|
6.8.2016 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 213/12 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2016/1344
af 4. august 2016
om tilladelse til markedsføring af organisk silicium (monomethylsilantriol) som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer C(2016) 4975)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Den 27. marts 2013 indgav LLR-G5 Ltd en ansøgning til de kompetente myndigheder i Irland om tilladelse til at markedsføre organisk silicium (monomethylsilantriol) som en ny levnedsmiddelingrediens som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra c), i forordning (EF) nr. 258/97. |
|
(2) |
Den 17. april 2013 afgav det kompetente irske fødevarevurderingsorgan sin første vurderingsrapport. I denne rapport konkluderedes det, at der var behov for en yderligere vurdering i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i forordningen om nye levnedsmidler (EF) nr. 258/97. |
|
(3) |
Den 26. april 2013 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater. |
|
(4) |
Den 10. oktober 2013 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at foretage en yderligere vurdering af organisk silicium (monomethylsilantriol) som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97. |
|
(5) |
Den 9. marts 2016 konkluderede EFSA i sin udtalelse om sikkerheden ved organisk silicium (monomethylsilantriol, MMST) som en ny levnedsmiddelingrediens, der anvendes som en kilde til silicium i kosttilskud, og om biotilgængeligheden af orthosiliciumsyre fra denne kilde (2), at organisk silicium (monomethylsilantriol) er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser. |
|
(6) |
Ifølge udtalelsen er det tilstrækkeligt godtgjort, at organisk silicium (monomethylsilantriol) som en ny levnedsmiddelingrediens opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97. |
|
(7) |
Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) er der fastsat bestemmelser om kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende organisk silicium (monomethylsilantriol), uden at bestemmelserne i disse retsforskrifter tilsidesættes. |
|
(8) |
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Organisk silicium (monomethylsilantriol), jf. bilaget til denne afgørelse, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud i flydende form til voksne med en maksimumsdosis på 10,40 mg silicium pr. dag som anbefalet af producenten, uden at de særlige bestemmelser i direktiv 2002/46/EF tilsidesættes.
Artikel 2
Organisk silicium (monomethylsilantriol), som godkendes ved denne afgørelse, betegnes »organisk silicium (monomethylsilantriol)« på mærkningen af fødevarerne.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til LLR-G5 Ltd., Golden Mile Industrial Park, Breaffy Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 VX58, Irland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. august 2016.
På Kommissionens vegne
Vytenis ANDRIUKAITIS
Medlem af Kommissionen
(1) EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
(2) EFSA Journal 2016;14(4):4436.
(3) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
BILAG
SPECIFIKATION AF ORGANISK SILICIUM (MONOMETHYLSILANTRIOL)
Identitet af organisk silicium (monomethylsilantriol)
|
Kemisk navn |
Silantriol, 1-methyl- |
|
Kemisk formel |
CH6O3Si |
|
Molekylvægt |
94,14 g/mol |
|
CAS-nr. |
2445-53-6 |
Præparat af organisk silicium (monomethylsilantriol) (vandig opløsning)
|
Parametre |
Specifikationsværdi |
|
Surhedsgrad (pH) |
6,4-6,8 |
|
Silicium |
100-150 mg Si/l |
|
Bly |
Ikke over 1 μg/l |
|
Kviksølv |
Ikke over 1 μg/l |
|
Cadmium |
Ikke over 1 μg/l |
|
Arsen |
Ikke over 3 μg/l |
|
Methanol |
Ikke over 5 mg/kg (restindhold) |