3.6.2020 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 174/1 |
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2020/686
af 17. december 2019
om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår godkendelse af avlsmaterialevirksomheder og krav til sporbarhed og dyresundhed i forbindelse med flytning inden for Unionen af avlsmateriale af visse opdrættede landdyr
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts 2016 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed (»dyresundhedsloven«) (1), særlig artikel 94, stk. 3, artikel 97, stk. 2, artikel 101, stk. 3, artikel 106, , artikel 122, stk. 1 og 2, artikel 131, stk. 1, artikel 160, stk. 1 og 2, artikel 161, stk. 6, artikel 162, stk. 3 og 4, artikel 163, stk. 5, artikel 164, stk. 2, artikel 165, stk. 3, og artikel 279, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Ved forordning (EU) 2016/429 fastsættes der regler om forebyggelse og bekæmpelse af dyresygdomme, der kan overføres til dyr eller mennesker. Disse regler foreskriver bl.a. registrering og godkendelse af avlsmaterialevirksomheder samt krav til sporbarhed og dyresundhed i forbindelse mede flytning af sendinger af avlsmateriale inden for Unionen. Forordning (EU) 2016/429 giver også Kommissionen beføjelse til at vedtage regler, der supplerer visse ikke-væsentlige bestemmelser i forordningen ved hjælp af delegerede retsakter. Der bør derfor vedtages sådanne regler for at sikre, at ordningen fungerer gnidningsløst inden for de nye retlige rammer, der er fastsat ved forordning (EU) 2016/429. |
(2) |
Reglerne i nærværende forordning skal supplere reglerne i del IV, afsnit I, kapitel 1, 2 og 5, i forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår godkendelse af avlsmaterialevirksomheder, registrene over avlsmaterialevirksomheder, der skal føres af de kompetente myndigheder, operatørernes forpligtelser med hensyn til føring af fortegnelser, krav til sporbarhed og dyresundhed samt regler om krav til dyresundhedscertificering og anmeldelse vedrørende flytninger inden for Unionen af sendinger af avlsmateriale af visse opdrættede landdyr med henblik på at forhindre spredning af overførbare dyresygdomme inden for Unionen via sådant materiale. |
(3) |
Reglerne er i det store og hele forbundet, og mange er beregnet til at blive anvendt sammen. Af hensyn til enkelhed og gennemsigtighed samt for at lette anvendelsen af reglerne og for at undgå en mangedobling af dem bør de derfor fastsættes i én enkelt retsakt og ikke i en række særskilte retsakter med mange krydshenvisninger og risiko for overlapning. |
(4) |
Formålet med forordning (EU) 2016/429 er således at skabe en enklere og mere fleksibel lovramme end den foregående, samtidig med at der sikres en mere risikobaseret tilgang til dyresundhedsmæssige krav, øget sygdomsberedskab samt forebyggelse og bekæmpelse af dyresygdomme. Den blev også vedtaget for at sikre, at reglerne vedrørende dyresygdomme primært blev fastlagt i én enkelt retsakt i stedet for at være spredt ud på en række forskellige retsakter. De regler, der er fastsat i denne forordning vedrørende avlsmateriale, følger også samme fremgangsmåde. |
(5) |
Før vedtagelsen af forordning (EU) 2016/429 var EU-reglerne om avlsmateriale fastsat i Rådets direktiv 88/407/EØF (2), 89/556/EØF (3), 90/429/EØF (4) og 92/65/EØF (5). Forordning (EU) 2016/429 ophæver og erstatter disse fire direktiver med virkning fra den 21. april 2021. I disse direktiver er der fastsat dyresundhedsmæssige betingelser for handel inden for Unionen og for indførsel til Unionen af sendinger af sæd, æg og embryoner fra kvæg, får, geder, svin, dyr af hestefamilien og i princippet af visse andre dyrearter. De regler, der er fastsat i nævnte direktiver, har vist sig at være effektive til at forhindre spredning af overførbare dyresygdomme inden for Unionen. Indholdet i disse regler bør derfor i det store og hele bevares, men ajourføres for at tage hensyn til de erfaringer, der er gjort med deres anvendelse, og nuværende videnskabelige viden. |
(6) |
Avlsmateriale, navnlig sæd, men også i mindre omfang oocytter og embryoner, kan udgøre en væsentlig risiko for spredning af dyresygdomme. Det indsamles eller produceres fra et begrænset antal donorer, men anvendes bredt i den almindelige dyrebestand, så det, hvis det ikke håndteres korrekt eller ikke er klassificeret med korrekt sundhedsstatus, kan være en kilde til sygdom hos et stort antal dyr. Der er tidligere forekommet sådanne tilfælde, og de har medført betydelige økonomiske tab. |
(7) |
For at forebygge risikoen for spredning af sygdomme foreskriver forordning (EU) 2016/429, at avlsmateriale skal indsamles, produceres, forarbejdes og opbevares på specialiserede avlsmaterialevirksomheder og være omfattet af særlige dyresundheds- og hygiejneordninger. For at dyr kan indsættes på avlsmaterialevirksomheder og klassificeres som donorer af avlsmateriale, som kan flyttes mellem medlemsstaterne, skal de samtidig overholde højere dyresundhedsstandarder end dem, der gælder for den almindelige dyrebestand. Ved forordning (EU) 2016/429 er der også fastsat særlige procedurer til sikring af dette avlsmateriales sporbarhed, og der gælder et særligt sæt dyresundhedsmæssige krav i forbindelse med flytninger af det inden for Unionen. Inden for disse rammer bør der i nærværende forordning fastsættes regler om flytninger af sendinger af avlsmateriale på grundlag af en række beføjelsesbestemmelser i forordning (EU) 2016/429, som foreskriver, at Kommissionen skal vedtage delegerede retsakter, navnlig reglerne i nævnte forordnings del IV. |
(8) |
I henhold til artikel 160, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429 skal Kommissionen vedtage delegerede retsakter om dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien til andre medlemsstater. En af betingelserne for sådanne flytninger er, at det pågældende avlsmateriale skal komme fra en avlsmaterialevirksomhed, der er godkendt til dette formål i overensstemmelse med betingelser, der skal fastsættes i en delegeret retsakt. Endvidere skal Kommissionen i henhold til artikel 94, stk. 3, litra c), i forordning (EU) 2016/429 vedtage delegerede retsakter vedrørende særlige regler om indstilling af aktiviteter for avlsmaterialevirksomheder, der tidligere er godkendt i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i en delegeret retsakt. Samtidig skal Kommissionen i henhold til artikel 101, stk. 3, i nævnte forordning vedtage delegerede retsakter om de detaljerede oplysninger, der skal indgå i registrene over registrerede og godkendte avlsmaterialevirksomheder, der føres af den kompetente myndighed, og som også omfatter avlsmaterialevirksomheder, der har indstillet deres aktivitet. |
(9) |
Da de dyresundhedsmæssige krav og de undtagelser, der skal vedtages i henhold til de pågældende bestemmelser i forordning (EU) 2016/429, alle vedrører flytninger af avlsmateriale af opdrættede landdyr inden for Unionen, selv om de vedrører en række forskellige arter, bør de, af hensyn til forenkling af EU-reglerne, fastsættes i én enkelt delegeret retsakt og ikke spredt i en række forskellige delegerede retsakter. |
(10) |
Ved artikel 162, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429 er der fastsat krav til, hvilke oplysninger dyresundhedscertifikater som minimum skal indeholde, i forbindelse med flytning af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien til andre medlemsstater. De skal indeholde oplysninger om mærkningen af avlsmaterialet, hvis dette kræves i henhold til nævnte forordnings artikel 121, stk. 1, eller regler fastsat i delegerede retsakter vedtaget i henhold til nævnte forordnings artikel 122, stk. 1, og de oplysninger, der er nødvendige for at godtgøre, at avlsmaterialet opfylder kravene vedrørende flytning, jf. nævnte forordnings artikel 157 og 159, eller regler fastsat i delegerede retsakter vedtaget i henhold til nævnte forordnings artikel 160. I henhold til forordningens artikel 162, stk. 3, skal der vedtages delegerede retsakter vedrørende de oplysninger, som dyresundhedscertifikaterne skal indeholde. Samtidig er det ved nævnte forordnings artikel 163, stk. 5, fastsat, at der skal vedtages delegerede retsakter vedrørende kravene til anmeldelse af flytninger mellem medlemsstater af avlsmateriale af visse opdrættede landdyr, ledsaget af et dyresundhedscertifikat, hvis indhold skal fastlægges i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 162, stk. 3 og 4. |
(11) |
I henhold til artikel 94, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429 kan avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien flyttes til en anden medlemsstat, hvis avlsmaterialet er indsamlet på avlsmaterialevirksomheder, som er blevet godkendt af de kompetente myndigheder i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 97, stk. 1. En sådan godkendelse gives kun, hvis den pågældende avlsmaterialevirksomhed opfylder særlige krav vedrørende karantæne, isolation og andre biosikringsforanstaltninger, overvågning, faciliteter og udstyr og vedrørende personales og dyrlægers ansvarsområder, kompetence og specialuddannelse. På grundlag af disse krav er det derfor nødvendigt, at der ved denne forordning fastsættes nærmere regler og betingelser for godkendelse af avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, hvorfra avlsmateriale af disse dyr kan flyttes til en anden medlemsstat. |
(12) |
I henhold til direktiv 92/65/EØF kan sæd fra får og geder, der skal flyttes til en anden medlemsstat, indsamles på de pågældende dyrs oprindelsesvirksomhed i stedet for på en sædopsamlingsstation. Denne forordning bør indeholde en lignende undtagelse. Der bør dog fastsættes særlige betingelser for flytning af sendinger af sådan sæd, herunder formålet med sådanne flytninger og samtykke fra bestemmelsesmedlemsstaten. På grundlag af den mulige risiko ved flytning af sådan sæd bør de regler og betingelser, der tillader sådanne undtagelser, derfor fastsættes i denne forordning. |
(13) |
Indsamling af hingstesæd har sine egne særlige karakteristika som følge af det særlige avlsprogram for dyr af hestefamilien, der tager hensyn til sådanne dyrs deltagelse i særlige hestekonkurrencer og -shows og andre ridearrangementer. I direktiv 92/65/EØF er der for øjeblikket fastsat tre typer ophold for hingste på sædopsamlingsstationer. De vigtigste regler, der er fastsat i det nuværende system ved nævnte direktiv, bør bibeholdes i denne forordning. Betingelserne for testprogrammet, jf. kapitel II, afsnit I, punkt 1.6, litra b), i bilag D til direktiv 92/65/EØF, for donorer, der lejlighedsvis forlader sædopsamlingsstationen, og for testprogrammet, jf. kapitel II, afsnit I, punkt 1.6, litra c), i bilag D til direktiv 92/65/EØF, for ikke fastopstaldede hingste bør dog forbedres og styrkes ved denne forordning. |
(14) |
Denne forordning bør også indeholde bestemmelser om avlsmaterialeopbevaringsstationer, der opbevarer avlsmateriale af enhver type, og som kommer fra mere end én art, under ét unikt godkendelsesnummer med forbehold af regler, der sikrer sporbarhed, da der ikke er nogen dyresundhedsmæssige begrundelser for at kræve særskilte opbevaringsstationer for hver type avlsmateriale eller pr. art. Oplysninger om typer og arter af opbevaret avlsmateriale bør specificeres i godkendelsen af sådanne virksomheder og i det offentligt tilgængelige register over godkendte avlsmaterialevirksomheder, der føres af de kompetente myndigheder. Ved denne forordning bør der også fastsættes særlige bestemmelser om opbevaring af frisk, kølet og frossen sæd. |
(15) |
Den fortsatte udvikling inden for forarbejdning af avlsmateriale har ført til oprettelse af specialiserede enheder til dette formål. Sådanne enheder forarbejder ikke kun avlsmateriale, herunder kønssortering af sæd, men de forbereder også slutproduktet, der er klar til at blive brugt eller til at blive opbevaret. Derfor bør sådanne enheder anses for at være avlsmaterialevirksomheder, hvis der finder forarbejdning og opbevaring af avlsmateriale sted. Da udstyr til kønssortering af sæd er dyrt, kan sædopsamlingsstationer dog anvende andre operatørers tjenester til forarbejdning, herunder kønssortering, af sæd. I så fald sendes sæden til forarbejdning og returneres derefter til den sædopsamlingsstation, som sæden stammer fra. Der bør derfor ved denne forordning fastsættes regler om forarbejdning af avlsmateriale, herunder muligheden for at forarbejde det på avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheder, samt nærmere regler om transport og mærkning af sæd og andet avlsmateriale til og fra sådanne avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheder. Hvis sæd forarbejdes på en avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed, bør en mærkning på strået eller en anden pakning omfatte godkendelses- eller registreringsnummeret på både sædopsamlingsstationen og avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheden for at sikre sædens sporbarhed. |
(16) |
Selv om antibiotika bør anvendes med forsigtighed, bør indhold af antibiotika i sædfortyndingsmidler, navnlig med henblik på eventuel international handel, være i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 4.6.7 i Verdensorganisationen for Dyresundheds (OIE) sundhedskodeks for terrestriske dyr, 2017-udgaven (6). I henhold til direktiv 88/407/EØF skal der til tyresæd tilsættes antibiotika, der er effektive mod campylobactere, leptospirer og mycoplasmer, og i henhold til direktiv 90/429/EØF skal der til ornesæd tilsættes antibiotika, der er effektive mod leptospirer, mens direktiv 92/65/EØF indeholder bestemmelser om frivillig anvendelse af antibiotika. Denne forordning bør videreføre de regler for anvendelse af antibiotika, der er fastsat i direktiv 88/407/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF, samt de regler, der anbefales af OIE. Hvis der tilsættes antibiotika til sæd, skal oplysninger om det eller de virksomme stoffer og deres koncentration angives i det ledsagende sundhedscertifikat. |
(17) |
I henhold til artikel 101, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429 skal den enkelte kompetente myndighed oprette og ajourføre registre over registrerede avlsmaterialevirksomheder og godkendte avlsmaterialevirksomheder, som bør stilles til rådighed for Kommissionen og for medlemsstaternes kompetente myndigheder. Desuden skal registret over godkendte avlsmaterialevirksomheder stilles til rådighed for offentligheden. Det bør derfor i denne forordning fastsættes, hvilke detaljerede oplysninger der bør indgå i registrene, og at registret over de godkendte avlsmaterialevirksomheder skal være offentligt tilgængeligt. |
(18) |
Da sæd, oocytter og embryoner kan opbevares i lang tid, er det nødvendigt ved denne forordning at fastsætte særlige regler for opbevaring og flytning af avlsmateriale indsamlet af godkendte avlsmaterialevirksomheder, der indstiller deres aktivitet. Oplysninger om sådant avlsmaterialevirksomheder bør opbevares i registret over den pågældende medlemsstats godkendte avlsmaterialevirksomheder, og datoen for, hvornår den ophørte aktivitet, bør medtages. Desuden bør datoen for inddragelse af godkendelsen angives i dette register. Det bør også fastsættes, hvor længe oplysningerne om sådanne avlsmaterialevirksomheder skal opbevares i det pågældende register. |
(19) |
Desuden bør der ved denne forordning også fastsættes regler for at sikre, at operatører af godkendte avlsmaterialevirksomheder, som indstiller deres aktivitet, inden datoen for inddragelse af godkendelsen af avlsmaterialevirksomheden, flytter sæd, oocytter eller embryoner, der er indsamlet eller produceret og opbevaret på de pågældende avlsmaterialevirksomheder, til videre opbevaring på en avlsmaterialeopbevaringsstation eller til avlsformål til en virksomhed, hvor der holdes kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, eller med henblik på sikker bortskaffelse eller anvendelse som animalske biprodukter i overensstemmelse med artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 (7). |
(20) |
Ved artikel 121 i forordning (EU) 2016/429 er der fastsat sporbarhedskrav for avlsmateriale af kvæg, får, geder, svin og dyr af hestefamilien, og der bør ved nærværende forordning fastsættes nærmere regler for mærkningen af sådant avlsmateriale. Det nuværende system for mærkning af strå og andre pakninger af avlsmateriale er veletableret. Der bør i den forbindelse også tages hensyn til anbefalingerne fra International Committee for Animal Recording (ICAR) (8). |
(21) |
Indsamling og forarbejdning af sæd fra får og geder har også særlige karakteristika. Visse sædopsamlingsstationer fryser sæd i pellets, mens andre anbringer frisk eller kølet sæd i en kort periode i beholdere som f.eks. rør. Mærkning enkeltvis af sådanne pellets og rør er tidskrævende og besværlig. For at muliggøre flytning til andre medlemsstater af sæd fra får og geder, samtidig med at sporbarheden sikres, bør der kunne foretages gruppeidentificering af pellets af frossen sæd eller rør eller strå med frisk eller kølet sæd. Det er derfor nødvendigt, at der ved denne forordning fastsættes regler for mærkning af samlepakninger, som f.eks. bægre, hvor pellets af frossen sæd er anbragt, eller rør eller strå med frisk eller kølet sæd fra får og geder er anbragt. |
