkninger, ikke overstige 0,0012 mg hexavalent chrom/kg fødevare eller fødevaresimulator. Ifølge EURL-FCM er de nationale referencelaboratoriers muligheder for pålidelig bestemmelse af den samlede mængde chrom i fødevarer eller fødevaresimulatorer under den detektionsgrænse, der er fastsat i forordningens artikel 11, stk. 4, imidlertid ikke blevet testet. Det anbefalede derfor i stedet at bibeholde detektionsgrænsen for chrom på 0,01 mg/kg fødevare.

(20)

Der er stor forskel på henholdsvis trivalent og hexavalent chroms toksicitet, og det er vanskeligt at skelne de to former af chrom fra hinanden uden brug af besværlige analysemetoder. Verifikation af, at plastmaterialer og -genstande, der kan indeholde chrom, er i overensstemmelse med forordningen, bør derfor ske på grundlag af hexavalent chrom, idet dette er den mest toksiske form. Forordningens bilag II bør derfor ændres, således at denne detektionsgrænse inkluderes som grænseværdien for migration af chrom til fødevarer eller fødevaresimulatorer. Den samlede migration af chrom, uanset oxidationstrin, fra plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer bør derfor ikke kunne påvises i fødevarer eller fødevaresimulatorer i en mængde på over 0,01 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator. Hvis den virksomhedsleder, der markedsfører materialet, på grundlag af allerede eksisterende dokumentation kan godtgøre, at forekomst af hexavalent chrom i materialet kan udelukkes, fordi det ikke anvendes eller dannes på noget tidspunkt i produktionsprocessen, bør den migrerende form dog anses for kun at være trivalent chrom, idet der derfor bør fastsættes en migrationsgrænse på 3,6 mg/kg fødevare, jf. forordningens artikel 11, stk. 4, andet afsnit. Forordningens bilag II bør derfor ændres.

(21)

Autoriteten vedtog en udtalelse om risiciene for folkesundheden ved forekomst af bly i fødevarer (13). Den fastsatte benchmarkdosis (BMD)-værdien ved den nedre konfidensgrænse (95-percentilen) for 1 % ekstra risiko (BMDL01) på 0,5 μg bly/kg kropsvægt som et referencepunkt for risikokarakterisering af bly ved vurdering af risikoen for intelligensdefekter hos børn, målt på den fulde IQ-skala. En stigning i det systoliske blodtryk (SBT) på 1 % om året/i gennemsnit hos befolkningen som helhed ansås for at være et folkesundhedsmæssigt problem. Med udgangspunkt heri beregnede myndigheden en middel-BMDL01-værdi for SBT på 36 μg/L, svarende til 1,5 μg bly/kg kropsvægt pr. dag, for virkninger på det systoliske blodtryk. Den beregnede tillige en BMDL10-værdi (med en konfidensgrænse på 90 %) på 0,63 μg bly/kg kropsvægt pr. dag for virkninger på forekomsten af kroniske nyresygdomme. Autoriteten konkluderede på baggrund af eksponeringsmarginerne hos voksne, børn og spædbørn, at en virkning af bly hos visse forbrugere, især børn, ikke kan udelukkes på noget eksponeringsniveau, og at det derfor ikke var muligt at udlede en sundhedsbaseret vejledende grænseværdi. Autoriteten konkluderede også, at beskyttelse af børn mod den potentielle risiko for neuroudviklingsmæssige virkninger ville medvirke til at beskytte mod alle andre skadelige virkninger af bly i alle befolkningsgrupper.

(22)

Bly må ikke med forsæt anvendes til fremstilling af plast, men det kan være til stede som en urenhed. Da forekomst af bly ikke helt kan forhindres, og det kan have sundhedsmæssige virkninger på ethvert eksponeringsniveau, bør der være ensartede regler, der sikrer, at forekomsten af det kan kontrolleres. Der bør derfor fastsættes en fælles grænse for migration af bly fra plastmaterialer. I mangel af en sundhedsbaseret vejledende grænseværdi anvendes BMDL01-værdien på 0,5 μg bly/kg kropsvægt pr. dag som grundlag for denne grænseværdi. Eksponering for bly kommer dog fra mange andre kilder end genstande og materialer bestemt til kontakt med fødevarer. Med henblik på udledning af en grænseværdi for migration af bly fra plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer bør der derfor anvendes en konventionel allokeringsfaktor på 10 % for at tage højde for bidraget til den samlede eksponering for bly fra eksponeringen for bly fra materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer. Under hensyntagen til de konventionelle eksponeringsantagelser for sådanne materialer og genstande, og under antagelse af en gennemsnitskropsvægt på 60 kg, bør migration af bly fra plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, for at begrænse sandsynligheden for sundhedsskadelige virkninger til et minimum, ikke overstige 0,003 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator. Ifølge EURL-FCM er de nationale referencelaboratoriers muligheder for pålidelig bestemmelse af bly i fødevarer eller fødevaresimulatorer under den detektionsgrænse, der er fastsat i forordningens artikel 11, stk. 4, imidlertid ikke blevet testet. Det anbefalede derfor i stedet at bibeholde detektionsgrænsen for bly på 0,01 mg/kg fødevare. Forordningens bilag II bør derfor ændres.

(23)

Autoriteten vedtog en udtalelse om risiciene for folkesundheden ved forekomst af kviksølv og methylkviksølv i fødevarer (14), hvori den fastlagde et TWI på 4,0 μg uorganisk kviksølv (udtrykt som frit kviksølv)/kg kropsvægt for nyretoksicitet. Autoriteten konkluderede, at den estimerede eksponering for uorganisk kviksølv i Europa via kosten alene ikke overstiger TWI. På grundlag af TWI og en allokeringsfaktor på 20 % med henblik på at tage højde for bidraget til eksponeringen for kviksølv fra andre kilder end plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, og under hensyntagen til de konventionelle eksponeringsantagelser for fødevarekontaktmaterialer, bør migration af kviksølv fra plastmaterialer og ‐genstande bestemt til kontakt med fødevarer ikke overstige 0,007 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator. Ifølge EURL-FCM er de nationale referencelaboratoriers muligheder for pålidelig bestemmelse af kviksølv i fødevarer eller fødevaresimulatorer under den detektionsgrænse, der er fastsat i forordningens artikel 11, stk. 4, imidlertid ikke blevet testet. Det anbefalede derfor i stedet at bibeholde detektionsgrænsen for kviksølv på 0,01 mg/kg fødevare. Forordningens bilag II bør derfor ændres.

(24)

Primære aromatiske aminer (PAA'er) kan anvendes i fødevarekontaktmaterialer af plast som farvestoffer eller være til stede som utilsigtet tilførte stoffer, jf. forordningens artikel 6. PAA'er er en stor familie af forbindelser, hvoraf nogle er kræftfremkaldende, mens andre mistænkes for at være kræftfremkaldende. Visse PAA'er kan have skadelige virkninger ved alle migrationsniveauer og bør derfor ikke migrere til fødevaren. Det er imidlertid ikke muligt at udelukke migration af dem rent analytisk, da analysemetoderne kun kan udelukke migration over til deres detektionsgrænse. Med henblik på overensstemmelseskontrol og af hensyn til retssikkerheden er migration af PAA'er til fødevarer begrænset til et nærmere fastsat niveau, som er ikke påviselig i fødevaren eller fødevaresimulatoren ved hjælp af almindeligt anvendte analysemetoder. Ifølge oplysninger fra EURL-FCM er der imidlertid nu, takket være udviklingen på analysekapacitetsområdet, udstyr tilgængeligt i almindelig handel, som gør det muligt at sænke den detektionsgrænse på 0,01 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator, som i dag er fastsat ved forordningen for påvisning af individuelle PAA'er, til en ny detektionsgrænse på 0,002 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator. Denne lavere detektionsgrænse bør derfor ved forordningen fastsættes som detektionsgrænsen for individuelle PAA'er.

(25)

Restriktionen for PAA'er i bilag II gælder i dag for alle PAA'er, der ikke er opført i forordningens bilag I, tabel 1. Anvendelse af den nye, lavere detektionsgrænse, som nu fastlægges ved nærværende forordning, nødvendiggør testning for et stort antal stoffer, og ikke alle PAA'er ville have sundhedsskadelige virkninger over denne detektionsgrænse. De mest problematiske PAA'er er opført i punkt 43 i tillæg 8 til bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (15), dvs. rækken vedrørende »azofarvestoffer«. Den nye detektionsgrænse bør derfor kun finde anvendelse på disse stoffer, hvis toksicitet er dokumenteret. Andre PAA'er, for hvilke der ikke er fastsat nogen grænse i bilag I, bør vurderes i overensstemmelse med forordningens artikel 19. For at undgå, at deres kombinerede toksicitet vil kunne få sundhedsskadelige virkninger, bør deres samlede migration dog begrænses til højst 0,01 mg/kg fødevarer eller fødevaresimulatorer.

(26)

I henhold til forordningens bilag II, punkt 2, må summen af PAA'er — med henblik på at undgå, at stofferne har sundhedsskadelige virkninger, når de forekommer sammen — ikke overstige 0,01 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator. Eftersom detektionsgrænsen nu sænkes til 0,002 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator for alle PAA'er, der er opført i rækken vedrørende azofarvestoffer, ville evaluering af summen, ved påvisning af et sådant PAA, ikke kræve evaluering, fordi materialet i dette tilfælde alligevel ikke ville overholde forordningen. Når det vides eller formodes, at visse PAA'er, der ikke er opført på listen i bilag I eller i rækken vedrørende azofarvestoffer, kan være til stede, kan deres forekomst dog vurderes på grundlag af migrationstestning og -modeller. Bestemmelsen om, at summen af de pågældende PAA'er ikke må overstige 0,01 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator, bør derfor bibeholdes.

(27)

De nye eller ajourførte restriktioner for stoffer i bilag II nødvendiggør klar kommunikation i forsyningskæden, så det sikres, at der er tilstrækkelige oplysninger til rådighed om forekomst af disse stoffer til rådighed for de virksomhedsledere, der anvender produkter fra mellemstadierne i forsyningskæden eller færdige genstande eller materialer, som disse stoffer kan være indeholdt i. Hvis disse oplysninger ikke gøres tilgængelige, kan virksomhedslederne ikke være sikre på, om og i hvilke koncentrationer disse stoffer er til stede, og de ville skulle teste oftere, end det ville være nødvendigt, hvis disse oplysninger forelå. Hvis disse virksomhedsledere derimod er bekendt med forekomsten og mængden af stofferne, vil simple beregningsmetoder i mange tilfælde være tilstrækkelige til at fastslå, om en grænse kan være overskredet, og der ville slet ikke være behov for analytiske test. Der er også behov for information om mængderne af stoffer for at kunne kommunikere forekomsten af disse stoffer til senere led i forsyningskæden. Forordningens bilag IV, punkt 6, bør derfor ændres med henblik på at præcisere, at overensstemmelseserklæringen skal indeholde oplysninger om mængden af stoffer, der er underlagt grænseværdier i henhold til bilag II.

(28)

Inden et mellemprodukt eller et endeligt produkt markedsføres, skal fabrikanten af det pågældende produkt vurdere, hvorvidt det er i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og/eller overholder forordningens artikel 19. Der bør anvendes flere forskellige, komplementære tilgange til en sådan vurdering. En udbredt og omkostningseffektiv testtilgang er kun at fastslå sikkerheden for stoffer, der er til stede i en koncentration på over 10 ppb, ved hjælp af migrationstestning med en fødevaresimulator. Stoffer, der ikke overskrider denne grænse, anses derefter for sikre. Migration af stoffer i en mængde på 10 ppb kan dog kun betragtes som sikker, hvis det kan udelukkes, at de er genotoksiske. Anvendelse af en sådan testteknik bør derfor altid suppleres af en vurdering af, hvorvidt der er potentielt genotoksiske stoffer til stede. Downstream-brugere af et mellemmateriale eller et færdigt materiale bør således informeres om, at materialet kan indeholde stoffer, for hvilke genotoksicitet ikke er blevet udelukket. Producenter af mellemmaterialer ved, at disse stoffer kan være til stede i deres produkter, fordi de anvender præparater, der indeholder dem, eller bør indhente disse oplysninger fra deres leverandører. Punkt 6 i bilag IV bør derfor også præciseres, således at der stilles krav om information om stoffer, der er til stede i et materiale eller en genstand, for hvilket/hvilken genotoksicitet ikke er blevet udelukket.

