|
6.5.2015 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 115/25 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/724
af 5. maj 2015
om godkendelse af retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat som fodertilsætningsstof til alle dyrearter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2). |
|
(2) |
Vitamin A blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Dette tilsætningsstof blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
|
(3) |
I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med samme forordnings artikel 7, blev der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af vitamin A i form af retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat og præparater heraf som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter og, i henhold til forordningens artikel 7, om en ny anvendelse i drikkevand. Ansøgeren anmodede om, at disse tilsætningsstoffer indplaceres i fodertilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
|
(4) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 12. december 2012 (3), at retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat under de foreslåede anvendelsesbetingelser i foder ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. |
|
(5) |
Autoriteten konkluderede yderligere, at retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat er effektive kilder til vitamin A, og at der ikke ville opstå sikkerhedsmæssige problemer for brugerne. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffer i foder, der er blevet forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
|
(6) |
Vurderingen af retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt undtagen for drikkevand. Derfor bør anvendelsen af disse stoffer godkendes i foder som anført i bilaget til nærværende forordning. Der bør angives maksimumsindhold for vitamin A uanset dets form. Vitamin A bør ikke administreres direkte gennem drikkevand, da en yderligere administrationsvej ville øge risikoen for forbrugerne. Derfor bør godkendelse af retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat som tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber tilhørende den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning« nægtes for så vidt angår deres anvendelse i drikkevand. Forbuddet finder ikke anvendelse for disse tilsætningsstoffer, når de anvendes i foderblandinger, der efterfølgende administreres gennem vand. |
|
(7) |
Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen. |
|
(8) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
Artikel 2
Godkendelse af retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat som tilsætningsstoffer tilhørende tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning« nægtes for så vidt angår deres anvendelse i drikkevand.
Artikel 3
Det i bilaget opførte stof og forblandinger, der indeholder disse stoffer, og som er produceret og mærket før den 26. november 2015 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. maj 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Foderblandinger og fodermidler, der indeholder dette stof, og som er produceret og mærket før den 26. maj 2016 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. maj 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
Foderblandinger og fodermidler, der indeholder dette stof, og som er produceret og mærket før den 26. maj 2017 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. maj 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. maj 2015.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
(2) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2013;11(1):3037.
BILAG
|
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Navn på indehaveren af godkendelsen |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||||||||||
|
Antal IU vitamin A/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
|||||||||||||||||||||
|
Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: Vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning. |
|||||||||||||||||||||
|
3a672a |
— |
»Retinylacetat« eller »vitamin A« |
Tilsætningsstoffets sammensætning Retinylacetat Triphenylphosphinoxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg Aktivstoffets karakteristika Retinylacetat C22H32O2 CAS-nr.: 127-47-9 Retinylacetat, fast form, fremstillet ved kemisk syntese. Renhedskriterier: mindst 95 % (mindst 2,76 MIU/g). Analysemetoder (1) Til bestemmelse af vitamin A i fodertilsætningsstoffet: tyndtlagskromatografi og UV-detektor (HPLC-UV) (Ph. Eur. 6th edition, monograph 0217). Til bestemmelse af vitamin A i forblandinger og foder: omvendt fase-højtryksvæskekromatografi (RP-HPLC) med anvendelse af UV- eller fluorescensdetektor — Kommissionens forordning (EF) nr.: 152/2009 (2). |
Smågrise (pattegrise og fravænnede smågrise) |
— |
— |
16 000 |
|
26. maj 2025 |
||||||||||||
|
Slagtesvin |
— |
— |
6 500 |
||||||||||||||||||
|
Søer |
— |
— |
12 000 |
||||||||||||||||||
|
Andre svin |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
Kyllinger og mindre udbredte fjerkræarter |
≤ 14 dage |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
|
> 14 dage |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