(22) |
De sporbarhedskrav for avlsmateriale af kvæg, får, geder, svin og dyr af hestefamilien, der er fastsat i denne forordning, skal suppleres med bestemmelserne om tekniske krav til og specifikationer for mærkning af strå og andre pakninger, som bliver fastsat i Kommissionens gennemførelsesforordning, der vedtages i overensstemmelse med artikel 123 i forordning (EU) 2016/429. |
(23) |
Et stigende antal avlsmaterialer af hunde og katte, af andre landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede bedrifter, og af dyr af familierne Camelidae og Cervidae flyttes mellem medlemsstaterne. Der bør derfor fastsættes harmoniserede regler om mærkning af strå og andre pakninger, der indeholder sådant avlsmateriale. Der bør ved denne forordning fastsættes supplerende regler om sporbarhed for avlsmateriale af opdrættede landdyr af andre arter end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien. |
(24) |
Ved artikel 159 i forordning (EU) 2016/429 er der fastsat regler om tilladelse til flytning til andre medlemsstater af avlsmateriale af opdrættede dyr af kvæg-, fåre-, gede-, svine- og hestearterne. Med henblik på at gøre disse regler operationelle er det nødvendigt ved nærværende forordning at fastsætte nærmere regler om indsamling, produktion, forarbejdning, opbevaring og transport af avlsmateriale og dyresundhedsmæssige krav for opdrættede donordyr, hvorfra avlsmateriale indsamles, og vedrørende isolation og karantæne for sådanne dyr samt krav til laboratorietest og andre test, der skal udføres for opdrættede donordyr og avlsmateriale, og dyresundhedsmæssige krav vedrørende indsamling, produktion, forarbejdning, opbevaring eller andre procedurer og transport af dette avlsmateriale. |
(25) |
Desuden fastsatte direktiv 88/407/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF på visse betingelser undtagelser fra forpligtelserne til at teste donordyr af kvæg-, svine-, fåre- og gedearterne, når disse dyr flyttes mellem sædopsamlingsstationer. Da sådanne undtagelser mindsker de proceduremæssige og økonomiske byrder for operatører af sædopsamlingsstationer og er berettiget ud fra et dyresundhedssynspunkt, bør sådanne undtagelser fra visse dyresundhedsmæssige krav for donordyr af kvæg-, fåre, gede- og svinearterne, der flyttes mellem godkendte sædopsamlingsstationer, bibeholdes i denne forordning. |
(26) |
På grundlag af den foreliggende videnskabelige viden udgør transport af forskellige typer af avlsmateriale af én enkelt art i én container ikke en risiko for kontaminering af avlsmateriale, hvis det transporteres under overholdelse af visse betingelser. Disse betingelser omfatter transport i fysisk adskilte rum i transportcontaineren eller ved anvendelse af et dobbeltposesystem til beskyttelse af den ene type i forhold til den anden. Der bør derfor ved denne forordning fastsættes regler, der på visse betingelser tillader transport af avlsmateriale af forskellige typer af én enkelt art i én container. |
(27) |
Forsegling af containere, hvori der transporteres avlsmateriale fra godkendte avlsmaterialevirksomheder til andre medlemsstater eller indenlandsk fra godkendte avlsmaterialevirksomheder til avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheder og avlsmaterialeopbevaringsstationer, sikrer, at de dyresundhedsmæssige betingelser vedrørende transport af avlsmateriale ikke bringes i fare. Den ansvarlige stationsdyrlæge eller teamdyrlæge, der er ansvarlig for den avlsmaterialevirksomhed, hvis navn er angivet i godkendelsen af virksomheden, bør sikre, at forseglingen anbringes på transportcontaineren. En embedsdyrlæge, der certificerer en sending af avlsmateriale, bør have mulighed for at bryde forseglingen med henblik på kontrol af indholdet af transportcontaineren og senere på ny forsegle transportcontaineren. Sådanne ordninger bør der tages hensyn til i denne forordning. |
(28) |
Ved direktiv 89/556/EØF er der fastsat betingelser for samhandel inden for Unionen med og indførsel til Unionen af embryoner fra kvæg. Det er imidlertid også nødvendigt ved denne forordning at fastsætte regler om flytning inden for Unionen af oocytter og ovarier fra kvæg. |
(29) |
Ved gældende EU-lovgivning forud for vedtagelsen af forordning (EU) 2016/429 og nærværende forordning er der fastsat regler for handel med sæd, der dækker situationer, hvor hver portion i en sending består af ejakulater fra én bestemt donor. Da blandingssæd fra flere donorer kan øge fertiliteten og anvendelsen af sådan sæd er almindeligt udbredt, bør der ved denne forordning fastsættes regler om flytning af blandingssæd fra kvæg, svin, får og geder, forudsat at en blanding af sæd kun er begrænset til én sædopsamlingsstation, hvor sæden blev indsamlet, og der er anbragt et mærke på hvert enkelt strå eller anden pakning, hvori der er anbragt blandingssæd, således at det er muligt at spore individuelle identifikationsnumre for alle donordyr. Desuden bør operatøren have indført procedurer for forarbejdning af blandingssæd og bør i sine fortegnelser medtage oplysninger om flytninger af en sådan sæd fra sædopsamlingsstationen. |
(30) |
Ved artikel 13 i direktiv 92/65/EØF er der fastsat bestemmelser for samhandel med sæd, æg og embryoner fra dyr af arter, som er modtagelige for de i bilag A eller B opførte sygdomme, og som er afsendt til og fra organer, institutter eller centre, der er godkendt i henhold til bilag C til samme direktiv. I bilag E til nævnte direktiv er der fastsat et standarddyresundhedscertifikat til brug ved handel, der skal ledsage sendinger af sådan(ne) sæd, æg eller embryoner. Ved artikel 95 og 137 i forordning (EU) 2016/429 fastsættes begrebet »en afgrænset virksomhed«, som svarer til »godkendt organ, institut eller center« som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c), i direktiv 92/65/EØF. Da der i øjeblikket udveksles genetisk materiale fra dyr mellem godkendte organer, institutter og centre, er det nødvendigt at bevare muligheden for sådanne flytninger inden for Unionen i denne forordning. Der bør derfor ved denne forordning fastsættes dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning til andre medlemsstater af avlsmateriale af landdyr, der holdes på afgrænsede virksomheder. Nærværende forordning bør derfor give operatører af afgrænsede virksomheder mulighed for at flytte sendinger af avlsmateriale indsamlet fra dyr, der holdes på de pågældende virksomheder, til andre medlemsstater, uden at det er nødvendigt med yderligere godkendelse som avlsmaterialevirksomhed. Høje dyresundhedskrav til godkendelsen som en afgrænset virksomhed, kontrolleret forvaltning af dyr på disse virksomheder, særlige overvågningskrav og målrettet flytning af sendinger af avlsmateriale til en anden afgrænset virksomhed bør give tilstrækkelige garantier med henblik på at forhindre spredning af dyresygdomme. |
(31) |
Ved artikel 162 i forordning (EU) 2016/429 er der fastsat krav til, hvilke oplysninger dyresundhedscertifikater som minimum skal indeholde, i forbindelse med flytning af avlsmateriale af opdrættede dyr af kvæg-, fåre-, gede-, svine- og hestearterne til andre medlemsstater. Denne forordning bør derfor indeholde en præcisering af, hvilke detaljerede oplysninger sådanne certifikater skal indeholde. |
(32) |
I henhold til artikel 163 i forordning (EU) 2016/429 skal operatører på forhånd til den kompetente myndighed i deres oprindelsesmedlemsstat anmelde en påtænkt flytning til en anden medlemsstat af avlsmateriale af opdrættede dyr af kvæg-, fåre-, gede-, svine- og hestearterne og give alle de oplysninger, der er nødvendige, for at den pågældende kompetente myndighed kan anmelde flytningen af avlsmateriale til bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed. Det er derfor nødvendigt ved nærværende forordning at fastsætte nærmere regler om kravene til forhåndsanmeldelser fra operatører, til de oplysninger, der er nødvendige for at anmelde sådanne flytninger, og til procedurerne i forbindelse med sådanne anmeldelser. |
(33) |
I henhold til artikel 163, stk. 2, i forordning (EU) 2016/429 skal Traces anvendes til anmeldelser, når det er hensigten, at sendinger af avlsmateriale skal flyttes til andre medlemsstater. Traces er det integrerede veterinærinformationssystem, jf. Kommissionens beslutning 2003/24/EF (9) og 2004/292/EF (10). I henhold til artikel 131 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 (11) skal der oprettes et informationsstyringssystem vedrørende offentlig kontrol (IMSOC), som vil integrere funktionerne i Traces. I nærværende forordning henvises der derfor til IMSOC i stedet for Traces. |
(34) |
I henhold til artikel 165 i forordning (EU) 2016/429 kan den kompetente myndighed på bestemmelsesstedet med samtykke fra den kompetente myndighed på oprindelsesstedet tillade flytninger ind på sit område af avlsmateriale til videnskabelige formål, hvis disse flytninger ikke opfylder standardkravene for flytning af avlsmateriale. Med henblik på at tillade sådanne flytninger bør der ved nærværende forordning fastsættes regler for de kompetente myndigheders indrømmelse af undtagelser vedrørende flytninger mellem medlemsstater af avlsmateriale til videnskabelige formål. |
(35) |
En national genbank spiller en vigtig rolle med hensyn til opbevaring af genetisk materiale af dyrebestande, der er særlige for den pågældende medlemsstat. Formålet med sådanne nationale genbanker er ex situ-bevarelse og bæredygtig anvendelse af dyregenetiske ressourcer. Avlsmateriale, som opbevares i de nationale genbanker, er ofte af ukendt dyresundhedsstatus eller er indsamlet, produceret, forarbejdet og opbevaret i overensstemmelse med en anden dyresundhedsordning end den, der i øjeblikket gælder i henhold til EU-lovgivning og national lovgivning. Eftersom sådant avlsmateriale har en særlig værdi, da det ofte er genetisk materiale af udryddelsestruede racer som defineret i artikel 2, nr. 24), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/1012 (12) eller racer, der er uddøde siden indsamlingen af avlsmaterialet, og eftersom medlemsstaterne har udtrykt interesse for at udveksle sådant avlsmateriale indbyrdes, bør der ved nærværende forordning fastsættes særlige betingelser for de kompetente myndigheders indrømmelse af undtagelser vedrørende flytning til andre medlemsstater af avlsmateriale, der opbevares i nationale genbanker. Generelt bør der ved nærværende forordning fastsættes betingelser for flytning af sådant avlsmateriale mellem nationale genbanker i forskellige medlemsstater, mens reglerne for den nationale distribution af avlsmateriale fra nationale genbanker til operatører bør være op til medlemsstaternes kompetente myndigheder. Der bør også lægges særlig vægt på de dyresundhedsmæssige betingelser i forbindelse med sådanne flytninger, hvor det kan være nødvendigt at teste for bestemte sygdomme. |
(36) |
Denne forordning henviser til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882 (13) og Kommissionens delegerede forordning 2019/2035 (14), 2020/689 (15) og 2020/688 (16), som også blev vedtaget i henhold til forordning (EU) 2016/429. Henvisningerne til disse forordninger er nødvendige, da der deri fastsættes krav om overvågning, udryddelsesprogrammer og status som sygdomsfri, identifikation og registrering, sporbarhed og flytninger inden for Unionen og indførsel til Unionen, og de finder også anvendelse på dyr, der er donorer af avlsmateriale. |
(37) |
For at sikre en gnidningsløs overgang til den nye retlige ramme for sædopsamlingsstationer eller sædbanker eller embryoopsamlings- eller embryoproduktionshold, der er godkendt i henhold til retsakter vedtaget i medfør af direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF, der ophæves ved forordning (EU) 2016/429 med virkning fra den 21. april 2021, bør de anses for at være godkendt i henhold til nærværende forordning, hvis de udfører aktiviteter i forbindelse med indsamling, produktion, forarbejdning, opbevaring og transport af avlsmateriale. Medlemsstaterne bør sikre, at disse operatører overholder alle de regler, der er fastsat i nærværende forordning, navnlig ved at gennemføre regelmæssig og risikobaseret kontrol af dem. I tilfælde af manglende overholdelse af reglerne bør de kompetente myndigheder sikre, at de pågældende operatører træffer de nødvendige foranstaltninger til at afhjælpe denne manglende overholdelse og om nødvendigt suspendere eller inddrage deres godkendelse. |
(38) |
For at sikre en gnidningsløs overgang for avlsmateriale, der er indsamlet og produceret før denne forordnings anvendelsesdato, bør strå og andre pakninger, hvor sæd, oocytter eller embryoner, adskilt i individuelle portioner eller ej, er anbragt, opbevaret og transporteret, og som er mærket før den 21. april 2021 i overensstemmelse med den lovgivning, der er vedtaget i medfør af direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF, anses for at være mærket i henhold til denne forordning og kunne flyttes mellem medlemsstaterne. |
(39) |
Denne forordning bør anvendes fra den 21. april 2021, jf. anvendelsesdatoen for forordning (EU) 2016/429 — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
DEL I
GENSTAND, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Denne forordning supplerer bestemmelserne i forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår registrerede og godkendte avlsmaterialevirksomheder og krav til sporbarhed og dyresundhed i forbindelse med flytning inden for Unionen af avlsmateriale af visse opdrættede landdyr.
2. I del II, kapitel 1, fastsættes kravene vedrørende godkendelse af avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, hvorfra avlsmateriale af disse dyr flyttes til en anden medlemsstat, med hensyn til:
a) |
karantæne, isolation og andre biosikringsforanstaltninger |
b) |
overvågning |
c) |
faciliteter og udstyr |
d) |
personales og dyrlægers ansvarsområder, kompetence og specialuddannelse med henblik på aktiviteter i avlsmaterialevirksomheder |
e) |
det ansvar, der påhviler den kompetente myndighed, der godkender avlsmaterialevirksomheder |
f) |
særlige regler om avlsmaterialevirksomheders indstilling af aktiviteter. |
3. I del II, kapitel 2, fastsættes kravene vedrørende:
a) |
de oplysninger, som den kompetente myndighed skal medtage i registret over registrerede avlsmaterialevirksomheder |
b) |
de oplysninger, som den kompetente myndighed skal medtage i registret over godkendte avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, og reglerne om offentlig adgang til det pågældende register, når avlsmateriale af disse dyr skal flyttes mellem medlemsstaterne. |
4. I del II, kapitel 3, fastsættes der følgende:
a) |
reglerne om forpligtelserne til at føre fortegnelser for operatører af godkendte avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien og kravene til føring af fortegnelser vedrørende avlsmateriale, der er indsamlet, produceret eller forarbejdet på en sådan virksomhed, efter at den har indstillet sine aktiviteter |
b) |
sporbarhedskravene til avlsmateriale af:
|
5. I del III, kapitel 1, fastsættes der dyresundhedsmæssige krav, herunder undtagelser, vedrørende flytning mellem medlemsstaterne af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien med angivelse af:
a) |
reglerne for indsamling, produktion, forarbejdning og opbevaring af avlsmateriale på den godkendte avlsmaterialevirksomhed |
b) |
de dyresundhedsmæssige krav vedrørende donordyr, som avlsmateriale er indsamlet fra, og vedrørende isolering eller anbringelse i karantæne af disse dyr |
c) |
de laboratorietest og andre test, der skal udføres på donordyr og avlsmateriale |
d) |
de dyresundhedsmæssige krav til indsamling, produktion, forarbejdning, opbevaring og andre procedurer samt transport af avlsmateriale. |
6. I del III, kapitel 2, vedrørende flytning mellem medlemsstaterne af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, fastsættes følgende:
a) |
reglerne om dyresundhedscertificering |
b) |
de oplysninger, som dyresundhedscertifikatet skal indeholde |
c) |
kravene til den personlige erklæring |
d) |
anmeldelseskravene. |
7. I del III, kapitel 3, fastsættes der krav vedrørende dyresundhed, certificering og anmeldelse i forbindelse med flytninger mellem medlemsstater af avlsmateriale af:
a) |
hunde og katte |
b) |
andre landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder |
c) |
dyr af familierne Camelidae og Cervidae. |
8. I del III, kapitel 4, fastsættes der regler for de kompetente myndigheders indrømmelse af undtagelser for flytninger mellem medlemsstater af avlsmateriale til videnskabelige formål og avlsmateriale, der opbevares i genbanker.
9. I del IV fastsættes der overgangsforanstaltninger vedrørende direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF for så vidt angår:
a) |
godkendelse af sædopsamlingsstationer, sædbanker, embryoopsamlingshold og embryoproduktionshold |
b) |
mærkning af strå og andre pakninger, hvori sæd, oocytter eller embryoner placeres, opbevares og transporteres. |
10. Denne forordning finder ikke anvendelse på avlsmateriale af vildtlevende dyr.
Artikel 2
Definitioner
Ved anvendelsen af denne forordning gælder følgende definitioner og definitionerne i artikel 1 i gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882:
1) |
»registreret avlsmaterialevirksomhed«: en avlsmaterialevirksomhed, som ikke er en godkendt avlsmaterialevirksomhed, og som er registreret hos den kompetente myndighed i overensstemmelse med artikel 93, stk. 1, litra a), i forordning (EU) 2016/429 |
2) |
»godkendt avlsmaterialevirksomhed«: en sædopsamlingsstation, et embryoopsamlingshold, et embryoproduktionshold, en avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed eller en avlsmaterialeopbevaringsstation, som er godkendt i overensstemmelse med artikel 97 i forordning (EU) 2016/429 |
3) |
»kvæg« eller »dyr af kvægarterne«: hovdyr af slægterne Bison, Bos (herunder underslægterne Bos, Bibos, Novibos og Poephagus) og Bubalus (herunder underslægten Anoa) samt dyr, der er fremkommet ved krydsning heraf |
4) |
»svin« eller »dyr af svinearterne«: hovdyr af arten Sus scrofa |
5) |
»får« eller »dyr af fårearterne«: hovdyr af slægten Ovis samt dyr, der er fremkommet ved krydsning heraf |
6) |
»geder« eller »dyr af gedearterne«: hovdyr af slægten Capra samt dyr, der er fremkommet ved krydsning heraf |
7) |
»dyr af hestefamilien« eller »dyr af hestearterne«: enhovede dyr af slægten Equus (herunder heste, æsler og zebraer) samt dyr, der er fremkommet ved krydsning heraf |
8) |
»dyresundhedscertifikat«: et dokument udstedt af oprindelsesmedlemsstatens kompetente myndighed, som skal ledsage en sending af avlsmateriale til bestemmelsesstedet, jf. artikel 161, stk. 4, i forordning (EU) 2016/429 |
9) |
»personlig erklæring«: et dokument udstedt af operatøren, som skal ledsage en sending af avlsmateriale til bestemmelsesstedet, jf. artikel 32 og 46 |
10) |
»genbank«: et sted til opbevaring af animalsk genetisk materiale til ex situ-bevarelse og bæredygtig anvendelse af genetiske ressourcer af opdrættede landdyr, der holdes af en værtsinstitution, som af den kompetente myndighed er godkendt eller anerkendt til at varetage disse opgaver |
11) |
»sædopsamlingsstation«: en avlsmaterialevirksomhed, som af den kompetente myndighed er godkendt til indsamling, forarbejdning, opbevaring og transport af sæd fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, der er bestemt til flytning til en anden medlemsstat, jf. artikel 4 |
12) |
»embryoopsamlingshold«: en avlsmaterialevirksomhed bestående af en gruppe fagpersoner eller en struktur, som af den kompetente myndighed er godkendt til indsamling, forarbejdning, opbevaring og transport af in vivo-producerede embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, der er bestemt til flytning til en anden medlemsstat, jf. artikel 4 |
13) |
»embryoproduktionshold«: en avlsmaterialevirksomhed bestående af en gruppe fagpersoner eller en struktur, som af den kompetente myndighed er godkendt til indsamling, forarbejdning, opbevaring og transport af oocytter samt in vitro-produktion, eventuelt ved brug af opbevaret sæd, forarbejdning, opbevaring og transport af embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, der er bestemt til flytning til en anden medlemsstat, jf. artikel 4 |
14) |
»sæd«: ejakulat fra et eller flere dyr, enten i uforandret form eller tilberedt eller fortyndet |
15) |
»oocytter«: de haploide stadier af ootidogenesen, herunder sekundære oocytter og æg |
16) |
»embryon«: et dyrs første udviklingsstadie, mens det er egnet til overførsel til et recipientdyr |
17) |
»sending af avlsmateriale«: en mængde sæd, oocytter, in vivo-producerede embryoner eller in vitro-producerede embryoner afsendt fra en og samme godkendte avlsmaterialevirksomhed og omfattet af et og samme dyresundhedscertifikat |
18) |
»avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed«: en avlsmaterialevirksomhed, som af den kompetente myndighed er godkendt til forarbejdning, herunder eventuelt kønssortering af sæd, samt opbevaring af sæd, oocytter eller embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien af en eller flere arter eller en hvilken som helst kombination af typer af avlsmateriale eller arter, der er bestemt til flytning til en anden medlemsstat, jf. artikel 4 |
19) |
»avlsmaterialeopbevaringsstation«: en avlsmaterialevirksomhed, som af den kompetente myndighed er godkendt til opbevaring af sæd, oocytter eller embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien eller en hvilken som helst kombination af typer af avlsmateriale eller arter, der er bestemt til flytning til en anden medlemsstat, jf. artikel 4 |
20) |
»stationsdyrlæge«: den dyrlæge, der er ansvarlig for de aktiviteter, der udføres på sædopsamlingsstationen, på avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheden eller på avlsmaterialeopbevaringsstationen, jf. denne forordning |
21) |
»teamdyrlæge«: den dyrlæge, der er ansvarlig for de aktiviteter, der udføres af et embryopsamlingshold eller et embryoproduktionshold, jf. denne forordning |
22) |
»unikt godkendelsesnummer«: et nummer, der tildeles af den kompetente myndighed |
23) |
»dato for inddragelse af godkendelsen«: den dato, hvor den kompetente myndighed har suspenderet eller inddraget godkendelsen af en godkendt avlsmaterialevirksomhed i henhold til artikel 100 i forordning (EU) 2016/429 |
24) |
»unikt registreringsnummer«: et nummer, der er tildelt en registreret avlsmaterialevirksomhed |
25) |
»karantænefacilitet«: en facilitet, som af den kompetente myndighed er godkendt til isolation af kvæg, svin, får eller geder i mindst 28 dage, inden de modtages på en sædopsamlingsstation |
26) |
»virksomhed, der er fri for (sygdom)«: en virksomhed, der tildeles denne status i overensstemmelse med kravene i artikel 20 i delegeret forordning (EU) 2020/689 |
27) |
»officielt laboratorium«: et laboratorium, som er beliggende i en medlemsstat eller i et tredjeland eller territorium, og som af den kompetente myndighed i henhold til artikel 37 i forordning (EU) 2017/625 er udpeget til at gennemføre de i nærværende forordnings artikel 24 og 25 omhandlede test |
28) |
»IMSOC«: et informationsstyringssystem vedrørende offentlig kontrol med henblik på integreret drift af de mekanismer og værktøjer, hvormed data, oplysninger og dokumenter vedrørende offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter forvaltes, håndteres og udveksles automatisk, jf. artikel 131 i forordning (EU) 2017/625, og som er det system, der nu anvendes i stedet for Traces |
29) |
»udryddelsestruet race«: en lokal race, der er anerkendt af en medlemsstat som udryddelsestruet, og som er genetisk tilpasset et eller flere traditionelle produktionssystemer eller -miljøer i denne medlemsstat, og hvis status som udryddelsestruet er fastslået videnskabeligt af et organ, der besidder de nødvendige færdigheder og den nødvendige viden med hensyn til udryddelsestruede racer, jf. artikel 2, nr. 24), i forordning (EU) 2016/1012 |
30) |
»godkendt udryddelsesprogram«: et program for udryddelse af sygdom, der gennemføres i en medlemsstat eller en zone heraf som godkendt af Kommissionen i henhold til artikel 31, stk. 3, i forordning (EU) 2016/429 |
31) |
»parti donordyr«: en gruppe dyr med samme sundhedsstatus, hvorfra avlsmateriale indsamles og forarbejdes samtidigt og transporteres samlet. |
DEL II
GODKENDELSE AF AVLSMATERIALEVIRKSOMHEDER, REGISTRE, FØRING AF FORTEGNELSER OG SPORBARHED
KAPITEL 1
Godkendelse af avlsmaterialevirksomheder
Artikel 3
Krav vedrørende godkendelse af avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Operatører af følgende avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien skal i overensstemmelse med artikel 94, stk. 1, litra b), i forordning (EU) 2016/429 ansøge den kompetente myndighed om godkendelse med henblik på flytning af sendinger af avlsmateriale af disse dyr til andre medlemsstater:
a) |
den virksomhed, hvor sæd fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien indsamles, forarbejdes og opbevares med henblik på godkendelse som sædopsamlingsstation |
b) |
den gruppe af fagpersoner eller den struktur, der føres tilsyn med af en teamdyrlæge, og som har kompetence til at foretage indsamling, forarbejdning og opbevaring af embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien med henblik på godkendelse som embryopsamlingshold |
c) |
den gruppe af fagpersoner eller den struktur, der føres tilsyn med af en teamdyrlæge, og som har kompetence til at foretage indsamling, forarbejdning og opbevaring af oocytter og produktion, forarbejdning og opbevaring af embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien med henblik på godkendelse som embryoproduktionshold |
d) |
den virksomhed, hvor frisk, kølet eller frossen sæd eller friske, kølede eller frosne oocytter eller embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien forarbejdes og opbevares med henblik på godkendelse som avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed |
e) |
den virksomhed, hvor frisk, kølet eller frossen sæd eller friske, kølede eller frosne oocytter eller embryoner fra kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien opbevares med henblik på godkendelse som avlsmaterialeopbevaringsstation. |
Artikel 4
Den kompetente myndigheds godkendelse af avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
1. Den kompetente myndighed meddeler kun godkendelse af en avlsmaterialevirksomhed for kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, jf. artikel 97 i forordning (EU) 2016/429, når den har sikret sig, at virksomheden opfylder følgende krav:
a) |
Operatøren har udpeget:
|
b) |
Faciliteterne, udstyret og de operationelle procedurer for den pågældende aktivitet opfylder kravene i:
|
2. Når den kompetente myndighed meddeler godkendelse af en avlsmaterialevirksomhed for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, jf. artikel 97 og 99 i forordning (EU) 2016/429, tildeler den den et unikt godkendelsesnummer, som skal indeholde ISO 3166-1 alpha-2-koden for det land, hvor godkendelsen er meddelt.
Artikel 5
Særlige regler om indstilling af aktiviteter for avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
1. Hvis operatøren af en godkendt avlsmaterialevirksomhed for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien indstiller sin aktivitet, skal vedkommende sikre, at alle sendinger af sæd, oocytter eller embryoner, der er indsamlet eller produceret og opbevaret i den pågældende avlsmaterialevirksomhed, inden datoen for inddragelse af godkendelsen er blevet flyttet:
a) |
til en avlsmaterialeopbevaringsstation til fortsat opbevaring eller |
b) |
i avlsøjemed til en virksomhed, hvor der holdes kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, eller |
c) |
til sikker bortskaffelse eller anvendelse som animalske biprodukter, jf. artikel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009. |
2. Hvis sendinger af sæd, oocytter eller embryoner ikke flyttes fra den godkendte avlsmaterialevirksomhed inden den i stk. 1 omhandlede dato for inddragelse af godkendelse, må sådanne sendinger ikke flyttes til en anden medlemsstat.
KAPITEL 2
Registre, der skal føres af den kompetente myndighed, over registrerede og godkendte avlsmaterialevirksomheder
Artikel 6
Register, der skal føres af den kompetente myndighed, over registrerede avlsmaterialevirksomheder
1. Den kompetente myndighed udarbejder og ajourfører et register over registrerede avlsmaterialevirksomheder.
2. Den kompetente myndighed medtager som minimum følgende oplysninger i det i stk. 1 omhandlede register for hver registreret avlsmaterialevirksomhed:
a) |
navn, kontaktoplysninger og, hvis en sådan findes, Uniform Resource Locator (URL) for den registrerede avlsmaterialevirksomheds websted |
b) |
adressen på den registrerede avlsmaterialevirksomhed |
c) |
den type avlsmateriale og de dyrearter, den er registreret for |
d) |
det unikke registreringsnummer, som den kompetente myndighed har tildelt, og datoen for registreringen |
e) |
hvis aktiviteterne i den registrerede avlsmaterialevirksomhed er indstillet, datoen for aktiviteternes ophør. |
Artikel 7
Register, der skal føres af den kompetente myndighed, over godkendte avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
1. Den kompetente myndighed udarbejder og ajourfører et register over godkendte avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien.
2. Den kompetente myndighed medtager som minimum følgende oplysninger i det i stk. 1 omhandlede register for hver godkendt avlsmaterialevirksomhed:
a) |
navn, kontaktoplysninger og, hvis en sådan findes, URL'en for avlsmaterialevirksomhedens websted |
b) |
adressen på avlsmaterialevirksomheden |
c) |
stationsdyrlægens eller teamdyrlægens navn |
d) |
den type avlsmateriale, den type avlsmaterialevirksomhed og de dyrearter, godkendelsen er meddelt for |
e) |
det unikke godkendelsesnummer, som den kompetente myndighed har tildelt, og datoen for godkendelsen |
3. Hvis en avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed eller en avlsmaterialeopbevaringsstation på grundlag af kravene i artikel 4 er godkendt af den kompetente myndighed med hensyn til opbevaring, og for avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhedens vedkommende til forarbejdning, af avlsmateriale af mere end én type eller fra mere end én dyreart, skal den kompetente myndighed medtage oplysninger om den type af avlsmateriale og de dyrearter, materialet hidrører fra, som opbevares og, hvis det er tilfældet, forarbejdes på den godkendte avlsmaterialevirksomhed, i sit register over godkendte avlsmaterialevirksomheder.
4. Hvis den kompetente myndighed har suspenderet eller inddraget godkendelsen af en godkendt avlsmaterialevirksomhed i overensstemmelse med artikel 100, stk. 2, i forordning (EU) 2016/429, skal den uden unødigt ophold:
a) |
angive denne suspension eller inddragelse i sit register over godkendte avlsmaterialevirksomheder |
b) |
i tilfælde af suspension af godkendelsen angive begyndelses- og slutdato og, hvis der er tale om en inddragelse, datoen for inddragelse af godkendelsen. |
5. Hvis en godkendt avlsmaterialevirksomhed har indstillet sine aktiviteter, jf. artikel 5, skal den kompetente myndighed uden unødigt ophold angive datoen for ophøret af disse aktiviteter i sit register over godkendte avlsmaterialevirksomheder.
