(1)

Perfluoroctansyre (»PFOA«), salte heraf og PFOA-beslægtede stoffer (2) besidder nogle særlige egenskaber; de har høj friktionsmodstand, er dielektriske, bestandige mod varme og kemiske agenser og har lav overfladeenergi. De indgår i en lang række anvendelser som f.eks. i produktion af fluorpolymerer og fluorelastomerer, som overfladeaktive stoffer i brandslukningsskum og i tekstil- og papirindustrien, da de er vand-, fedt-, olie- og/eller smudsafvisende.

(2)

Den 14. juni 2013 identificerede Medlemsstatsudvalget, der er omhandlet i artikel 76, stk. 1, litra e), i forordning (EF) nr. 1907/2006, PFOA som et persistent, bioakkumulerende og toksisk stof (»PBT«) i henhold til artikel 57, litra d), i nævnte forordning. Den 20. juni 2013 blev PFOA opført på kandidatlisten over særligt problematiske stoffer (»SVHC«) med henblik på mulig optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006.

(3)

Den 17. oktober 2014 fremsendte Tyskland og Norge et dossier (3) til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i henhold til artikel 69, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006 (»bilag XV-dossieret«), hvori det foreslås at begrænse fremstilling, markedsføring og anvendelse af PFOA, salte heraf og PFOA-beslægtede stoffer for at imødegå risici for menneskers sundhed og miljøet. Tyskland og Norge foreslog en koncentrationsgrænse på 2 ppb for forekomsten af disse stoffer i andre stoffer, blandinger eller artikler og foreslog ingen undtagelser bortset for brugte varer, som beviseligt var i slutanvendelse i Unionen inden datoen for anvendelsen af begrænsningen.

(4)

Den 8. september 2015 vedtog agenturets Udvalg for Risikovurdering (»RAC«) en udtalelse, hvori det konkluderes, at en generel begrænsning af fremstillingen, anvendelsen og markedsføringen af PFOA, salte heraf og PFOA-beslægtede stoffer er den mest hensigtsmæssige foranstaltning på EU-plan til at håndtere de påpegede risici, for så vidt angår effektiviteten i forbindelse med reduktion af disse risici, dog med forbehold af ændring af anvendelsesområdet og betingelserne som foreslået i bilag XV-dossieret. RAC foreslog to forskellige koncentrationsgrænser, nemlig 25 ppb for PFOA og salte heraf og 1 000 ppb for et PFOA-beslægtet stof eller en kombination af PFOA-beslægtede stoffer i andre stoffer, blandinger eller artikler, der afspejler den eventuelle forekomst af uundgåelige urenheder og uønskede forurenende stoffer, og under hensyntagen til analysemetodernes kapacitet. RAC foreslog, at fotografiske coatings til film, papir og trykplader, implantabelt medicinsk udstyr og stoffer eller blandinger, der anvendes i halvleder- og fotolitografiske processer, i betragtning af den forholdsvis begrænsede miljøpåvirkning og lange udskiftningstid, undtages fra begrænsningen. RAC foreslog også at undtage anvendelsen af stoffer som isolerede mellemprodukter, der transporteres, med henblik på at muliggøre fremstilling af alternativer samt at undtage markedsføring af brugte varer.

(5)

Den 4. december 2015 vedtog agenturets Udvalg for Socioøkonomisk Analyse (»SEAC«) sin udtalelse og anførte, at den begrænsning, der foreslås i bilag XV-dossieret, som ændret af RAC og SEAC, er den bedst egnede foranstaltning på EU-plan til at håndtere de påviste risici, hvad angår de socioøkonomiske fordele og de socioøkonomiske omkostninger.

(6)

SEAC var enig i de undtagelser, som blev foreslået af RAC. Desuden foreslog SEAC at udsætte anvendelsen af begrænsning i tre år i stedet for de 18 måneder, der var foreslået i bilag XV-dossieret, for at give interessenterne mulighed for at træffe de nødvendige foranstaltninger til overholdelse. På grundlag af socioøkonomiske overvejelser, såsom høje omkostninger, betydelige økonomiske byrder, manglende alternativer, relativt lave emissioner i miljøet, kritiske anvendelser med stor samfundsmæssig gavn foreslog SEAC længere udsættelser af begrænsningen for tryksværte indeholdende latex, tekstiler til beskyttelse af arbejdstagere, membraner beregnet til tekstiler til medicinske formål, filtrering i vandrensning, produktionsprocesser og spildevandsbehandling, visse plasma nano-coatings og non-implantabelt medicinsk udstyr.

(7)

SEAC foreslog også, at brandslukningsskum, der allerede er markedsført inden datoen for anvendelsen af denne begrænsning, og udstyr til produktion af halvledere undtages fra denne begrænsning.

(8)

Agenturets forum for informationsudveksling om håndhævelsesaktiviteter, jf. artikel 76, stk. 1, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006, blev hørt under begrænsningsprocessen, og der blev taget hensyn til dets udtalelse.

(9)

Den 12. januar 2016 forelagde agenturet udtalelserne fra RAC og SEAC (4) for Kommissionen.

(10)

På grundlag af disse udtalelser konkluderede Kommissionen, at fremstilling, anvendelse eller markedsføring af PFOA, salte heraf og PFOA-beslægtede stoffer som sådan, som en bestanddel i andre stoffer, i blandinger og i artikler udgør en uacceptabel risiko for menneskers sundhed og miljøet. Kommissionen mener, at disse risici skal imødegås på EU-plan.

(11)

Perfluoroctansulfonsyre (herefter »PFOS«) og dets derivater bør undtages fra den foreslåede begrænsning, da disse stoffer allerede er reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004 (5). Den uundgåelige produktion af PFOA under fremstillingen af fluorkemikalier med en carbonkæde på seks atomer eller mindre bør også undtages fra den foreslåede begrænsning.

(12)

Som anbefalet af SEAC bør anvendelsen af begrænsningen generelt udsættes i en periode på tre år og i længere perioder for bestemte sektorer, således at aktørerne får mulighed for at efterkomme den foreslåede begrænsning. Selv om der findes en standardanalysemetode til bestemmelse af ekstraherbart PFOS i belagte og imprægnerede faste artikler, væsker og brandslukningsskum (CEN/TS 15968:2010), som sandsynligvis kan tilpasses til også at omfatte PFOA og PFOA-beslægtede stoffer med en relevant detektionsgrænse, findes der ikke en sådan standardmetode for ekstraktion og kemisk analyse af disse stoffer. Udsættelsesperioden for begrænsningen bør gøre det muligt at videreudvikle egnede analysemetoder, som kan anvendes i alle matricer.

(13)

Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres.

(14)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 —