6.8.2016   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 213/12


KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2016/1344

af 4. august 2016

om tilladelse til markedsføring af organisk silicium (monomethylsilantriol) som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97

(meddelt under nummer C(2016) 4975)

(Kun den engelske udgave er autentisk)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Den 27. marts 2013 indgav LLR-G5 Ltd en ansøgning til de kompetente myndigheder i Irland om tilladelse til at markedsføre organisk silicium (monomethylsilantriol) som en ny levnedsmiddelingrediens som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra c), i forordning (EF) nr. 258/97.

(2)

Den 17. april 2013 afgav det kompetente irske fødevarevurderingsorgan sin første vurderingsrapport. I denne rapport konkluderedes det, at der var behov for en yderligere vurdering i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i forordningen om nye levnedsmidler (EF) nr. 258/97.

(3)

Den 26. april 2013 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.

(4)

Den 10. oktober 2013 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at foretage en yderligere vurdering af organisk silicium (monomethylsilantriol) som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97.

(5)

Den 9. marts 2016 konkluderede EFSA i sin udtalelse om sikkerheden ved organisk silicium (monomethylsilantriol, MMST) som en ny levnedsmiddelingrediens, der anvendes som en kilde til silicium i kosttilskud, og om biotilgængeligheden af orthosiliciumsyre fra denne kilde (2), at organisk silicium (monomethylsilantriol) er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser.

(6)

Ifølge udtalelsen er det tilstrækkeligt godtgjort, at organisk silicium (monomethylsilantriol) som en ny levnedsmiddelingrediens opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.

(7)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) er der fastsat bestemmelser om kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende organisk silicium (monomethylsilantriol), uden at bestemmelserne i disse retsforskrifter tilsidesættes.

(8)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Organisk silicium (monomethylsilantriol), jf. bilaget til denne afgørelse, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud i flydende form til voksne med en maksimumsdosis på 10,40 mg silicium pr. dag som anbefalet af producenten, uden at de særlige bestemmelser i direktiv 2002/46/EF tilsidesættes.

Artikel 2

Organisk silicium (monomethylsilantriol), som godkendes ved denne afgørelse, betegnes »organisk silicium (monomethylsilantriol)« på mærkningen af fødevarerne.

Artikel 3

Denne afgørelse er rettet til LLR-G5 Ltd., Golden Mile Industrial Park, Breaffy Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 VX58, Irland.

Udfærdiget i Bruxelles, den 4. august 2016.

På Kommissionens vegne

Vytenis ANDRIUKAITIS

Medlem af Kommissionen


(1)   EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.

(2)   EFSA Journal 2016;14(4):4436.

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).


BILAG

SPECIFIKATION AF ORGANISK SILICIUM (MONOMETHYLSILANTRIOL)

Identitet af organisk silicium (monomethylsilantriol)

Kemisk navn

Silantriol, 1-methyl-

Kemisk formel

CH6O3Si

Molekylvægt

94,14 g/mol

CAS-nr.

2445-53-6

Præparat af organisk silicium (monomethylsilantriol) (vandig opløsning)

Parametre

Specifikationsværdi

Surhedsgrad (pH)

6,4-6,8

Silicium

100-150 mg Si/l

Bly

Ikke over 1 μg/l

Kviksølv

Ikke over 1 μg/l

Cadmium

Ikke over 1 μg/l

Arsen

Ikke over 3 μg/l

Methanol

Ikke over 5 mg/kg (restindhold)