(1)

Den 11. februar 2011 indgav Bayer CropScience AG (i det følgende benævnt »ansøgeren«) i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes nationale kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GHB614 × LLCotton25 × MON 15985-bomuld og underkombinationen LLCotton25 × MON 15985 (i det følgende benævnt »ansøgningen«). Ansøgningen omfattede også markedsføring af genetisk modificeret GHB614 × LLCotton25 × MON 15985-bomuld og underkombinationen LLCotton25 × MON 15985 i produkter, der består af eller indeholder disse, til andre anvendelser end fødevarer og foder, undtagen til dyrkning.

(2)

Ved brev af 20. april 2011 blev ansøgeren oplyst om, at underkombinationen LLCotton25 × MON 15985 på grund af GHB614 × LLCotton25 × MON 15985-bomulds reproduktive egenskaber burde fjernes fra ansøgningen med henblik på at vurdere den særskilt. Ved brev af 15. juni 2015 indgav ansøgeren en ajourført udgave af ansøgningen til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), hvori anvendelsesområdet for ansøgningen var begrænset til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af GHB614 × LLCotton25 × MON 15985-bomuld.

(3)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2), samt de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til samme direktiv. Den indeholdt også en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

(4)

Den 20. april 2018 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). Autoriteten konkluderede, at genetisk modificeret GHB614 × LLCotton25 × MON 15985-bomuld er lige så sikker som og forventes at have samme ernæringsmæssige virkning som sin ikke genetisk modificerede komparator i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål.

(5)

Autoriteten tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(6)

Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

(7)

Under hensyntagen til ovenstående bør der gives tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GHB614 × LLCotton25 × MON 15985-bomuld.

(8)

Ved brev af 1. august 2018 anmodede Bayer CropScience AG om, at Kommissionen overfører Bayer CropScience AG's rettigheder og forpligtelser i forbindelse med alle godkendelser og ikke færdigbehandlede ansøgninger vedrørende genetisk modificerede produkter til BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Ved brev af 6. august 2018 bekræftede BASF SE sit samtykke til denne overførsel på vegne af BASF Agricultural Solutions Seed US LLC.

(9)

Genetisk modificeret GHB614 × LLCotton25 × MON 15985-bomuld bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4).

(10)

På grundlag af autoritetens udtalelse, der er nævnt ovenfor, synes der ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5). For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der meddeles ved denne afgørelse, bør mærkningen af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GHB614 × LLCotton25 × MON 15985-bomuld, undtagen fødevarer, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning.

(11)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav vedrørende standardrapporteringsmodeller, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6).

(12)

Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller for beskyttelsen af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(13)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(14)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7).

(15)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —