(1)

Den 15. marts 2020 offentliggjorde Europa-Kommissionen gennemførelsesforordning (EU) 2020/402 (2) om at gøre udførslen af visse varer betinget af fremlæggelse af en udførselstilladelse i henhold til artikel 5 i forordning (EU) 2015/479. Nævnte gennemførelsesforordning blev ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/426 af 19. marts 2020 (3).

(2)

Forordning (EU) 2020/402 og ændringen hertil finder anvendelse i en begrænset periode på seks uger.

(3)

Da den epidemiologiske krise forårsaget af covid-19-sygdommen fortsætter, er efterspørgslen i Unionen efter personlige værnemidler, som består af beskyttelsesmasker (og kirurgiske masker), handsker, beskyttelsesbriller, ansigtsskærme og overalls, fortsat meget høj og rent faktisk fortsat stigende. Efterspørgslen efter visse typer personlige værnemidler har navnlig medført mangler på det indre marked. På grund af deres karakter og de forhold, der gør sig gældende, er sådanne værnemidler varer af væsentlig betydning, da det er nødvendigt at forebygge yderligere spredning af sygdommen og beskytte lægepersonale, der behandler smittede patienter.

(4)

Der gøres løbende bestræbelser på at bidrage til at sikre en hurtig og tilstrækkelig forsyning af værnemidler i hele Unionen. Produktionskapaciteten for personlige værnemidler er blevet forøget. Kommissionen har afsluttet et fælles udbud vedrørende personlige værnemidler med deltagelse af 25 medlemsstater. Disse initiativer har vist sig at være vellykkede, og værnemidlerne skal efter planen stilles til rådighed to uger efter, at medlemsstaterne har underskrevet kontrakterne med tilbudsgiverne.

(5)

Under EU-civilbeskyttelsesmekanismen har Europa-Kommissionen besluttet at oprette et strategisk rescEU-beredskabslager af medicinsk udstyr såsom respiratorer og beskyttelsesmasker for at hjælpe EU-landene i forbindelse med covid-19-pandemien. Denne reserve, som udelukkende finansieres af Kommissionen via direkte tilskud, vil komme til at befinde sig i en eller flere medlemsstater.

(6)

Kommissionen har også oprettet en clearingcentral, herunder for personlige værnemidler, med det formål at koordinere indsatsen for at matche udbud og efterspørgsel i EU og fremme et velfungerende indre marked.

(7)

Trods disse foranstaltninger og i betragtning af de øgede behov for personlige værnemidler i Unionen er efterspørgslen stadig større end udbuddet i Unionen, navnlig hvad angår visse typer personlige værnemidler, som er afgørende for at forhindre sygdommen i at sprede sig og at behandle patienterne.

(8)

I lyset af disse bestræbelser på at afhjælpe den kritiske situation med mangel på visse typer personlige værnemidler i Unionen er det berettiget at træffe yderligere foranstaltninger for at bidrage til at afhjælpe og forebygge mangel på personlige værnemidler.

(9)

Disse foranstaltninger, der har til formål at beskytte sundheden og påvirke samhandelen, bør være målrettede, stå i rimeligt forhold til målet og være gennemsigtige og midlertidige.

(10)

I en fælles erklæring af 26. marts understregede medlemmerne af Det Europæiske Råd, at vedtagelsen af afgørelsen om tilladelse til udførsel af personlige værnemidler bør føre til fuldstændig og effektiv ophævelse af alle former for interne forbud eller restriktioner.

(11)

Det er ikke Unionens hensigt at begrænse udførslen mere end absolut nødvendigt, og Unionen ønsker også at opretholde princippet om international solidaritet i denne situation med en global pandemi. Unionens foranstaltninger bør derfor være forholdsmæssige og sikre, at udførsel fortsat er mulig, forudsat at der gives forudgående tilladelse. Med henblik herpå bør medlemsstaterne udstede udførselstilladelser under særlige omstændigheder, hvis den pågældende forsendelse ikke udgør nogen trussel mod det faktiske behov for personlige værnemidler i Unionen og tjener til at opfylde et legitimt behov for officiel eller faglig medicinsk anvendelse i et tredjeland. I modsætning hertil bør medlemsstaterne ikke tillade udførsel, der ville skabe spekulativ fordrejning og tjene til opbygning af lagre og hamstring af vigtige værnemidler blandt personer med begrænsede eller ingen objektive behov.