6. Den kompetente myndighed gør det i stk. 1 omhandlede register offentligt tilgængeligt på sit websted, hvis avlsmateriale skal flyttes mellem medlemsstater, og giver Kommissionen meddelelse om webstedets URL.
Hvis URL'en for en kompetent myndigheds websted er blevet ændret, skal den uden unødigt ophold give Kommissionen meddelelse om webstedets nye URL.
KAPITEL 3
Føring af fortegnelser og sporbarhed
Artikel 8
Krav til avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien om føring af fortegnelser
1. Operatører af godkendte avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien skal føre og vedligeholde fortegnelser, der som minimum indeholder følgende oplysninger:
a) |
for så vidt angår en sædopsamlingsstation:
|
b) |
for så vidt angår et embryopsamlingshold, et embryoproduktionshold eller et embryoopsamlings- og -produktionshold:
|
c) |
for så vidt angår en avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed eller en avlsmaterialeopbevaringsstation:
|
2. Hvis en avlsmaterialevirksomhed, der er omhandlet i stk. 1, litra c), godkendes af den kompetente myndighed til enten forarbejdning og opbevaring eller opbevaring af avlsmateriale af mere end én type eller fra mere end én dyreart, fører og vedligeholder operatøren fortegnelser særskilt for hver type avlsmateriale og avlsmateriale af hver dyreart, der enten forarbejdes og opbevares eller opbevares.
Artikel 9
Krav til avlsmaterialevirksomheder for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der indstiller deres aktiviteter, om føring af fortegnelser
1. Hvis en godkendt avlsmaterialevirksomhed for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien indstiller sine aktiviteter som omhandlet i artikel 5, må operatøren af den pågældende virksomhed kun flytte sendinger af opbevaret avlsmateriale til en avlsmaterialeopbevaringsstation, hvis de pågældende sendinger ledsages af originaler eller kopier af de fortegnelser, der kræves i henhold til artikel 8, stk. 1.
2. Operatøren af den avlsmaterialeopbevaringsstation, der modtager sendingen af avlsmateriale fra den virksomhed, der har indstillet sine aktiviteter, jf. stk. 1, noterer ankomsten og de nærmere oplysninger om avlsmaterialet på grundlag af de i henhold til artikel 8, stk. 1, litra c), krævede ledsagedokumenter.
Artikel 10
Sporbarhedskrav til avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
1. Operatører, der indsamler, producerer, forarbejder eller opbevarer avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, skal mærke hvert strå eller anden pakning, hvori sæd, oocytter eller embryoner, adskilt i individuelle portioner eller ej, anbringes, opbevares og transporteres på en sådan måde, at følgende oplysninger let kan fastslås:
a) |
dato for indsamling eller produktion af de pågældende avlsmaterialer |
b) |
donordyrets/-dyrenes art og identifikation |
c) |
det unikke godkendelsesnummer på den avlsmaterialevirksomhed, der indsamler eller producerer, forarbejder og opbevarer det pågældende avlsmateriale |
d) |
andre relevante oplysninger. |
2. Hvis sæd kønssorteres på en avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed, skal operatøren af sædopsamlingsstationen supplere de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, med oplysninger, der gør det muligt at identificere det unikke godkendelsesnummer på den avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed, hvor sæden er blevet kønssorteret.
3. Hvis et enkelt strå eller anden pakning indeholder sæd fra kvæg, svin, får eller geder, der er indsamlet fra mere end ét donordyr, skal operatøren sikre, at oplysningerne omhandlet i stk. 1 gør det muligt at identificere alle donordyr, der har bidraget til den portion sæd, der anvendes til inseminering.
4. Uanset stk. 1 gælder det, at hvis sæd fra får eller geder er
a) |
frosset i pellets, kan operatøren mærke det bæger, der indeholder sædpellets fra et enkelt donordyr, i stedet for at mærke hver enkelt pellet i bægeret |
b) |
frisk eller kølet sæd, kan operatøren mærke det bæger, der indeholder sædrør eller strå fra et enkelt donordyr, i stedet for at mærke hvert enkelt rør eller strå i bægeret. |
5. Uanset stk. 1, litra c), skal operatøren sikre, at mærkningen af hvert strå eller anden pakning, hvori sæd, oocytter eller embryoner anbringes, opbevares og transporteres, foretages på en sådan måde, at det er muligt at identificere:
a) |
hvis der er tale om sæd fra får og geder, der er indsamlet på den virksomhed, hvor donordyrene holdes, jf. artikel 13, den pågældende virksomheds unikke registreringsnummer eller |
b) |
hvis der er tale om avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, der er indsamlet eller produceret på en afgrænset virksomhed, jf. artikel 14, den pågældende afgrænsede virksomheds unikke godkendelsesnummer. |
Artikel 11
Sporbarhedskrav til avlsmateriale af hunde og katte, andre landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder, og dyr af familierne Camelidae og Cervidae
1. Operatører, der indsamler, producerer, forarbejder eller opbevarer avlsmateriale af hunde og katte, af andre landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder, eller af dyr af familierne Camelidae og Cervidae, skal mærke hvert strå eller anden pakning, hvori sæd, oocytter eller embryoner, adskilt i individuelle portioner eller ej, anbringes, opbevares og transporteres på en sådan måde, at følgende oplysninger let kan fastslås:
a) |
dato for indsamling eller produktion af de pågældende avlsmaterialer |
b) |
donordyrets/-dyrenes art og, om nødvendigt, underart, og identifikation |
c) |
og en af følgende:
|
d) |
andre oplysninger. |
2. Hvis sæd kønssorteres på en anden virksomhed end den virksomhed, der stod for indsamling eller produktion af den, skal operatøren af den virksomhed, der stod for indsamling eller produktion af sæden, supplere de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, med oplysninger, der gør det muligt at identificere den virksomhed, hvor sæden er blevet kønssorteret.
3. Uanset stk. 1 kan operatøren, hvis sæden fra de i punkt 1 omhandlede dyr er frosset i pellets, mærke det bæger, der indeholder sædpellets fra en enkelt donor, i stedet for at mærke hver enkelt pellet i bægeret.
4. Hvis et enkelt strå eller anden pakning indeholder sæd, der er indsamlet fra mere end ét donordyr, skal operatøren sikre, at oplysningerne omhandlet i stk. 1 omfatter identifikation af alle donordyr.
DEL III
FLYTNINGER AF AVLSMATERIALE MELLEM MEDLEMSSTATERNE
KAPITEL 1
Dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Artikel 12
Regler for flytninger til andre medlemsstater af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien fra godkendte avlsmaterialevirksomheder
Operatører må kun flytte sæd, oocytter og embryoner fra kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien til en anden medlemsstat, som er indsamlet, produceret, forarbejdet og opbevaret på godkendte avlsmaterialevirksomheder.
Artikel 13
Undtagelse for flytninger af sæd fra får og geder til andre medlemsstater fra de virksomheder, hvor disse dyr holdes
Uanset artikel 12 kan operatører flytte sendinger af sæd fra får og geder, der er indsamlet, forarbejdet og opbevaret på den virksomhed, hvor de pågældende donordyr holdes, til andre medlemsstater, forudsat at disse operatører:
a) |
indhenter forudgående samtykke fra den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten til at acceptere sendingen |
b) |
sikrer, at donordyrene er blevet klinisk undersøgt af en dyrlæge forud for sædindsamlingen og ikke udviste symptomer på forekomst af nogen af de kategori D-sygdomme eller af de nye sygdomme, der er relevante for får og geder, eller kliniske tegn på sådanne kategori D-sygdomme eller nye sygdomme på den dag, hvor sæden blev indsamlet |
c) |
sikrer, at donordyrene kommer fra virksomheder, der opfylder de dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat i artikel 15, stk. 1, 2, 3 og 4 i delegeret forordning (EU) 2020/688 |
d) |
sikrer, at donordyrene med negative resultater er blevet underkastet følgende test, der er udført på prøver udtaget i isolationsperioden, som påbegyndes mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæden:
|
e) |
sikrer, at donordyrene identificeres i overensstemmelse med artikel 45, stk. 2 eller 4, eller artikel 46, stk. 1, 2 eller 3, i forordning (EU) 2019/2035 |
f) |
sikrer, at sæden er mærket i overensstemmelse med kravene i artikel 10 |
g) |
fører fortegnelser på virksomheden, der som minimum skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8, stk. 1, litra a) |
h) |
sikrer, at sendingen af sæd transporteres i overensstemmelse med artikel 28 og 29. |
Artikel 14
Undtagelse for flytninger til andre medlemsstater af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder
Uanset artikel 12 kan operatører af afgrænsede virksomheder flytte sendinger af sæd, oocytter og embryoner, der er indsamlet på de pågældende virksomheder fra kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, til andre medlemsstater, forudsat at disse operatører:
a) |
kun flytter sendinger af det pågældende avlsmateriale til en anden afgrænset virksomhed |
b) |
sikrer, at donordyrene:
|
c) |
sikrer, at avlsmaterialet er mærket i overensstemmelse med kravene i artikel 10 |
d) |
sikrer, at avlsmaterialet transporteres i overensstemmelse med artikel 28 og 29. |
Artikel 15
Operatørers ansvar for overholdelse af de dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien, fra hvilke der er indsamlet avlsmateriale
Operatører må kun flytte sendinger af sæd, oocytter og embryoner fra kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der opfylder følgende krav, til en anden medlemsstat:
a) |
Avlsmaterialet er indsamlet fra dyr, der på indsamlingsdagen ikke udviste symptomer eller kliniske tegn på overførbare dyresygdomme. |
b) |
Flytningen blev godkendt af henholdsvis stationsdyrlægen eller teamdyrlægen. |
Artikel 16
Stationsdyrlægers og teamdyrlægers ansvar for overholdelse af de dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien, fra hvilke der er indsamlet avlsmateriale
Stationsdyrlæger, for så vidt angår donorer af sæd, og teamdyrlæger, for så vidt angår donorer af oocytter og embryoner, skal sikre, at donorkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien opfylder følgende krav:
a) |
De er født og har siden fødslen opholdt sig i Unionen eller er blevet indført til Unionen i overensstemmelse med kravene til indførsel til Unionen. |
b) |
De kommer fra virksomheder i en medlemsstat eller en zone deri eller fra virksomheder under offentlig kontrol af den kompetente myndighed i et tredjeland eller territorium eller en zone deri, som hver især opfylder de dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat i delegeret forordning (EU) 2020/688:
|
c) |
De er identificeret i overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2019/2035:
|
d) |
I mindst 30 dage inden datoen for den første indsamling af avlsmaterialet og i indsamlingsperioden:
|
e) |
De udviste hverken symptomer eller kliniske tegn på nogen af de kategori D-sygdomme, der er omhandlet i litra d), nr. ii), eller de nye sygdomme på dagen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner. |
f) |
De opfylder de supplerende dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat:
|
Artikel 17
Stationsdyrlægers og teamdyrlægers ansvar for overholdelse af de dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien, fra hvilke der er indsamlet avlsmateriale fra virksomheder, der er omfattet af flytningsrestriktioner af dyresundhedsmæssige årsager
Stationsdyrlæger, for så vidt angår donorer af sæd, og teamdyrlæger, for så vidt angår donorer af oocytter og embryoner, skal sikre, at sæd, oocytter og embryoner, der er indsamlet på enten en sædopsamlingsstation eller en virksomhed, der er omfattet af flytningsrestriktioner af dyresundhedsmæssige årsager i forbindelse med de sygdomme, der er omhandlet i artikel 16, litra b), eller artikel 20, 21, 22 eller 23, opfylder følgende krav:
a) |
de skal opbevares adskilt |
b) |
de må ikke flyttes mellem medlemsstaterne, før de kompetente myndigheder har ophævet de flytningsrestriktioner, der gælder for enten sædopsamlingsstationen eller den virksomhed, hvor sæden er indsamlet, og |
c) |
sæden, oocytterne og embryonerne, der opbevares, skal være blevet underkastet de relevante officielle afdækkende undersøgelser for at udelukke forekomst i sæden, oocytterne og embryonerne af dyrepatogener, som forårsager de sygdomme, for hvilke der blev fastsat flytningsrestriktioner. |
Artikel 18
Stationsdyrlægers supplerende ansvar for overholdelse af de dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien, fra hvilke der er indsamlet sæd
Stationsdyrlæger skal sikre, at donorkvæg, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien opfylder følgende krav:
a) |
De udviste hverken symptomer eller kliniske tegn på nogen af de kategori D-sygdomme, der er omhandlet i artikel 16, litra d), nr. ii), på dagen for deres indsættelse på sædopsamlingsstationen. |
b) |
Hvis der er tale om donorkvæg, -svin, -får og -geder, blev de inden den dag, hvor de blev indsat på en sædopsamlingsstation, holdt i karantænefacilitet, som på denne dag overholdt følgende betingelser:
|
c) |
De holdes på en sædopsamlingsstation:
|
Artikel 19
Undtagelser fra de dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorkvæg, -svin, -får, -geder og dyr af hestefamilien, der flyttes mellem sædopsamlingsstationer
1. Uanset artikel 18, litra b), kan operatører flytte donorkvæg, -svin, -får og -geder og dyr af hestefamilien, der er underkastet testprogrammet for visse sygdomme, jf. bilag II, del 4, kapitel I, punkt 1, litra b), nr. i), direkte fra en sædopsamlingsstation til en anden sædopsamlingsstation:
a) |
uden karantæne eller testning før og efter flytningen, jf. bilag II for følgende dyr:
|
b) |
forudsat at donordyrene:
|
2. Operatørerne må kun flytte donordyr som omhandlet i stk. 1, indledningen, hvis flytningen er godkendt af oprindelsessædopsamlingsstationens kompetente myndighed og med forudgående samtykke fra bestemmelsessædopsamlingsstationens stationsdyrlæge.
3. Operatørerne skal sikre, at de i stk. 1, indledningen, omhandlede donordyr ikke kommer i direkte eller indirekte kontakt med dyr med lavere sundhedsstatus under transporten, og at de anvendte transportmidler er rengjort og desinficeret inden brug.
4. Operatører af bestemmelsessædopsamlingsstationer skal underkaste de i stk. 1, indledningen, omhandlede donordyr alle obligatoriske rutinetest, der er omhandlet i stk. 1, litra a), senest 12 måneder efter den dato, hvor de sidste obligatoriske rutinetest blev udført på disse dyr.
Artikel 20
Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorkvæg, fra hvilke der er indsamlet sæd, oocytter og embryoner
1. Stationsdyrlægen, for så vidt angår donorer af sæd, og teamdyrlægen, for så vidt angår donorer af oocytter og embryoner, skal sikre, at donorkvæg opfylder følgende krav:
a) |
De kom fra en virksomhed — hvis der er tale om donorer af sæd, før de blev anbragt i en karantænefacilitet — som var fri for følgende sygdomme, og de er aldrig tidligere blevet holdt på nogen virksomhed med lavere sundhedsstatus:
|
b) |
De opfylder de supplerende dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat i bilag II, del 1, og del 5, kapitel I, II og III. |
2. Uanset stk. 1, litra a), nr. iii), kan stationsdyrlægen acceptere, at en donor af sæd kom fra en virksomhed, der ikke var fri for enzootisk kvægleukose, forudsat at dyret enten:
a) |
er under to år gammelt og er kommet af et moderdyr, der med negativt resultat har været underkastet en serologisk test for enzootisk kvægleukose, efter at donordyret er fjernet fra sin moder, eller |
b) |
har nået en alder på to år og med negativt resultat er blevet underkastet en serologisk test for enzootisk kvægleukose. |
3. Uanset stk. 1, litra a), nr. iii), kan teamdyrlægen acceptere en donor af oocytter og embryoner, der var under to år, og som kom fra en virksomhed, der ikke var fri for enzootisk kvægleukose, forudsat at embedsdyrlægen med ansvar for oprindelsesvirksomheden har attesteret, at der ikke har været noget klinisk tilfælde af enzootisk kvægleukose i en periode på mindst de seneste tre år.
4. Uanset stk. 1, litra a), nr. iv):
a) |
kan stationsdyrlægen, for så vidt angår donorer af sæd, acceptere et donordyr, som kom fra en virksomhed, der ikke var fri for infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis, forudsat at dyret har været underkastet den test, der kræves i henhold til bilag II, del 1, kapitel I, punkt 1, litra b), nr. iv), eller |
b) |
kan teamdyrlægen, for så vidt angår donorer af oocytter og embryoner, acceptere et donordyr, som kom fra en virksomhed, der ikke var fri for infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis, forudsat at embedsdyrlægen med ansvar for oprindelsesvirksomheden har attesteret, at der ikke har været noget klinisk tilfælde af infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis i en periode på mindst de seneste 12 måneder. |
Artikel 21
Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorsvin, fra hvilke der er indsamlet sæd, oocytter og embryoner
1. Stationsdyrlægen, for så vidt angår donorer af sæd, og teamdyrlægen, for så vidt angår donorer af oocytter og embryoner, skal sikre, at donorsvin opfylder følgende krav:
a) |
De kom fra en virksomhed — hvis der er tale om donorer af sæd, før de blev anbragt i en karantænefacilitet — hvor der ikke var blevet påvist nogen klinisk, serologisk, virologisk eller patologisk evidens for infektion med Aujeszkys sygdom-virus i en periode på mindst de foregående 12 måneder. |
b) |
De opfylder de supplerende dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat i bilag II, del 2, og del 5, kapitel I og IV. |
2. Stationsdyrlægen skal sikre, at svin, der er donorer af sæd, opfylder følgende krav:
a) |
Før de blev anbragt i en karantænefacilitet, kom de fra en virksomhed, der var fri for infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis, jf. kravene i bilag II, del 5, kapitel IV. |
b) |
De blev holdt i karantænefaciliteten, som på anbringelsesdagen havde været fri for infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis i en periode på mindst de foregående tre måneder. |
c) |
De holdes på en sædopsamlingsstation, hvor der ikke er indberettet nogen klinisk, serologisk, virologisk eller patologisk evidens for infektion med Aujeszkys sygdom-virus i en periode på mindst 30 dage forud for indsættelsesdatoen og mindst 30 dage umiddelbart før indsamlingsdatoen. |
d) |
De er ikke blevet vaccineret mod infektion med porcin reproduktions- og respirationssygdom-virus og blev, siden fødslen eller i en periode på mindst tre måneder forud for datoen for anbringelse i karantæne, holdt på en virksomhed, hvor ingen dyr er blevet vaccineret mod infektion med porcin reproduktions- og respirationssygdom-virus, og der blev i den pågældende periode ikke konstateret nogen infektion med porcin reproduktions- og respirationssygdom-virus. |
Artikel 22
Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende donorfår og -geder, fra hvilke der er indsamlet sæd, oocytter og embryoner
Stationsdyrlægen, for så vidt angår donorer af sæd, og teamdyrlægen, for så vidt angår donorer af oocytter og embryoner, skal sikre, at donorfår og -geder opfylder følgende krav:
a) |
De kom ikke fra en virksomhed eller har været i kontakt med dyr fra en virksomhed — hvis der er tale om donorer af sæd, før de blev anbragt i en karantænefacilitet — som har været omfattet af flytningsrestriktioner for så vidt angår infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis. Flytningsrestriktionerne for virksomheden ophæves efter den periode, der udgør mindst 42 dage efter datoen for slagtning eller aflivning og bortskaffelse af det sidste dyr, der var inficeret med eller modtageligt for sygdommen. |
b) |
De kom fra en virksomhed — hvis der er tale om donorer af sæd, før de blev anbragt i en karantænefacilitet — som var fri for infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis, og de er aldrig tidligere blevet holdt på nogen virksomhed med lavere sundhedsstatus. |
c) |
De opfylder de supplerende dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat i bilag II, del 3, og del 5, kapitel I, II og III. |
Artikel 23
Supplerende dyresundhedsmæssige krav vedrørende donordyr af hestefamilien, fra hvilke der er indsamlet sæd, oocytter og embryoner
1. Stationsdyrlægen skal sikre, at dyr af hestefamilien, der indsættes på en sædopsamlingsstation, og teamdyrlægen skal sikre, at dyr af hestefamilien, der anvendes til indsamling af oocytter og embryoner eller produktion af embryoner, opfylder følgende krav forud for indsamlingen af avlsmaterialet:
a) |
De kommer fra en virksomhed:
|
b) |
Hvis der er tale om donorer af sæd, har de i en periode på 30 dage inden datoen for sædindsamlingen været holdt på virksomheder, hvor ingen dyr af hestefamilien udviste kliniske tegn på infektion med equin arteritis-virus eller kontagiøs equin metritis i den pågældende periode. |
c) |
De opfylder de supplerende dyresundhedsmæssige krav, der er fastsat i bilag II, del 4. |
2. Uanset stk. 1, litra a), skal de flytningsrestriktioner, der er omhandlet i stk. 1, litra a), nr. i)-iii), fortsat gælde i en periode på mindst 30 dage fra og med den dato, hvor alle dyr på virksomheden af arter, som er listeopført for den respektive sygdom, der er omhandlet i stk. 1, litra a), nr. i)-iii), enten blev aflivet og destrueret eller slagtet, hvis dette er tilladt i henhold til stk. 1, litra b), og virksomheden blev rengjort og desinficeret.
Artikel 24
Laboratorietest og andre test, der skal udføres på donorkvæg-, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien og avlsmateriale heraf
Operatørerne skal sikre, at
a) |
donordyr, hvis avlsmateriale skal flyttes til andre medlemsstater, er blevet underkastet følgende test:
|
b) |
alle de test, der er omhandlet i litra a), udføres på officielle laboratorier. |
Artikel 25
Tilladelse til laboratorietest, der skal udføres på donorkvæg-, -svin, -får, -geder og -dyr af hestefamilien i en karantænefacilitet
1. Den kompetente myndighed kan give tilladelse til, at følgende test omhandlet i bilag II udføres på prøver udtaget i karantænefaciliteten:
a) |
for kvæg, de test, der er omhandlet i nævnte bilags del 1, kapitel I, punkt 1, litra b) |
b) |
for svin, de test, der er omhandlet i nævnte bilags del 2, kapitel I, punkt 1, litra b) |
c) |
for får og geder, de test, der er omhandlet i nævnte bilags del 3, kapitel I, punkt 1, litra c). |
2. Hvis den kompetente myndighed har givet de i stk. 1 omhandlede tilladelser, skal følgende betingelser være opfyldt:
a) |
Karantæneperioden i karantænefaciliteten må ikke påbegyndes før datoen for prøveudtagningen med henblik på testning som omhandlet i stk. 1, litra a), b) og c). |
b) |
Hvis resultaterne af en eller flere af de test, der er omhandlet i stk. 1, er positive, skal dyret straks fjernes fra karantænefaciliteten. |
c) |
Hvis der er tale om anbringelse i karantæne af en gruppe dyr, må karantænen i karantænefaciliteterne, hvis et af dyrene viser sig at være positivt i forbindelse med en test som omhandlet i stk. 1, ikke påbegyndes for de resterende dyr, før det dyr, som har vist sig at være positivt, er blevet fjernet fra karantænefaciliteten. |
Artikel 26
Operatørers forpligtelser med hensyn til de dyresundhedsmæssige krav til indsamling, produktion, forarbejdning og opbevaring af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Operatørerne skal sikre, at sendinger af sæd, oocytter og embryoner fra kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien kun flyttes til andre medlemsstater, hvis disse sendinger opfylder de dyresundhedsmæssige krav vedrørende indsamling, produktion, forarbejdning og opbevaring af avlsmateriale, der er fastsat i bilag III.
Artikel 27
Stationsdyrlægers og teamdyrlægers ansvar for overholdelse af de dyresundhedsmæssige krav til transport af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
1. Hvis avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien flyttes til en anden medlemsstat eller til en avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed eller en avlsmaterialeopbevaringsstation i samme medlemsstat, skal stationsdyrlægen eller teamdyrlægen sikre, at:
a) |
transportcontainerne er forseglet og nummereret inden afsendelsen fra den godkendte avlsmaterialevirksomhed |
b) |
det mærke på stråene eller andre pakninger, der anvendes i overensstemmelse med artikel 10, svarer til det nummer, der er anført enten i dyresundhedscertifikatet eller i den personlige erklæring og på den container, hvori de transporteres. |
2. Den forsegling, der er omhandlet i stk. 1, litra a), og som anvendes under stationsdyrlægens eller teamdyrlægens ansvar, kan udskiftes af embedsdyrlægen.
Artikel 28
Operatørers ansvar for overholdelse af de dyresundhedsmæssige krav til transport af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
1. Operatørerne må kun flytte sæd, oocytter og embryoner fra kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien til andre medlemsstater, hvis de opfylder følgende betingelser:
a) |
Der er kun anbragt én type avlsmateriale af én art i transportcontaineren |
b) |
Den transportcontainer, der er omhandlet i litra a):
|
2. Uanset stk. 1 kan operatørerne i en og samme transportcontainer anbringe sæd, oocytter og embryoner af samme art, forudsat at:
a) |
stråene eller andre pakninger, hvori avlsmaterialet anbringes, er lukket forsvarligt og hermetisk forseglet |
b) |
avlsmaterialet af forskellige typer er adskilt fra hinanden af fysiske rum eller ved anbringelse i sekundære beskyttelsesposer. |
3. Uanset stk. 1 og 2 kan operatørerne i en og samme transportcontainer anbringe sæd, oocytter og embryoner af får og geder.
Artikel 29
Operatørers supplerende ansvar i forbindelse med transport af sæd fra kvæg, svin, får og geder
Hvis operatører flytter sendinger af sæd fra kvæg, svin, får eller geder, der er indsamlet fra mere end ét donordyr og anbragt i et enkelt strå eller i anden pakning, til en anden medlemsstat, skal de:
a) |
sikre, at sæden indsamles og afsendes fra en enkelt sædopsamlingsstation eller, i tilfælde af de i artikel 13 og 14 fastsatte undtagelser, en enkelt virksomhed, hvor den er indsamlet |
b) |
have indført procedurer med hensyn til forarbejdningen af den pågældende sæd for at sikre, at den kan spores i overensstemmelse med artikel 10 og 19. |
KAPITEL 2
Dyresundhedscertificering, personlig erklæring og anmeldelse af flytninger vedrørende avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Artikel 30
Regler om dyresundhedscertificering
1. Inden embedsdyrlægen udsteder et dyresundhedscertifikat til brug ved flytninger mellem medlemsstater af sendinger af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, skal vedkommende foretage:
a) |
en visuel undersøgelse af transportcontaineren for at kontrollere, om kravene i artikel 28 er opfyldt, og for at kontrollere:
|
b) |
en dokumentkontrol af de data, som stationsdyrlægen eller teamdyrlægen har forelagt, for at sikre, at:
|
2. Embedsdyrlægen skal foretage den kontrol og de undersøgelser, der er foreskrevet i stk. 1, og udstede dyresundhedscertifikatet højst 72 timer før afsendelsen af sendingen af avlsmateriale.
3. Dyresundhedscertifikatet er gyldigt i en periode på 10 dage fra udstedelsesdatoen.
Artikel 31
Oplysninger, der skal fremgå af dyresundhedscertifikatet for avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der flyttes mellem medlemsstaterne
Dyresundhedscertifikaterne til brug ved flytninger mellem medlemsstater af sendinger af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien skal som minimum indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag IV, punkt 1.
Artikel 32
Krav vedrørende personlige erklæringer til brug ved flytninger af sendinger af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien til og fra avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheder
1. Hvis en operatør af en godkendt avlsmaterialevirksomhed for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien får avlsmateriale forarbejdet af en avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed, skal den pågældende operatør sikre, at en personlig erklæring ledsager sendingen af avlsmaterialet under transporten til og fra avlsmaterialeforarbejdningsvirksomheden.
2. En operatør af en godkendt avlsmaterialevirksomhed skal sikre, at den i stk. 1 omhandlede personlige erklæring som minimum indeholder følgende oplysninger:
a) |
navn og adresse på den godkendte avlsmaterialevirksomhed, hvor avlsmaterialet indsamles eller produceres |
b) |
navn og adresse på den avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed, som avlsmaterialet flyttes til med henblik på forarbejdning |
c) |
datoerne for flytning af sendingen af avlsmaterialet til og fra en avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed |
d) |
typen og mængden af avlsmaterialet |
e) |
mærkningen af avlsmaterialet, jf. artikel 10. |
Artikel 33
Krav til operatørers forhåndsanmeldelser af flytninger mellem medlemsstaterne af sendinger af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Hvis sendinger af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien flyttes til en anden medlemsstat, skal operatørerne af godkendte avlsmaterialevirksomheder, virksomheder, hvor der holdes får og geder, jf. artikel 13, eller afgrænsede virksomheder, jf. artikel 14, på forhånd underrette den kompetente myndighed i deres oprindelsesmedlemsstat om den påtænkte flytning af de pågældende sendinger af avlsmateriale.
Artikel 34
Oplysninger, der er nødvendige ved anmeldelse af flytninger mellem medlemsstaterne af sendinger af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Operatører, der i henhold til artikel 33 underretter den kompetente myndighed i deres oprindelsesmedlemsstat, skal give den kompetente myndighed de oplysninger om hver enkelt sending af avlsmateriale, der skal flyttes til en anden medlemsstat, der er fastsat i:
a) |
bilag IV, punkt 1, litra a)-f), hvis avlsmaterialet ledsages af et dyresundhedscertifikat, eller |
b) |
artikel 32, stk. 2, hvis avlsmaterialet ledsages af en personlig erklæring. |
Artikel 35
Hasteprocedurer for anmeldelse af flytninger mellem medlemsstaterne af sendinger af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien i tilfælde af strømsvigt og andre forstyrrelser i IMSOC
1. I tilfælde af strømsvigt og andre forstyrrelser i IMSOC underretter den kompetente myndighed på oprindelsesstedet for sendingen af avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der skal flyttes til en anden medlemsstat, Kommissionen og den kompetente myndighed på bestemmelsesstedet om flytningen af den pågældende sending pr. fax eller e-mail.
2. Underretningen omhandlet i stk. 1 skal foretages af den kompetente myndighed på oprindelsesstedet for sendingen af avlsmateriale i overensstemmelse med de beredskabsplaner, der finder anvendelse, hvis en eller flere af IMSOC's funktionaliteter ikke er tilgængelige.
