1.   Denne forordning finder anvendelse på:

2.   Denne forordning finder ikke anvendelse på veterinærlægemidler som defineret i forordning (EU) 2019/6 bortset fra, når sådanne lægemidler indgår i et foderlægemiddel eller et mellemprodukt.

1.   Ved anvendelsen af denne forordning gælder følgende definitioner:

2.   Endvidere forstås ved:

a)   »foderlægemiddel«: et foder, der er klart til at blive givet direkte til dyr uden yderligere forarbejdning, og som består af en homogen blanding af et eller flere veterinærlægemidler eller mellemprodukter med fodermidler eller foderblandinger

b)   »mellemprodukt«: et foder, der ikke er klart til at blive givet direkte til dyr uden yderligere forarbejdning, og som består af en homogen blanding af et eller flere veterinærlægemidler udelukkende med fodermidler eller foderblandinger; som er beregnet til at indgå i fremstillingen af et foderlægemiddel

c)   »ikkemålfoder«: foder, herunder foderlægemidler, som ikke er bestemt til at indeholde et specifikt virksomt stof

d)   »krydskontaminering«: kontaminering af et ikkemålfoder med et virksomt stof, der hidrører fra den tidligere anvendelse af faciliteter eller udstyr

e)   »leder af foderstofvirksomhed«: enhver fysisk eller juridisk person, der er ansvarlig for, at kravene i denne forordning overholdes i den foderstofvirksomhed, som er under vedkommendes ledelse

f)   »mobil blander«: en leder af en foderstofvirksomhed, hvis virksomhed er et køretøj, som er specielt udstyret til fremstilling af foderlægemidler

g)   »hjemmeblander«: en leder af en foderstofvirksomhed, der fremstiller foderlægemidler udelukkende til anvendelse på sin bedrift

h)   »dyrlægerecept på foderlægemidler«: et dokument, som udstedes af en dyrlæge for foderlægemidler

i)   »reklame«: enhver præsentation i forbindelse med foderlægemidler og mellemprodukter med henblik på at fremme ordinering eller anvendelse af foderlægemidler, herunder også levering af prøver og sponsorater

j)   »dyreholder«: enhver fysisk eller juridisk person, som enten permanent eller midlertidigt er ansvarlig for dyr.

1.   Ledere af foderstofvirksomheder skal fremstille, opbevare, transportere og markedsføre foderlægemidler og mellemprodukter i overensstemmelse med bilag I.

2.   Denne artikel finder ikke anvendelse på landbrugere, der kun køber, opbevarer eller transporterer foderlægemidler udelukkende til anvendelse på deres egen bedrift.

Uanset første afsnit finder bilag I, afdeling 5, anvendelse på sådanne landbrugere.

3.   Artikel 101, stk. 2, og artikel 105, stk. 9, i forordning (EU) 2019/6 finder tilsvarende anvendelse for levering af mellemprodukter.

4.   Artikel 57 og kapitel IV, afsnit 5, i forordning (EU) 2019/6 finder tilsvarende anvendelse for foderlægemidler og mellemprodukter.

1.   Foderlægemidler og mellemprodukter må kun fremstilles på basis af veterinærlægemidler, herunder veterinærlægemidler, som er beregnet til at anvendes i overensstemmelse med artikel 112, artikel 113 eller artikel 114 i forordning (EU) 2019/6, og som er godkendt til fremstilling af foderlægemidler i overensstemmelse med betingelserne fastlagt i nævnte forordning.

2.   Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller foderlægemidlet eller mellemproduktet, sikrer at:

3.   Ledere af foderstofvirksomheder, der leverer foderlægemidler til en dyreholder, sikrer, at foderlægemidlet overholder den i artikel 16 omhandlede recept.

1.   Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller foderlægemidler eller mellemprodukter, sikrer, at veterinærlægemidlet fordeles homogent i foderlægemidlet og i mellemproduktet.

2.   Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter fastlægge kriterier for homogen fordeling af veterinærlægemidler i foderlægemidler eller mellemprodukter under hensyntagen til veterinærlægemidlernes særlige egenskaber og blandingsteknikken. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 21, stk. 2.

1.   Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller, opbevarer, transporterer eller markedsfører foderlægemidler eller mellemprodukter, skal træffe foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 4 for at undgå krydskontaminering.

2.   Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20 for at supplere denne forordning ved at fastsætte specifikke maksimumsgrænser for krydskontaminering for virksomme stoffer i ikkemålfoder, medmindre sådanne grænser allerede er indført i overensstemmelse med direktiv 2002/32/EF. Disse delegerede retsakter kan også fastsætte metoder til analyse af virksomme stoffer i foder.

For så vidt angår maksimumsgrænserne for krydskontaminering, skal disse delegerede retsakter være baseret på en videnskabelig risikovurdering foretaget af EFSA.

3.   Kommissionen vedtager senest den 28. januar 2023 delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20 for at supplere denne forordning ved, for så vidt angår de antimikrobielle virksomme stoffer, der er anført i bilag II, at fastsætte specifikke maksimumsgrænser for krydskontaminering for virksomme stoffer i ikkemålfoder og metoder til analyse af virksomme stoffer i foder.

For så vidt angår maksimumsgrænserne for krydskontaminering, skal disse delegerede retsakter være baseret på en videnskabelig risikovurdering foretaget af EFSA.

4.   For virksomme stoffer i veterinærlægemidlet, som er de samme som et stof i et fodertilsætningsstof, skal den gældende maksimumsgrænse for krydskontaminering i ikkemålfoder være det maksimale indhold af fodertilsætningsstoffet i fuldfoder, som er fastsat i den relevante EU-retsakt.

5.   Indtil der er fastsat maksimumsgrænser for krydskontaminering i overensstemmelse med stk. 2 og 3, kan medlemsstaterne anvende nationale maksimumsgrænser for krydskontaminering.

1.   Mærkningen af foderlægemidler og mellemprodukter skal overholde bilag III til denne forordning.

Desuden skal de særlige krav, der er fastsat i forordning (EF) nr. 767/2009 for mærkning af fodermidler og foderblandinger, finde anvendelse på foderlægemidler og mellemprodukter, der indeholder henholdsvis fodermidler eller foderblandinger.

2.   Anvendes der beholdere i stedet for pakninger, skal disse ledsages af et dokument, som overholder stk. 1.

3.   De tilladte tolerancer for afvigelser mellem det i mærkningen angivne indhold af et virksomt stof i et foderlægemiddel eller et mellemprodukt og det indhold, der måles ved analyser som led i den offentlige kontrol i henhold til forordning (EU) 2017/625, skal være som fastsat i bilag IV til nærværende forordning.

1.   Foderlægemidler og mellemprodukter må kun markedsføres i lukkede pakninger eller beholdere. Pakningerne eller beholderne skal være lukket på en sådan måde, at forseglingen beskadiges ved åbning og ikke kan genanvendes. Pakninger må ikke genanvendes.

2.   Stk. 1 finder ikke anvendelse på mobile blandere, der leverer foderlægemidler direkte til dyreholderen.

1.   Reklame for foderlægemidler og mellemprodukter er forbudt. Dette forbud gælder ikke for reklame, der udelukkende er henvendt til dyrlæger.

2.   Reklamen må ikke indeholde nogen form for oplysninger, der kan være vildledende eller føre til forkert anvendelse af foderlægemidlet.

3.   Foderlægemidler må ikke uddeles i reklameøjemed, undtagen som prøver i små mængder.

4.   Foderlægemidler, der indeholder antimikrobielle veterinærlægemidler, må ikke uddeles i reklameøjemed som prøver eller i nogen anden form.

5.   De i stk. 3 omhandlede prøver skal være behørigt mærket med angivelse af, at det er prøver, og skal gives direkte til dyrlæger ved sponsorerede arrangementer eller af sælgere i forbindelse med deres besøg.

1.   Den leder af en foderstofvirksomhed, der distribuerer foderlægemidler eller mellemprodukter i en anden medlemsstat end den medlemsstat, hvor det er fremstillet, sikrer, at de veterinærlægemidler, der anvendes til fremstillingen af dette foderlægemiddel eller disse mellemprodukter, er tilladt til anvendelse i overensstemmelse med forordning (EU) 2019/6, i anvendelsesmedlemsstaten.

2.   Den leder af en foderstofvirksomhed, der importerer foderlægemidler eller mellemprodukter til Unionen, sikrer, at de veterinærlægemidler, der anvendes til fremstillingen af dette foderlægemiddel eller disse mellemprodukter, er tilladt til anvendelse i overensstemmelse med forordning (EU) 2019/6 i anvendelsesmedlemsstaten.

1.   Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller, opbevarer, transporterer eller markedsfører foderlægemidler eller mellemprodukter, sikrer, at de virksomheder, som de er ansvarlige for, er godkendt af den kompetente myndighed.