(12)

Et udførselstilladelsessystem bør afhjælpe eller forhindre en situation med mangel på vigtige varer inden for Unionens grænser. Hovedformålet med et sådant system vil være at beskytte folkesundheden i Unionen.

(13)

Valget af administrative bestemmelser om disse tilladelser bør overlades til medlemsstaterne i den periode, hvor dette midlertidige system anvendes.

(14)

Baseret på princippet om international solidaritet bør medlemsstaterne tillade udførsel for at muliggøre levering af nødforsyninger i forbindelse med humanitær bistand.

(15)

Medlemsstaterne bør velvilligt overveje at give tilladelse, når udførslen er bestemt til statslige organer, offentlige organer og andre offentligretlige organer, som har ansvaret for at distribuere personlige værnemidler eller stille sådanne værnemidler til rådighed for personer, der er berørt af eller er udsat for risiko i forbindelse med covid-19, eller som er involveret i bekæmpelsen af covid-19-udbruddet.

(16)

Der bør kun gives tilladelse, hvis udførselsmængden ikke er så stor, at den udgør en trussel mod tilgængeligheden af personlige værnemidler på den pågældende medlemsstats marked eller andre steder i Unionen, for så vidt angår opfyldelse af formålet med denne forordning. Med henblik herpå bør medlemsstaterne kontakte den clearingcentral, der er oprettet af Kommissionen, inden der udstedes en sådan tilladelse. Medlemsstaterne skal dog ikke kontakte clearingcentralen i tilfælde af tilladelser til nødforsyninger i forbindelse med humanitær bistand.

(17)

Når medlemsstaterne træffer afgørelse om, hvorvidt der skal udstedes en udførselstilladelse, bør de også tage hensyn til Unionens og medlemsstaternes opfyldelse af en forsyningsforpligtelse under fælles udbud eller rescEU, støtte til Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) aktiviteter, støtte til reaktioner på krisesituationer, som er koordineret på EU-plan, eller tredjelandes eller internationale organisationers anmodninger om bistand.

(18)

Der bør også tages hensyn til graden af markedsintegration for de pågældende varer mellem dele af Unionens toldområde og andre lande eller områder, uanset om den er opnået i henhold til en ordning om oprettelse af et frihandelsområde eller af andre årsager såsom geografisk nærhed eller historiske bånd. Det ville ligeledes være kontraproduktivt at forstyrre tæt integrerede værdikæder og distributionsnet, der er etableret på grundlag af sådanne ordninger eller på anden måde, navnlig når der er tale om nabolande og -økonomier.

(19)

Denne forordning bør finde anvendelse på visse typer personlige værnemidler. For at sikre sammenhæng bør beskrivelsen af de typer personlige værnemidler, der er omfattet af det tilladelsessystem, der er fastsat i denne forordning, bringes i overensstemmelse med de tilsvarende specifikationer for de værnemidler, der er omfattet af det fælles udbud, hvori de specifikke behov i Unionen udpeges. KN-koderne bør kun angives til orientering.

(20)

Clearingcentralen har til formål at sikre, at udbuddet er tilstrækkeligt til at dække efterspørgslen efter alle typer personlige værnemidler på EU-markedet. På dette grundlag kan der opstå et behov for at revidere anvendelsesområdet for bilag I og de varer, der er omfattet af denne forordning. En revision af anvendelsesområdet bør baseres på en løbende vurdering af behovene for kritisk udstyr til bekæmpelsen af covid-19 og en potentiel mangel. Der bør lægges særlig vægt på varer, der er omfattet af fælles udbud, samt de varer, der er omfattet af EU's civilbeskyttelsesordning, f.eks. andre typer personlige værnemidler, respiratorer og laboratorieprodukter (testkits).

