24.1.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 18/50

(1)

Den 8. maj 2014 indgav virksomheden Japan Bio Science Laboratory en ansøgning til de kompetente myndigheder i Belgien om tilladelse til at markedsføre fermenteret sojabønneekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens i Unionen, jf. artikel 1, stk. 2, litra d), i forordning (EF) nr. 258/97. Ansøgningen udelukkede gravide og ammende kvinder fra anvendelsen af produktet.

(2)

Den 1. december 2014 afgav det kompetente belgiske fødevarevurderingsorgan sin første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at fermenteret sojabønneekstrakt opfylder kriterierne for nye levnedsmiddelingredienser, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.

(3)

Den 6. januar 2015 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.

(4)

Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser.

(5)

Den 22. april 2015 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at foretage en yderligere vurdering af fermenteret sojabønneekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97.

(6)

Den 28. juni 2016 konkluderede EFSA i sin udtalelse om sikkerheden ved fermenteret sojabønneekstrakt som et nyt levnedsmiddel (2), at fermenteret sojabønneekstrakt anvendt i kosttilskud til voksne er sikkert på de af ansøgeren foreslåede anvendelsesbetingelser, der begrænser indtaget pr. dag til højst 100 mg. Udtalelsen giver tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at fermenteret sojabønneekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.

(7)

I sin udtalelse bemærkede EFSA, at fermenteret sojabønneekstrakt indeholder nattokinase, der i dyr virker fibrinolytisk in vitro og trombolytisk in vivo, når det indgives parenteralt. Det er derfor nødvendigt at oplyse forbrugerne om behovet for lægetilsyn i tilfælde, hvor fermenteret sojabønneekstrakt anvendes sammen med lægemidler.

(8)

I sin udtalelse konkluderer EFSA, at eksponeringsmargenen er tilstrækkelig i betragtning af det af ansøgeren foreslåede maksimale indtag af fermenteret sojabønneekstrakt.

(9)

I sin udtalelse vurderer EFSA, at risikoen for allergiske reaktioner forårsaget af fermenteret sojabønneekstrakt ligner den risiko, der er forbundet med andre sojabaserede produkter, der skal mærkes i henhold til bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (3). Derfor bør den nye levnedsmiddelingrediens mærkes i overensstemmelse med artikel 8 i forordning (EF) nr. 258/97 og forordning (EU) nr. 1169/2011.

(10)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4) er der fastsat krav vedrørende kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende fermenteret sojabønneekstrakt, uden at bestemmelserne i det pågældende direktiv tilsidesættes.

(11)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —