(1)

Den 28. oktober 2016 indgav Monsanto Europe N.V. på vegne af Monsanto Company, USA, en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (i det følgende benævnt »ansøgningen«). Ansøgningen omfattede markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret sojabønne MON 87708 × MON 89788 × A5547-127. Ansøgningen omfattede også markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret sojabønne MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 til andre anvendelser end fødevarer og foderstoffer, undtagen til dyrkning.

(2)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2). Den indeholdt også de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til samme direktiv, samt en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til direktivet.

(3)

Monsanto Europe N.V. meddelte pr. brev af 27. august 2018 Kommissionen, at Monsanto Europe N.V. havde ændret sin retlige form og skiftet navn til Bayer Agriculture BVBA, Belgien.

(4)

Den 5. juli 2019 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). Autoriteten konkluderede, at genetisk modificeret sojabønne MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker og næringsrig som sit konventionelle modstykke og som de testede ikke genetisk modificerede referencesojabønnesorter for så vidt angår de potentielle virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet.

(5)

Autoriteten tog i sin udtalelse stilling til alle de spørgsmål og problemstillinger, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(6)

Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

(7)

Under hensyntagen til autoritetens konklusioner bør der gives tilladelse til at markedsføre produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret sojabønne MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, til de anvendelser, der er anført i ansøgningen.

(8)

Genetisk modificeret sojabønne MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4).

(9)

På grundlag af autoritetens udtalelse synes der ikke at være behov for nogen særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5). For at sikre, at anvendelsen af produkterne forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret sojabønne MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, undtagen fødevarer, dog indeholde en tydelig angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning.

(10)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6).

(11)

Autoritetens udtalelse berettiger ikke fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret sojabønne MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, efter markedsføringen, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(12)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(13)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, der er knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7).

(14)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret sojabønne MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret sojabønne MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4

c)

produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret sojabønne MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.