om ændring af beslutning 2008/911/EF om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 16f,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Plantelægemidler den 2. februar 2016, og

Bilag I og II til beslutning 2008/911/EF ændres som angivet i bilaget til denne afgørelse.

(2) Kommissionens beslutning 2008/911/EF af 21. november 2008 om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler (EUT L 328 af 6.12.2008, s. 42).

BILAG

I beslutning 2008/911/EF foretages følgende ændringer:

1)	I bilag I indsættes følgende droge efter Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum: »Valeriana officinalis L.«

I bilag II indsættes følgende efter oplysningerne på fællesskabslisten vedrørende Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:

»OPFØRELSE PÅ EU-LISTEN AF VALERIANA OFFICINALIS L.

Plantens videnskabelige navn

Valeriana officinalis L.

Botanisk familie

Valerianaceae

Drogetilberedningens fællesnavn på alle EU's officielle sprog

BG (bălgarski): Валериана, корен

CS (čeština): kozlíkový kořen

DA (dansk): Baldrianrod

DE (Deutsch): Baldrianwurzel

EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής

EN (English): Valerian root

ES (español): Valeriana, raíz de

ET (eesti keel): palderjanijuur

FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri

FR (français): Valériane (racine de)

HR (hrvatska): odoljenov korijen

HU (magyar): Macskagyökér

IT (italiano): Valeriana radice

LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys

LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes

MT (Malti): Għerq tal-Valerjana

NL (Nederlands): Valeriaanwortel

PL (polski): Korzeń kozłka

PT (português): Valeriana, raiz

RO (română): rădăcină de valeriană

SK (slovenčina): Koreň valeriány

SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke

SV (svenska): Vänderot, rot

IS (íslenska):

NO (norsk): Valerianarot

Drogetilberedning(er)

a)	Findelt droge

b)	Pulveriseret droge

c)	Presset saft fra frisk rod (1:0,60-0,85)

d)	Tørekstrakt (drogeekstraktforhold 4-6:1), ekstraktionsmiddel: vand

e)	Flydende ekstrakt (drogeekstraktforhold 1:4-6), ekstraktionsmiddel: vand

f)	Tørekstrakt (drogeekstraktforhold 4-7:1), ekstraktionsmiddel: methanol 45 % (v/v)

g)	Tørekstrakt (drogeekstraktforhold 5,3-6,6:1), ekstraktionsmiddel: methanol 45 % (m/m)

h)	Flydende ekstrakt (drogeekstraktforhold 1:7-9), ekstraktionsmiddel: sød vin

i)	Flydende ekstrakt (drogeekstraktforhold 1:1), ekstraktionsmiddel: ethanol 60 % (v/v)

j)	Tinktur (drogekstraktforhold 1:8), ekstraktionsmiddel: ethanol 60 % (v/v)

k)	Tinktur (drogekstraktforhold 1:10), ekstraktionsmiddel: ethanol 56 %

l)	Tinktur (drogekstraktforhold 1:5), ekstraktionsmiddel: ethanol 70 % (v/v)

m)	Tinktur (drogekstraktforhold 1:5), ekstraktionsmiddel: ethanol 60-80 % (v/v)

n)	Tørekstrakt (drogeekstraktforhold 5,5-7,4:1), ekstraktionsmiddel: ethanol 85 % (m/m)

Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi

04:2017:0453

Indikationer

Traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til lindring af milde symptomer på mentalt stress og til afhjælpning af søvnbesvær.

Produktet er et traditionelt plantelægemiddel til anvendelse til den angivne indikation, der udelukkende er baseret på lang tids anvendelse.

Traditionens art

Europæisk.

Nærmere angiven styrke

Der henvises til »Nærmere angiven dosering«.

Nærmere angiven dosering

Unge, voksne og ældre

Oral anvendelse

enkeltdosis: 0,3-3 g

Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt.

Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid samt en tidligere dosis i løbet af aftenen, hvis det er nødvendigt.

Urtete: 0,3-3 g findelt droge i 150 ml kogende vand som urteinfusion

b)	enkeltdosis: 0,3-2,0 g Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt. Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid samt en tidligere dosis i løbet af aftenen, hvis det er nødvendigt.

c)	enkeltdosis: 10 ml Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt. Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid samt en tidligere dosis i løbet af aftenen, hvis det er nødvendigt.

d)	enkeltdosis: 420 mg Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt. Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid samt en tidligere dosis i løbet af aftenen, hvis det er nødvendigt.

e)	enkeltdosis: 20 ml Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt. Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid.

f)	enkeltdosis: 144-288 mg Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 4 gange dagligt. Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid samt en tidligere dosis i løbet af aftenen, hvis det er nødvendigt.

g)	enkeltdosis: 450 mg Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt. Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid samt en tidligere dosis i løbet af aftenen, hvis det er nødvendigt.

h)	enkeltdosis: 10 ml op til 3 gange dagligt

i)	enkeltdosis: 0,3-1,0 ml op til 3 gange dagligt

j)	enkeltdosis: 4-8 ml op til 3 gange dagligt

k)	enkeltdosis: 0,84 ml Til lindring af milde symptomer på mentalt stress 3-5 gange dagligt. Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv time før sengetid.

l)	enkeltdosis: 1,5 ml (mentalt stress), 3 ml (til afhjælpning af søvnbesvær) Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt. Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv time før sengetid.

m)	enkeltdosis: 10 ml op til 3 gange dagligt

n)	enkeltdosis: 322 mg op til 3 gange dagligt

Anvendelse som badetilsætning

Enkeltdosis: 100 g til et kropsbad, op til 1 bad dagligt

Administrationsvej

Oral anvendelse

Anvendelse som badetilsætning. Temperatur: 34-37 °C, bad af 10-20 minutters varighed.

Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed

Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder ved brugen af lægemidlet.

Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det virksomme stof.

Anvendelse som badetilsætning

Hele kropsbade er kontraindiceret i tilfælde af åbne sår, store hudskader, akutte hudsygdomme, høj feber, svære infektioner, svære cirkulationsforstyrrelser og hjerteinsufficiens.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende anvendelse

Sikkerheden ved anvendelse til børn under 12 år er ikke fastlagt, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger.

Søg lægehjælp, hvis symptomerne forværres ved anvendelse af lægemidlet.

For tinkturer og ekstrakter, der indeholder ethanol, anvendes den korrekte mærkning for ethanol i »Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use« (retningslinje for angivelse af hjælpestoffer på mærkning af og indlægsseddel til lægemidler til mennesker).

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen rapporterede tilfælde.

Fertilitet, graviditet og amning

Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist. Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.

Der foreligger ikke oplysninger om fertililtet.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Kan indvirke på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter i behandling bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Bivirkninger

Oral anvendelse

Mave-tarm-symptomer (f.eks. kvalme, mavekramper) kan forekomme efter indtagelse af præparater med baldrianrod. Hyppigheden kendes ikke.

Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.

Anvendelse som badetilsætning

Ingen kendte

Søg lægehjælp, hvis du får bivirkninger.

Overdosering

Oral anvendelse

Baldrianrod ved en dosis på ca. 20 g forårsagede bivirkninger såsom træthed, mavekramper, trykken for brystet, ørhed, rystende hænder og mydriasis, der forsvandt i løbet af 24 timer. Hvis der opstår symptomer, bør behandlingen være understøttende.

Anvendelse som badetilsætning

Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.

Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt)

Ikke relevant

Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet)

Ikke relevant.«