|
Kalkuner |
≤ 28 dage |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
|
> 28 dage |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
|
Andet fjerkræ |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
|
Malkekøer og avlskøer |
|
— |
9 000 |
||||||||||||||||||
|
Kalve til opdræt |
4 måneder |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
|
Andre kalve og køer |
— |
— |
25 000 |
||||||||||||||||||
|
Lam og kid til opdræt |
≤ 2 måneder |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
|
> 2 måneder |
— |
— |
|||||||||||||||||||
|
Kvæg, får og geder til slagtning |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
|
Andet kvæg, andre får og geder |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
Pattedyr |
— |
— |
Kun mælkeerstatninger: 25 000 |
||||||||||||||||||
|
Andre dyrearter |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
3a672b |
|
»Retinylpalmitat« eller »vitamin A« |
Tilsætningsstoffets sammensætning Retinylpalmitat Triphenylphosphinoxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg tilsætningsstof Aktivstoffets karakteristika Retinylpalmitat C36H60O2 CAS-nr. 79-81-2 Retinylpalmitat, fast og flydende form, fremstillet ved kemisk syntese: mindst 90 % (mindst 1,64 MIU/g). Analysemetoder (1) Til bestemmelse af vitamin A i fodertilsætningsstoffet: tyndtlagskromatografi og UV-detektor (HPLC-UV) (Ph. Eur. 6th edition, monograph 0217). Til bestemmelse af vitamin A i forblandinger og foder: omvendt fase-højtryksvæskekromatografi (RP-HPLC) med anvendelse af UV- eller fluorescensdetektor — forordning (EF) nr. 152/2009. |
Smågrise (pattegrise og fravænnede smågrise) |
— |
— |
16 000 |
|
26. maj 2025 |
||||||||||||
|
Slagtesvin |
— |
— |
6 500 |
||||||||||||||||||
|
Søer |
— |
— |
12 000 |
||||||||||||||||||
|
Andre svin |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
Kyllinger og mindre udbredte fjerkræarter |
≤ 14 dage |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
|
> 14 dage |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
|
Kalkuner |
≤ 28 dage |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
|
> 28 dage |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
|
Andet fjerkræ |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
|
Malkekøer og avlskøer |
— |
— |
9 000 |
||||||||||||||||||
|
Kalve til opdræt |
4 måneder |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
|
Andre kalve og køer |
— |
— |
25 000 |
||||||||||||||||||
|
Lam og kid til opdræt |
≤ 2 måneder |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
|
> 2 måneder |
— |
— |
|||||||||||||||||||
|
Kvæg, får og geder til slagtning |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
|
Andet kvæg, andre får og geder |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
Pattedyr |
— |
— |
Kun mælkeerstatninger: 25 000 |
||||||||||||||||||
|
Andre dyrearter |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
3a672c |
|
»Retinylpropionat« eller »vitamin A« |
Tilsætningsstoffets sammensætning Retinylpropionat Triphenylphosphinoxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg tilsætningsstof Aktivstoffets karakteristika Retinylpropionat C23H34O2 CAS-nr.: 7069-42-3 Retinylpropionat, flydende form, fremstillet ved kemisk syntese: mindst 95 % (mindst 2.64 MIU/g). Analysemetoder (1) Til bestemmelse af vitamin A i fodertilsætningsstoffet: tyndtlagskromatografi og UV-detektor (HPLC-UV) (Ph. Eur. 6th edition, monograph 0217). Til bestemmelse af vitamin A i forblandinger og foder: omvendt fase-højtryksvæskekromatografi (RP-HPLC) med anvendelse af UV- eller fluorescensdetektor — forordning (EF) nr. 152/2009. |
Smågrise (pattegrise og fravænnede smågrise) |
— |
— |
16 000 |
|
26. maj 2025 |
||||||||||||
|
Slagtesvin |
— |
— |
6 500 |
||||||||||||||||||
|
Søer |
— |
— |
12 000 |
||||||||||||||||||
|
Andre svin |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
Kyllinger og mindre udbredte fjerkræarter |
≤ 14 dage |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
|
> 14 dage |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
|
Kalkuner |
≤ 28 dage |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
|
> 28 dage |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
|
Andet fjerkræ |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
|
Malkekøer og avlskøer |
— |
— |
9 000 |
||||||||||||||||||
|
Kalve til opdræt |
4 måneder |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
|
Andre kalve og køer |
— |
— |
25 000 |
||||||||||||||||||
|
Lam og kid til opdræt |
≤ 2 måneder |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
|
> 2 måneder |
— |
— |
|||||||||||||||||||
|
Kvæg, får og geder til slagtning |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
|
Andet kvæg, andre får og geder |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
Pattedyr |
— |
— |
Kun mælkeerstatninger: 25 000 |
||||||||||||||||||
|
Andre dyrearter |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
(1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 af 27. januar 2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder (EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1)