23.2.2018   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 53/109

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/247

af 15. februar 2018

om godkendelse af 2,4,5-trimethylthiazol, 2-isobutylthiazol, 5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazol, 2-acetylthiazol, 2-ethyl-4-methylthiazol, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazin og thiaminhydrochlorid som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

(2)

Stofferne 2,4,5-trimethylthiazol, 2-isobutylthiazol, 5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazol, 2-acetylthiazol, 2-ethyl-4-methylthiazol, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazin og thiaminhydrochlorid blev ved direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter. Disse tilsætningsstoffer blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

Der er i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 indgivet en ansøgning om en ny vurdering af de pågældende stoffer som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter. Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstofferne klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 13. april 2016 (3), at de pågældende stoffer på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet. Autoriteten har konkluderet, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten, da de pågældende stoffer anvendes i fødevarer som aromaer og deres funktion i foder i alt væsentligt er den samme som i fødevarer. Konklusionen kan derfor udvides til også at omfatte foder. Ansøgeren trak ansøgningen tilbage for så vidt angår anvendelse af de pågældende stoffer i drikkevand.

(5)

Autoriteten bemærkede endvidere, at de pågældende stoffer er potentielt farlige for huden, ved kontakt med øjnene og ved respiratorisk eksponering. Størstedelen af stofferne er klassificeret som irriterende for åndedrætsorganerne. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffer i foder, der er blevet forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(6)

Vurderingen af de pågældende stoffer viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af disse stoffer godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

(7)

Ansøgeren fremlagde et forslag om anvendelsesniveauer for de pågældende stoffer for autoriteten. Under hensyntagen til dette forslag vurderede autoriteten, at visse anvendelsesniveauer (i det følgende benævnt »niveauer, som autoriteten har vurderet«) er sikre. Der bør med henblik på offentlige kontroller i fødevarekæden stilles visse mærkningskrav. Navnlig bør der, hvis anvendelsesniveauerne overskrider de niveauer, som autoriteten har vurderet, stilles krav om, at etiketten til forblandinger og mærkningen af fodermidler og foderblandinger, der indeholder de pågældende stoffer, indeholder visse oplysninger, herunder en henvisning til de niveauer, som autoriteten har vurderet.

(8)

Den omstændighed, at det pågældende stof ikke er godkendt til anvendelse i drikkevand, udelukker ikke anvendelse af stoffet i foderblandinger, der administreres via vand.

(9)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af de pågældende stoffer, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.

(10)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelse

De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Overgangsforanstaltninger

1.   De i bilaget opførte stoffer og forblandinger, der indeholder disse stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, som er produceret og mærket før den 15. september 2018 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

2.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, som er produceret og mærket før den 15. marts 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.

3.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, som er produceret og mærket før den 15. marts 2020 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. marts 2018, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.

Artikel 3

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 15. februar 2018.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

(1)   EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

(2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).

(3)   EFSA Journal 2016;14(4):4441.

BILAG

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

Mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer

2b15019

—

2,4,5-Trimethylthiazol

Tilsætningsstoffets sammensætning

2,4,5-Trimethylthiazol

Aktivstoffets karakteristika

Fremstillet ved kemisk syntese

Renhed: mindst 97 %

Kemisk formel: C6H9NS

CAS-nummer: 13623-11-5

FLAVIS-nr. 15.019

Analysemetode  (1)

Til bestemmelse af 2,4,5-trimethylthiazol i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:

gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL)

Alle dyrearter

—

—

—

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

2.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

3.

Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:

»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 0,05 mg/kg.«

4.

Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis det anvendelsesniveau, der foreslås på etiketten til forblandingen, ville medføre overskridelse af det i punkt 3 omhandlede niveau.

5.

Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives i mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 0,05 mg/kg.

6.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

15.3.2028

2b15013

—

2-Isobutylthiazol

Tilsætningsstoffets sammensætning

2-Isobutylthiazol

Aktivstoffets karakteristika

2-Isobutylthiazol

Fremstillet ved kemisk syntese

Renhed: mindst 96 %

Kemisk formel: C7H11NS

CAS-nummer: 18640-74-9

FLAVIS-nr. 15.013

Analysemetode  (1)

Til bestemmelse af 2-isobutylthiazol i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:

gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL)

Alle dyrearter

—

—

—

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

2.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

3.

Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:

»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 0,05 mg/kg.«

4.

Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis det anvendelsesniveau, der foreslås på etiketten til forblandingen, ville medføre overskridelse af det i punkt 3 omhandlede niveau.

5.

Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives i mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 0,05 mg/kg.

6.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

15.3.2028

2b15014

—

5-(2-Hydroxyethyl)-4-methylthiazol

Tilsætningsstoffets sammensætning

5-(2-Hydroxyethyl)-4-methylthiazol

Aktivstoffets karakteristika

5-(2-Hydroxyethyl)-4-methylthiazol

Fremstillet ved kemisk syntese

Renhed: mindst 96 %

Kemisk formel: C6H9ONS

CAS-nummer: 137-00-8

FLAVIS-nr. 15.014

Analysemetode  (1)

Til bestemmelse af 5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazol i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:

gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL)

Alle dyrearter

—

—

—

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

2.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

3.

Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:

»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 0,05 mg/kg.«

4.

Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis det anvendelsesniveau, der foreslås på etiketten til forblandingen, ville medføre overskridelse af det i punkt 3 omhandlede niveau.

5.

Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives i mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 0,05 mg/kg.

6.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

15.3.2028

2b15020

—

2-Acetylthiazol

Tilsætningsstoffets sammensætning

2-Acetylthiazol

Aktivstoffets karakteristika

2-Acetylthiazol

Fremstillet ved kemisk syntese

Renhed: mindst 97 %

Kemisk formel: C5H5ONS

CAS-nummer: 24295-03-2

FLAVIS-nr. 15.020

Analysemetode  (1)

Til bestemmelse af 2-acetylthiazol i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:

gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL)

Alle dyrearter

—

—

—

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

2.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

3.

Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:

»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 0,05 mg/kg.«

4.

Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis det anvendelsesniveau, der foreslås på etiketten til forblandingen, ville medføre overskridelse af det i punkt 3 omhandlede niveau.

5.

Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives i mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 0,05 mg/kg.

6.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

15.3.2028

2b15033

—

2-Ethyl-4-methylthiazol

Tilsætningsstoffets sammensætning

2-Ethyl-4-methylthiazol

Aktivstoffets karakteristika

2-Ethyl-4-methylthiazol

Fremstillet ved kemisk syntese

Renhed: mindst 97 %

Kemisk formel: C6H9NS

CAS-nummer: 15679-12-6

FLAVIS-nr. 15.033

Analysemetode  (1)

Til bestemmelse af 2-ethyl-4-methylthiazol i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:

gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL)

Alle dyrearter

—

—

—

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

2.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

3.

Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:

»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 0,05 mg/kg.«

4.

Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis det anvendelsesniveau, der foreslås på etiketten til forblandingen, ville medføre overskridelse af det i punkt 3 omhandlede niveau.

5.

Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives i mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 0,05 mg/kg.

6.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

15.3.2028

2b15113

—

5,6-Dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazin

Tilsætningsstoffets sammensætning

5,6-Dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazin

Aktivstoffets karakteristika

5,6-Dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazin

Fremstillet ved kemisk syntese

Renhed: mindst 87 %

Kemisk formel: C15H31NS2

CAS-nummer: 74595-94-1

FLAVIS-nr. 15.113

Analysemetode  (1)

Til bestemmelse af 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazin i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:

gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL)

Alle dyrearter

—

—

—

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

2.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

3.

Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:

»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 0,05 mg/kg.«

4.

Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis det anvendelsesniveau, der foreslås på etiketten til forblandingen, ville medføre overskridelse af det i punkt 3 omhandlede niveau.

5.

Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives i mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 0,05 mg/kg.

6.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

15.3.2028

2b16027

—

Thiaminhydrochlorid

Tilsætningsstoffets sammensætning

Thiaminhydrochlorid

Aktivstoffets karakteristika

Thiaminhydrochlorid

Fremstillet ved kemisk syntese

Renhed: mindst 98 %

Kemisk formel: C12H17ClN4OS · HCl

CAS-nummer: 67-03-8

FLAVIS-nr. 16.027

Analysemetode  (1)

Til bestemmelse af thiaminhydrochlorid i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder:

Højtryksvæskekromatografi (HPLC) — Den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 6.0 — metode 01/2008:0303)

Alle dyrearter

—

—

—

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

2.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

3.

Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:

»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 0,05 mg/kg.«

4.

Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis det anvendelsesniveau, der foreslås på etiketten til forblandingen, ville medføre overskridelse af det i punkt 3 omhandlede niveau.

5.

Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives i mærkningen af fodermidler og foderblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 0,05 mg/kg.

6.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.

15.3.2028

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.