15.12.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 333/10

(1)

Glyphosat blev ved Kommissionens direktiv 2001/99/EF (2) opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3).

(2)

Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).

(3)

Godkendelsen af aktivstoffet glyphosat, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 15. december 2017.

(4)

Der blev i henhold til artikel 4 i Kommissionens forordning (EU) nr. 1141/2010 (5) indgivet en ansøgning om forlængelse af optagelsen af aktivstoffet glyphosat i bilag I til direktiv 91/414/EØF inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.

(5)

Ansøgeren indsendte de supplerende dossierer, der kræves i henhold til artikel 9 i forordning (EU) nr. 1141/2010. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.

(6)

Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 20. december 2013.

(7)

Autoriteten fremsendte vurderingsrapporten vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde desuden det supplerende sammenfattende dossier tilgængeligt for offentligheden.

(8)

Som følge af Det Internationale Kræftforskningscenters resultater vedrørende glyphosats kræftfremkaldende potentiale, der blev offentliggjort den 20. marts 2015, gav Kommissionen den 29. april 2015 autoriteten mandat til at gennemgå de oplysninger, der ligger til grund for resultaterne, og medtage disse resultater i sin konklusion senest den 13. august 2015.

(9)

For at give mulighed for en passende evaluering af oplysningerne (6) fra Det Internationale Kræftforskningscenter og af det usædvanligt store antal bemærkninger fra medlemsstaterne og offentligheden forlængede Kommissionen autoritetens frist for fremlæggelse af konklusionen til den 30. oktober 2015.

(10)

Den 30. oktober 2015 (7) fremsendte autoriteten sin konklusion om, hvorvidt glyphosat kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til Kommissionen. Kommissionen forelagde udkastet til den reviderede vurderingsrapport om glyphosat for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 28. januar 2016.

(11)

Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til udkastet til den reviderede vurderingsrapport.

(12)

Drøftelserne i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 18. og 19. maj 2016 viste, at et antal medlemsstater på grund af glyphosats særlige situation, og fordi de er ansvarlige for risikostyringen, fandt det hensigtsmæssigt indhente en udtalelse fra Udvalget for Risikovurdering under Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) om harmoniseret klassificering for så vidt angår glyphosats carcinogenicitet, inden der træffes afgørelse om fornyelse af godkendelsen, fordi en sådan udtalelse kunne være relevant for godkendelsen på grundlag af kriterierne i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(13)

Den mulige fornyelse af godkendelsen af glyphosat blev også i vidt omfang drøftet uden for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder. Den 13. april 2016 (8) og den 24. oktober 2017 (9) vedtog Europa-Parlamentet beslutninger vedrørende de forskellige udkast til Kommissionens gennemførelsesforordninger om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet glyphosat, og den 6. oktober 2017 modtog Europa-Kommissionen officielt et vellykket europæisk borgerinitiativ (ECI) (10), der i forbindelse med ét af sine tre formål specifikt vedrørte glyphosat, og som bar gyldige underskrifter fra mindst én million europæiske borgere i mindst syv medlemsstater.

(14)

Da det blev anset for nødvendigt med en udtalelse fra agenturets Udvalg for Risikovurdering om harmoniseret klassificering for så vidt angår glyphosats carcinogenicitet, indgav den rapporterende medlemsstat den 17. marts 2016 et dossier i overensstemmelse med artikel 37 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (11), herunder vedrørende klassificering i fareklassen carcinogenicitet. I betragtning af den tid, der er påkrævet for at vurdere et sådant dossier, blev godkendelsesperioden for aktivstoffet ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1056 (12) forlænget indtil seks måneder efter datoen for Kommissionens modtagelse af udtalelsen fra agenturets Udvalg for Risikovurdering, dog senest indtil den 31. december 2017. I mellemtiden blev betingelserne for godkendelse af aktivstoffet ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1313 (13) ændret i lyset af ny videnskabelig og teknisk viden.

(15)

Agenturets Udvalg for Risikovurdering vedtog sin udtalelse (14) den 15. marts 2017 og videresendte den til Kommissionen den 15. juni 2017. Kommissionen offentliggjorde en meddelelse (15), hvori den bekræftede datoen for modtagelse af udtalelsen, i Den Europæiske Unions Tidende den 28. juni 2017. I sin udtalelse konkluderede agenturets Udvalg for Risikovurdering ved konsensus, at det på grundlag af de oplysninger, der foreligger på nuværende tidspunkt, ikke er berettiget at klassificere glyphosat i fareklassen carcinogenicitet.

(16)

I sin konklusion fra oktober 2015 konstaterede autoriteten, at der manglede data med hensyn til at udelukke en potentiel endokrin virkemåde, der var blevet observeret i én undersøgelse. De relevante data forelå for sent til at blive inddraget i peer reviewet. Den 27. september 2016 anmodede Kommissionen autoriteten om at vurdere de supplerende oplysninger. Den 7. september 2017 (16) fremsendte autoriteten sin konklusion vedrørende glyphosats potentielle hormonforstyrrende egenskaber til Kommissionen. I sin konklusion bekræftede autoriteten, at de manglende data var blevet adresseret på passende vis, da bevisvægten indikerer, at glyphosat i henhold til en omfattende database, der er tilgængelig på toksikologiområdet, ikke har hormonforstyrrende egenskaber i form af virkemåder med indflydelse på østrogen-, androgen-, skjoldbruskkirtel- og steroidsyntesesystemet. De foreliggende økotoksikologiske undersøgelser modsagde ikke denne konklusion.

(17)

Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet glyphosat, fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt. De pågældende godkendelseskriterier anses derfor for at være opfyldt.

(18)

Godkendelsen af glyphosat bør derfor fornys.

(19)

Mens der allerede findes en stor mængde information vedrørende aktivstoffet glyphosat, der er blevet vurderet, og som har ført til den konklusion, at godkendelsen af aktivstoffet glyphosat bør fornys, offentliggøres der supplerende oplysninger vedrørende glyphosat med en usædvanlig høj frekvens sammenlignet med, hvad der gør sig gældende for andre aktivstoffer. Der bør derfor tages hensyn til hurtige fremtidige udviklinger inden for videnskab og teknologi, når der træffes beslutning om, hvor lang godkendelsesperioden for glyphosat skal være, også i betragtning af at glyphosat er et af de mest anvendte herbicider i Unionen.

(20)

I lyset af disse specifikke forhold og andre legitime faktorer omhandlet i betragtningerne ovenfor — og i betragtning af behovet for at sikre et niveau af sikkerhed og beskyttelse, der er på linje med det høje niveau af beskyttelse, der tilstræbes i Unionen — bør godkendelsen af glyphosat fra et risikostyringssynspunkt fornys for en periode på fem år, idet det sikres, at en revurdering af dette stof prioriteres over en revurdering af andre aktivstoffer.

(21)

I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikel 6 og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden er det nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger.

(22)

I henhold til artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med artikel 13, stk. 4, i samme forordning bør bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres.

(23)

Under hensyntagen til at den nuværende godkendelse af glyphosat udløber den 15. december 2017, bør denne forordning træde i kraft snarest muligt.

(24)

Denne forordning bør anvendes fra dagen efter udløbsdatoen for godkendelsen af aktivstoffet glyphosat som nævnt i betragtning 3.

(25)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra appeludvalget —