(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), der indeholder en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Den 16. juli 2018 indgav virksomheden Glycom A/S (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre lacto-N-tetraose (»LNT«) fremstillet ved mikrobiel fermentering med en genetisk modificeret stamme af Escherichia coli stamme K12 DH1 i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om, at LNT anvendes i ikke-aromatiserede pasteuriserede og ikke-aromatiserede steriliserede mælkeprodukter, aromatiserede og ikke-aromatiserede produkter baseret på fermenteret mælk, herunder varmebehandlede produkter, kornbaserede snackstænger, aromatiserede drikkevarer, modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier, babymad bestemt til spædbørn og småbørn, mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (3) og i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4) bestemt til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn. Ansøgeren foreslog også, at kosttilskud, som indeholder LNT, ikke bør anvendes, hvis der samme dag indtages modermælk, der har et naturligt indehold af LNT, og/eller andre fødevarer med tilsat LNT.

(4)

Den 16. juli 2018 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen med henblik på beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, nemlig analyserapporterne, der er omfattet af ejendomsrettigheder, vedrørende struktursammenligningen via kernemagnetisk resonans (»NMR«) af LNT fremstillet gennem bakteriel fermentering med LNT, der forekommer naturligt i modermælk (5), de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammerne (6) og deres attester (7), specifikationerne for råmaterialerne og de tekniske hjælpestoffer (8), analyseattesterne for de forskellige LNT-batcher (9), rapporterne om analysemetoder og -validering (10), LNT-stabilitetsrapporterne (11), den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen (12), laboratorieakkrediteringsattesterne (13), vurderingsrapporterne vedrørende LNT-indtag (14), en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med LNT (15) og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer (16), en anden in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med LNT (17) og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer (18), to in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med den beslægtede forbindelse, lacto-N-neotetraose (19), en bacterial reverse mutation-test med LNT (20), en 14-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med LNT (21), en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med LNT (22) og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer, og en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med lacto-N-neotetraose (23).

(5)

Den 30. august 2018 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af LNT som en ny fødevare i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

(6)

Den 30. oktober 2019 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (24), jf. kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at LNT er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser for de foreslåede befolkningsmålgrupper. Den videnskabelige udtalelse giver tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at LNT, når det anvendes i ikke-aromatiserede pasteuriserede og ikke-aromatiserede steriliserede mælkeprodukter, aromatiserede og ikke-aromatiserede produkter baseret på fermenteret mælk, herunder varmebehandlede produkter, kornbaserede snackstænger, aromatiserede drikkevarer, modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier, babymad bestemt til spædbørn og småbørn, mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 og i kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF bestemt til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn, opfylder kravene i artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

Autoriteten vurderede i sin videnskabelige udtalelse, at konklusionerne vedrørende LNT's sikkerhed ikke kunne have været nået uden data fra analyserapporterne, der er omfattet af ejendomsrettigheder, vedrørende struktursammenligningen via kernemagnetisk resonans (»NMR«) af LNT fremstillet gennem bakteriel fermentering med LNT, der forekommer naturligt i modermælk, de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammerne og deres attester, præciseringen for råmaterialerne og de tekniske hjælpestoffer, analyseattesterne for de forskellige LNT-batcher, rapporterne om analysemetoder og -validering, LNT-stabilitetsrapporterne, den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, laboratorieakkrediteringsattesterne, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller med LNT og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer, en anden in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med LNT og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer, en bacterial reverse mutation-test med LNT, en 14-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med LNT samt en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med LNT og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer.

(9)

Efter at have modtaget autoritetens vurderinger bad Kommissionen ansøgeren om at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til deres egne NMR-analyserapporter om struktursammenligningen af LNT fremstillet gennem bakteriel fermentering med LNT, der forekommer naturligt i modermælk, de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammerne og deres attester, rapporten om præciseringen for råmaterialerne og de tekniske hjælpestoffer, analyseattesterne for de forskellige LNT-batcher, rapporterne om analysemetoder og -validering, LNT-stabilitetsrapporterne, den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, laboratorieakkrediteringsattesterne, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrceller med LNT og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer, en anden in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med LNT og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer, en bacterial reverse mutation-test med LNT, en 14-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med LNT samt en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med LNT og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(10)

Ansøgeren har erklæret, at på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev udfærdiget, havde ansøgeren i henhold til national ret ejendomsrettigheder til og eneret på at kunne henvise til undersøgelserne, hvorfor tredjeparter ikke lovligt kunne få adgang til eller anvende disse undersøgelser.

(11)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør de data, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og som dannede grundlag for autoritetens konklusion vedrørende sikkerheden ved den nye fødevare og sikkerheden ved LT, og uden hvilken den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøger i fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre LNT i Unionen.

(12)

Begrænsningen af godkendelsen af LNT og af ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(13)

I overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for kosttilskud, der indeholder LNT, som foreslået af ansøgeren og vurderet af autoriteten, er det nødvendigt at oplyse forbrugerne med en passende mærkning om, at kosttilskud, der indeholder LNT, ikke bør anvendes, hvis der samme dag indtages modermælk, der har et naturligt indehold af LNT, og/eller andre fødevarer med tilsat LNT.

(14)

Bilaget til forordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(15)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —