4.9.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 231/7


KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/1491

af 3. september 2015

om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet virginiamycin

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 kræver, at maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Den Europæiske Union er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug, fastsættes ved en forordning.

(2)

Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.

(3)

Virginiamycin er endnu ikke opført i denne tabel.

(4)

Der er indgivet en ansøgning om fastsættelse af MRL'er for virginiamycin i kyllinger til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«).

(5)

EMA har på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at der fastsættes en MRL for virginiamycin i kyllinger, der skal gælde for muskel, hud og fedt, lever og nyre, under forudsætning af at stoffet ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum.

(6)

Ifølge artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA vurdere anvendelsen af MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter.

(7)

EMA har vurderet, at det er rimeligt, at MRL'en for virginiamycin ekstrapoleres fra kyllinger til fjerkræ.

(8)

Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(9)

Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at overholde den nye MRL.

(10)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 3. november 2015.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 3. september 2015.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand


(1)  EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.

(2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).


BILAG

Nedenstående stof indsættes i alfabetisk rækkefølge i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010:

Farmakologisk virksomt stof

Restmarkør

Dyreart

MRL

Målvæv

Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009)

Terapeutisk klassifikation

»Virginiamycin

Virginiamycin factor S1

Fjerkræ

10 μg/kg

30 μg/kg

10 μg/kg

60 μg/kg

Muskel

Hud og fedt

Lever

Nyre

Må ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum

Antimikrobielle lægemidler/antibiotika«