(29)

Forordningens bilag V, punkt 2.1.6, foreskriver tre på hinanden følgende test af genstande og materialer, der kommer i kontakt med fødevarer gentagne gange. Resultaterne af den tredje migrationstest bør anvendes til at verificere, at migrationsgrænserne er overholdt. Skulle migrationen stige mellem den første, den anden og den tredje test, ville testene imidlertid ikke være egnede til at verificere overensstemmelse, selv i tilfælde, hvor den specifikke migrationsgrænse ikke overskrides i nogen af de tre test, da de ikke på tilfredsstillende vis vil kunne forudsige det endelige migrationsniveau efter vedvarende kontakt med fødevarer. Desuden bør migrationen være faldende i efterfølgende test. Selv om dette princip allerede er afspejlet i punkt 2.1.6, andet afsnit, om betingelserne vedrørende anvendelse af resultaterne af den første test samt i punkt 3.3.2 om testning af den samlede migration, er det ikke specificeret i punkt 2.1.6, første afsnit, at migrationen ikke må stige mellem efterfølgende test. Forordningen bør derfor ændres med henblik på at tilføje dette krav. I nogle tilfælde, f.eks. hvis migrationen er lav i forhold til måleusikkerheden, vil det kunne være vanskeligt at fastslå en faldende tendens analytisk, og det ville kræve komplekse regler. Det bør derfor blot være et krav, at migration konstateret i en test ikke må overstige den, der er konstateret i den foregående test, med det formål at præcisere dette princip i forordningen og for at fastslå, at et materiale, for hvilket der påvises øget migration i de efterfølgende test, aldrig bør anses for at være i overensstemmelse med kravene.

(30)

Bilag V indeholder regler vedrørende test til påvisning af, at migration fra plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer overholder de i forordningens artikel 11 og 12 omhandlede migrationsgrænser. Visse typer af plastmaterialer og -genstande er bestemt til kun at komme i kontakt med fødevarer ved lave temperaturer eller stuetemperatur og kun kortvarigt (under 30 minutter). Betingelserne for testning af specifik migration for en sådan påtænkt kontakt foreligger, mens der ikke er fastsat tilsvarende betingelser for testning af samlet migration i forordningens bilag V, tabel 3. Testbetingelse 2 (OM2) for testning af samlet migration (OM), hvor kravet er testning ved 40 °C i 10 dage, og OM3, hvor kravet er testning ved 70 °C i to timer, er de to OM-testbetingelser, der kommer tæt på at simulere de påtænkte fødevarekontaktbetingelser for disse typer af køkkenredskaber, men de er betydeligt strengere end de betingelser, der med rimelighed kan forventes at ville gøre sig gældende i det virkelige liv ved brug af de pågældende køkkenredskaber i praksis. Forordningens bilag V, tabel 3, og den relevante tekst under denne tabel bør derfor ændres, således at der indføres betingelser for samlet migration på 30 minutter ved 40 °C (som OM0) for testning af samlet migration fra køkkenredskaber (materialer og genstande) af plast, der anvendes udelukkende ved lave temperaturer eller stuetemperatur og kortvarig kontakt.

(31)

Det kan i nogle situationer være teknisk vanskeligt at foretage migrationstestning ved 100 °C på grund af en høj fordampning af vand. Med henblik på at løse dette problem og for at sikre, at migrationstestningen kan udføres korrekt, kan refluxtemperaturen anvendes som testbetingelse som alternativ til testning for specifik og samlet migration ved 100 °C. En sådan refluxbetingelse er en mulighed i henhold til OM5- og OM6-testbetingelserne i forordningens bilag V, tabel 3, hvor kravet er testning ved 100 °C. Anvendelse af refluxtemperaturen som en alternativ testbetingelse er ikke en mulighed i OM4-testbetingelsen, hvor kravet også er testning ved 100 °C. OM4-testbetingelsen i forordningens bilag V, tabel 3, bør derfor ændres, således at testning ved refluxtemperaturen bliver en mulighed i tilfælde af tekniske vanskeligheder med at foretage testningen ved 100 °C.

(32)

Migrationstestning af det samlede udstyr eller apparatur til forarbejdning og/eller fremstilling af fødevarer er i dag ikke tilladt i henhold til forordningen. Når fødevareforarbejdningsudstyr eller -apparatur er fremstillet af flere plastdele eller både indeholder plastdele og andre materialer, kan det imidlertid være besværligt og i visse tilfælde umuligt at verificere, at plastdelene er i overensstemmelse med forordningen. Det bør derfor være muligt at verificere overensstemmelse ved at udføre testning af migration i den fremstillede eller forarbejdede fødevare eller fødevaresimulator med det samlede udstyr eller apparatur, eller enheder eller moduler heraf, i overensstemmelse med brugsanvisningen frem for at forsøge at bestemme migrationen fra hver(t) enkelt plastdel eller -materiale, der indgår i udstyret eller apparaturet. Hvis en sådan migrationstest foretages med fødevaren eller, hvis det er hensigtsmæssigt, en fødevaresimulator under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser, der kan opnås i overensstemmelse med brugsanvisningen, og afgivelsen af bestanddele fra det samlede udstyr eller apparatur ikke overskrider de specifikke migrationsgrænser, bør fødevareforarbejdningsudstyrets plastdele anses for at overholde kravene i forordningens artikel 11, stk. 1, såfremt plastdelene overholder forordningens bestemmelser vedrørende sammensætning. Forordningens bilag V bør derfor ændres, således at der indarbejdes bestemmelser, der gør det tilladt at foretage migrationstestningen med det samlede udstyr eller apparatur til forarbejdning og/eller fremstilling af fødevarer i stedet for at verificere overensstemmelsen for hver enkelt del heraf.

