13.12.2018 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 316/6 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1967
af 12. december 2018
om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassifikation af stoffet paromomycin med hensyn til maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer heraf
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug. |
(2) |
Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer. |
(3) |
Paromomycin er allerede opført i denne tabel som et tilladt stof til alle arter bestemt til fødevareproduktion, og bestemmelserne gælder for muskel, lever og nyre. |
(4) |
Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (»EMA«) om udvidelse af bestemmelserne vedrørende paromomycin til også at omfatte hønseæg. |
(5) |
EMA har på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at der fastsættes en MRL for paromomycin i hønseæg. |
(6) |
I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA overveje at anvende MRL'er, der er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter. |
(7) |
EMA har vurderet, at bestemmelserne vedrørende paromomycin bør ekstrapoleres til æg fra alle fjerkræarter. |
(8) |
Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres. |
(9) |
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at overholde den nye MRL. |
(10) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 11. februar 2019.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. december 2018.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.
(2) Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).
BILAG
I tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 affattes bestemmelserne vedrørende stoffet »paromomycin« således:
Farmakologisk virksomt stof |
Restmarkør |
Dyreart |
MRL |
Målvæv |
Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009) |
Terapeutisk klassifikation |
»Paromomycin |
Paromomycin |
Alle arter bestemt til fødevareproduktion |
500 μg/kg |
Muskel |
For fisk refererer MRL for muskel til »muskel og skind i naturligt forhold«. MRL for lever og nyre finder ikke anvendelse på fisk Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum |
Antimikrobielle lægemidler/antibiotika« |
1 500 μg/kg |
Lever |
|||||
1 500 μg/kg |
Nyre |
|||||
200 μg/kg |
Æg |