2.   Stk. 1 finder ikke anvendelse på følgende ledere af foderstofvirksomheder:

3.   Den kompetente myndighed må kun godkende en virksomhed, hvis det ved et besøg på stedet forud for iværksættelsen af den pågældende aktivitet er konstateret, at det system, der er indført til fremstilling, opbevaring, transport eller markedsføring af foderlægemidler eller mellemprodukter, opfylder de specifikke krav i kapitel II.

4.   I tilfælde af, at mobile blandere markedsfører foderlægemidler på markedet i en anden medlemsstat end den, hvor de er godkendt, skal sådanne mobile blandere give meddelelse om denne aktivitet til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor foderlægemidlet markedsføres.

5.   For så vidt angår detailhandlere af foderlægemidler til selskabsdyr og pelsdyrholdere, der fodrer dyrene med foderlægemidler, skal medlemsstaterne have indført nationale procedurer for at sikre, at de relevante oplysninger vedrørende deres aktiviteter er til rådighed for de kompetente myndigheder, samtidig med at dobbeltarbejde og unødige administrative byrder undgås.

1.   Virksomheder, der falder inden for denne forordnings anvendelsesområde, og som allerede er godkendt i overensstemmelse med direktiv 90/167/EØF eller på anden vis godkendt af den kompetente myndighed for aktiviteter, der falder inden for denne forordnings anvendelsesområde, kan videreføre deres aktiviteter, forudsat at de senest den 28. juli 2022 forelægger en erklæring for den relevante kompetente myndighed i det område, hvor deres faciliteter er beliggende, i en form, som denne kompetente myndighed bestemmer, om, at de opfylder de i denne forordnings artikel 13, stk. 3, omhandlede godkendelseskrav.

2.   Indgives den i denne artikels stk. 1 omhandlede erklæring ikke inden for den fastsatte frist, suspenderer den kompetente myndighed den eksisterende godkendelse i overensstemmelse med proceduren i artikel 14 i forordning (EF) nr. 183/2005.

1.   Udlevering af foderlægemidler til dyreholdere kan kun ske:

2.   En dyrlægerecept på et foderlægemiddel må kun udstedes efter en klinisk undersøgelse eller en anden passende vurdering af dyrets eller dyregruppens sundhedstilstand foretaget af en dyrlæge og kun for en diagnosticeret sygdom.

3.   Uanset stk. 2 kan der udstedes en dyrlægerecept for foderlægemidler indeholdende immunologiske veterinærlægemidler, også uden at der foreligger en diagnosticeret sygdom.

4.   Uanset stk. 2 kan der, hvis det ikke er muligt at bekræfte tilstedeværelsen af en diagnosticeret sygdom, udstedes en dyrlægerecept for foderlægemidler, der indeholder antiparasitære lægemidler uden antimikrobielle virkninger på grundlag af viden om parasitangrebets omfang hos dyret eller gruppen af dyr.

5.   Uanset artikel 3, stk. 2, litra h), og nærværende artikels stk. 2, kan en medlemsstat tillade, at en dyrlægerecept på foderlægemidler udskrives af en person, der er fagligt kvalificeret hertil i overensstemmelse med gældende national ret, den 27. januar 2019.

Sådanne recepter må ikke omfatte ordinering af foderlægemidler, der indeholder antimikrobielle veterinærlægemidler eller andre veterinærlægemidler, der forudsætter en diagnose foretaget af en dyrlæge, og er kun gyldige i den pågældende medlemsstat.

Den fagligt kvalificerede person, der er omhandlet i første afsnit, skal ved udstedelsen af en sådan recept foretage de nødvendige undersøgelser i overensstemmelse med national ret.

Denne artikels stk. 6, 7, 8 og 10 finder tilsvarende anvendelse på sådanne recepter.

6.   Dyrlægerecepten på et foderlægemiddel skal indeholde de i bilag V anførte oplysninger.

Den originale dyrlægerecept på et foderlægemiddel opbevares af producenten eller, hvis det er relevant, af den leder af foderstofvirksomheden, der leverer foderlægemidlet til dyreholderen. Den dyrlæge eller den fagligt kvalificerede person omhandlet i stk. 5, der udskriver recepten, og dyreholdere, der har dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, eller pelsdyr, opbevarer en kopi af recepten på et foderlægemiddel.

Den originale recept og kopierne opbevares i fem år efter udskrivelsesdatoen.

7.   En og samme dyrlægerecept på et foderlægemiddel må kun anvendes til en enkelt behandling, bortset fra når det drejer sig om dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen, som ikke er pelsdyr.

Varigheden af en behandling skal være i overensstemmelse med produktresuméet for det veterinærlægemiddel, der er inkorporeret i foderet, og må, hvis det ikke er angivet, ikke overstige en måned eller to uger, hvis der er tale om foderlægemidler, der indeholder antibiotiske veterinærlægemidler.

8.   Dyrlægerecepten på foderlægemidler er gyldig fra dens udstedelsesdato i højst seks måneder for dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen, som ikke er pelsdyr, og tre uger for dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, og pelsdyr. Hvis der er tale om foderlægemidler, der indeholder antimikrobielle veterinærlægemidler, skal recepten være gyldig i en periode på højst fem dage fra dens udstedelsesdato.

9.   Den dyrlæge, der udskriver dyrlægerecepten på et foderlægemiddel, kontrollerer, at den pågældende medicinske behandling af måldyrene er veterinærmedicinsk begrundet. Herudover sikrer dyrlægen, at indgivelsen af det pågældende veterinærlægemiddel ikke er uforenelig med en anden behandling eller anvendelse, og at der ikke er nogen kontraindikation eller interaktion ved anvendelse af flere lægemidler. Dyrlægen må navnlig ikke ordinere foderlægemidler med mere end ét veterinærlægemiddel, der indeholder antimikrobielle stoffer.

10.   Dyrlægerecepten på et foderlægemiddel skal:

11.   Dyrlægerecepter på foderlægemidler udstedt i overensstemmelse med stk. 2, 3 og 4 skal anerkendes i hele Unionen.

12.   Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte en model for formatet for de oplysninger, der er fastsat i bilag V. Denne model skal også stilles til rådighed i elektronisk udgave. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesprocedure, jf. artikel 21, stk. 2.

1.   De ordinerede foderlægemidler må kun anvendes til dyr, for hvilke dyrlægerecepten på foderlægemidler er udstedt i overensstemmelse med artikel 16.

2.   Dyreholdere må kun anvende foderlægemidler i overensstemmelse med dyrlægerecepten på foderlægemidler og skal træffe foranstaltninger for at undgå krydskontaminering og sikre, at kun de i dyrlægerecepten på foderlægemidler identificerede dyr får foderlægemidler. Dyreholdere skal sikre, at udløbne foderlægemidler ikke anvendes.

3.   Foderlægemidler, der indeholder antimikrobielle veterinærlægemidler, skal anvendes i overensstemmelse med artikel 107 i forordning (EU) 2019/6, undtagen hvad angår nævnte artikels stk. 3, og må ikke anvendes til profylakse.

4.   Foderlægemidler, der indeholder immunologiske veterinærlægemidler, skal anvendes i overensstemmelse med artikel 110 i forordning (EU) 2019/6 og skal anvendes på grundlag af en recept i overensstemmelse med nærværende forordnings artikel 16, stk. 3.

5.   Foderlægemidler, der indeholder antiparasitære lægemidler, skal anvendes på grundlag af en recept i overensstemmelse med denne forordnings artikel 16, stk. 4.

6.   Ved anvendelsen af foderlægemidler skal en dyreholder, der har dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, sikre overholdelse af den tilbageholdelsestid, der er anført på dyrlægerecepten på et foderlægemiddel.

7.   Dyreholderen, der har dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, som fodrer dyrene med foderlægemidler, fører registre i overensstemmelse med artikel 108 i forordning (EU) 2019/6. Disse registre opbevares i mindst fem år efter datoen for anvendelsen af foderlægemidlerne, herunder hvis det dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, slagtes i denne femårsperiode.

1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.

2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 7 og 19, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 27. januar 2019. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

3.   Den i artikel 7 og 19 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

4.   Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning.

5.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

6.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 7 og 19 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

1.   Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder nedsat ved artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 (»udvalget«). Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.

2.   Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.

3.   Når udvalgets udtalelse indhentes efter en skriftlig procedure, afsluttes proceduren uden noget resultat, hvis formanden for udvalget træffer beslutning herom, eller et simpelt flertal af udvalgsmedlemmerne anmoder herom, inden for tidsfristen for afgivelse af udtalelsen.

1.   Medlemsstaterne fastsætter regler om sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelser af denne forordning, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.

2.   Medlemsstaterne giver senest den 28. januar 2022 Kommissionen meddelelse om disse regler og foranstaltninger og underretter den straks om senere ændringer, der berører dem.