(33)

Anvendelse af det samlede udstyr eller apparatur, eller dele heraf, til tilberedning af fødevaren i overensstemmelse med brugsanvisningen vil ikke nødvendigvis være repræsentativ for samtlige dele. Visse dele vil være udsat for andre kontaktbetingelser, navnlig de dele, der anvendes til opbevaring, i nogle tilfælde langtidsopbevaring, såsom beholdere, tanke, kapsler og puder. Det vil være nødvendigt også at teste disse dele særskilt for at sikre, at de også er sikre under disse opbevaringsbetingelser.

(34)

Migrationstestning af udstyr eller apparatur til forarbejdning og/eller fremstilling af fødevarer kan kun godtgøre, at udstyret er i overensstemmelse med forordningen. Hvis der imidlertid konstateres migration, der ikke er i overensstemmelse med reglerne, i forbindelse med testning af udstyr eller apparatur til forarbejdning og/eller fremstilling af fødevarer, bør det verificeres, at denne migration ikke stammer fra materialer, der ikke er omfattet af forordningen. Det bør derfor være et krav, at det skal fastslås, om kilden til den manglende overensstemmelse er en plastdel af udstyret eller apparaturet, eller om det er et andet materiale, som ikke er omfattet af forordningen. Udstyrets manglende overensstemmelse med forordningen bør i så fald kun fastslås, hvis den manglende overensstemmelse skyldes en plastdel.

(35)

Forordningens bilag V, punkt 3.2, første afsnit, indeholder betingelser for substitution af fødevaresimulator D2 med 95 % ethanol og isooctan i samlet migration (OM)-test 1-6, jf. bilag V, tabel 3, hvis det ikke er teknisk muligt at udføre en eller flere af OM-testene 1-6 med simulator D2. I nævnte afsnits tredje punktum henvises der fejlagtigt til specifik migration i stedet for til samlet migration. Det er derfor nødvendigt at berigtige dette punktum.

(36)

Punkt 3.2, andet afsnit, i bilag V til forordningen indeholder betingelser for substitution af samlet migration (OM)-test 7 med OM-test 8 eller 9, hvis det ikke er teknisk muligt at udføre OM7-testen med simulator D2. Det fremgår ikke klart af ordlyden af dette afsnit, hvilken test OM7-testen vil skulle erstattes af, og der henvises i sidste punktum til den højeste samlede migration, hvilket fejlagtigt kunne tolkes, som om der skal udføres mere end to OM-test. Afsnittet bør derfor præciseres, ved at det fastsættes, at der skal vælges én test, og ved at henvise til den højeste samlede migration, der opnås under de to testbetingelser, der kræves i den pågældende test.

(37)

Forordning (EU) nr. 10/2011 bør derfor ændres og berigtiges.

(38)

Plastmaterialer og -genstande, der overholder kravene i forordning (EU) nr. 10/2011 med den ordlyd, der var gældende før nærværende forordnings ikrafttræden, og som også blev markedsført inden denne dato, bør kunne markedsføres i yderligere to år og forblive på markedet, indtil de eksisterende lagre er opbrugt. Denne lange periode bør imidlertid ikke bruges til udvikling af nye materialer og genstande, som endnu ikke var blevet markedsført på tidspunktet for denne forordnings ikrafttræden, og som endnu ikke er i overensstemmelse med den. Virksomhedslederne vil ikke nødvendigvis fuldt ud kunne foregribe denne forordnings ikrafttræden, for så vidt de allerede havde planlagt at markedsføre sådanne nye materialer inden denne forordnings ikrafttræden. Det bør derfor være tilladt at markedsføre sådanne nye materialer og genstande på grundlag af de gamle regler i seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.

(39)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

1)

Artikel 6, stk. 3, litra a), affattes således:

2)

Bilag I, II, IV og V ændres som anført i bilaget til denne forordning.