KAPITEL 3
Dyresundhedsmæssige krav, dyresundhedscertificering og anmeldelse vedrørende avlsmateriale af andre dyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Artikel 36
Dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning til andre medlemsstater af avlsmateriale af hunde og katte
Operatører må kun flytte sæd, oocytter og embryoner indsamlet fra hunde (Canis lupus familiaris) og katte (Felis silvestris catus) til andre medlemsstater, hvis dyrene:
a) |
blev født og siden fødslen har opholdt sig i Unionen eller er blevet indført til Unionen i overensstemmelse med kravene til indførsel til Unionen. |
b) |
kommer fra en virksomhed, hvor der ikke er blevet bekræftet infektion med rabiesvirus i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner |
c) |
ikke udviste sygdomssymptomer på dagen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner |
d) |
er mærket ved implantering af en transponder eller med en letlæselig tatovering i overensstemmelse med artikel 17, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 576/2013 (17) eller er identificeret i overensstemmelse med artikel 70 i forordning (EU) 2019/2035 |
e) |
har fået foretaget en rabiesvaccination, der opfylder gyldighedskravene i del 1 i bilag VII til delegeret forordning (EU) 2020/688 |
f) |
overholder eventuelle forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger mod andre sygdomme eller infektioner end rabies, der er fastsat i del 2 i bilag VII til delegeret forordning (EU) 2020/688 |
g) |
ikke er blevet anvendt til naturlig bedækning i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner og i indsamlingsperioden. |
Artikel 37
Dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning til andre medlemsstater mellem afgrænsede virksomheder af avlsmateriale af andre opdrættede landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Operatører af afgrænsede virksomheder må kun flytte avlsmateriale af andre landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på disse virksomheder, til afgrænsede virksomheder i andre medlemsstater, hvis donordyrene:
a) |
blev født og siden fødslen har opholdt sig i Unionen eller er blevet indført til Unionen i overensstemmelse med kravene til indførsel til Unionen. |
b) |
har opholdt sig i en enkelt afgrænset oprindelsesvirksomhed i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner |
c) |
ikke kommer fra en virksomhed eller har været i kontakt med dyr fra en virksomhed, der ligger i en restriktionszone, som er oprettet på grund af forekomst af en kategori A-sygdom eller en ny sygdom, som er relevant for de pågældende opdrættede landdyrarter |
d) |
kommer fra en virksomhed, hvor ingen af de kategori D-sygdomme, der er relevante for den pågældende art, er blevet indberettet i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner |
e) |
er identificeret og registreret i overensstemmelse med den pågældende afgrænsede virksomheds regler |
f) |
så vidt muligt ikke er blevet anvendt til naturlig bedækning i en periode på mindst 30 dage inden datoen for første indsamling og i indsamlingsperioden for sæd, oocytter eller embryoner, der er bestemt til flytning til en anden medlemsstat |
g) |
er blevet klinisk undersøgt af den virksomhedsdyrlæge, der har ansvaret for aktiviteterne på en afgrænset virksomhed, og udviste ingen sygdomssymptomer på datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner |
Artikel 38
Dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning til andre medlemsstater af avlsmateriale af dyr af familierne Camelidae og Cervidae
Operatørerne må kun flytte avlsmateriale, der er indsamlet fra dyr af familierne Camelidae eller Cervidae, til en anden medlemsstat, hvis dyrene:
a) |
blev født og siden fødslen har opholdt sig i Unionen eller er blevet indført til Unionen i overensstemmelse med kravene til indførsel til Unionen. |
b) |
har opholdt sig i en enkelt oprindelsesvirksomhed i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner |
c) |
ikke kommer fra en virksomhed eller har været i kontakt med dyr fra en virksomhed, der ligger i en restriktionszone, som er oprettet på grund af forekomst af en kategori A-sygdom eller en ny sygdom, som er relevant for de pågældende opdrættede landdyrarter |
d) |
kommer fra en virksomhed, hvor der i en periode på mindst de seneste 12 måneder før datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner:
|
e) |
kommer fra en virksomhed:
|
f) |
kommer fra en virksomhed, hvor der ikke er blevet indberettet infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis i mindst de seneste 30 dage før datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner |
g) |
kommer fra en virksomhed, hvor der ikke er blevet indberettet infektion med epizootisk hæmoragi-virus i en radius på 150 km omkring virksomheden i mindst de seneste to år før datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner |
h) |
kommer fra en virksomhed, hvor der ikke er blevet bekræftet infektion med rabiesvirus i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af avlsmateriale |
i) |
kommer fra en virksomhed, hvor der ikke er blevet indberettet miltbrand i mindst de seneste 15 dage før datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner |
j) |
kommer fra en virksomhed, hvor surra (Trypanosoma evansi)
|
k) |
opfylder de dyresundhedsmæssige krav med hensyn til infektion med bluetonguevirus (serotype 1-24), jf. bilag II, del 5, kapitel II |
l) |
ikke har været i kontakt med dyr, der ikke opfyldte kravene i litra a) og c)-k) i løbet af opholdsperioden på mindst 30 dage som fastsat i litra b) |
m) |
er blevet klinisk undersøgt af en dyrlæge og udviste ikke sygdomssymptomer på dagen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner |
n) |
er identificeret i overensstemmelse med artikel 73, stk. 1 eller 2, eller artikel 74 i forordning (EU) 2019/2035 |
o) |
ikke er blevet anvendt til naturlig bedækning i en periode på mindst 30 dage inden datoen for indsamling af sæd, oocytter eller embryoner og i indsamlingsperioden. |
Artikel 39
Regler om dyresundhedscertificering
1. Inden embedsdyrlægen underskriver et dyresundhedscertifikat til brug ved flytninger mellem medlemsstater af sendinger af avlsmateriale af hunde og katte, skal vedkommende foretage:
a) |
en visuel undersøgelse af transportcontaineren for at kontrollere:
|
b) |
en dokumentkontrol af de data, som operatøren har forelagt, for at sikre, at:
|
2. Inden embedsdyrlægen underskriver et dyresundhedscertifikat til brug ved flytninger mellem medlemsstater af sendinger af avlsmateriale af andre landdyr end kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder, skal vedkommende foretage:
a) |
en visuel undersøgelse af transportcontaineren for at kontrollere:
|
b) |
en dokumentkontrol af de data, som den virksomhedsdyrlæge, der har ansvaret for aktiviteterne på en afgrænset virksomhed, har forelagt, for at sikre, at:
|
3. Inden embedsdyrlægen underskriver et dyresundhedscertifikat til brug ved flytninger mellem medlemsstater af sendinger af avlsmateriale af dyr af familierne Camelidae eller Cervidae, skal vedkommende foretage:
a) |
en visuel undersøgelse af transportcontaineren for at kontrollere:
|
b) |
en dokumentkontrol af de data, som operatøren har forelagt, for at sikre, at:
|
4. Embedsdyrlægen skal foretage den kontrol og de undersøgelser, der er foreskrevet i stk. 1, 2 og 3, og udstede dyresundhedscertifikatet højst 72 timer før afsendelsen af sendingen af avlsmateriale.
5. Det i stk. 1, 2 og 3 omhandlede dyresundhedscertifikat er gyldigt i 10 dage fra udstedelsesdatoen.
Artikel 40
Dyresundhedscertificeringskrav til flytninger mellem medlemsstaterne af sendinger af avlsmateriale af andre opdrættede landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Dyresundhedscertifikaterne til brug ved flytninger mellem medlemsstater af sendinger af avlsmateriale af hunde og katte og af andre landdyr end kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder, eller af dyr af familierne Camelidae eller Cervidae skal som minimum indeholde de oplysninger, der er anført i bilag IV, punkt 2.
Artikel 41
Krav til operatørers forhåndsanmeldelser af flytninger mellem medlemsstaterne af sendinger af avlsmateriale af andre opdrættede landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Hvis sendinger af avlsmateriale af hunde eller katte, af andre landdyr end kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder, eller af dyr af familierne Camelidae eller Cervidae flyttes til en anden medlemsstat, skal operatøren på forhånd underrette den kompetente myndighed i sendingens oprindelsesmedlemsstat om den påtænkte flytning af de pågældende sendinger af avlsmateriale.
Artikel 42
Oplysninger, der er nødvendige ved anmeldelse af flytninger mellem medlemsstaterne af sendinger af avlsmateriale af andre opdrættede landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien
Operatører, der i henhold til artikel 41 er forpligtet til at underrette den kompetente myndighed i sendingernes oprindelsesmedlemsstat, skal give den kompetente myndighed de oplysninger om hver enkelt sending af avlsmateriale, der skal flyttes til en anden medlemsstat, der er fastsat i bilag IV, punkt 2, litra a)-f).
Artikel 43
Hasteprocedurer for anmeldelse af flytninger mellem medlemsstaterne af sendinger af avlsmateriale af andre opdrættede landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien i tilfælde af strømsvigt og andre forstyrrelser i IMSOC
1. I tilfælde af strømsvigt og andre forstyrrelser i IMSOC underretter den kompetente myndighed på oprindelsesstedet for sendingen af avlsmateriale af hunde eller katte, af andre landdyr end kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder, eller af dyr af familierne Camelidae eller Cervidae, der skal flyttes til en anden medlemsstat, Kommissionen og den kompetente myndighed på bestemmelsesstedet om flytningen af den pågældende sending pr. fax eller e-mail.
2. Underretningen omhandlet i stk. 1 skal foretages af den kompetente myndighed på oprindelsesstedet for sendingen af avlsmateriale i overensstemmelse med de beredskabsplaner, der finder anvendelse, hvis en eller flere af IMSOC's funktionaliteter ikke er tilgængelige.
KAPITEL 4
Supplerende regler for de kompetente myndigheders indrømmelse af undtagelser vedrørende avlsmateriale
Artikel 44
Supplerende regler for de kompetente myndigheders indrømmelse af undtagelser vedrørende avlsmateriale til videnskabelige formål
1. De kompetente myndigheder i oprindelsesmedlemsstaterne kan indrømme en undtagelse for flytning til en anden medlemsstat af avlsmateriale, der er bestemt til videnskabelige formål, og som ikke opfylder de dyresundhedsmæssige krav i kapitel 1 eller 3, forudsat at operatøren af afsendervirksomheden har fået forudgående skriftligt samtykke fra den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten til at acceptere sendingen af avlsmateriale.
2. Den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten giver kun samtykke til at acceptere sendingen af avlsmateriale, jf. stk. 1, hvis operatøren af den bestemmelsesvirksomhed, der er bestemt til at modtage det pågældende avlsmateriale, sikrer, at avlsmaterialet kun anvendes til videnskabelige formål under betingelser, der forhindrer spredning af kategori D-sygdomme.
Artikel 45
Supplerende regler for de kompetente myndigheders indrømmelse af undtagelser vedrørende avlsmateriale, der flyttes til genbanker i en anden medlemsstat
1. Forudsat at operatøren af afsendervirksomheden har fået forudgående skriftligt samtykke fra den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten til at acceptere sendingen af avlsmateriale kan de kompetente myndigheder i oprindelsesmedlemsstaterne indrømme undtagelser for flytninger til genbanker i en anden medlemsstat af avlsmateriale af:
a) |
udryddelsestruede racer, som ikke opfylder de dyresundhedsmæssige krav i kapitel 1, eller |
b) |
andre landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder, som ikke opfylder de dyresundhedsmæssige krav i artikel 37. |
2. Den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten giver kun samtykke til at acceptere sendingen af avlsmateriale som omhandlet i stk. 1, hvis:
a) |
operatøren af den genbank, der skal modtage det pågældende avlsmateriale, sikrer, at avlsmaterialet kun anvendes til ex situ-bevarelse og bæredygtig anvendelse af genetiske ressourcer af opdrættede landdyr, som den modtagende genbank er etableret med henblik på |
b) |
den har tilstrækkelige oplysninger, herunder oplysninger fra oprindelsesmedlemsstatens kompetente myndighed eller testresultater, eller behandler avlsmaterialet, således at den kan forhindre spredning af mund- og klovesyge, infektion med kvægpestvirus og andre listeopførte sygdomme. |
Artikel 46
Regler om — og oplysninger, der skal fremgå af — den personlige erklæring vedrørende avlsmateriale, der er bestemt til videnskabelige formål, eller som skal flyttes til genbanker i en anden medlemsstat
1. Hvis avlsmateriale bestemt til videnskabelige formål eller til opbevaring i genbanker skal flyttes til en anden medlemsstat, skal operatøren af afsendervirksomheden sikre, at en personlig erklæring ledsager avlsmaterialet under transporten til bestemmelsesstedet.
2. Operatøren af afsendervirksomheden skal sikre, at den i stk. 1 foreskrevne personlige erklæring som minimum indeholder følgende oplysninger:
a) |
afsenders og modtagers navn og adresse |
b) |
navn og adresse på afsendelsessted og bestemmelsessted |
c) |
hvis avlsmaterialet er flyttet til og fra en avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed, datoerne for disse flytninger |
d) |
typen af avlsmateriale og donordyrenes art |
e) |
antallet af strå eller andre pakninger i den sending, der skal afsendes |
f) |
følgende oplysninger, der gør det muligt at identificere avlsmaterialet:
|
g) |
foreliggende resultater af de test, der er omhandlet i artikel 45, stk. 2, litra b). |
Artikel 47
Operatørers forhåndsanmeldelse af flytninger mellem medlemsstaterne af avlsmateriale bestemt til videnskabelige formål eller til genbanker
Hvis avlsmateriale bestemt til videnskabelige formål eller til opbevaring i genbanker flyttes til en anden medlemsstat, skal operatøren af afsendervirksomheden på forhånd underrette den kompetente myndighed i sendingens oprindelsesmedlemsstat om den påtænkte flytning af det pågældende avlsmateriale og give de oplysninger, der er nævnt i artikel 46, stk. 2, litra a)-g).
Artikel 48
Hasteprocedurer for anmeldelse af flytninger mellem medlemsstaterne af avlsmateriale bestemt til videnskabelige formål eller til genbanker i tilfælde af strømsvigt og andre forstyrrelser i IMSOC
1. I tilfælde af strømsvigt og andre forstyrrelser i IMSOC underretter den kompetente myndighed på oprindelsesstedet for sendingen af avlsmateriale bestemt til videnskabelige formål eller til genbanker, der skal flyttes til en anden medlemsstat, Kommissionen og den kompetente myndighed på bestemmelsesstedet om flytningen af den pågældende sending pr. fax eller e-mail.
2. Underretningen omhandlet i stk. 1 skal foretages af den kompetente myndighed på oprindelsesstedet for sendingen af avlsmateriale i overensstemmelse med de beredskabsplaner, der finder anvendelse, hvis en eller flere af IMSOC's funktionaliteter ikke er tilgængelige.
DEL IV
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 49
Overgangsforanstaltninger
1. Sædopsamlingsstationer, sædbanker, embryoopsamlingshold og embryoproduktionshold, der inden den 21. april 2021 er godkendt i henhold til direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF, jf. artikel 270, stk. 2, sjette, syvende, ottende og tolvte led, i forordning (EU) 2016/429, anses for at være godkendt i henhold til nærværende forordning.
I alle andre henseender er de underlagt de regler, der er fastsat i nærværende forordning og i forordning (EU) 2016/429.
2. Strå og andre pakninger, hvor sæd, oocytter eller embryoner, adskilt i individuelle portioner eller ej, er anbragt, opbevaret og transporteret, og som er mærket før den 21. april 2021 i overensstemmelse med direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF, anses for at være mærket i overensstemmelse med denne forordning.
3. Dyresundhedscertifikater, der er udstedt inden den 21. april 2021 i henhold til direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF, anses for at være udstedt i overensstemmelse med denne forordning.
Artikel 50
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 21. april 2021.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. december 2019.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 84 af 31.3.2016, s. 1.
(2) Rådets direktiv 88/407/EØF af 14. juni 1988 om fastsættelse af de veterinærpolitimæssige krav i forbindelse med handelen inden for Fællesskabet med tyresæd og indførsel heraf (EFT L 194 af 22.7.1988, s. 10).
(3) Rådets direktiv 89/556/EØF af 25. september 1989 om fastsættelse af veterinærpolitimæssige betingelser i forbindelse med handel inden for Fællesskabet med embryoner af tamkvæg samt med indførsel heraf fra tredjelande (EFT L 302 af 19.10.1989, s. 1).
(4) Rådets direktiv 90/429/EØF af 26. juni 1990 om fastsættelse af de dyresundhedsmæssige krav i forbindelse med handelen inden for Fællesskabet med ornesæd og indførsel heraf (EFT L 224 af 18.8.1990, s. 62).
(5) Rådets direktiv 92/65/EØF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af dyr samt sæd, æg og embryoner, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EØF (EFT L 268 af 14.9.1992, s. 54).
(6) http://www.oie.int/index.php?id=169&L=0&htmfile=chapitre_coll_semen.htm.
(7) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 af 21. oktober 2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum, og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1774/2002 (forordningen om animalske biprodukter) (EUT L 300 af 14.11.2009, s. 1).
(8) https://www.icar.org/
(9) Kommissionens beslutning 2003/24/EF af 30. december 2002 om udvikling af et integreret veterinærinformationssystem (EFT L 8 af 14.1.2003, s. 44).
(10) Kommissionens beslutning 2004/292/EF af 30. marts 2004 om anvendelse af Traces-systemet og om ændring af beslutning 92/486/EØF (EUT L 94 af 31.3.2004, s. 63).
(11) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontrol) (EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1).
(12) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/1012 af 8. juni 2016 om zootekniske og genealogiske betingelser for avl, handel med og indførsel til Unionen af racerene avlsdyr, hybridavlssvin og avlsmateriale herfra og om ændring af forordning (EU) nr. 652/2014, Rådets direktiv 89/608/EØF og 90/425/EØF og ophævelse af visse retsakter på området for dyreavl (»dyreavlsforordning«) (EUT L 171 af 29.6.2016, s. 66).
(13) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882 af 3. december 2018 om anvendelse af visse sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesregler på kategorier af listeopførte sygdomme og om fastlæggelse af en liste over arter og grupper af arter, der udgør en betydelig risiko for spredning af disse listeopførte sygdomme (EUT L 308 af 4.12.2018, s. 21).
(14) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/2035 af 28. juni 2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår regler for virksomheder, der holder landdyr, og rugerier samt sporbarhed for visse opdrættede landdyr og rugeæg (EUT L 314 af 5.12.2019, s. 115).
(15) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/689 af 17. december 2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår regler om overvågning, udryddelsesprogrammer og status som sygdomsfri for visse listeopførte og nye sygdomme (se side 211 i denne EUT).
(16) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/688 af 17. december 2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytninger inden for Unionen af landdyr og rugeæg (se side 140 i denne EUT).
(17) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 576/2013 af 12. juni 2013 om ikke-kommerciel flytning af selskabsdyr og om ophævelse af forordning (EF) nr. 998/2003 (EUT L 178 af 28.6.2013, s. 1).
BILAG I
REGLER FOR INDSAMLING, PRODUKTION, FORARBEJDNING OG OPBEVARING AF AVLSMATERIALE AF KVÆG, SVIN, FÅR, GEDER OG DYR AF HESTEFAMILIEN, JF. DEL II, KAPITEL 1
DEL 1
KRAV TIL SÆDOPSAMLINGSSTATIONER, JF. ARTIKEL 4
1. |
Stationsdyrlægen, jf. artikel 4, stk. 1, litra a), nr. i), har følgende ansvarsområder:
|
2. |
Der stilles følgende krav til sædopsamlingsstationens faciliteter, udstyr og operationelle procedurer, jf. artikel 4, stk. 1, litra b), nr. i):
|
DEL 2
KRAV TIL GODKENDELSE AF ET EMBRYOOPSAMLINGSHOLD, JF. ARTIKEL 4
1. |
Teamdyrlægen for et embryoopsamlingshold, jf. artikel 4, stk. 1, litra a), nr. ii), har følgende ansvarsområder:
|
2. |
Embryoopsamlingsholdets faciliteter, udstyr og operationelle procedurer, jf. artikel 4, stk. 1, litra b), nr. ii), skal opfylde følgende litra a) og b):
|
DEL 3
KRAV TIL GODKENDELSE AF ET EMBRYOPRODUKTIONSHOLD, JF. ARTIKEL 4
1. |
Ud over de ansvarsområder, der er anført i del 2, punkt 1, i dette bilag, skal et embryoproduktionsholds teamdyrlæge, jf. artikel 4, stk. 1, litra a), nr. ii), sikre, at embryoproduktionsholdets medlemmer har den relevante uddannelse i sygdomskontrol- og laboratorieteknikker, navnlig i forbindelse med procedurer for arbejde under sterile forhold. |
2. |
Ud over de krav, der er anført i del 2, punkt 2, i dette bilag, skal et embryoproduktionsholds faciliteter, udstyr og operationelle procedurer, jf. artikel 4, stk. 1, litra b), nr. iii), opfylde følgende krav:
|
DEL 4
KRAV TIL GODKENDELSE AF EN AVLSMATERIALEFORARBEJDNINGSVIRKSOMHED, JF. ARTIKEL 4
1. |
Stationsdyrlægen, jf. artikel 4, stk. 1, litra a), nr. i), har følgende ansvarsområder:
|
2. |
Der stilles følgende krav til avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhedens faciliteter, udstyr og operationelle procedurer, jf. artikel 4, stk. 1, litra b), nr. iv):
|
DEL 5
KRAV TIL GODKENDELSE AF EN AVLSMATERIALEOPBEVARINGSSTATION, JF. ARTIKEL 4
1. |
Stationsdyrlægen, jf. artikel 4, stk. 1, litra a), nr. i), har følgende ansvarsområder:
|
2. |
Der stilles følgende krav til avlsmaterialeopbevaringsstationens faciliteter, udstyr og operationelle procedurer, jf. artikel 4, stk. 1, litra b), nr. v):
|
BILAG II
SUPPLERENDE DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV VEDRØRENDE KVÆG, FÅR, GEDER OG DYR AF HESTEFAMILIEN, FRA HVILKE DER INDSAMLES AVLSMATERIALE, OG VEDRØRENDE KARANTÆNE OG LABORATORIETEST ELLER ANDRE TEST AF DISSE DYR, JF. DEL III, KAPITEL 1, AFDELING 2
DEL 1
SUPPLERENDE DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV VEDRØRENDE KVÆG, FRA HVILKE DER INDSAMLES AVLSMATERIALE, OG VEDRØRENDE KARANTÆNE OG LABORATORIETEST ELLER ANDRE TEST AF DISSE DYR, JF. ARTIKEL 20
1. |
For alt kvæg, der indsættes på en sædopsamlingsstation, skal følgende krav være opfyldt:
|
2. |
Alt kvæg, der holdes på en sædopsamlingsstation, skal mindst én gang om året underkastes følgende test (obligatoriske rutinetest) med negativt resultat:
|
3. |
Hvis et dyr reagerer positivt på nogen af de i punkt 2 omhandlede test, skal det isoleres, og den sæd, der er indsamlet fra dyret, siden det sidste gang reagerede negativt, må ikke flyttes til en anden medlemsstat undtagen — for så vidt angår bovin virusdiarré — sæd fra ejakulater, der med negativt resultat er testet for enten bovin virusdiarré eller virusgenom.
Det i første afsnit omhandlede dyr skal fjernes fra sædopsamlingsstationen. Sæd indsamlet fra andre dyr på sædopsamlingsstationen siden datoen for udtagning af den sidste prøve, der gav et negativt resultat i en af de i punkt 2 omhandlede test, skal opbevares isoleret og må ikke flyttes mellem medlemsstaterne, før sædopsamlingsstationens sundhedsstatus er genoprettet, og den opbevarede sæd er gjort til genstand for de relevante officielle afdækkende undersøgelser med henblik på at udelukke, at sæden indeholder patogener, der forårsager de i punkt 2 omhandlede sygdomme. |
1. |
Donorkvæg skal være blevet klinisk undersøgt af teamdyrlægen eller et teammedlem og attesteret til at være frit for symptomer eller tegn på nogen af de kategori D-sygdomme, der er relevante for kvæg, på dagen for embryoindsamlingen. |
2. |
Sæd, der anvendes til at inseminere donorkvæg, skal være indsamlet, forarbejdet og opbevaret i overensstemmelse med kravene i bilag II, del 1, kapitel I, og bilag III, del 1. |
1. |
Når der udtages oocytter fra individuelle levende kreaturer (enten ved aspiration fra kirurgisk fjernede æggestokke (»ovariektomi«) eller ved ultralydsguidet transvaginal aspiration (»ovum pick-up«)), finder kravene i kapitel II anvendelse på donorer af sådanne oocytter. |
2. |
Hvis der er tale om donorer af ovarier og andet væv, som skal indsamles efter slagtning på et slagteri, må disse dyr ikke være blevet udpeget til slagtning som led i et godkendt udryddelsesprogram eller komme fra en virksomhed, der ligger i en restriktionszone, der er oprettet som følge af et udbrud af en kategori A-sygdom eller en ny sygdom, jf. artikel 6 i forordning (EU) 2016/429, hos donorkvæg. |
3. |
Det slagteri, hvor ovarier og andet væv indsamles, må ikke ligge i en restriktionszone, der er oprettet som følge af et udbrud af en kategori A-sygdom eller en ny sygdom, jf. artikel 6 i forordning (EU) 2016/429, hos donorkvæg. |
4. |
Sæd, der anvendes til at befrugte oocytter fra kvæg til in vitro-produktion af embryoner, skal være indsamlet, forarbejdet og opbevaret i overensstemmelse med kravene i bilag II, del 1, kapitel I, og bilag III, del 1. |
DEL 2
SUPPLERENDE DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV VEDRØRENDE SVIN, FRA HVILKE DER INDSAMLES AVLSMATERIALE, OG VEDRØRENDE KARANTÆNE OG LABORATORIETEST ELLER ANDRE TEST AF DISSE DYR, JF. ARTIKEL 21
1. |
For alle svin, der indsættes på en sædopsamlingsstation, skal følgende krav være opfyldt:
|
2. |
Obligatorisk rutinetestning af svin, der holdes på sædopsamlingsstationer, foretages på følgende måde:
|
3. |
Hvis et dyr reagerer positivt på nogen af de i punkt 2, litra a), omhandlede test, skal det isoleres, og den sæd, der er indsamlet fra dyret, siden det sidste gang reagerede negativt, må ikke flyttes mellem medlemsstaterne.
Det i første afsnit omhandlede dyr skal omgående fjernes fra sædopsamlingsstationen. Sæd indsamlet fra andre dyr på sædopsamlingsstationen siden datoen for udtagning af den sidste prøve, der gav et negativt resultat i en af de i punkt 2, litra a), omhandlede test, skal opbevares isoleret og må ikke flyttes mellem medlemsstaterne, før sædopsamlingsstationens sundhedsstatus er genoprettet, og den opbevarede sæd er gjort til genstand for de relevante officielle afdækkende undersøgelser med henblik på at udelukke, at sæden indeholder patogener, der forårsager de i punkt 2, litra a), omhandlede sygdomme. |
1. |
Donorsvin skal være blevet klinisk undersøgt af teamdyrlægen eller et teammedlem og attesteret til at være frie for symptomer eller tegn på nogen af de kategori D-sygdomme, der er relevante for svin, på dagen for indsamlingen af oocytter og embryoner. |
2. |
Ud over de krav, der er omhandlet i punkt 1, gælder det, at donorsøer, medmindre der er tale om donorer af in vivo-producerede embryoner, der er blevet underkastet en trypsinbehandling, skal komme fra en medlemsstat eller en zone deri, der er fri for infektion med Aujeszkys sygdom-virus, eller hvor der gennemføres et godkendt program for udryddelse af infektion med Aujeszkys sygdom-virus. |
3. |
For så vidt angår infektion med porcin reproduktions- og respirationssygdom-virus skal donorsøer af in vivo-producerede embryoner underkastes en serologisk test for infektion med porcin reproduktions- og respirationssygdom-virus med negativt resultat ved to lejligheder med mindst 21 dages mellemrum, idet den anden test udføres inden for en periode på 15 dage før embryonindsamlingen. |
4. |
Sæd, der anvendes til at inseminere donorsvin, skal være indsamlet, forarbejdet og opbevaret i overensstemmelse med kravene i bilag II, del 2, kapitel I, og bilag III, del 1. |
DEL 3
SUPPLERENDE DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV VEDRØRENDE FÅR OG GEDER, FRA HVILKE DER INDSAMLES AVLSMATERIALE, OG VEDRØRENDE KARANTÆNE OG LABORATORIETEST ELLER ANDRE TEST AF DISSE DYR, JF. ARTIKEL 22
1. |
For alle får og geder, der indsættes på en sædopsamlingsstation, skal følgende krav være opfyldt:
|
2. |
Alle får og geder, der holdes på en godkendt sædopsamlingsstation, skal mindst én gang om året underkastes følgende test (obligatoriske rutinetest) med negativt resultat:
|
3. |
Hvis et dyr reagerer positivt på nogen af de i punkt 2 omhandlede test, skal det isoleres, og den sæd, der er indsamlet fra dyret efter den dato, hvor det sidste gang reagerede negativt, må ikke flyttes mellem medlemsstaterne.
Det i første afsnit omhandlede dyr skal fjernes fra sædopsamlingsstationen. Sæd indsamlet fra andre dyr på sædopsamlingsstationen siden datoen for udtagning af den sidste prøve, der gav et negativt resultat i en af de i punkt 2 omhandlede test, skal opbevares isoleret og må ikke flyttes mellem medlemsstaterne, før sædopsamlingsstationens sundhedsstatus er genoprettet, og den opbevarede sæd er gjort til genstand for de relevante officielle afdækkende undersøgelser med henblik på at udelukke, at sæden indeholder patogener, der forårsager de i punkt 2 omhandlede sygdomme. |
1. |
Donorfår og donorgeder skal være blevet klinisk undersøgt af teamdyrlægen eller et teammedlem og attesteret til at være frie for symptomer eller tegn på nogen af de kategori D-sygdomme, der er relevante for får og geder, på dagen for indsamlingen af oocytterne eller embryonerne. |
2. |
Sæd, der anvendes til at inseminere donorfår og donorgeder, skal være indsamlet, forarbejdet og opbevaret i overensstemmelse med kravene i bilag II, del 3, kapitel I, og bilag III, del 1. |
DEL 4
SUPPLERENDE DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV VEDRØRENDE DYR AF HESTEFAMILIEN, FRA HVILKE DER INDSAMLES AVLSMATERIALE, OG VEDRØRENDE KARANTÆNE OG LABORATORIETEST ELLER ANDRE TEST AF DISSE DYR, JF. ARTIKEL 23
1. |
For at kunne anvendes til indsamling af sæd skal donordyr af hestefamilien, til stationsdyrlægens tilfredshed, opfylde følgende krav:
|
1. |
Donordyr af hestefamilien skal være blevet klinisk undersøgt af teamdyrlægen eller et teammedlem og attesteret til at være frie for symptomer eller tegn på nogen af de kategori D-sygdomme, der er relevante for dyr af hestearterne, på dagen for indsamlingen af oocytter eller embryoner. |
2. |
Ud over de krav, der er omhandlet i punkt 1, gælder det, at donordyr af hestefamilien:
Prøverne skal udtages i løbet af perioden på mindst 30 dage omhandlet i litra a) ved to lejligheder med mindst syv dages mellemrum hvad angår testen omhandlet i nr. i) nedenfor, eller en enkelt gang hvad angår testen omhandlet i nr. ii) nedenfor. Prøverne skal placeres i et transportmedium med aktivt trækul, f.eks. et Amies-medium, før afsendelse til laboratoriet. Prøverne skal underkastes mindst en af følgende test:
|
3. |
Sæd, der anvendes til at inseminere donordyr, skal være indsamlet, forarbejdet og opbevaret i overensstemmelse med kravene i bilag II, del 4, kapitel I, og bilag III, del 1. |
DEL 5
ANDRE DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV VEDRØRENDE KVÆG, SVIN, FÅR OG GEDER OG DYR AF FAMILIERNE CAMELIDAE OG CERVIDAE, FRA HVILKE DER INDSAMLES AVLSMATERIALE, OG VEDRØRENDE KARANTÆNE OG LABORATORIETEST ELLER ANDRE TEST AF DISSE DYR, JF. ARTIKEL 20, 21, 22 OG 38
1. |
Kvæg, svin, får og geder, som er donorer af sæd, oocytter eller embryoner:
|
2. |
Stationsdyrlægen skal sikre, at:
|
3. |
Uanset punkt 1, litra b), kan stationsdyrlægen give tilladelse til afsendelse af sæd, der er indsamlet fra et opdrættet donordyr, som er blevet vaccineret mod mund- og klovesyge i en periode på 12 måneder umiddelbart før indsamlingsdatoen, hvis:
|
4. |
Uanset punkt 1, litra b), kan teamdyrlægen give tilladelse til afsendelse til en anden medlemsstat af in vivo-producerede embryoner, der er indsamlet fra et donordyr, som er blevet vaccineret mod mund- og klovesyge i en periode på 12 måneder umiddelbart før indsamlingsdatoen, hvis:
|
1. |
Kvæg, får og geder og dyr af familierne Camelidae og Cervidae, der er donorer af sæd, skal opfylde mindst en af følgende betingelser:
|
2. |
Får og geder og dyr af familierne Camelidae og Cervidae, som er donorer af in vivo-producerede embryoner, og kvæg, får og geder og dyr af familierne Camelidae og Cervidae, som er donorer af oocytter til in vitro-produktion af embryoner, skal mindst opfylde en af følgende betingelser:
|
3. |
Den sæd, der anvendes til befrugtning af oocytterne, skal indsamles fra dyr, der opfylder kravene i punkt 1. |
1. |
Kvæg, får og geder, der er donorer af sæd, skal opfylde mindst en af følgende betingelser:
|
2. |
Får og geder, som er donorer af in vivo-producerede embryoner, og kvæg, får og geder, som er donorer af oocytter til in vitro-produktion af embryoner, skal mindst opfylde en af følgende betingelser:
|
3. |
Den sæd, der anvendes til befrugtning af oocytterne, skal indsamles fra dyr, der opfylder kravene i punkt 1. |
For at blive betragtet som fri for infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis skal en virksomhed for svin opfylde følgende krav:
a) |
Infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis skal være en anmeldelsespligtigsygdom hos svin i medlemsstaten. |
b) |
Infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis er ikke blevet bekræftet i virksomheden i en periode på mindst de seneste tre år. |
c) |
Dyr, der udviser kliniske tegn på infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis, såsom aborter eller orchitis, underkastes de nødvendige diagnostiske test med negativt resultat. |
d) |
Ingen svin tilhørende virksomheden er blevet vaccineret mod infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis i mindst de seneste tre år. |
e) |
Svin, der er indsat på virksomheden:
|
f) |
Der har i en periode på mindst de seneste tre år ikke været nogen evidens for infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis i andre epidemiologiske enheder i samme virksomhed, eller der er truffet foranstaltninger for at hindre overførsel af infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis fra disse andre epidemiologiske enheder. |
(1) Manual of the International Embryo Transfer Society — A procedural guide and general information for the use of embryo transfer technology emphasising sanitary procedures, published by the International Embryo Transfer Society 1 111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois 61 874 USA (http://www.iets.org/).
