KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/723

af 5. maj 2015

om godkendelse af biotin som fodertilsætningsstof til alle dyrearter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

(2)

Biotin blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Dette tilsætningsstof blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

I overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med samme forordnings artikel 7, blev der indgivet to ansøgninger om en ny vurdering af biotin og præparater heraf til alle dyrearter og, i henhold til forordningens artikel 7, til en ny anvendelse i drikkevand. Ansøgerne anmodede om, at disse tilsætningsstoffer klassificeres i fodertilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 16. og 17. oktober 2012 (3), at biotin under de foreslåede betingelser for anvendelse i foder og drikkevand ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at syntetisk biotin betragtes som en effektiv kilde til biotin i foder, og at der ikke ville opstå sikkerhedsmæssige problemer for forbrugerne. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffer i foder og drikkevand, der er blevet forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(5)	Vurderingen af biotin viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette stof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

(6)	Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.

(7)	Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

1. Det i bilaget opførte stof og forblandinger, der indeholder dette stof, og som er produceret og mærket før den 26. november 2015 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. maj 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

2. Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, og som er produceret og mærket før den 26. november 2015 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. maj 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.

3. Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, og som er produceret og mærket før den 26. maj 2017 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. maj 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 5. maj 2015.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

(2) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).

(3) EFSA Journal 2012;10(11):2925, EFSA Journal 2012;10(11):2926.

BILAG

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % eller mg aktivstof/l vand

Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning.

3a880

—

Biotin

Tilsætningsstoffets sammensætning

Biotin

Aktivstof

D-(+)-biotin

C10H16N2O3S

—	CAS-nr.: 58-85-5

—	biotin, fast form, fremstillet ved kemisk syntese

—	renhedskriterier: mindst 97 %.

Analysemetode (1)

Til bestemmelse af D-(+)-biotin i fodertilsætningsstof: potentiometrisk titreringsprøve og identifikation ved hjælp af optisk rotation (European Pharmacopeia 6.0, method 01/2008:1073).

Til bestemmelse af D-(+)-biotin i forblandinger og foderstoffer: omvendt fase-højtryksvæskekromatografi kombineret med massespektrometri (RP-HPLC-MS/MS).

Til bestemmelse af D-(+)-biotin i vand: mikrobiologisk prøve (US Pharmacopoeia 21, 3rd supplement, method (88) 1986).

Alle dyrearter

—

1.	Biotin kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

2.	I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

3.	Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal bæres åndedrætsværn under håndteringen.

4.	Tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand.

26. maj 2025

(1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.