(21)

Det indre marked for medicinsk udstyr og personlige værnemidler er tæt forbundet med markeder uden for Unionens grænser, og det samme gælder dets produktionsværdikæder og distributionsnet. Dette er navnlig tilfældet for Den Europæiske Frihandelssammenslutnings medlemsstater og landene i det vestlige Balkan, som indgår i en proces med dyb integration med Unionen. I betragtning af de tætte forbindelser mellem produktionsværdikæderne og distributionsnettene vil det være uhensigtsmæssigt at gøre udførsel af visse former for personlige værnemidler til disse lande betinget af, at der kan fremlægges en udførselstilladelse, når dette udstyr/disse værnemidler er af afgørende betydning for at forhindre yderligere spredning af sygdommen og beskytte det lægepersonale, der behandler smittede patienter. Sådanne lande bør derfor udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde.

(22)

Samtidig bør de oversøiske lande og territorier, der er opført i bilag II til traktaten, samt Færøerne, Andorra, San Marino, Vatikanstaten og Gibraltar udelukkes fra kravet om udførselstilladelse, da de er særligt afhængige af forsyningskæderne i storbyerne i de medlemsstater, de er knyttet til, eller af nabomedlemsstaternes forsyningskæder.

(23)

Denne forordning bør finde anvendelse på udførsel af EU-varer fra Unionens toldområde. Lande, der er en del af dette toldområde, behøver derfor ikke at være undtaget for at modtage ubegrænsede forsendelser fra Unionen. Dette er navnlig tilfældet for Fyrstendømmet Monaco (4). Omvendt bør områder tilhørende medlemsstater, der specifikt er udelukket fra Unionens toldområde, ikke være omfattet af kravet om en udførselstilladelse og bør derfor også være undtaget. Dette gælder områderne Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta og Melilla. Ligeledes bør udførsel til en medlemsstats kontinentalsokkel eller den eksklusive økonomiske zone, som en medlemsstat har erklæret i henhold til UNCLOS, undtages fra anvendelsen af denne forordning.

(24)

Foranstaltningerne i denne forordning bør ikke finde anvendelse på handel mellem Unionens medlemsstater. I henhold til udtrædelsesaftalens artikel 127, stk. 3, betragtes Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland som en medlemsstat og ikke som et tredjeland i overgangsperioden.

(25)

Nogle af de ovennævnte lande opretholder på nuværende tidspunkt udførselsrestriktioner på personlige værnemidler.

(26)

Myndighederne i de lande og områder, der er udelukket fra udførselstilladelsessystemet, bør give passende garantier for, at de vil kontrollere deres egen udførsel af de pågældende varer for at undgå at undergrave det mål, der forfølges ved gennemførelsesforordning (EU) 2020/402. Kommissionen bør nøje overvåge dette aspekt.

(27)

For at undgå at undergrave formålet med denne forordning bør myndighederne i de lande og territorier, der ikke er omfattet af forordningen, gøre sådan udførsel til Unionen tilgængelig.

(28)

For regelmæssigt at vurdere situationen og for at sikre gennemsigtighed og konsekvens bør medlemsstaterne indberette deres beslutninger om at udstede udførselstilladelser eller afvise anmodninger om udførselstilladelser til Kommissionen. Kommissionen bør gøre disse oplysninger offentligt tilgængelige regelmæssigt under passende hensyntagen til deres fortrolige karakter.

(29)

Krav om forudgående tilladelse er af ekstraordinær karakter og bør være målrettede og af begrænset varighed. For at sikre, at foranstaltningerne ikke er gældende længere end nødvendigt, bør de gælde i 30 dage. På grundlag af udviklingen, både med hensyn til spredningen af covid-19-sygdommen og balancen mellem udbud og efterspørgsel, bør Kommissionen regelmæssigt tage situationen op til fornyet overvejelse og overveje behovet for at afkorte eller forlænge varigheden af foranstaltningerne efter behov.

(30)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 3, stk. 1, i forordning (EU) 2015/479 —

1)

»udførsel«: en eksportprocedure som omhandlet i artikel 269 i forordning (EU) nr. 952/2013

2)

»Den Europæiske Unions toldområde«: det område, der er omhandlet i artikel 4 i forordning (EU) nr. 952/2013.