|
30.9.2019 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 250/49 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/1605
af 27. september 2019
om godkendelse af lavrisikoaktivstoffet Bacillus subtilis stamme IAB/BS03, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, sammenholdt med artikel 22, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 indgav Investigaciones y Aplicaciones biotecnológicas S.L. den 16. december 2014 en ansøgning til Nederlandene om godkendelse af aktivstoffet Bacillus subtilis stamme IAB/BS03. |
|
(2) |
I overensstemmelse med artikel 9, stk. 3, i nævnte forordning meddelte Nederlandene, som rapporterende medlemsstat, den 23. juni 2015 ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«), at ansøgningen kunne antages. |
|
(3) |
Den 24. februar 2017 indsendte den rapporterende medlemsstat, med kopi til autoriteten, et udkast til vurderingsrapport til Kommissionen, hvori det vurderes, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. |
|
(4) |
Autoriteten handlede i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. I henhold til artikel 12, stk. 3, i nævnte forordning anmodede den ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats evaluering af de supplerende oplysninger blev forelagt autoriteten i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport den 14. december 2017. |
|
(5) |
Den 18. april 2018 meddelte autoriteten ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen sin konklusion (2) om, hvorvidt aktivstoffet Bacillus subtilis stamme IAB/BS03 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Autoriteten offentliggjorde konklusionen. |
|
(6) |
Den 12. december 2018 forelagde Kommissionen Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den reviderede vurderingsrapport om Bacillus subtilis stamme IAB/BS03 og et udkast til forordning om godkendelse af Bacillus subtilis stamme IAB/BS03. |
|
(7) |
Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport. |
|
(8) |
Det er fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt for en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, og navnlig de anvendelser, der er undersøgt og udførligt beskrevet i den reviderede vurderingsrapport. |
|
(9) |
Bacillus subtilis stamme IAB/BS03 bør derfor godkendes. |
|
(10) |
Kommissionen vurderer endvidere, at Bacillus subtilis stamme IAB/BS03 er et lavrisikoaktivstof i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Bacillus subtilis stamme IAB/BS03 er ikke et problematisk stof, og det opfylder de betingelser, der er fastsat i punkt 5 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. |
|
(11) |
Bacillus subtilis stamme IAB/BS03 bør derfor godkendes som lavrisikoaktivstof for en periode på 15 år. |
|
(12) |
Det er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden nødvendigt at fastsætte visse betingelser. |
|
(13) |
I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3) derfor ændres. |
|
(14) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse af aktivstof
Aktivstoffet Bacillus subtilis stamme IAB/BS03, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
Artikel 2
Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. september 2019.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
(2) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus subtilis strain IAB/BS03. EFSA Journal (2018);16(6):5261. DOI:10.2903/j.efsa.2018.5261.
(3) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
BILAG I
|
Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr. |
IUPAC-navn |
Renhed (1) |
Godkendelsesdato |
Udløbsdato for godkendelsen |
Særlige bestemmelser |
||||
|
Bacillus subtilis stamme IAB/BS03 Referencenummer i den spanske stammesamlingstype (CECT), Spanien: CECT 7254 Referencenummer i den tyske kultursamling German Collection of Microorganisms and Cell Cultures (DSMZ): DSM 24682 |
Ikke relevant |
Minimumskoncentration: 1 × 1013 CFU/kg Maksimumskoncentration: 5 × 1013 CFU/kg |
20. oktober 2019 |
20. oktober 2034 |
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport vedrørende Bacillus subtilis stamme IAB/BS03, særlig tillæg I og II. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:
Producenten skal sikre nøje opretholdelse af miljømæssige betingelser og kvalitetskontrolanalyser under fremstillingsprocessen for at sikre overholdelse af grænserne for mikrobiologisk kontaminering som omhandlet i OECD's baggrundsdokument om mikrobielle forureningsgrænser for mikrobielle plantebeskyttelsesmidler, der er indeholdt i arbejdsdokument SANCO/12116/2012 (2). Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant. |
(1) Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.
(2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
BILAG II
I del D i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:
|
»17 |
Bacillus subtilis stamme IAB/BS03 Referencenummer i den spanske stammesamlingstype (CECT), Spanien: CECT 7254 Referencenummer i den tyske kultursamling German Collection of Microorganisms and Cell Cultures (DSMZ): DSM 24682 |
Ikke relevant |
Minimumskoncentration: 1 × 1013 CFU/kg Maksimumskoncentration: 5 × 1013 CFU/kg |
20. oktober 2019 |
20. oktober 2034 |
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport vedrørende Bacillus subtilis stamme IAB/BS03, særlig tillæg I og II. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:
Producenten skal sikre nøje opretholdelse af miljømæssige betingelser og kvalitetskontrolanalyser under fremstillingsprocessen for at sikre overholdelse af grænserne for mikrobiologisk kontaminering som omhandlet i OECD's baggrundsdokument om mikrobielle forureningsgrænser for mikrobielle plantebeskyttelsesmidler, der er indeholdt i arbejdsdokument SANCO/12116/2012 (1). Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant. |
(1) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.«