BILAG III
DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV VEDRØRENDE INDSAMLING, PRODUKTION, FORARBEJDNING OG OPBEVARING AF AVLSMATERIALE AF KVÆG, SVIN, FÅR, GEDER OG DYR AF HESTEFAMILIEN, JF. ARTIKEL 26
DEL 1
DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV VEDRØRENDE INDSAMLING, FORARBEJDNING OG OPBEVARING AF FRISK, KØLET ELLER FROSSEN SÆD FRA KVÆG, SVIN, FÅR, GEDER OG DYR AF HESTEFAMILIEN OG VEDRØRENDE TRANSPORT AF SÆDEN
1. |
Alle instrumenter, der anvendes til indsamling, behandling, konservering eller nedfrysning af sæd skal rengøres og enten desinficeres eller steriliseres inden brug, medmindre der er tale om nye engangsinstrumenter. |
2. |
Frossen sæd skal:
|
3. |
Om nødvendigt kan antibiotika eller blandinger af antibiotika med en bakteriedræbende aktivitet, der mindst svarer til aktiviteten i følgende antibiotika eller blandinger heraf i hver ml sæd, tilsættes til sæd eller være indeholdt i sædfortyndere:
|
4. |
De antibiotika, der er omhandlet i punkt 3, litra a), c) og d), eller sædfortyndere, der indeholder sådanne antibiotika eller blandinger af antibiotika, skal tilsættes til sæd fra kvæg og navnlig være effektive mod campylobactere, leptospirer og mycoplasmer. |
5. |
De antibiotika eller blandinger af antibiotika, der er omhandlet i punkt 3, litra a), c) og d), eller sædfortyndere, der indeholder sådanne antibiotika eller blandinger af antibiotika, skal tilsættes til sæd fra svin og navnlig være effektive mod leptospirer. |
6. |
Hvis der tilsættes et antibiotikum eller en blanding af antibiotika til sæd:
|
7. |
For frossen eller kølet sæd skal den fortyndede sæd, umiddelbart efter at antibiotikaene er tilsat, opbevares ved:
|
DEL 2
DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV VEDRØRENDE INDSAMLING OG FORARBEJDNING AF VIVO-PRODUCEREDE EMBRYONER FRA KVÆG, SVIN, FÅR, GEDER OG DYR AF HESTEFAMILIEN
In vivo-producerede embryoner skal indsamles, forarbejdes og opbevares i overensstemmelse med følgende krav:
1. |
Embryonerne skal indsamles og forarbejdes af et embryoopsamlingshold uden at komme i kontakt med andre sendinger af embryoner, som ikke opfylder denne forordnings krav. |
2. |
Embryoner skal indsamles på et sted, der er adskilt fra andre dele af lokalerne eller virksomheden, og som skal være i god vedligeholdelsestilstand og være fremstillet i sådanne materialer, at det er let at rengøre og desinficere effektivt. |
3. |
Embryoner skal forarbejdes (undersøges, vaskes, behandles og anbringes i strå eller andre pakninger) enten i et laboratorium med fast placering eller i et mobilt laboratorium. |
4. |
Alt udstyr, der anvendes til indsamling, håndtering, vask, nedfrysning og opbevaring af embryoner, skal rengøres og enten desinficeres eller steriliseres inden brug i overensstemmelse med IETS-håndbogen, eller det skal være nyt engangsudstyr. |
5. |
Alle biologiske produkter af animalsk oprindelse, der anvendes i medier og opløsninger til indsamling, forarbejdning, vask eller opbevaring af embryoner, skal være frie for patogene mikroorganismer. Medier og opløsninger, der anvendes til indsamling, nedfrysning og opbevaring af embryoner, skal være steriliseret efter metoder, der er godkendt i overensstemmelse med IETS-håndbogen og håndteres på en måde, der sikrer, at de er sterile. |
6. |
Hvis der i henhold til IETS-håndbogen tilsættes antibiotika eller en blanding af antibiotika til medier til indsamling, forarbejdning, vask og opbevaring, skal der i det dyresundhedscertifikat, der ledsager sendingen, anføres navnene på de tilsatte antibiotika og deres koncentration. |
7. |
De kølemedier, der anvendes til konservering eller opbevaring af embryoner, må ikke tidligere være blevet anvendt til andre biologiske produkter af animalsk oprindelse. |
8. |
Embryoner skal vaskes i overensstemmelse med IETS-håndbogen, idet deres zona pellucida eller, hvis der er tale om embryoner fra dyr af hestefamilien, den embryoniske kapsel skal være intakt før og umiddelbart efter vask. Hvert embryon skal vaskes mindst 10 gange i et specielt næringssubstrat til embryoner, der hver gang udskiftes. Ved hver vask skal væsken fortyndes 100 gange, og der skal hver gang anvendes en steril mikropipette til at overføre embryonet. Standardvaskeproceduren skal ændres, så den omfatter yderligere vaske med enzymet trypsin, jf. IETS-håndbogen, når det er nødvendigt at inaktivere eller fjerne bestemte patogener. |
9. |
Embryoner fra forskellige donordyr må ikke vaskes sammen. |
10. |
Hele overfladen af hvert embryons zona pellucida, eller, hvis der er tale om embryoner fra dyr af hestefamilien, den embryoniske kapsel, skal undersøges i en forstørrelse på mindst 50 gange og garanteres intakt og fri for vedhængende materiale. |
11. |
Embryoner, der har opnået tilfredsstillende resultat i den i punkt 10 omhandlede undersøgelse, skal anbringes i et rengjort og enten desinficeret eller sterilt strå eller anden rengjort og enten desinficeret eller steril pakning, medmindre der er tale om nye engangsstrå eller -pakninger, der er mærket i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1 og 5, og som omgående forsegles. |
12. |
Hvert embryon skal om nødvendigt nedfryses hurtigst muligt og opbevares i opbevaringsfaciliteter, jf. bilag I, del 2, punkt 2, litra b), som teamdyrlægen er ansvarlig for. |
13. |
Hvis der ikke findes nogen anden procedure til verificering af donordyrenes sundhedsstatus, eller for at verificere overholdelsen af de dyresundheds- og biosikringskrav, der er fastsat af teamdyrlægen, herunder inden for rammerne af kvalitetskontrolordningen, jf. bilag I, del 2, punkt 1, litra b), skal embryoopsamlingsholdet i overensstemmelse med IETS-håndbogen indsende rutinemæssige prøver af ikke-levedygtige embryoner eller oocytter, skyllevæsker eller vaskevæsker i forbindelse med holdets arbejde med henblik på påvisning af bakteriel og viral forurening til et officielt laboratorium eller et laboratorium, der er godkendt af den kompetente myndighed, med en hyppighed, der skal fastsættes af teamdyrlægen. |
DEL 3
DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV TIL INDSAMLING OG FORARBEJDNING AF OOCYTTER, OVARIER OG ANDET VÆV TIL IN VITRO-PRODUKTION AF EMBRYONER FRA KVÆG, SVIN, FÅR, GEDER OG DYR AF HESTEFAMILIEN
Ud over de krav, der er fastsat i del 2, gælder følgende yderligere krav vedrørende indsamling, forarbejdning og transport af oocytter, ovarier og andet væv til brug ved in vitro-befrugtning og in vitro-dyrkning:
1. |
Ovarier og andet væv, der indsamles på et slagteri, enten fra et individuelt donordyr eller fra et parti donordyr, skal indsamles på et slagteri, der er godkendt i henhold til artikel 148 i forordning (EU) 2017/625. Disse potentielle donordyr skal have været underkastet en inspektion før og efter slagtning udført af en dyrlæge på slagteriet, som skal have attesteret, at de er frie for symptomer og tegn på nogen af de sygdomme i kategori A, B, C og D, der er relevante for kvæg, svin, får, geder eller dyr af hestefamilien. Slagteriet skal være beliggende i et område, hvor der ikke er indberettet mund- og klovesyge i en radius på 10 km i en periode på mindst de seneste 30 dage før datoen for indsamling af ovarier og andet væv. |
2. |
Ovarier må ikke føres ind på et embryoproduktionsholds laboratorium med henblik på forarbejdning, før inspektionen efter slagtning af donordyrene er fuldført med tilfredsstillende resultat. Hvis der konstateres en i punkt 1 omhandlet sygdom hos det individuelle donordyr, partiet af donordyr eller hos dyr, der slagtes på dette slagteri samme dag, skal alle ovarier og andet væv fra donordyrene spores og kasseres. |
3. |
Udstyr til udtagning og transport af ovarier og andet væv skal rengøres og enten desinficeres eller steriliseres inden brug, medmindre der er tale om nyt engangsudstyr, og udelukkende anvendes til disse formål. |
Der skal anvendes separat udstyr til håndtering af oocytter og embryoner fra forskellige individuelle donordyr og fra forskellige partier af donordyr.
DEL 4
DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV VEDRØRENDE FORARBEJDNING AF IN VITRO-PRODUCEREDE EMBRYONER FRA KVÆG, SVIN, FÅR, GEDER OG DYR AF HESTEFAMILIEN
Ud over de krav, der er fastsat i del 2, gælder følgende yderligere krav for forarbejdning af in vitro-producerede embryoner:
1. |
Efter at in vitro-dyrkningsperioden er afsluttet, men inden nedfrysning, opbevaring og transport af embryonerne, skal disse vaskes og behandles i overensstemmelse med del 2, punkt 7, 10 og 11. |
2. |
Embryoner fra forskellige individuelle donordyr eller fra forskellige partier af donordyr, jf. del 3, punkt 1, må ikke vaskes sammen. |
3. |
Embryoner fra forskellige individuelle donordyr eller fra forskellige partier af donordyr må ikke anbringes i samme strå eller anden pakning. |
DEL 5
DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV VEDRØRENDE FORARBEJDNING AF MIKROMANIPULEREDE EMBRYONER FRA KVÆG, SVIN, FÅR, GEDER OG DYR AF HESTEFAMILIEN
Forud for enhver mikromanipulering, der indvirker på zona pellucida, eller, hvis der er tale om embryoner af dyr af hestefamilien, den embryoniske kapsel, skal alle embryoner eller oocytter indsamles og forarbejdes i overensstemmelse med de dyresundhedsmæssige krav i del 2, 3 og 4.
Desuden gælder følgende:
1. |
Hvis der foretages mikromanipulering af embryonet, der indebærer gennemtrængning af zona pellucida, eller, hvis der er tale om embryoner af dyr af hestefamilien, den embryoniske kapsel, skal dette foretages på et laboratorium som omhandlet i bilag I, del 3, punkt 2, litra a), som teamdyrlægen er ansvarlig for. |
2. |
Hvert embryoproduktionshold skal føre fortegnelser over sine aktiviteter i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, litra b). Hvis der er tale om embryoner, der er produceret ved in vitro-befrugtning, kan identificeringen af embryonerne ske på grundlag af et parti donordyr, men den skal omfatte detaljerede oplysninger om dato og sted for indsamling af ovarierne og oocytterne. Den skal også gøre det muligt at spore donordyrenes oprindelsesvirksomhed. |
3. |
Mikromanipulering, der indebærer gennemtrængning af zona pellucida, eller, hvis der er tale om embryoner af dyr af hestefamilien, den embryoniske kapsel, skal foretages i faciliteter, der er godkendt til dette formål, og efter sidste vask og undersøgelse. En sådan mikromanipulering må kun udføres på et embryon, der har en intakt zona pellucida, eller, hvis der er tale om embryoner af dyr af hestefamilien, en intakt embryonisk kapsel. |
DEL 6
DYRESUNDHEDSMÆSSIGE KRAV VEDRØRENDE OPBEVARING AF IN VIVO-PRODUCEREDE OG IN VITRO-PRODUCEREDE EMBRYONER OG AF OOCYTTER FRA KVÆG, SVIN, FÅR, GEDER OG DYR AF HESTEFAMILIEN
1. |
Hvert embryoopsamlingshold og hvert embryoproduktionshold sørger for, at embryonerne og oocytterne opbevares ved passende temperaturer i opbevaringsfaciliteter som omhandlet i bilag I, del 2, punkt 2, litra b). |
2. |
Kun embryoner, der indsamles af et embryoopsamlingshold, eller oocytter, der indsamles af et embryoproduktionshold, og embryoner, der produceres af et embryoproduktionshold, og som transporteres under forhold, der sikrer, at der ikke sker krydskontaminering af embryoner og oocytter, da de ikke har været i kontakt med embryoner og oocytter, som ikke opfylder kravene i denne forordning, kan føres ind i de opbevaringsfaciliteter, der er omhandlet i bilag I, del 2, punkt 2, litra b).
In vivo-producerede embryoner, in vitro-producerede embryoner og oocytter skal opbevares i særskilte opbevaringscontainere for hver type avlsmateriale, og håndteringen af det opbevarede avlsmateriale af forskellige typer og arter skal håndteres af forskelligt personale eller på forskellige tidspunkter. |
3. |
Teamdyrlægen kan beslutte, at embryoner, der ikke indsamles af et embryoopsamlingshold, eller oocytter, der ikke indsamles af et embryoproduktionshold, og embryoner, der ikke produceres af et embryoproduktionshold, kan forarbejdes af embryoopsamlingsholdet eller embryoproduktionsholdet, forudsat at:
|
4. |
Frosne embryoner og oocytter skal inden afsendelse til en anden medlemsstat opbevares i opbevaringsfaciliteter som omhandlet i bilag I, del 2, punkt 2, litra b), i en periode på mindst 30 dage fra datoen for deres indsamling eller produktion. |
5. |
Kun embryoner eller oocytter fra et individuelt donordyr eller fra ét parti donordyr, jf. del 3, punkt 1, må anbringes i samme strå eller anden pakning. |
BILAG IV
OPLYSNINGER, DER SKAL FREMGÅ AF DYRESUNDHEDSCERTIFIKATET FOR AVLSMATERIALE, DER FLYTTES MELLEM MEDLEMSSTATER, JF. ARTIKEL 31 OG 40
1. |
Dyresundhedscertifikatet for avlsmateriale af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der flyttes mellem medlemsstater, jf. artikel 31, skal som minimum indeholde følgende oplysninger:
|
2. |
Dyresundhedscertifikatet for avlsmateriale af hunde og katte, af andre landdyr end kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes på afgrænsede virksomheder, og af dyr af familierne Camelidae og Cervidae, der flyttes mellem medlemsstater, jf. artikel 40, skal som minimum indeholde følgende oplysninger:
|